- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089241
Fúze CT angiografie s 3D kontrastním ultrazvukem jako metoda pro sledování endovaskulárního aneuryzmatu
Fúze CT angiografie (CTA) s 3D kontrastním ultrazvukem (CEUS) jako metoda pro sledování po endovaskulární opravě aneuryzmatu (EVR)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aneuryzma abdominální aorty (AAA) je známá vaskulární entita, která může být život ohrožující a vyžaduje léčbu, jakmile její průměr přesáhne 5,5 cm nebo jakýkoli průměr u symptomatických pacientů.
Mezi známé rizikové faktory rozvoje aneuryzmatu břišní aorty (AAA) patří konzumace tabáku, pohlaví (převaha mužů), věk (nad 65 let s anamnézou kouření nebo věk nad 75 let bez anamnézy kouření), hypertenze, diabetes mellitus a hyperchlesterolemie1 Nejčastější léčebným přístupem je v dnešní době endovaskulární přístup, postup známý jako endovaskulární oprava aorty (EVAR). Nejčastější komplikací související s procedurou je expanze aneuryzmatu z „vyživovací cévy“, obvykle bederní nebo mezižeberní tepny. Další známou komplikací je endoleak ze stentgraftu přes jeho proximální nebo distální část/.
Dnes akceptovaný sledovací protokol EVAR sestává z vícefázového skenování CT angiografie (CTA). Úvodní skenování se provádí bez kontrastu, druhé skenování se provádí v arteriální fázi a třetí skenování se provádí v pozdní (portální) fázi. CTA se provádí měsíc po zákroku a poté ultrazvukové vyšetření.
Ultrasonografie je užitečná metoda pro detekci a hodnocení AAA a doporučuje se jako každoroční screeningový nástroj pro pacienty starší 65 let s kuřáckou anamnézou nebo nad 75 let bez kuřácké anamnézy. Duplexní ultrasonografie nemá ionizující záření a je užitečná pro dynamický odhad šířky aorty u pacientů po EVAR. Senzitivita ultrasonografie pouze pro detekci endoleaks u pacientů po EVAR však není vysoká, většinou kvůli známým vrozeným omezením ultrazvuku včetně snížené penetrace u obézních pacientů a suboptimálnímu průkazu retroperitoneálních struktur v důsledku plynatosti ve střevě.
V posledních letech vývoj "fúzních" aplikací umožňuje spojení duálních modalit mezi ultrazvukem a CT vyšetřením. Duální modalita umožňuje přímé srovnání zobrazovacích nálezů v reálném čase. Fúzní zobrazování se používá jako kontrolní vyšetření známých zobrazovacích nálezů na CT, které nelze optimálně prokázat na ultrasonografii. Jakmile jsou tyto nálezy sledovány ultrasonografií, lze snížit podstatné množství záření.
Další aplikací, která byla v současnosti vyvinuta pro ultrazvukové přístroje, je schopnost generovat 3-rozměrnou (3D) rekonstrukci, která umožňuje větší přesnost. V lékařské literatuře bylo popsáno 2D a 3D ultrazvukové zobrazení jako sledovací zobrazovací modalita po výkonech endovaskulární aortální opravy (EVAR)3,4.
V nedávném roce bylo izraelským ministerstvem zdravotnictví schváleno použití intravenózní kontrastní látky pro ultrasonografii na bázi mikrobublin (BRACO SONOVIEW). Tato intravenózní kontrastní látka se v Evropě používá již několik let a nedávno byla oficiálně schválena i u nás pro vyšetření jater, prsů, cévních mozkových lézí a periferních cév. Tato kontrastní látka není nefrotoxická a riziko alergické reakce je statisticky velmi nízké, podobně jako u gadolinia. Kontrastní látka je čistě intravaskulární a neprosakuje do intersticia, proto ji lze efektivně použít k detekci endotěsností.
Tato kontrastní látka musí být ještě schválena ministerstvem zdravotnictví pro použití při zobrazování aorty. Nicméně Evropská federace společností pro ultrazvuk v medicíně a biologii (EFSUMB) má specifická doporučení pro použití této kontrastní látky pro detekci endoleaků stentgraftů (5) .
3D kontrastní ultrasonografie „spojená“ s CTA může být vhodnou náhradou za standardní CTA sledování u pacientů po EVAR a tím podstatně snížit dávky záření, stejně jako kontrastní reakce na jód a nefrotoxicitu.
Účelem našeho výzkumu je zhodnotit výše zmíněnou kombinovanou modalitu (fúze CTA s CEUS) při identifikaci časných endoleaks u pacientů po EVAR a tím umožnit včasnou intervenci v případě potřeby
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Erez Klein, MD
- Telefonní číslo: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení
- Pacienti s diagnózou AAA
- AAA léčena endovaskulárně
- Pacienti posílají z ambulance na kontrolní zobrazovací vyšetření
Kritéria vyloučení
• AAA léčena chirurgicky, nikoli endovaskulárně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: celá kohorta
Pacienti provedou CTA 1 měsíc po zákroku EVAR.
Po CTA bude provedeno ultrazvukové vyšetření, které bude zahrnovat 3D rekonstrukci a CEUS kontrastní látkou SONOVIEW.
Rozměry a objem aorty budou porovnány s měřením v CTA pomocí fúzní metody.
V případě endoleaku typu 1 nebo 3 bude pacient urgentně odeslán na endovaskulární opravu.
V případě endoleaku typu 2 nebo normálního vyšetření podstoupí pacient další spojené vyšetření s CEUS po 6 měsících.
V případě endoleaku typu 2 s nárůstem průměru aneuryzmatu o více než 1 cm bude pacient odeslán na endovaskulární opravu.
V případě normálního vyšetření nebo endoleak typu 2 se smrštěním o 1 cm nebo více pacient podstoupí další fúzované vyšetření s CEUS za 12 měsíců.
V každém případě nového endoleak typu 1 nebo 3 pacient podstoupí CTA.
|
ultrazvukové vyšetření, které bude zahrnovat 3D rekonstrukci a následně CEUS pomocí kontrastní látky SONOVIEW
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost detekce endoleaku pomocí kontrastního 3D ultrazvuku fúzovaného s CTA při sledování pacientů s EVAR
Časové okno: dva roky
|
U každého pacienta, který podstoupí fúzovanou modalitu, budou výsledky přítomnosti nebo nepřítomnosti endoleaku a typu endoleaku, pokud je detekován, porovnány se zlatým standardem CTA.
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 490-19RMB
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrastní 3D ultrazvuk
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundDokončenoNemoci míchy | Spinální stenóza | Poranění míchy | Degenerace páteře | Komprese míchy | Onemocnění páteře | Poranění páteřeSpojené státy
-
Milton S. Hershey Medical CenterDokončenoAneuryzma aorty | Nefropatie vyvolaná kontrastem | Aortální a arteriální anomálieSpojené státy
-
Fujian Medical UniversityZatím nenabírámeLymfatické metastázy | Novotvary štítné žlázy | Papilární karcinom štítné žlázy | Mutace ret proto-oncogenČína
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchNáborÚspěšná kanylaceTchaj-wan
-
Seno Medical Instruments Inc.Dokončeno
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalZápis na pozvánku
-
InSightecDokončenoGliom | Glioblastom | Tekutá biopsieSpojené státy, Kanada
-
InSightecDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de la RéunionNábor