Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CT-angiografian ja 3D-kontrastiultraäänen yhdistäminen endovaskulaarisen aneurysman korjauksen seurantamenetelmänä

sunnuntai 6. syyskuuta 2020 päivittänyt: Rambam Health Care Campus

CT-angiografian (CTA) fuusio 3D-kontrastilla tehostetulla ultraäänellä (CEUS) menetelmänä endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EVR) jälkeiseen seurantaan

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on tunnettu verisuonikokonaisuus, joka voi olla hengenvaarallinen tila. Nykyään yleisin hoitomuoto on endovaskulaarinen lähestymistapa, joka tunnetaan nimellä endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR). Yleisin toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio on aneurysman laajeneminen "syöttösuonesta", yleensä lanne- tai kylkiluonvälisestä valtimosta. Toinen tunnettu komplikaatio on stentgraftin sisävuoto. Nykyään hyväksytty EVAR-seurantaprotokolla koostuu yhdestä monivaiheisesta CT-angiografiatutkimuksesta (CTA) kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja ultraäänitutkimuksista sen jälkeen. Ultraääni on hyödyllinen menetelmä AAA:n havaitsemiseen ja arvioimiseen, siinä ei ole ionisoivaa säteilyä ja se on hyödyllinen aortan leveyden dynaamisessa arvioinnissa potilailla EVAR:n jälkeen. Ultraäänitutkimuksen herkkyys yksinomaan endovuotojen havaitsemiseen EVAR-potilailla ei kuitenkaan ole korkea. Viime vuosina "fuusio"-sovellusten kehitys mahdollistaa ultraääni- ja CT-skannausten kaksoismodaalisuuden yhdistämisen, jota voidaan käyttää tunnettujen potilaiden seurantatutkimuksina. kuvantamislöydökset CT:stä. Toinen ultraäänilaitteille kehitetty sovellus on kyky tuottaa 3-ulotteinen (3D) rekonstruktio, joka mahdollistaa tarkkuuden. Viime vuonna Israelin terveysministeriö on hyväksynyt suonensisäisen varjoaineen käytön mikrokupliin perustuvassa ultraäänitutkimuksessa (BRACO SONOVIEW). Tämä varjoaine ei ole munuaistoksinen ja allergisten reaktioiden riski on tilastollisesti hyvin alhainen, samanlainen kuin gadolinium. 3D-kontrastilla tehostettu ultraääni, joka on "fuusioitu" yhdessä CTA:n kanssa, voi olla hyödyllinen lisäys, josta puuttuu säteily- ja odikontrastireaktiot ja munuaistoksisuus. EVAR-potilailla tunnistamalla endovuodot aikaisemmassa vaiheessa kuin pelkällä ultraäänellä. Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida edellä mainittua yhdistettyä modaliteettia (CTA:n fuusio CEUS:n kanssa) varhaisten endovuotojen tunnistamisessa EVAR-potilaiden varhaisessa vaiheessa ja mahdollistaa näin tarvittaessa varhaisen puuttumisen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Yksityiskohtainen kuvaus

Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on tunnettu verisuonikokonaisuus, joka voi olla hengenvaarallinen ja vaatii hoitoa, kun sen halkaisija ylittää 5,5 cm tai missä tahansa halkaisijassa oireilla kärsivillä potilailla.

Tunnettuja riskitekijöitä vatsa-aortan aneurysman (AAA) kehittymiselle ovat tupakan kulutus, sukupuoli (enemmistö mies), ikä (yli 65-vuotias, tupakoinut tai yli 75-vuotias ilman tupakointia), verenpainetauti, diabetes mellitus ja hyperklesterolemia1 Yleisin Nykyään hoitomenetelmä on endovaskulaarinen lähestymistapa, joka tunnetaan nimellä endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR). Yleisin toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio on aneurysman laajeneminen "syöttösuonesta", yleensä lanne- tai kylkiluonvälisestä valtimosta. Toinen tunnettu komplikaatio on sisävuoto stentgraftista sen proksimaalisen tai distaalisen osan kautta.

Nykyään hyväksytty EVAR-seurantaprotokolla koostuu monivaiheisesta CT-angiografiasta (CTA). Ensimmäinen skannaus suoritetaan ilman kontrastia, toinen skannaus tehdään valtimovaiheessa ja kolmas skannaus tehdään myöhäisessä (portaali)vaiheessa. CTA tehdään kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja ultraäänitutkimukset sen jälkeen.

Ultraääni on hyödyllinen menetelmä AAA:n havaitsemiseen ja arviointiin, ja sitä suositellaan vuosittaiseksi seulontatyökaluksi yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on tupakointihistoria tai yli 75-vuotiaille, joilla ei ole tupakointia. Duplex-ultraäänitutkimuksessa ei ole ionisoivaa säteilyä, ja se on hyödyllinen aortan leveyden dynaamiseen arviointiin potilailla EVAR:n jälkeen. Ultraäänitutkimuksen herkkyys yksinomaan endovuotojen havaitsemiseksi EVAR-potilailla ei kuitenkaan ole korkea, mikä johtuu pääasiassa ultraäänen tunnetuista synnynnäisistä rajoituksista, mukaan lukien liikalihavien potilaiden vähentynyt tunkeutuminen ja suolistossa olevan kaasun aiheuttamien retroperitoneaalisten rakenteiden epäoptimaalinen demonstraatio.

Viime vuosina "fuusio"-sovellusten kehitys mahdollistaa ultraääni- ja CT-skannausten kaksoismodaalisuuden yhdistämisen. Kaksoismodaalisuus mahdollistaa kuvantamislöydösten suoran vertailun reaaliajassa. Fuusiokuvausta käytetään TT:n tunnettujen kuvantamislöydösten seurantatutkimuksina, joita ei voida osoittaa optimaalisesti ultraäänellä. Kun näitä löydöksiä seurataan ultraäänellä, huomattava määrä säteilyä voidaan vähentää.

Toinen ultraäänilaitteille nykyään kehitetty sovellus on kyky tuottaa kolmiulotteinen (3D) rekonstruktio, joka mahdollistaa tarkkuuden. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuvattu 2D- ja 3D-ultraäänikuvausta seurantakuvausmenetelmänä endovaskulaaristen aortan korjaustoimenpiteiden (EVAR) jälkeen3,4.

Viime vuonna Israelin terveysministeriö on hyväksynyt suonensisäisen varjoaineen käytön mikrokupliin perustuvassa ultraäänitutkimuksessa (BRACO SONOVIEW). Tämä suonensisäinen varjoaine on ollut käytössä useita vuosia Euroopassa ja se on äskettäin hyväksytty maassamme virallisesti maksan, rintojen, verisuonten aivovaurioiden ja ääreisverisuonten tutkimuksessa. Tämä varjoaine ei ole munuaistoksinen, ja allergisten reaktioiden riski on tilastollisesti hyvin alhainen, kuten gadolinium. Varjoaine on puhtaasti suonensisäistä eikä vuoda interstitiumiin, joten sitä voidaan käyttää tehokkaasti sisävuotojen havaitsemiseen.

Terveysministeriön on vielä hyväksyttävä tämä varjoaine käytettäväksi aortan kuvantamisessa. Siitä huolimatta Euroopan lääketieteen ja biologian ultraääniyhdistys (EFSUMB) on laatinut erityiset ohjeet tämän varjoaineen käytölle stenttisiirteiden sisävuotojen havaitsemiseen (5) .

3D-kontrastilla tehostettu ultraääni, joka on "fuusioitu" yhdessä CTA:n kanssa, voi olla sopiva korvike tavanomaiselle CTA-seurantalle EVAR-potilailla ja vähentää siten merkittävästi säteilyannoksia sekä jodikontrastireaktioita ja nefrotoksisuutta.

Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida edellä mainittua yhdistettyä modaliteettia (CTA:n fuusio CEUS:n kanssa) varhaisten endovuotojen tunnistamisessa EVAR-potilaiden varhaisessa vaiheessa ja mahdollistaa näin tarvittaessa varhaisen puuttumisen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Potilaat, joilla on AAA-diagnoosi
  • AAA hoidettu endovaskulaarisesti
  • Potilaat lähetetään poliklinikalta seurantakuvaustutkimukseen

Poissulkemiskriteerit

• AAA hoidettu kirurgisesti, ei endovaskulaarisesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kaikki kohortti
Potilaat tekevät CTA:n 1 kuukauden kuluttua EVAR-toimenpiteestä. CTA:n jälkeen suoritetaan ultraäänitutkimus, johon kuuluu 3D-rekonstruktio ja CEUS SONOVIEW-varjoaineella. Aortan mittoja ja tilavuutta verrataan CTA-mittauksiin fuusiomenetelmällä. Jos kyseessä on tyypin 1 tai 3 sisävuoto, potilas lähetetään kiireellisesti endovaskulaariseen korjaukseen. Jos kyseessä on endoleak tyyppi 2 tai normaali tutkimus, potilaalle tehdään toinen yhdistetty tutkimus CEUS:n kanssa kuuden kuukauden kuluttua. Jos endoleak tyyppi 2 on kasvanut yli 1 cm aneurysman halkaisijassa, potilas ohjataan endovaskulaariseen korjaukseen. Jos kyseessä on normaali tutkimus tai tyypin 2 sisävuoto, jonka kutistuminen on 1 cm tai enemmän, potilaalle tehdään toinen yhdistetty tutkimus CEUS:n kanssa 12 kuukauden kuluttua. Uuden tyypin 1 tai 3 sisävuodon yhteydessä potilaalle tehdään CTA.
ultraäänitutkimus, johon sisältyy 3D-rekonstruktio ja sen jälkeen CEUS tehdään SONOVIEW-varjoaineella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endovuodon havaitsemisen tarkkuus kontrastin 3D-ultraäänellä yhdistettynä CTA:han EVAR-potilaiden seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
Jokaisen potilaan kohdalla, jolle fuusioitu modaliteetti tehdään, endovuodon olemassaolon tai puuttumisen tuloksia ja sisävuodon tyyppiä, jos se havaitaan, verrataan kultaisen standardin CTA:han.
kaksi vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Kliiniset tutkimukset Kontrasti 3D-ultraääni

Tilaa