Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fúze CT angiografie s 3D kontrastním ultrazvukem jako metoda pro sledování endovaskulárního aneuryzmatu

6. září 2020 aktualizováno: Rambam Health Care Campus

Fúze CT angiografie (CTA) s 3D kontrastním ultrazvukem (CEUS) jako metoda pro sledování po endovaskulární opravě aneuryzmatu (EVR)

Aneuryzma abdominální aorty (AAA) je známá cévní entita, která může být život ohrožující stav. Nejběžnějším léčebným přístupem je v současnosti endovaskulární přístup, postup známý jako endovaskulární oprava aorty (EVAR). Nejčastější komplikací související s procedurou je expanze aneuryzmatu z „vyživovací cévy“, obvykle bederní nebo mezižeberní tepny. Další známou komplikací je endoleak ze stentgraftu. Dnes akceptovaný kontrolní protokol EVAR sestává z jednoho vícefázového multifázového CT angiografického (CTA) skenu, jeden měsíc po zákroku a ultrazvukových vyšetření poté. Ultrasonografie je užitečná metoda pro detekci a hodnocení AAA, nemá ionizující záření a je užitečná pro dynamický odhad šířky aorty u pacientů po EVAR. Senzitivita ultrasonografie pouze pro detekci endoleaks u pacientů po EVAR však není vysoká. V posledních letech vývoj "fúzních" aplikací umožňuje sloučení duálních modalit mezi ultrazvukem a CT vyšetřením, které lze použít jako následná vyšetření známých zobrazovací nálezy na CT. Další aplikací, která byla vyvinuta pro ultrazvukové přístroje, je schopnost generovat 3-rozměrnou (3D) rekonstrukci, která umožňuje větší přesnost. V nedávném roce bylo izraelským ministerstvem zdravotnictví schváleno použití intravenózní kontrastní látky pro ultrasonografii na bázi mikrobublin (BRACO SONOVIEW). Tato kontrastní látka není nefrotoxická a riziko alergické reakce je statisticky velmi nízké, podobně jako Gadolinium. Užitečným doplňkem může být 3D kontrastní ultrasonografie „spojená“ s CTA, která postrádá radiační a ódové kontrastní reakce a nefrotoxicitu. u pacientů po EVAR pomocí identifikace endoleaks v časnějším stadiu než samotným ultrazvukem. Účelem našeho výzkumu je zhodnotit výše zmíněnou kombinovanou modalitu (fúze CTA s CEUS) při identifikaci časných endoleaks u pacientů po EVAR a tím umožnit včasnou intervenci v případě potřeby

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Detailní popis

Aneuryzma abdominální aorty (AAA) je známá vaskulární entita, která může být život ohrožující a vyžaduje léčbu, jakmile její průměr přesáhne 5,5 cm nebo jakýkoli průměr u symptomatických pacientů.

Mezi známé rizikové faktory rozvoje aneuryzmatu břišní aorty (AAA) patří konzumace tabáku, pohlaví (převaha mužů), věk (nad 65 let s anamnézou kouření nebo věk nad 75 let bez anamnézy kouření), hypertenze, diabetes mellitus a hyperchlesterolemie1 Nejčastější léčebným přístupem je v dnešní době endovaskulární přístup, postup známý jako endovaskulární oprava aorty (EVAR). Nejčastější komplikací související s procedurou je expanze aneuryzmatu z „vyživovací cévy“, obvykle bederní nebo mezižeberní tepny. Další známou komplikací je endoleak ze stentgraftu přes jeho proximální nebo distální část/.

Dnes akceptovaný sledovací protokol EVAR sestává z vícefázového skenování CT angiografie (CTA). Úvodní skenování se provádí bez kontrastu, druhé skenování se provádí v arteriální fázi a třetí skenování se provádí v pozdní (portální) fázi. CTA se provádí měsíc po zákroku a poté ultrazvukové vyšetření.

Ultrasonografie je užitečná metoda pro detekci a hodnocení AAA a doporučuje se jako každoroční screeningový nástroj pro pacienty starší 65 let s kuřáckou anamnézou nebo nad 75 let bez kuřácké anamnézy. Duplexní ultrasonografie nemá ionizující záření a je užitečná pro dynamický odhad šířky aorty u pacientů po EVAR. Senzitivita ultrasonografie pouze pro detekci endoleaks u pacientů po EVAR však není vysoká, většinou kvůli známým vrozeným omezením ultrazvuku včetně snížené penetrace u obézních pacientů a suboptimálnímu průkazu retroperitoneálních struktur v důsledku plynatosti ve střevě.

V posledních letech vývoj "fúzních" aplikací umožňuje spojení duálních modalit mezi ultrazvukem a CT vyšetřením. Duální modalita umožňuje přímé srovnání zobrazovacích nálezů v reálném čase. Fúzní zobrazování se používá jako kontrolní vyšetření známých zobrazovacích nálezů na CT, které nelze optimálně prokázat na ultrasonografii. Jakmile jsou tyto nálezy sledovány ultrasonografií, lze snížit podstatné množství záření.

Další aplikací, která byla v současnosti vyvinuta pro ultrazvukové přístroje, je schopnost generovat 3-rozměrnou (3D) rekonstrukci, která umožňuje větší přesnost. V lékařské literatuře bylo popsáno 2D a 3D ultrazvukové zobrazení jako sledovací zobrazovací modalita po výkonech endovaskulární aortální opravy (EVAR)3,4.

V nedávném roce bylo izraelským ministerstvem zdravotnictví schváleno použití intravenózní kontrastní látky pro ultrasonografii na bázi mikrobublin (BRACO SONOVIEW). Tato intravenózní kontrastní látka se v Evropě používá již několik let a nedávno byla oficiálně schválena i u nás pro vyšetření jater, prsů, cévních mozkových lézí a periferních cév. Tato kontrastní látka není nefrotoxická a riziko alergické reakce je statisticky velmi nízké, podobně jako u gadolinia. Kontrastní látka je čistě intravaskulární a neprosakuje do intersticia, proto ji lze efektivně použít k detekci endotěsností.

Tato kontrastní látka musí být ještě schválena ministerstvem zdravotnictví pro použití při zobrazování aorty. Nicméně Evropská federace společností pro ultrazvuk v medicíně a biologii (EFSUMB) má specifická doporučení pro použití této kontrastní látky pro detekci endoleaků stentgraftů (5) .

3D kontrastní ultrasonografie „spojená“ s CTA může být vhodnou náhradou za standardní CTA sledování u pacientů po EVAR a tím podstatně snížit dávky záření, stejně jako kontrastní reakce na jód a nefrotoxicitu.

Účelem našeho výzkumu je zhodnotit výše zmíněnou kombinovanou modalitu (fúze CTA s CEUS) při identifikaci časných endoleaks u pacientů po EVAR a tím umožnit včasnou intervenci v případě potřeby

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s diagnózou AAA
  • AAA léčena endovaskulárně
  • Pacienti posílají z ambulance na kontrolní zobrazovací vyšetření

Kritéria vyloučení

• AAA léčena chirurgicky, nikoli endovaskulárně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: celá kohorta
Pacienti provedou CTA 1 měsíc po zákroku EVAR. Po CTA bude provedeno ultrazvukové vyšetření, které bude zahrnovat 3D rekonstrukci a CEUS kontrastní látkou SONOVIEW. Rozměry a objem aorty budou porovnány s měřením v CTA pomocí fúzní metody. V případě endoleaku typu 1 nebo 3 bude pacient urgentně odeslán na endovaskulární opravu. V případě endoleaku typu 2 nebo normálního vyšetření podstoupí pacient další spojené vyšetření s CEUS po 6 měsících. V případě endoleaku typu 2 s nárůstem průměru aneuryzmatu o více než 1 cm bude pacient odeslán na endovaskulární opravu. V případě normálního vyšetření nebo endoleak typu 2 se smrštěním o 1 cm nebo více pacient podstoupí další fúzované vyšetření s CEUS za 12 měsíců. V každém případě nového endoleak typu 1 nebo 3 pacient podstoupí CTA.
ultrazvukové vyšetření, které bude zahrnovat 3D rekonstrukci a následně CEUS pomocí kontrastní látky SONOVIEW

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přesnost detekce endoleaku pomocí kontrastního 3D ultrazvuku fúzovaného s CTA při sledování pacientů s EVAR
Časové okno: dva roky
U každého pacienta, který podstoupí fúzovanou modalitu, budou výsledky přítomnosti nebo nepřítomnosti endoleaku a typu endoleaku, pokud je detekován, porovnány se zlatým standardem CTA.
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kontrastní 3D ultrazvuk

Předplatit