- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089241
Fusie van CT-angiografie met 3D-contrast-echografie als follow-upmethode voor endovasculair aneurysmaherstel
Fusie van CT-angiografie (CTA) met 3D Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) als een methode voor follow-up na endovasculair aneurysmaherstel (EVR)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een bekende vasculaire entiteit die levensbedreigend kan zijn en behandeling vereist zodra de diameter groter is dan 5,5 cm of in elke diameter bij symptomatische patiënten.
Bekende risicofactoren voor het ontwikkelen van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) zijn tabaksconsumptie, geslacht (overwicht door mannen), leeftijd (ouder dan 65 jaar met een voorgeschiedenis van roken of leeftijd boven de 75 jaar zonder voorgeschiedenis van roken), hypertensie, diabetes mellitus en hyperchlesterolemie1. behandelingsbenadering is tegenwoordig de endovasculaire benadering, een procedure die bekend staat als endovasculair aortaherstel (EVAR). De meest voorkomende proceduregerelateerde complicatie is de uitzetting van het aneurysma vanuit een "voedingsvat", meestal een lumbale of intercostale slagader. Een andere bekende complicatie is een endolekkage van de stentgraft, via het proximale of distale deel ervan.
Tegenwoordig bestaat het geaccepteerde EVAR-follow-upprotocol uit een multifasische CT-angiografie (CTA) scan. De eerste scan wordt uitgevoerd zonder contrast, de tweede scan wordt uitgevoerd in de arteriële fase en een derde scan wordt uitgevoerd in de late (portale) fase. Een maand na de procedure wordt CTA uitgevoerd en daarna echografie.
Echografie is een nuttige methode voor het opsporen en evalueren van AAA en wordt aanbevolen als jaarlijks screeningsinstrument voor patiënten ouder dan 65 jaar met een rookgeschiedenis of ouder dan 75 jaar zonder rookgeschiedenis. Duplex echografie heeft geen ioniserende straling en is nuttig voor de dynamische schatting van de aortabreedte bij patiënten na EVAR. De gevoeligheid van echografie alleen voor de detectie van endolekkages bij post-EVAR-patiënten is echter niet hoog, voornamelijk vanwege bekende aangeboren beperkingen van echografie, waaronder verminderde penetratie bij obese patiënten en suboptimale demonstratie van retroperitoneale structuren als gevolg van gas in de darm.
In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van "fusie"-toepassingen de combinatie van twee modaliteiten tussen echografie en CT-scans mogelijk gemaakt. De dubbele modaliteit maakt de directe vergelijking van beeldvormingsbevindingen in realtime mogelijk. Fusion-beeldvorming wordt gebruikt als vervolgonderzoek van bekende beeldvormingsbevindingen op CT die niet optimaal kunnen worden aangetoond op echografie. Zodra deze bevindingen worden opgevolgd door echografie, kan een aanzienlijke hoeveelheid straling worden verminderd.
Een andere toepassing die tegenwoordig voor ultrasone apparaten is ontwikkeld, is de mogelijkheid om een driedimensionale (3D) reconstructie te genereren die meer precisie mogelijk maakt. 2D- en 3D-echografie als vervolgbeeldvormingsmodaliteit na endovasculaire aortaherstel (EVAR)-procedures is beschreven in de medische literatuur3,4.
Het afgelopen jaar is het gebruik van intraveneus contrastmiddel voor echografie op basis van microbellen (BRACO SONOVIEW) goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Dit intraveneuze contrastmiddel wordt al enkele jaren in Europa gebruikt en is onlangs officieel in ons land goedgekeurd voor het onderzoek van lever-, borst-, vasculaire cerebrale laesies en perifere bloedvaten. Dit contrastmiddel is niet nefrotoxisch en het risico op allergische reacties is zeer laag, statistisch vergelijkbaar met Gadolinium. Het contrastmiddel is puur intravasculair en lekt niet naar het interstitium, en kan daarom efficiënt worden gebruikt voor de detectie van endolekkages.
Dit contrastmiddel moet nog worden goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid voor toepassing in aortabeeldvorming. Desalniettemin heeft de Europese federatie van verenigingen voor echografie in geneeskunde en biologie (EFSUMB) specifieke richtlijnen voor het gebruik van dit contrastmiddel voor de detectie van endoleaks van stentgrafts (5) .
Een 3D-contrastversterkte echografie "gefuseerd" samen met CTA kan een geschikte vervanging zijn voor de standaard CTA-follow-up bij post-EVAR-patiënten en zo de stralingsdoses, jodiumcontrastreacties en nefrotoxiciteit aanzienlijk verminderen.
Het doel van ons onderzoek is om de bovengenoemde gecombineerde modaliteit (fusie van CTA met CEUS) te evalueren bij het identificeren van vroege endoleaks bij post-EVAR-patiënten en zo vroegtijdige interventie mogelijk te maken wanneer dat nodig is
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Erez Klein, MD
- Telefoonnummer: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Patiënten met een diagnose van AAA
- AAA endovasculair behandeld
- Patiënten sturen vanuit de polikliniek door naar een vervolgbeeldvormend onderzoek
Uitsluitingscriteria
• AAA operatief behandeld en niet endovasculair
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: allemaal cohort
Patiënten voeren CTA 1 maanden na de EVAR-procedure uit.
Na de CTA wordt een echografisch onderzoek met een 3D-reconstructie en CEUS uitgevoerd met SONOVIEW-contrastmiddel.
De afmetingen en het volume van de aorta zullen worden vergeleken met de metingen in CTA met behulp van de fusiemethode.
Bij endolekkage type 1 of 3 wordt de patiënt met spoed doorverwezen naar endovasculair herstel.
In het geval van endolekkage type 2 of een normaal onderzoek zal de patiënt na 6 maanden opnieuw een gefuseerd onderzoek met CEUS ondergaan.
Bij endolekkage type 2 met een groei van meer dan 1 cm in de diameter van het aneurysma wordt verwezen naar endovasculair herstel.
In het geval van een normaal onderzoek of een endolekkage type 2 met een krimp van 1 cm of meer, ondergaat de patiënt na 12 maanden opnieuw een gefuseerd onderzoek met CEUS.
Bij een nieuwe endolekkage type 1 of 3 zal de patiënt in ieder geval een CTA ondergaan.
|
een echografisch onderzoek met een 3D-reconstructie en daarna CEUS met behulp van SONOVIEW-contrastmiddel
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nauwkeurigheid van de detectie van endolekkage door contrast 3D Ultrasound gefuseerd met CTA bij de follow-up van EVAR-patiënten
Tijdsspanne: twee jaar
|
Voor elke patiënt die de gefuseerde modaliteit zal ondergaan, zullen de resultaten van de aan- of afwezigheid van endolekkage en het type endolekkage, indien gedetecteerd, worden vergeleken met de gouden standaard CTA.
|
twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 490-19RMB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma
-
Ain Shams UniversityAhmed Maher Teaching HospitalVoltooidHoog intra-abdominal niet-ingedaald testikelEgypte
-
University Health Network, TorontoWervingProstaat Adenocarcinoom | Para-aorta lymfekliermetastase | Oligorecursie | Iliac nodale ziekte | Para-aortic nodale ziekteCanada
-
Qun ZhaoFirst Hospital of Shijiazhuang City; Baoding First Central Hospital; Hengshui People...Aanmelden op uitnodigingMaagkanker | Lymfatische metastase | Kunstmatige intelligentie | Radiomics | Para-aortic lymfekliermetastase | Preoperatieve beeldvormingsbeoordelingChina
Klinische onderzoeken op Contrast 3D-echografie
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundVoltooidZiekten van het ruggenmerg | Wervelkanaalstenose | Ruggenmergletsels | Degeneratie van de wervelkolom | Compressie van het ruggenmerg | Ziekte van de wervelkolom | Spinale verwondingVerenigde Staten
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityVoltooid
-
Dr. Amer JohriLantheus Medical ImagingWervingMyocardinfarct | Hart-en vaatziekten | Atherosclerose | Ziekten van de halsslagader | Acute kransslagader syndroom | Ischemische hartziekteCanada
-
University of Texas Southwestern Medical CenterWerving
-
London North West Healthcare NHS TrustWervingAtherosclerose van de halsslagader | Echografie | Plaque NeovascularisatieVerenigd Koninkrijk
-
Mayo ClinicWervingOvariumneoplasmata | Ovariumcarcinoom | Adnexale laesie | Vrouwelijk voortplantingssysteem Neoplasma | Neoplasma van de adnexa van het vrouwelijke voortplantingssysteem | Ovariële laesieVerenigde Staten
-
Mayo ClinicBeëindigd
-
Mervat Sayed Kamal SayedNog niet aan het werven
-
Tsinghua UniversityBeijing Tsinghua Chang Gung HospitalVoltooidCongenitale galverwijdingChina
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)Voltooid