- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089241
Fusione di angiografia TC con ultrasuoni a contrasto 3D come metodo di follow-up per la riparazione di aneurismi endovascolari
Fusione di angiografia TC (CTA) con ultrasuoni 3D con mezzo di contrasto (CEUS) come metodo per il follow-up dopo la riparazione endovascolare dell'aneurisma (EVR)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) è un'entità vascolare nota che può essere pericolosa per la vita e richiede un trattamento una volta che il suo diametro supera i 5,5 cm o qualsiasi diametro nei pazienti sintomatici.
I fattori di rischio noti per lo sviluppo dell'aneurisma dell'aorta addominale (AAA) comprendono il consumo di tabacco, il sesso (predominanza maschile), l'età (sopra i 65 anni con una storia di fumo o l'età superiore a 75 senza una storia di fumo), l'ipertensione, il diabete mellito e l'ipercolesterolemia1 approccio terapeutico al giorno d'oggi è l'approccio endovascolare, una procedura nota come riparazione aortica endovascolare (EVAR). La complicazione correlata alla procedura più comune è l'espansione dell'aneurisma da un "vaso di alimentazione", solitamente un'arteria lombare o intercostale. Un'altra complicazione nota è un endoleak dallo stentgraft, attraverso la sua parte prossimale o distale/.
Oggi, il protocollo di follow-up EVAR accettato consiste in un'angiografia TC multifasica (CTA). La scansione iniziale viene eseguita senza contrasto, la seconda scansione viene eseguita nella fase arteriosa e una terza scansione viene eseguita nella fase tardiva (portale). La CTA viene eseguita un mese dopo la procedura e successivamente gli esami ecografici.
L'ecografia è un metodo utile per il rilevamento e la valutazione di AAA ed è raccomandato come strumento di screening annuale per i pazienti sopra i 65 anni con storia di fumo o sopra i 75 anni senza storia di fumo. L'ecografia duplex non ha radiazioni ionizzanti ed è utile per la stima dinamica dell'ampiezza aortica nei pazienti post EVAR. Tuttavia, la sensibilità dell'ecografia esclusivamente per il rilevamento di endoleak nei pazienti post-EVAR non è elevata, principalmente a causa dei limiti congeniti noti degli ultrasuoni, inclusa la ridotta penetrazione nei pazienti obesi e la dimostrazione subottimale delle strutture retroperitoneali a causa del gas nell'intestino.
Negli ultimi anni, lo sviluppo di applicazioni di "fusione" ha permesso di fondere la doppia modalità tra ecografia e TAC. La doppia modalità consente il confronto diretto dei risultati di imaging in tempo reale. L'imaging di fusione viene utilizzato come esame di follow-up di risultati di imaging noti sulla TC che non possono essere dimostrati in modo ottimale sull'ecografia. Una volta che questi risultati sono seguiti dall'ecografia, una notevole quantità di radiazioni può essere ridotta.
Un'altra applicazione che è stata sviluppata per le macchine ad ultrasuoni al giorno d'oggi è la capacità di generare una ricostruzione tridimensionale (3D) che consente una maggiore precisione. L'ecografia 2D e 3D come modalità di imaging di follow-up dopo le procedure di riparazione endovascolare dell'aorta (EVAR) è stata descritta nella letteratura medica3,4.
Nell'ultimo anno è stato approvato dal ministero della salute israeliano l'utilizzo del mezzo di contrasto per via endovenosa per ecografia a base di microbolle (BRACO SONOVIEW). Questo mezzo di contrasto endovenoso è in uso da diversi anni in Europa ed è stato recentemente approvato ufficialmente nel nostro Paese nell'esame del fegato, della mammella, delle lesioni vascolari cerebrali e dei vasi sanguigni periferici. Questo mezzo di contrasto non è nefrotossico e il rischio di reazione allergica è molto basso statisticamente simile al Gadolinio. L'agente di contrasto è puramente intravascolare e non cola nell'interstizio, pertanto può essere utilizzato in modo efficiente per il rilevamento di endoleak.
Questo mezzo di contrasto deve ancora essere approvato dal ministero della salute per l'applicazione nell'imaging dell'aorta. Tuttavia, la Federazione europea delle società per gli ultrasuoni in medicina e biologia (EFSUMB) dispone di linee guida specifiche per l'utilizzo di questo agente di contrasto per la rilevazione di endoleak di innesti di stent (5) .
Un'ecografia con contrasto 3D "fusa" insieme alla CTA può essere un sostituto appropriato per il follow-up CTA standard nei pazienti post-EVAR e quindi ridurre sostanzialmente le dosi di radiazioni così come le reazioni di contrasto allo iodio e la nefrotossicità .
Lo scopo della nostra ricerca è valutare la modalità combinata (fusione di CTA con CEUS) sopra menzionata nell'identificare endoleak precoci nei pazienti post EVAR e quindi consentire un intervento precoce quando necessario
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Erez Klein, MD
- Numero di telefono: 97247772664
- Email: erezklein@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: NIra Beck-Razi, MD
- Email: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione
- Pazienti con diagnosi di AAA
- AAA trattata per via endovascolare
- I pazienti vengono inviati dalla clinica ambulatoriale a uno studio di imaging di follow-up
Criteri di esclusione
• AAA trattato chirurgicamente e non per via endovascolare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tutta coorte
I pazienti eseguiranno CTA 1 mese dopo la procedura EVAR.
Dopo la CTA, verrà eseguito un esame ecografico che includerà una ricostruzione 3D e CEUS utilizzando il mezzo di contrasto SONOVIEW.
Le dimensioni e il volume dell'aorta saranno confrontati con le misurazioni in CTA utilizzando il metodo della fusione.
In caso di endoleak di tipo 1 o 3 il paziente sarà indirizzato urgentemente alla riparazione endovascolare.
Nel caso di endoleak di tipo 2 o di un esame normale il paziente sarà sottoposto a un altro esame fuso con CEUS a 6 mesi.
In caso di endoleak di tipo 2 con una crescita di oltre 1 cm nel diametro dell'aneurisma, il paziente verrà indirizzato alla riparazione endovascolare.
Nel caso di un esame normale o di un endoleak di tipo 2 con un restringimento di 1 cm o più, il paziente verrà sottoposto a un altro esame fuso con CEUS a 12 mesi.
In ogni caso di un nuovo endoleak di tipo 1 o 3 il paziente verrà sottoposto a CTA.
|
verrà eseguito un esame ecografico che includerà una ricostruzione 3D e successivamente la CEUS utilizzando il mezzo di contrasto SONOVIEW
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza del rilevamento dell'endoleak mediante ecografia 3D di contrasto fusa con CTA nel follow-up dei pazienti EVAR
Lasso di tempo: due anni
|
Per ogni paziente che verrà sottoposto alla modalità fusa, i risultati della presenza o assenza di endoleak e il tipo di endoleak, se rilevato, saranno confrontati con il gold standard CTA.
|
due anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 490-19RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Ecografia 3D a contrasto
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundCompletatoMalattie del midollo spinale | Stenosi spinale | Lesioni del midollo spinale | Degenerazione della colonna vertebrale | Compressione del midollo spinale | Malattia della colonna vertebrale | Lesione alla colonna vertebraleStati Uniti
-
Assiut UniversityNon ancora reclutamentoLassità vaginale
-
Duke UniversityPiedmont Orthopedic SocietyCompletatoLesioni della cuffia dei rotatori | Lacerazioni della cuffia dei rotatori | Protesi totale di spallaStati Uniti
-
Association Pro-arteAttivo, non reclutanteDebolezza, Muscolo | AmiotrofiaFrancia
-
Smart Alfa Teknoloji San. ve Tic. A.S.CompletatoImaging ad ultrasuoni delle strutture anatomicheStati Uniti
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiCompletatoMalattie infiammatorie intestinaliStati Uniti
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetRitiratoDisfunsione dell'arteria coronaria | Danno renale acuto | Intervento coronarico percutaneoStati Uniti
-
Aga Khan UniversityNon ancora reclutamento
-
Sarasota Memorial Health Care SystemIscrizione su invitoNodulo tiroideo | Noduli tiroideiStati Uniti
-
Medical Centre LeeuwardenUniversity of Groningen; LIMIS DevelopmentReclutamento