Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fusie van CT-angiografie met 3D-contrast-echografie als follow-upmethode voor endovasculair aneurysmaherstel

6 september 2020 bijgewerkt door: Rambam Health Care Campus

Fusie van CT-angiografie (CTA) met 3D Contrast Enhanced Ultrasound (CEUS) als een methode voor follow-up na endovasculair aneurysmaherstel (EVR)

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een bekende vasculaire entiteit die een levensbedreigende aandoening kan zijn. De meest gebruikelijke behandelingsbenadering is tegenwoordig de endovasculaire benadering, een procedure die bekend staat als endovasculair aortaherstel (EVAR). De meest voorkomende proceduregerelateerde complicatie is de uitzetting van het aneurysma vanuit een "voedingsvat", meestal een lumbale of intercostale slagader. Een andere bekende complicatie is een endolekkage van de stentgraft. Tegenwoordig bestaat het geaccepteerde EVAR-follow-upprotocol uit een meervoudige multifasische CT-angiografie (CTA)-scan, één maand na de procedure en echografisch onderzoek daarna. Echografie is een nuttige methode voor de detectie en evaluatie van AAA, heeft geen ioniserende straling en is nuttig voor de dynamische schatting van de aortabreedte bij patiënten na EVAR. De gevoeligheid van echografie alleen voor de detectie van endolekkages bij post-EVAR-patiënten is echter niet hoog. De laatste jaren maakt de ontwikkeling van "fusie"-toepassingen de dubbele modaliteit mogelijk tussen echografie en CT-scans die kunnen worden gebruikt als vervolgonderzoeken van bekende beeldvormingsbevindingen op CT. Een andere toepassing die is ontwikkeld voor echografiemachines, is de mogelijkheid om een ​​driedimensionale (3D) reconstructie te genereren die meer precisie mogelijk maakt. Het afgelopen jaar is het gebruik van intraveneus contrastmiddel voor echografie op basis van microbellen (BRACO SONOVIEW) goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Dit contrastmiddel is niet nefrotoxisch en het risico op een allergische reactie is statistisch gezien zeer laag vergelijkbaar met Gadolinium. Een 3D-contrastversterkte echografie "gefuseerd" samen met CTA kan een nuttige toevoeging zijn, die straling en odine-contrastreacties en nefrotoxiciteit mist, in het volgende bij post-EVAR-patiënten, door endolekkages in een vroeger stadium op te sporen dan alleen met echografie. Het doel van ons onderzoek is om de bovengenoemde gecombineerde modaliteit (fusie van CTA met CEUS) te evalueren bij het identificeren van vroege endoleaks bij post-EVAR-patiënten en zo vroegtijdige interventie mogelijk te maken wanneer dat nodig is

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Abdominaal aorta-aneurysma (AAA) is een bekende vasculaire entiteit die levensbedreigend kan zijn en behandeling vereist zodra de diameter groter is dan 5,5 cm of in elke diameter bij symptomatische patiënten.

Bekende risicofactoren voor het ontwikkelen van een abdominaal aorta-aneurysma (AAA) zijn tabaksconsumptie, geslacht (overwicht door mannen), leeftijd (ouder dan 65 jaar met een voorgeschiedenis van roken of leeftijd boven de 75 jaar zonder voorgeschiedenis van roken), hypertensie, diabetes mellitus en hyperchlesterolemie1. behandelingsbenadering is tegenwoordig de endovasculaire benadering, een procedure die bekend staat als endovasculair aortaherstel (EVAR). De meest voorkomende proceduregerelateerde complicatie is de uitzetting van het aneurysma vanuit een "voedingsvat", meestal een lumbale of intercostale slagader. Een andere bekende complicatie is een endolekkage van de stentgraft, via het proximale of distale deel ervan.

Tegenwoordig bestaat het geaccepteerde EVAR-follow-upprotocol uit een multifasische CT-angiografie (CTA) scan. De eerste scan wordt uitgevoerd zonder contrast, de tweede scan wordt uitgevoerd in de arteriële fase en een derde scan wordt uitgevoerd in de late (portale) fase. Een maand na de procedure wordt CTA uitgevoerd en daarna echografie.

Echografie is een nuttige methode voor het opsporen en evalueren van AAA en wordt aanbevolen als jaarlijks screeningsinstrument voor patiënten ouder dan 65 jaar met een rookgeschiedenis of ouder dan 75 jaar zonder rookgeschiedenis. Duplex echografie heeft geen ioniserende straling en is nuttig voor de dynamische schatting van de aortabreedte bij patiënten na EVAR. De gevoeligheid van echografie alleen voor de detectie van endolekkages bij post-EVAR-patiënten is echter niet hoog, voornamelijk vanwege bekende aangeboren beperkingen van echografie, waaronder verminderde penetratie bij obese patiënten en suboptimale demonstratie van retroperitoneale structuren als gevolg van gas in de darm.

In de afgelopen jaren heeft de ontwikkeling van "fusie"-toepassingen de combinatie van twee modaliteiten tussen echografie en CT-scans mogelijk gemaakt. De dubbele modaliteit maakt de directe vergelijking van beeldvormingsbevindingen in realtime mogelijk. Fusion-beeldvorming wordt gebruikt als vervolgonderzoek van bekende beeldvormingsbevindingen op CT die niet optimaal kunnen worden aangetoond op echografie. Zodra deze bevindingen worden opgevolgd door echografie, kan een aanzienlijke hoeveelheid straling worden verminderd.

Een andere toepassing die tegenwoordig voor ultrasone apparaten is ontwikkeld, is de mogelijkheid om een ​​driedimensionale (3D) reconstructie te genereren die meer precisie mogelijk maakt. 2D- en 3D-echografie als vervolgbeeldvormingsmodaliteit na endovasculaire aortaherstel (EVAR)-procedures is beschreven in de medische literatuur3,4.

Het afgelopen jaar is het gebruik van intraveneus contrastmiddel voor echografie op basis van microbellen (BRACO SONOVIEW) goedgekeurd door het Israëlische ministerie van Volksgezondheid. Dit intraveneuze contrastmiddel wordt al enkele jaren in Europa gebruikt en is onlangs officieel in ons land goedgekeurd voor het onderzoek van lever-, borst-, vasculaire cerebrale laesies en perifere bloedvaten. Dit contrastmiddel is niet nefrotoxisch en het risico op allergische reacties is zeer laag, statistisch vergelijkbaar met Gadolinium. Het contrastmiddel is puur intravasculair en lekt niet naar het interstitium, en kan daarom efficiënt worden gebruikt voor de detectie van endolekkages.

Dit contrastmiddel moet nog worden goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid voor toepassing in aortabeeldvorming. Desalniettemin heeft de Europese federatie van verenigingen voor echografie in geneeskunde en biologie (EFSUMB) specifieke richtlijnen voor het gebruik van dit contrastmiddel voor de detectie van endoleaks van stentgrafts (5) .

Een 3D-contrastversterkte echografie "gefuseerd" samen met CTA kan een geschikte vervanging zijn voor de standaard CTA-follow-up bij post-EVAR-patiënten en zo de stralingsdoses, jodiumcontrastreacties en nefrotoxiciteit aanzienlijk verminderen.

Het doel van ons onderzoek is om de bovengenoemde gecombineerde modaliteit (fusie van CTA met CEUS) te evalueren bij het identificeren van vroege endoleaks bij post-EVAR-patiënten en zo vroegtijdige interventie mogelijk te maken wanneer dat nodig is

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Patiënten met een diagnose van AAA
  • AAA endovasculair behandeld
  • Patiënten sturen vanuit de polikliniek door naar een vervolgbeeldvormend onderzoek

Uitsluitingscriteria

• AAA operatief behandeld en niet endovasculair

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: allemaal cohort
Patiënten voeren CTA 1 maanden na de EVAR-procedure uit. Na de CTA wordt een echografisch onderzoek met een 3D-reconstructie en CEUS uitgevoerd met SONOVIEW-contrastmiddel. De afmetingen en het volume van de aorta zullen worden vergeleken met de metingen in CTA met behulp van de fusiemethode. Bij endolekkage type 1 of 3 wordt de patiënt met spoed doorverwezen naar endovasculair herstel. In het geval van endolekkage type 2 of een normaal onderzoek zal de patiënt na 6 maanden opnieuw een gefuseerd onderzoek met CEUS ondergaan. Bij endolekkage type 2 met een groei van meer dan 1 cm in de diameter van het aneurysma wordt verwezen naar endovasculair herstel. In het geval van een normaal onderzoek of een endolekkage type 2 met een krimp van 1 cm of meer, ondergaat de patiënt na 12 maanden opnieuw een gefuseerd onderzoek met CEUS. Bij een nieuwe endolekkage type 1 of 3 zal de patiënt in ieder geval een CTA ondergaan.
een echografisch onderzoek met een 3D-reconstructie en daarna CEUS met behulp van SONOVIEW-contrastmiddel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de detectie van endolekkage door contrast 3D Ultrasound gefuseerd met CTA bij de follow-up van EVAR-patiënten
Tijdsspanne: twee jaar
Voor elke patiënt die de gefuseerde modaliteit zal ondergaan, zullen de resultaten van de aan- of afwezigheid van endolekkage en het type endolekkage, indien gedetecteerd, worden vergeleken met de gouden standaard CTA.
twee jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 augustus 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Buikslagaderaneurysma

Klinische onderzoeken op Contrast 3D-echografie

Abonneren