Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fuzja angiografii CT z ultrasonografią kontrastową 3D jako metoda monitorowania leczenia tętniaka wewnątrznaczyniowego

6 września 2020 zaktualizowane przez: Rambam Health Care Campus

Fuzja angiografii TK (CTA) z ultrasonografią 3D ze wzmocnionym kontrastem (CEUS) jako metoda obserwacji po naprawie tętniaka wewnątrznaczyniowego (EVR)

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest znaną jednostką naczyniową, która może zagrażać życiu. Obecnie najpowszechniejszym sposobem leczenia jest podejście wewnątrznaczyniowe, procedura znana jako wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (EVAR). Najczęstszym powikłaniem związanym z zabiegiem jest poszerzenie tętniaka od „naczynia zasilającego”, zwykle tętnicy lędźwiowej lub międzyżebrowej. Innym znanym powikłaniem jest przeciek okołoprotezowy ze stentgraftu. Obecnie przyjęty protokół obserwacji EVAR składa się z jednej wielofazowej angiografii CT (CTA) wykonanej miesiąc po zabiegu i badań USG po zabiegu. Ultrasonografia jest użyteczną metodą wykrywania i oceny AAA, nie ma promieniowania jonizującego i jest przydatna do dynamicznej oceny szerokości aorty u pacjentów po EVAR. Jednak czułość ultrasonografii wyłącznie do wykrywania przecieków okołoprotezowych u pacjentów po EVAR nie jest wysoka. W ostatnich latach rozwój aplikacji „fuzyjnych” pozwala na połączenie dwóch trybów badań ultrasonograficznych i tomografii komputerowej, które mogą być wykorzystywane jako badania kontrolne znanych wyniki badań obrazowych w tomografii komputerowej. Inną aplikacją opracowaną dla aparatów ultrasonograficznych jest możliwość generowania rekonstrukcji trójwymiarowej (3D), która zapewnia większą precyzję. W ostatnim roku Ministerstwo Zdrowia Izraela zatwierdziło stosowanie dożylnego środka kontrastowego do ultrasonografii opartego na mikropęcherzykach (BRACO SONOVIEW). Ten środek kontrastowy nie jest nefrotoksyczny, a ryzyko reakcji alergicznej jest bardzo niskie, statystycznie podobnie jak w przypadku gadolinu. Ultrasonografia 3D ze wzmocnionym kontrastem „połączona” razem z CTA może być pomocnym dodatkiem, który nie wykazuje reakcji na promieniowanie i odinę oraz nefrotoksyczności w następujących przypadkach u pacjentów po EVAR poprzez identyfikację przecieków okołoprotezowych na wcześniejszym etapie niż za pomocą samego USG. Celem naszych badań jest ocena wyżej wspomnianej połączonej metody (połączenie CTA z CEUS) w identyfikacji wczesnych przecieków okołoprotezowych u pacjentów po EVAR, a tym samym umożliwienie wczesnej interwencji w razie potrzeby

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tętniak aorty brzusznej (AAA) jest znaną jednostką naczyniową, która może zagrażać życiu i wymaga leczenia, gdy jej średnica przekroczy 5,5 cm lub jakąkolwiek inną średnicę u pacjentów objawowych.

Znane czynniki ryzyka rozwoju tętniaka aorty brzusznej (AAA) obejmują palenie tytoniu, płeć (przewaga mężczyzn), wiek (powyżej 65 lat z paleniem w wywiadzie lub wiek powyżej 75 lat bez palenia w wywiadzie), nadciśnienie tętnicze, cukrzyca i hiperchlesterolemia1. obecnie podejściem terapeutycznym jest podejście wewnątrznaczyniowe, procedura znana jako wewnątrznaczyniowa naprawa aorty (EVAR). Najczęstszym powikłaniem związanym z zabiegiem jest poszerzenie tętniaka od „naczynia zasilającego”, zwykle tętnicy lędźwiowej lub międzyżebrowej. Innym znanym powikłaniem jest przeciek okołoprotezowy ze stentgraftu przez jego część proksymalną lub dystalną/.

Obecnie przyjęty protokół obserwacji EVAR składa się z wielofazowej angiografii CT (CTA). Wstępne badanie wykonuje się bez kontrastu, drugie badanie wykonuje się w fazie tętniczej, a trzecie badanie wykonuje się w fazie późnej (wrotnej). CTA wykonuje się miesiąc po zabiegu, a następnie USG.

Ultrasonografia jest użyteczną metodą wykrywania i oceny AAA i jest zalecana jako coroczne badanie przesiewowe u pacjentów w wieku powyżej 65 lat, którzy palili w wywiadzie lub w wieku powyżej 75 lat, którzy nie palili w wywiadzie. Duplex Ultrasonography nie ma promieniowania jonizującego i jest przydatny do dynamicznej oceny szerokości aorty u pacjentów po EVAR. Jednak czułość ultrasonografii wyłącznie w wykrywaniu przecieków okołoprotezowych u pacjentów po EVAR nie jest wysoka, głównie ze względu na znane wrodzone ograniczenia ultrasonografii, w tym zmniejszoną penetrację u pacjentów otyłych i suboptymalne uwidocznienie struktur zaotrzewnowych z powodu gazu w jelicie.

W ostatnich latach rozwój aplikacji „fuzyjnych” umożliwia połączenie podwójnej modalności między ultrasonografią a tomografią komputerową. Podwójna modalność umożliwia bezpośrednie porównywanie wyników badań obrazowych w czasie rzeczywistym. Obrazowanie fuzyjne jest stosowane jako badanie kontrolne znanych zmian obrazowych w CT, których nie można optymalnie wykazać za pomocą ultrasonografii. Gdy wyniki te zostaną potwierdzone za pomocą ultrasonografii, można zmniejszyć znaczną ilość promieniowania.

Inną aplikacją opracowaną obecnie dla aparatów ultrasonograficznych jest możliwość generowania trójwymiarowej (3D) rekonstrukcji, która pozwala na większą precyzję. Obrazowanie ultrasonograficzne 2D i 3D jako badanie kontrolne po zabiegach wewnątrznaczyniowej naprawy aorty (EVAR) zostało opisane w literaturze medycznej3,4.

W ostatnim roku Ministerstwo Zdrowia Izraela zatwierdziło stosowanie dożylnego środka kontrastowego do ultrasonografii opartego na mikropęcherzykach (BRACO SONOVIEW). Ten dożylny środek kontrastowy jest używany od kilku lat w Europie, a niedawno został oficjalnie dopuszczony w naszym kraju do badania wątroby, piersi, zmian naczyniowych mózgu i naczyń obwodowych. Ten środek kontrastowy nie jest nefrotoksyczny, a ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej jest bardzo niskie, statystycznie podobne do gadolinu. Środek kontrastowy jest czysto wewnątrznaczyniowy i nie przenika do tkanki śródmiąższowej, dzięki czemu może być skutecznie stosowany do wykrywania przecieków okołoprotezowych.

Ten środek kontrastowy nie został jeszcze zatwierdzony przez Ministerstwo Zdrowia do stosowania w obrazowaniu aorty. Niemniej jednak Europejska Federacja Towarzystw Ultrasonografii w Medycynie i Biologii (EFSUMB) posiada szczegółowe wytyczne dotyczące stosowania tego środka kontrastowego do wykrywania przecieków okołoprotezowych stent-graftów (5).

Ultrasonografia 3D ze wzmocnionym kontrastem „połączona” z CTA może być odpowiednim substytutem standardowej kontroli CTA u pacjentów po EVAR, a tym samym znacznie zmniejszyć dawki promieniowania, a także jodowe reakcje kontrastowe i nefrotoksyczność.

Celem naszych badań jest ocena wyżej wspomnianej połączonej metody (połączenie CTA z CEUS) w identyfikacji wczesnych przecieków okołoprotezowych u pacjentów po EVAR, a tym samym umożliwienie wczesnej interwencji w razie potrzeby

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z rozpoznaniem AAA
  • AAA leczony wewnątrznaczyniowo
  • Pacjenci wysyłani z przychodni na kontrolne badanie obrazowe

Kryteria wyłączenia

• AAA leczony chirurgicznie, a nie wewnątrznaczyniowo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: cała kohorta
Pacjenci wykonają CTA 1 miesiąc po zabiegu EVAR. Po TK wykonane zostanie badanie USG, które będzie obejmowało rekonstrukcję 3D oraz wykonanie CEUS z użyciem środka kontrastowego SONOVIEW. Wymiary i objętość aorty zostaną porównane z pomiarami w CTA metodą fuzyjną. W przypadku przecieku okołoprotezowego typu 1 lub 3 pacjent zostanie pilnie skierowany na naprawę wewnątrznaczyniową. W przypadku przecieku okołoprotezowego typu 2 lub normalnego badania pacjentka zostanie poddana kolejnemu badaniu połączonemu z CEUS w 6 miesiącu. W przypadku przecieku okołoprotezowego typu 2 ze wzrostem średnicy tętniaka powyżej 1 cm pacjent zostanie skierowany na naprawę wewnątrznaczyniową. W przypadku prawidłowego badania lub przecieku okołoprotezowego typu 2 ze skurczem o 1 cm lub więcej, pacjentka zostanie poddana kolejnemu badaniu połączonemu z CEUS po 12 miesiącach. W każdym przypadku nowego przecieku okołoprotezowego typu 1 lub 3 pacjent zostanie poddany CTA.
badanie ultrasonograficzne, które będzie obejmowało rekonstrukcję 3D, a następnie wykonanie CEUS z użyciem środka kontrastowego SONOVIEW

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność wykrywania przecieku okołoprotezowego za pomocą ultrasonografii 3D połączonej z CTA w obserwacji pacjentów z EVAR
Ramy czasowe: dwa lata
W przypadku każdego pacjenta, u którego zostanie zastosowana metoda fuzji, wyniki dotyczące obecności lub braku przecieku okołoprotezowego oraz rodzaju przecieku, jeśli zostanie wykryty, zostaną porównane ze złotym standardem CTA.
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak aorty brzusznej

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Kontrastowe USG 3D

Subskrybuj