- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089241
Fusion av CT-angiografi med 3D-kontrastultraljud som en metod för uppföljning av endovaskulär aneurysmreparation
Fusion av CT-angiografi (CTA) med 3D-kontrastförstärkt ultraljud (CEUS) som en metod för uppföljning efter endovaskulär aneurysmreparation (EVR)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Abdominalt aortaaneurysm (AAA) är en känd vaskulär enhet som kan vara livshotande och kräver behandling när dess diameter överstiger 5,5 cm eller i valfri diameter hos symtomatiska patienter.
Kända riskfaktorer för att utveckla abdominalt aortaaneurysm (AAA) inkluderar tabakskonsumtion, kön (manlig dominans), ålder (över 65 med en historia av rökning eller ålder över 75 utan en historia av rökning), hypertoni, diabetes mellitus och hyperchlesterolemia1 De vanligaste Behandlingsmetod är nuförtiden den endovaskulära metoden, en procedur som kallas endovaskulär aortareparation (EVAR). Den vanligaste procedurrelaterade komplikationen är expansionen av aneurysmen från ett "matande kärl", vanligtvis en länd- eller interkostalartär. En annan känd komplikation är ett endoläckage från stentgraftet, genom dess proximala eller distala del/.
Idag består det accepterade EVAR-uppföljningsprotokollet av en multifasisk CT-angiografi (CTA). Den första skanningen görs utan kontrast, den andra skanningen görs i artärfasen och en tredje skanningen utförs i den sena (portalen) fasen. CTA utförs en månad efter ingreppet och ultraljudsundersökningar därefter.
Ultraljud är en användbar metod för att upptäcka och utvärdera AAA och rekommenderas som ett årligt screeningverktyg för patienter över 65 år med rökanamnes eller över 75 år utan rökhistoria. Duplex ultraljud har ingen joniserande strålning och är användbar för dynamisk uppskattning av aortabredden hos patienter efter EVAR. Känsligheten för ultraljud enbart för detektion av endoläckage hos patienter efter EVAR är dock inte hög, mestadels på grund av kända medfödda begränsningar av ultraljud inklusive minskad penetration hos överviktiga patienter och suboptimal demonstration av retroperitoneala strukturer på grund av gas i tarmen.
Under de senaste åren har utvecklingen av "fusion"-applikationer tillåtit den dubbla modaliteten sammanslagning mellan ultraljud och datortomografi. Den dubbla modaliteten tillåter direkt jämförelse av avbildningsfynd i realtid. Fusionsavbildning används som uppföljningsundersökningar av kända avbildningsfynd på CT som inte kan påvisas optimalt med ultraljud. När dessa fynd väl följts upp med ultraljud kan en betydande mängd strålning minskas.
En annan applikation som hade utvecklats för ultraljudsmaskiner nuförtiden är förmågan att generera en 3-dimensionell (3D) rekonstruktion som tillåter mer precision. 2D- och 3D-ultraljudsavbildning som en uppföljningsmodalitet efter endovaskulär aortareparation (EVAR) har beskrivits i medicinsk litteratur3,4.
Under det senaste året har användningen av intravenöst kontrastmedel för ultraljud baserad på mikrobubblor (BRACO SONOVIEW) godkänts av det israeliska hälsoministeriet. Detta intravenösa kontrastmedel har använts i flera år i Europa och har nyligen godkänts officiellt i vårt land för undersökning av lever, bröst, vaskulära cerebrala lesioner och perifera blodkärl. Detta kontrastmedel är inte nefrotoxiskt och risken för allergisk reaktion är mycket låg statistiskt lik Gadolinium. Kontrastmedlet är rent intravaskulärt och läcker inte till interstitiet och kan därför användas effektivt för att detektera endoläckage.
Detta kontrastmedel har ännu inte godkänts av hälsoministeriet för tillämpningen i aorta-avbildning. Ändå har den europeiska sammanslutningen av föreningar för ultraljud inom medicin och biologi (EFSUMB) specifika riktlinjer för användningen av detta kontrastmedel för detektering av endoläckage av stentgraft (5) .
En 3D-kontrastförstärkt ultraljud "fusionerad" tillsammans med CTA kan vara ett lämpligt substitut för standard CTA-uppföljning hos patienter efter EVAR och därmed avsevärt reducera stråldoser såväl som jodkontrastreaktioner och nefrotoxicitet.
Syftet med vår forskning är att utvärdera den kombinerade modaliteten (fusion av CTA med CEUS) som nämns ovan för att identifiera tidiga endoläckage hos patienter efter EVAR och därmed möjliggöra tidig intervention vid behov
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Erez Klein, MD
- Telefonnummer: 97247772664
- E-post: erezklein@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: NIra Beck-Razi, MD
- E-post: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Patienter med diagnosen AAA
- AAA behandlas endovaskulärt
- Patienter skickar från polikliniken till en uppföljande bildundersökning
Exklusions kriterier
• AAA behandlas kirurgiskt och inte endovaskulärt
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: alla kohort
Patienterna kommer att utföra CTA 1 månad efter EVAR-proceduren.
Efter CTA kommer en ultraljudsundersökning som inkluderar en 3D-rekonstruktion och CEUS att utföras med SONOVIEW kontrastmedel.
Aortans dimensioner och volym kommer att jämföras med mätningarna i CTA med hjälp av fusionsmetoden.
Vid endoläckage typ 1 eller 3 remitteras patienten akut till endovaskulär reparation.
Vid endoläckage typ 2 eller en normal undersökning kommer patienten att genomgå ytterligare en sammansmält undersökning med CEUS efter 6 månader.
Vid endoläckage typ 2 med en tillväxt på mer än 1 cm i aneurysmets diameter kommer patienten att remitteras till endovaskulär reparation.
Vid en normal undersökning eller ett endoläckage typ 2 med en krympning på 1 cm eller mer kommer patienten att genomgå ytterligare en sammansmält undersökning med CEUS vid 12 månader.
I varje fall av ett nytt endoläckage typ 1 eller 3 kommer patienten att genomgå CTA.
|
en ultraljudsundersökning som kommer att innefatta en 3D-rekonstruktion och därefter kommer CEUS att utföras med SONOVIEW kontrastmedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Noggrannhet för detektion av endoläckage genom kontrast 3D-ultraljud fusionerat med CTA vid uppföljning av EVAR-patienter
Tidsram: två år
|
För varje patient som kommer att genomgå den sammansmälta modaliteten kommer resultaten av närvaron eller frånvaron av endoläckage och typen av endoläckage, om det upptäcks, att jämföras med guldstandardens CTA.
|
två år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 490-19RMB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .