- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04089241
Fuzja angiografii CT z ultrasonografią kontrastową 3D jako metoda monitorowania leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego
Fuzja angiografii TK (CTA) z ultrasonografią 3D ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) jako metoda obserwacji po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest znaną jednostką naczyniową, która może zagrażać życiu i wymaga leczenia, gdy jej średnica przekroczy 5,5 cm lub jakąkolwiek inną średnicę u pacjentów objawowych.
Znane czynniki ryzyka rozwoju tętniaka aorty brzusznej (AAA) obejmują palenie tytoniu, płeć (przewaga mężczyzn), wiek (powyżej 65 lat z paleniem w wywiadzie lub wiek powyżej 75 lat bez palenia w wywiadzie), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hiperchlesterolemia1. obecnie podejściem terapeutycznym jest podejście wewnątrznaczyniowe, procedura znana jako wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (EVAR). Najczęstszym powikłaniem związanym z zabiegiem jest poszerzenie tętniaka od „naczynia zasilającego”, zwykle tętnicy lędźwiowej lub międzyżebrowej. Innym znanym powikłaniem jest przeciek okołoprotezowy ze stentgraftu przez jego część proksymalną lub dystalną/.
Obecnie przyjęty protokół obserwacji EVAR składa się z wielofazowej angiografii CT (CTA). Wstępne badanie wykonuje się bez kontrastu, drugie badanie wykonuje się w fazie tętniczej, a trzecie badanie wykonuje się w fazie późnej (wrotnej). CTA wykonuje się miesiąc po zabiegu, a następnie USG.
Ultrasonografia jest użyteczną metodą wykrywania i oceny AAA i jest zalecana jako coroczne badanie przesiewowe u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy palili w wywiadzie lub w wieku powyżej 75 lat, którzy nie palili w wywiadzie. Duplex Ultrasonography nie ma promieniowania jonizującego i jest przydatny do dynamicznej oceny szerokości aorty u pacjentów po EVAR. Jednak czułość ultrasonografii wyłącznie w wykrywaniu przecieków okołoprotezowych u pacjentów po EVAR nie jest wysoka, głównie ze względu na znane wrodzone ograniczenia ultrasonografii, w tym zmniejszoną penetrację u pacjentów otyłych i suboptymalne uwidocznienie struktur zaotrzewnowych z powodu gazu w jelicie.
W ostatnich latach rozwój aplikacji „fuzyjnych” umożliwia połączenie podwójnej modalności między ultrasonografią a tomografią komputerową. Podwójna modalność umożliwia bezpośrednie porównywanie wyników badań obrazowych w czasie rzeczywistym. Obrazowanie fuzyjne jest stosowane jako badanie kontrolne znanych zmian obrazowych w CT, których nie można optymalnie wykazać za pomocą ultrasonografii. Gdy wyniki te zostaną potwierdzone za pomocą ultrasonografii, można zmniejszyć znaczną ilość promieniowania.
Inną aplikacją opracowaną obecnie dla aparatów ultrasonograficznych jest możliwość generowania trójwymiarowej (3D) rekonstrukcji, która pozwala na większą precyzję. Obrazowanie ultrasonograficzne 2D i 3D jako badanie kontrolne po zabiegach wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (EVAR) zostało opisane w literaturze medycznej3,4.
W ostatnim roku Ministerstwo Zdrowia Izraela zatwierdziło stosowanie dożylnego środka kontrastowego do ultrasonografii opartego na mikropęcherzykach (BRACO SONOVIEW). Ten dożylny środek kontrastowy jest używany od kilku lat w Europie, a niedawno został oficjalnie dopuszczony w naszym kraju do badania wątroby, piersi, zmian naczyniowych mózgu i naczyń obwodowych. Ten środek kontrastowy nie jest nefrotoksyczny, a ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo niskie, statystycznie podobne do gadolinu. Środek kontrastowy jest czysto wewnątrznaczyniowy i nie przenika do tkanki śródmiąższowej, dzięki czemu może być skutecznie stosowany do wykrywania przecieków okołoprotezowych.
Ten środek kontrastowy nie został jeszcze zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia do stosowania w obrazowaniu aorty. Niemniej jednak Europejska Federacja Towarzystw Ultrasonografii w Medycynie i Biologii (EFSUMB) posiada szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania tego środka kontrastowego do wykrywania przecieków okołoprotezowych stent-graftów (5).
Ultrasonografia 3D ze wzmocnionym kontrastem „połączona” z CTA może być odpowiednim substytutem standardowej kontroli CTA u pacjentów po EVAR, a tym samym znacznie zmniejszyć dawki promieniowania, a także jodowe reakcje kontrastowe i nefrotoksyczność.
Celem naszych badań jest ocena wyżej wspomnianej połączonej metody (połączenie CTA z CEUS) w identyfikacji wczesnych przecieków okołoprotezowych u pacjentów po EVAR, a tym samym umożliwienie wczesnej interwencji w razie potrzeby
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Erez Klein, MD
- Numer telefonu: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia
- Pacjenci z rozpoznaniem AAA
- AAA leczony wewnątrznaczyniowo
- Pacjenci wysyłani z przychodni na kontrolne badanie obrazowe
Kryteria wyłączenia
• AAA leczony chirurgicznie, a nie wewnątrznaczyniowo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: cała kohorta
Pacjenci wykonają CTA 1 miesiąc po zabiegu EVAR.
Po TK wykonane zostanie badanie USG, które będzie obejmowało rekonstrukcję 3D oraz wykonanie CEUS z użyciem środka kontrastowego SONOVIEW.
Wymiary i objętość aorty zostaną porównane z pomiarami w CTA metodą fuzyjną.
W przypadku przecieku okołoprotezowego typu 1 lub 3 pacjent zostanie pilnie skierowany na naprawę wewnątrznaczyniową.
W przypadku przecieku okołoprotezowego typu 2 lub normalnego badania pacjentka zostanie poddana kolejnemu badaniu połączonemu z CEUS w 6 miesiącu.
W przypadku przecieku okołoprotezowego typu 2 ze wzrostem średnicy tętniaka powyżej 1 cm pacjent zostanie skierowany na naprawę wewnątrznaczyniową.
W przypadku prawidłowego badania lub przecieku okołoprotezowego typu 2 ze skurczem o 1 cm lub więcej, pacjentka zostanie poddana kolejnemu badaniu połączonemu z CEUS po 12 miesiącach.
W każdym przypadku nowego przecieku okołoprotezowego typu 1 lub 3 pacjent zostanie poddany CTA.
|
badanie ultrasonograficzne, które będzie obejmowało rekonstrukcję 3D, a następnie wykonanie CEUS z użyciem środka kontrastowego SONOVIEW
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wykrywania przecieku okołoprotezowego za pomocą ultrasonografii 3D połączonej z CTA w obserwacji pacjentów z EVAR
Ramy czasowe: dwa lata
|
W przypadku każdego pacjenta, u którego zostanie zastosowana metoda fuzji, wyniki dotyczące obecności lub braku przecieku okołoprotezowego oraz rodzaju przecieku, jeśli zostanie wykryty, zostaną porównane ze złotym standardem CTA.
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 490-19RMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska
Badania kliniczne na Kontrastowe USG 3D
-
Centre Hospitalier le MansJeszcze nie rekrutacjaUSG Dopplera | Olbrzymiokomórkowe zapalenie tętnic (GCA)Francja
-
Fujian Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaPrzerzuty limfatyczne | Nowotwory tarczycy | Rak brodawkowaty tarczycy | Mutacja protoonogenu retChiny
-
University Hospital, BordeauxJeszcze nie rekrutacjaCHD - wrodzona wada sercaFrancja
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjny
-
Veronique VidalRekrutacyjnyBól w pachwinie | Zaburzenia stawu biodrowegoSzwajcaria
-
The Netherlands Cancer InstituteZakończony
-
Sarasota Memorial Health Care SystemRejestracja na zaproszenieGuzek tarczycy | Guzki tarczycyStany Zjednoczone
-
University of BirminghamTommy'sZakończonyPoronienie, nawracające | Aborcja, spontaniczny | HydrosalpinxZjednoczone Królestwo
-
Central Hospital, Nancy, FranceRekrutacyjnyOgraniczenie wzrostu płoduFrancja
-
Case Comprehensive Cancer CenterFocal One, INCWycofane