Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fusion av CT-angiografi med 3D-kontrastultraljud som en metod för uppföljning av endovaskulär aneurysmreparation

6 september 2020 uppdaterad av: Rambam Health Care Campus

Fusion av CT-angiografi (CTA) med 3D-kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) som en metod för uppföljning efter endovaskulär aneurysmreparation (EVR)

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en känd vaskulär enhet som kan vara livshotande tillstånd. Den vanligaste behandlingsmetoden nuförtiden är den endovaskulära metoden, en procedur som kallas endovaskulär aortareparation (EVAR). Den vanligaste procedurrelaterade komplikationen är expansionen av aneurysmen från ett "matande kärl", vanligtvis en länd- eller interkostalartär. En annan känd komplikation är endoläckage från stentgraftet. I dag består det accepterade EVAR-uppföljningsprotokollet av en multipel multifasisk CT-angiografi (CTA), en månad efter ingreppet och ultraljudsundersökningar därefter. Ultraljud är en användbar metod för detektion och utvärdering av AAA, har ingen joniserande strålning och är användbar för dynamisk uppskattning av aortabredden hos patienter efter EVAR. Känsligheten för ultraljud enbart för att upptäcka endoläckage hos patienter efter EVAR är dock inte hög. Under de senaste åren har utvecklingen av "fusions"-applikationer gjort det möjligt att kombinera dubbla modaliteter mellan ultraljud och CT-skanningar som kan användas som uppföljningsundersökningar av kända avbildningsfynd på CT. En annan applikation som hade utvecklats för ultraljudsmaskiner är förmågan att generera en 3-dimensionell (3D) rekonstruktion som ger mer precision. Under det senaste året har användningen av intravenöst kontrastmedel för ultraljud baserad på mikrobubblor (BRACO SONOVIEW) godkänts av det israeliska hälsoministeriet. Detta kontrastmedel är inte nefrotoxiskt och risken för allergisk reaktion är mycket låg statistiskt lik Gadolinium. En 3D-kontrastförstärkt ultraljud "sammanfogad" med CTA kan vara ett användbart tillskott, som saknar strålnings- och odkontrastreaktioner och nefrotoxicitet, i det följande upp hos post EVAR-patienter, genom att identifiera endoläckage i ett tidigare skede än med enbart ultraljud. Syftet med vår forskning är att utvärdera den kombinerade modaliteten (fusion av CTA med CEUS) som nämns ovan för att identifiera tidiga endoläckage hos patienter efter EVAR och därmed möjliggöra tidig intervention vid behov

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en känd vaskulär enhet som kan vara livshotande och kräver behandling när dess diameter överstiger 5,5 cm eller i valfri diameter hos symtomatiska patienter.

Kända riskfaktorer för att utveckla abdominalt aortaaneurysm (AAA) inkluderar tabakskonsumtion, kön (manlig dominans), ålder (över 65 med en historia av rökning eller ålder över 75 utan en historia av rökning), hypertoni, diabetes mellitus och hyperchlesterolemia1 De vanligaste Behandlingsmetod är nuförtiden den endovaskulära metoden, en procedur som kallas endovaskulär aortareparation (EVAR). Den vanligaste procedurrelaterade komplikationen är expansionen av aneurysmen från ett "matande kärl", vanligtvis en länd- eller interkostalartär. En annan känd komplikation är ett endoläckage från stentgraftet, genom dess proximala eller distala del/.

Idag består det accepterade EVAR-uppföljningsprotokollet av en multifasisk CT-angiografi (CTA). Den första skanningen görs utan kontrast, den andra skanningen görs i artärfasen och en tredje skanningen utförs i den sena (portalen) fasen. CTA utförs en månad efter ingreppet och ultraljudsundersökningar därefter.

Ultraljud är en användbar metod för att upptäcka och utvärdera AAA och rekommenderas som ett årligt screeningverktyg för patienter över 65 år med rökanamnes eller över 75 år utan rökhistoria. Duplex ultraljud har ingen joniserande strålning och är användbar för dynamisk uppskattning av aortabredden hos patienter efter EVAR. Känsligheten för ultraljud enbart för detektion av endoläckage hos patienter efter EVAR är dock inte hög, mestadels på grund av kända medfödda begränsningar av ultraljud inklusive minskad penetration hos överviktiga patienter och suboptimal demonstration av retroperitoneala strukturer på grund av gas i tarmen.

Under de senaste åren har utvecklingen av "fusion"-applikationer tillåtit den dubbla modaliteten sammanslagning mellan ultraljud och datortomografi. Den dubbla modaliteten tillåter direkt jämförelse av avbildningsfynd i realtid. Fusionsavbildning används som uppföljningsundersökningar av kända avbildningsfynd på CT som inte kan påvisas optimalt med ultraljud. När dessa fynd väl följts upp med ultraljud kan en betydande mängd strålning minskas.

En annan applikation som hade utvecklats för ultraljudsmaskiner nuförtiden är förmågan att generera en 3-dimensionell (3D) rekonstruktion som tillåter mer precision. 2D- och 3D-ultraljudsavbildning som en uppföljningsmodalitet efter endovaskulär aortareparation (EVAR) har beskrivits i medicinsk litteratur3,4.

Under det senaste året har användningen av intravenöst kontrastmedel för ultraljud baserad på mikrobubblor (BRACO SONOVIEW) godkänts av det israeliska hälsoministeriet. Detta intravenösa kontrastmedel har använts i flera år i Europa och har nyligen godkänts officiellt i vårt land för undersökning av lever, bröst, vaskulära cerebrala lesioner och perifera blodkärl. Detta kontrastmedel är inte nefrotoxiskt och risken för allergisk reaktion är mycket låg statistiskt lik Gadolinium. Kontrastmedlet är rent intravaskulärt och läcker inte till interstitiet och kan därför användas effektivt för att detektera endoläckage.

Detta kontrastmedel har ännu inte godkänts av hälsoministeriet för tillämpningen i aorta-avbildning. Ändå har den europeiska sammanslutningen av föreningar för ultraljud inom medicin och biologi (EFSUMB) specifika riktlinjer för användningen av detta kontrastmedel för detektering av endoläckage av stentgraft (5) .

En 3D-kontrastförstärkt ultraljud "fusionerad" tillsammans med CTA kan vara ett lämpligt substitut för standard CTA-uppföljning hos patienter efter EVAR och därmed avsevärt reducera stråldoser såväl som jodkontrastreaktioner och nefrotoxicitet.

Syftet med vår forskning är att utvärdera den kombinerade modaliteten (fusion av CTA med CEUS) som nämns ovan för att identifiera tidiga endoläckage hos patienter efter EVAR och därmed möjliggöra tidig intervention vid behov

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Patienter med diagnosen AAA
  • AAA behandlas endovaskulärt
  • Patienter skickar från polikliniken till en uppföljande bildundersökning

Exklusions kriterier

• AAA behandlas kirurgiskt och inte endovaskulärt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: alla kohort
Patienterna kommer att utföra CTA 1 månad efter EVAR-proceduren. Efter CTA kommer en ultraljudsundersökning som inkluderar en 3D-rekonstruktion och CEUS att utföras med SONOVIEW kontrastmedel. Aortans dimensioner och volym kommer att jämföras med mätningarna i CTA med hjälp av fusionsmetoden. Vid endoläckage typ 1 eller 3 remitteras patienten akut till endovaskulär reparation. Vid endoläckage typ 2 eller en normal undersökning kommer patienten att genomgå ytterligare en sammansmält undersökning med CEUS efter 6 månader. Vid endoläckage typ 2 med en tillväxt på mer än 1 cm i aneurysmets diameter kommer patienten att remitteras till endovaskulär reparation. Vid en normal undersökning eller ett endoläckage typ 2 med en krympning på 1 cm eller mer kommer patienten att genomgå ytterligare en sammansmält undersökning med CEUS vid 12 månader. I varje fall av ett nytt endoläckage typ 1 eller 3 kommer patienten att genomgå CTA.
en ultraljudsundersökning som kommer att innefatta en 3D-rekonstruktion och därefter kommer CEUS att utföras med SONOVIEW kontrastmedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Noggrannhet för detektion av endoläckage genom kontrast 3D-ultraljud fusionerat med CTA vid uppföljning av EVAR-patienter
Tidsram: två år
För varje patient som kommer att genomgå den sammansmälta modaliteten kommer resultaten av närvaron eller frånvaron av endoläckage och typen av endoläckage, om det upptäcks, att jämföras med guldstandardens CTA.
två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 september 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 april 2022

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 augusti 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera