- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04089241
Fusion af CT-angiografi med 3D-kontrastultralyd som en metode til opfølgning på endovaskulær aneurismereparation
Fusion af CT-angiografi (CTA) med 3D-kontrastforstærket ultralyd (CEUS) som en metode til opfølgning efter endovaskulær aneurismereparation (EVR)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en kendt vaskulær enhed, der kan være livstruende og kræver behandling, når dens diameter overstiger 5,5 cm eller i en hvilken som helst diameter hos symptomatiske patienter.
Kendte risikofaktorer for udvikling af abdominal aortaaneurisme (AAA) omfatter tabaksforbrug, køn (mandlig overvægt), alder (over 65 med en historie med rygning eller alder over 75 uden en historie med rygning), hypertension, diabetes mellitus og hyperchlesterolæmi1 De mest almindelige behandlingstilgang i dag er den endovaskulær tilgang, en procedure kendt som endovaskulær aorta reparation (EVAR). Den mest almindelige procedurerelaterede komplikation er udvidelsen af aneurismet fra et "fødekar", normalt en lumbal eller interkostal arterie. En anden kendt komplikation er en endolækage fra stentgraftet gennem dets proksimale eller distale del/.
I dag består den accepterede EVAR-opfølgningsprotokol af en multifasisk CT-angiografi (CTA) scanning. Den indledende scanning udføres uden kontrast, den anden scanning udføres i den arterielle fase og en tredje scanning udføres i den sene (portal) fase. CTA udføres en måned efter proceduren og ultralydsundersøgelser derefter.
Ultralyd er en nyttig metode til påvisning og evaluering af AAA og anbefales som et årligt screeningsværktøj til patienter over 65 år med rygehistorie eller over 75 år uden rygehistorie. Duplex ultralyd har ingen ioniserende stråling og er nyttig til dynamisk estimering af aortabredden hos patienter efter EVAR. Imidlertid er følsomheden af ultralyd udelukkende til påvisning af endolækager hos post-EVAR-patienter ikke høj, hovedsagelig på grund af kendte medfødte begrænsninger af ultralyd, herunder nedsat penetration hos overvægtige patienter, og suboptimal demonstration af retroperitoneale strukturer på grund af gas i tarmen.
I de senere år har udviklingen af "fusions"-applikationer muliggjort den dobbelte modalitetssammensmeltning mellem ultralyd og CT-scanninger. Den dobbelte modalitet giver mulighed for direkte sammenligning af billeddannelsesresultater i realtid. Fusionsbilleddannelse anvendes som opfølgende undersøgelser af kendte billeddiagnostiske fund på CT, der ikke kan påvises optimalt ved ultralyd. Når først disse fund er fulgt op med ultralyd, kan en betydelig mængde stråling reduceres.
En anden applikation, der var blevet udviklet til ultralydsmaskiner i dag, er evnen til at generere en 3-dimensionel (3D) rekonstruktion, som tillader mere præcision. 2D og 3D ultralydsbilleddannelse som en opfølgende billeddannelsesmodalitet efter endovaskulær aorta reparation (EVAR) procedurer er blevet beskrevet i medicinsk litteratur3,4.
I det seneste år er brugen af intravenøst kontrastmiddel til ultralyd baseret på mikrobobler (BRACO SONOVIEW) blevet godkendt af det israelske sundhedsministerium. Dette intravenøse kontrastmiddel har været i brug i flere år i Europa og er for nylig blevet godkendt officielt i vores land til undersøgelse af lever, bryst, vaskulære cerebrale læsioner og perifere blodkar. Dette kontrastmiddel er ikke nefrotoksisk, og risikoen for allergisk reaktion er meget lav statistisk lig med Gadolinium. Kontrastmidlet er rent intravaskulært og lækker ikke til interstitium, og kan derfor bruges effektivt til påvisning af endolækager.
Dette kontrastmiddel er endnu ikke godkendt af sundhedsministeriet til anvendelse i aorta-billeddannelse. Ikke desto mindre har den europæiske sammenslutning af foreninger for ultralyd i medicin og biologi (EFSUMB) specifikke retningslinjer for brugen af dette kontrastmiddel til påvisning af endolækager fra stentgrafter (5) .
En 3D-kontrastforstærket ultralyd "fusioneret" sammen med CTA kan være en passende erstatning for standard CTA-opfølgningen hos post EVAR-patienter og dermed væsentligt reducere stråledoser såvel som jodkontrastreaktioner og nefrotoksicitet.
Formålet med vores forskning er at evaluere den kombinerede modalitet (fusion af CTA med CEUS) nævnt ovenfor til at identificere tidlige endolækager hos post EVAR-patienter og dermed muliggøre tidlig intervention, når det er nødvendigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Erez Klein, MD
- Telefonnummer: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier
- Patienter med diagnosen AAA
- AAA behandlet endovaskulært
- Patienter sender fra ambulatoriet til en opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse
Eksklusionskriterier
• AAA behandlet kirurgisk og ikke endovaskulært
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: alle kohorte
Patienterne vil udføre CTA 1 måned efter EVAR-proceduren.
Efter CTA udføres en ultralydsundersøgelse, som vil omfatte en 3D-rekonstruktion og CEUS, med SONOVIEW kontrastmiddel.
Dimensionerne og volumen af aorta vil blive sammenlignet med målingerne i CTA ved brug af fusionsmetoden.
I tilfælde af endolækage type 1 eller 3 vil patienten blive akut henvist til endovaskulær reparation.
I tilfælde af endolækage type 2 eller en normal undersøgelse vil patienten gennemgå endnu en fusionsundersøgelse med CEUS efter 6 måneder.
Ved endolækage type 2 med en vækst på mere end 1 cm i aneurismediameteren vil patienten blive henvist til endovaskulær reparation.
I tilfælde af en normal undersøgelse eller en endolækage type 2 med et svind på 1 cm eller mere, vil patienten gennemgå endnu en fusionsundersøgelse med CEUS efter 12 måneder.
Ved ethvert tilfælde af en ny endolækage type 1 eller 3 vil patienten gennemgå CTA.
|
en ultralydsundersøgelse, som vil omfatte en 3D-rekonstruktion og derefter vil CEUS blive udført med SONOVIEW kontrastmiddel
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af påvisning af endolækage ved kontrast 3D-ultralyd fusioneret med CTA i opfølgningen af EVAR-patienter
Tidsramme: to år
|
For hver patient, der vil gennemgå den fusionerede modalitet, vil resultaterne af tilstedeværelsen eller fraværet af endolækagen og typen af endolækagen, hvis den opdages, blive sammenlignet med guldstandarden CTA.
|
to år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 490-19RMB
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Karolinska University HospitalKarolinska Institutet; Swedish Heart Lung FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurisme | Aortaaneurisme Abdominal | Abdominal aneurismeSverige
-
EndologixAktiv, ikke rekrutterende1 Paravisceral abdominal aortaaneurisme | 2 Juxtarenal abdominal aortaaneurisme | 3 Pararenal abdominal aortaaneurisme | 4 komplekse abdominale aortaaneurismerForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUkendtLille abdominal aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme,Frankrig
-
University of SaskatchewanRekrutteringVoksen abdominal billeddannelse | Pædiatrisk abdominal billeddannelse | Obstetrisk billeddannelseCanada
-
Joanne TurnerTrukket tilbageAbdominal kirurgi | Abdominal brok
-
Washington University School of MedicineAfsluttetAbdominal aortaaneurisme (AAA) | Ingen abdominal aortaaneurisme (ikke-AAA)Forenede Stater
-
University of TwenteIkke rekrutterer endnuAbdominal aortaaneurisme | Endovaskulær abdominal aortaaneurisme reparation | Fenestrerede endovaskulær aorta reparationHolland
-
Karolinska University HospitalTilmelding efter invitationAneurisme | Aortaaneurisme | Abdominal aortaaneurisme, bristet | Aneurisme Abdominal | Abdominal aortaaneurisme uden brudSverige
-
Meccellis BiotechAktiv, ikke rekrutterendeAbdominal brok | Abdominal vægdefekt | MavevægsskadeFrankrig
Kliniske forsøg med Kontrast 3D ultralyd
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundAfsluttetRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekruttering
-
Nantes University HospitalLaboratoire Motricité, Interactions, Performance (MIP)Ikke rekrutterer endnu
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdIkke rekrutterer endnuAtrieflimren | Arytmier, hjerte | Atriel septaldefekt | Patent Foramen Ovale | Ventilsygdom, hjerte | Supraventrikulær takykardi | Strukturelle hjertesygdommeKina
-
Chinese University of Hong KongKoelisRekrutteringProstata hyperplasiHong Kong
-
Nextrast, Inc.National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetGI karcinom | GI lidelserForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtrykForenede Stater
-
Osprey Medical, IncAfsluttetKronisk nyresygdomForenede Stater
-
Dynamic LightBarrow Neurological InstituteAfsluttetAneurisme, AVM, Dural Arteriovenøs Fistel, Gliom, Meningiom, Metastase, BypassForenede Stater
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetGliom | Aneurisme | Metastase | Meningiom | AVM | Dural arteriovenøs fistelSchweiz