Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fusion af CT-angiografi med 3D-kontrastultralyd som en metode til opfølgning på endovaskulær aneurismereparation

6. september 2020 opdateret af: Rambam Health Care Campus

Fusion af CT-angiografi (CTA) med 3D-kontrastforstærket ultralyd (CEUS) som en metode til opfølgning efter endovaskulær aneurismereparation (EVR)

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en kendt vaskulær enhed, der kan være livstruende tilstand. Den mest almindelige behandlingsmetode i dag er den endovaskulær tilgang, en procedure kendt som endovaskulær aorta reparation (EVAR). Den mest almindelige procedurerelaterede komplikation er udvidelsen af ​​aneurismet fra et "fødekar", normalt en lumbal eller interkostal arterie. En anden kendt komplikation er en endolækage fra stentgraftet. I dag består den accepterede EVAR-opfølgningsprotokol af én multipel multifasisk CT-angiografi (CTA) scanning, en måned efter proceduren og ultralydsundersøgelser derefter. Ultralyd er en nyttig metode til påvisning og evaluering af AAA, har ingen ioniserende stråling og er nyttig til dynamisk estimering af aortabredden hos patienter efter EVAR. Imidlertid er følsomheden af ​​ultralyd udelukkende til påvisning af endolækager hos post-EVAR-patienter ikke høj. I de senere år har udviklingen af ​​"fusions"-applikationer muliggjort den dobbelte modalitetssammensmeltning mellem ultralyd og CT-scanninger, der kan bruges som opfølgende undersøgelser af kendte billeddannelsesfund på CT. En anden applikation, der var blevet udviklet til ultralydsmaskiner, er evnen til at generere en 3-dimensionel (3D) rekonstruktion, som tillader mere præcision. I det seneste år er brugen af ​​intravenøst ​​kontrastmiddel til ultralyd baseret på mikrobobler (BRACO SONOVIEW) blevet godkendt af det israelske sundhedsministerium. Dette kontrastmiddel er ikke nefrotoksisk, og risikoen for allergisk reaktion er meget lav statistisk lig med Gadolinium. En 3D-kontrastforstærket ultralyd "fusioneret" sammen med CTA kan være en hjælpsom tilføjelse, som mangler stråling og odkontrastreaktioner og nefrotoksicitet, i det følgende op hos post EVAR-patienter, ved at identificere endolækager på et tidligere tidspunkt end ved ultralyd alene. Formålet med vores forskning er at evaluere den kombinerede modalitet (fusion af CTA med CEUS) nævnt ovenfor til at identificere tidlige endolækager hos post EVAR-patienter og dermed muliggøre tidlig intervention, når det er nødvendigt

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Abdominal aortaaneurisme (AAA) er en kendt vaskulær enhed, der kan være livstruende og kræver behandling, når dens diameter overstiger 5,5 cm eller i en hvilken som helst diameter hos symptomatiske patienter.

Kendte risikofaktorer for udvikling af abdominal aortaaneurisme (AAA) omfatter tabaksforbrug, køn (mandlig overvægt), alder (over 65 med en historie med rygning eller alder over 75 uden en historie med rygning), hypertension, diabetes mellitus og hyperchlesterolæmi1 De mest almindelige behandlingstilgang i dag er den endovaskulær tilgang, en procedure kendt som endovaskulær aorta reparation (EVAR). Den mest almindelige procedurerelaterede komplikation er udvidelsen af ​​aneurismet fra et "fødekar", normalt en lumbal eller interkostal arterie. En anden kendt komplikation er en endolækage fra stentgraftet gennem dets proksimale eller distale del/.

I dag består den accepterede EVAR-opfølgningsprotokol af en multifasisk CT-angiografi (CTA) scanning. Den indledende scanning udføres uden kontrast, den anden scanning udføres i den arterielle fase og en tredje scanning udføres i den sene (portal) fase. CTA udføres en måned efter proceduren og ultralydsundersøgelser derefter.

Ultralyd er en nyttig metode til påvisning og evaluering af AAA og anbefales som et årligt screeningsværktøj til patienter over 65 år med rygehistorie eller over 75 år uden rygehistorie. Duplex ultralyd har ingen ioniserende stråling og er nyttig til dynamisk estimering af aortabredden hos patienter efter EVAR. Imidlertid er følsomheden af ​​ultralyd udelukkende til påvisning af endolækager hos post-EVAR-patienter ikke høj, hovedsagelig på grund af kendte medfødte begrænsninger af ultralyd, herunder nedsat penetration hos overvægtige patienter, og suboptimal demonstration af retroperitoneale strukturer på grund af gas i tarmen.

I de senere år har udviklingen af ​​"fusions"-applikationer muliggjort den dobbelte modalitetssammensmeltning mellem ultralyd og CT-scanninger. Den dobbelte modalitet giver mulighed for direkte sammenligning af billeddannelsesresultater i realtid. Fusionsbilleddannelse anvendes som opfølgende undersøgelser af kendte billeddiagnostiske fund på CT, der ikke kan påvises optimalt ved ultralyd. Når først disse fund er fulgt op med ultralyd, kan en betydelig mængde stråling reduceres.

En anden applikation, der var blevet udviklet til ultralydsmaskiner i dag, er evnen til at generere en 3-dimensionel (3D) rekonstruktion, som tillader mere præcision. 2D og 3D ultralydsbilleddannelse som en opfølgende billeddannelsesmodalitet efter endovaskulær aorta reparation (EVAR) procedurer er blevet beskrevet i medicinsk litteratur3,4.

I det seneste år er brugen af ​​intravenøst ​​kontrastmiddel til ultralyd baseret på mikrobobler (BRACO SONOVIEW) blevet godkendt af det israelske sundhedsministerium. Dette intravenøse kontrastmiddel har været i brug i flere år i Europa og er for nylig blevet godkendt officielt i vores land til undersøgelse af lever, bryst, vaskulære cerebrale læsioner og perifere blodkar. Dette kontrastmiddel er ikke nefrotoksisk, og risikoen for allergisk reaktion er meget lav statistisk lig med Gadolinium. Kontrastmidlet er rent intravaskulært og lækker ikke til interstitium, og kan derfor bruges effektivt til påvisning af endolækager.

Dette kontrastmiddel er endnu ikke godkendt af sundhedsministeriet til anvendelse i aorta-billeddannelse. Ikke desto mindre har den europæiske sammenslutning af foreninger for ultralyd i medicin og biologi (EFSUMB) specifikke retningslinjer for brugen af ​​dette kontrastmiddel til påvisning af endolækager fra stentgrafter (5) .

En 3D-kontrastforstærket ultralyd "fusioneret" sammen med CTA kan være en passende erstatning for standard CTA-opfølgningen hos post EVAR-patienter og dermed væsentligt reducere stråledoser såvel som jodkontrastreaktioner og nefrotoksicitet.

Formålet med vores forskning er at evaluere den kombinerede modalitet (fusion af CTA med CEUS) nævnt ovenfor til at identificere tidlige endolækager hos post EVAR-patienter og dermed muliggøre tidlig intervention, når det er nødvendigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Patienter med diagnosen AAA
  • AAA behandlet endovaskulært
  • Patienter sender fra ambulatoriet til en opfølgende billeddiagnostisk undersøgelse

Eksklusionskriterier

• AAA behandlet kirurgisk og ikke endovaskulært

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: alle kohorte
Patienterne vil udføre CTA 1 måned efter EVAR-proceduren. Efter CTA udføres en ultralydsundersøgelse, som vil omfatte en 3D-rekonstruktion og CEUS, med SONOVIEW kontrastmiddel. Dimensionerne og volumen af ​​aorta vil blive sammenlignet med målingerne i CTA ved brug af fusionsmetoden. I tilfælde af endolækage type 1 eller 3 vil patienten blive akut henvist til endovaskulær reparation. I tilfælde af endolækage type 2 eller en normal undersøgelse vil patienten gennemgå endnu en fusionsundersøgelse med CEUS efter 6 måneder. Ved endolækage type 2 med en vækst på mere end 1 cm i aneurismediameteren vil patienten blive henvist til endovaskulær reparation. I tilfælde af en normal undersøgelse eller en endolækage type 2 med et svind på 1 cm eller mere, vil patienten gennemgå endnu en fusionsundersøgelse med CEUS efter 12 måneder. Ved ethvert tilfælde af en ny endolækage type 1 eller 3 vil patienten gennemgå CTA.
en ultralydsundersøgelse, som vil omfatte en 3D-rekonstruktion og derefter vil CEUS blive udført med SONOVIEW kontrastmiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af påvisning af endolækage ved kontrast 3D-ultralyd fusioneret med CTA i opfølgningen af ​​EVAR-patienter
Tidsramme: to år
For hver patient, der vil gennemgå den fusionerede modalitet, vil resultaterne af tilstedeværelsen eller fraværet af endolækagen og typen af ​​endolækagen, hvis den opdages, blive sammenlignet med guldstandarden CTA.
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Abdominal aortaaneurisme

Kliniske forsøg med Kontrast 3D ultralyd

Abonner