- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04089241
CT-angiografian ja 3D-kontrastiultraäänen yhdistäminen endovaskulaarisen aneurysman korjauksen seurantamenetelmänä
CT-angiografian (CTA) fuusio 3D-kontrastilla tehostetulla ultraäänellä (CEUS) menetelmänä endovaskulaarisen aneurysman korjauksen (EVR) jälkeiseen seurantaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vatsa-aortan aneurysma (AAA) on tunnettu verisuonikokonaisuus, joka voi olla hengenvaarallinen ja vaatii hoitoa, kun sen halkaisija ylittää 5,5 cm tai missä tahansa halkaisijassa oireilla kärsivillä potilailla.
Tunnettuja riskitekijöitä vatsa-aortan aneurysman (AAA) kehittymiselle ovat tupakan kulutus, sukupuoli (enemmistö mies), ikä (yli 65-vuotias, tupakoinut tai yli 75-vuotias ilman tupakointia), verenpainetauti, diabetes mellitus ja hyperklesterolemia1 Yleisin Nykyään hoitomenetelmä on endovaskulaarinen lähestymistapa, joka tunnetaan nimellä endovaskulaarinen aortan korjaus (EVAR). Yleisin toimenpiteeseen liittyvä komplikaatio on aneurysman laajeneminen "syöttösuonesta", yleensä lanne- tai kylkiluonvälisestä valtimosta. Toinen tunnettu komplikaatio on sisävuoto stentgraftista sen proksimaalisen tai distaalisen osan kautta.
Nykyään hyväksytty EVAR-seurantaprotokolla koostuu monivaiheisesta CT-angiografiasta (CTA). Ensimmäinen skannaus suoritetaan ilman kontrastia, toinen skannaus tehdään valtimovaiheessa ja kolmas skannaus tehdään myöhäisessä (portaali)vaiheessa. CTA tehdään kuukauden kuluttua toimenpiteestä ja ultraäänitutkimukset sen jälkeen.
Ultraääni on hyödyllinen menetelmä AAA:n havaitsemiseen ja arviointiin, ja sitä suositellaan vuosittaiseksi seulontatyökaluksi yli 65-vuotiaille potilaille, joilla on tupakointihistoria tai yli 75-vuotiaille, joilla ei ole tupakointia. Duplex-ultraäänitutkimuksessa ei ole ionisoivaa säteilyä, ja se on hyödyllinen aortan leveyden dynaamiseen arviointiin potilailla EVAR:n jälkeen. Ultraäänitutkimuksen herkkyys yksinomaan endovuotojen havaitsemiseksi EVAR-potilailla ei kuitenkaan ole korkea, mikä johtuu pääasiassa ultraäänen tunnetuista synnynnäisistä rajoituksista, mukaan lukien liikalihavien potilaiden vähentynyt tunkeutuminen ja suolistossa olevan kaasun aiheuttamien retroperitoneaalisten rakenteiden epäoptimaalinen demonstraatio.
Viime vuosina "fuusio"-sovellusten kehitys mahdollistaa ultraääni- ja CT-skannausten kaksoismodaalisuuden yhdistämisen. Kaksoismodaalisuus mahdollistaa kuvantamislöydösten suoran vertailun reaaliajassa. Fuusiokuvausta käytetään TT:n tunnettujen kuvantamislöydösten seurantatutkimuksina, joita ei voida osoittaa optimaalisesti ultraäänellä. Kun näitä löydöksiä seurataan ultraäänellä, huomattava määrä säteilyä voidaan vähentää.
Toinen ultraäänilaitteille nykyään kehitetty sovellus on kyky tuottaa kolmiulotteinen (3D) rekonstruktio, joka mahdollistaa tarkkuuden. Lääketieteellisessä kirjallisuudessa on kuvattu 2D- ja 3D-ultraäänikuvausta seurantakuvausmenetelmänä endovaskulaaristen aortan korjaustoimenpiteiden (EVAR) jälkeen3,4.
Viime vuonna Israelin terveysministeriö on hyväksynyt suonensisäisen varjoaineen käytön mikrokupliin perustuvassa ultraäänitutkimuksessa (BRACO SONOVIEW). Tämä suonensisäinen varjoaine on ollut käytössä useita vuosia Euroopassa ja se on äskettäin hyväksytty maassamme virallisesti maksan, rintojen, verisuonten aivovaurioiden ja ääreisverisuonten tutkimuksessa. Tämä varjoaine ei ole munuaistoksinen, ja allergisten reaktioiden riski on tilastollisesti hyvin alhainen, kuten gadolinium. Varjoaine on puhtaasti suonensisäistä eikä vuoda interstitiumiin, joten sitä voidaan käyttää tehokkaasti sisävuotojen havaitsemiseen.
Terveysministeriön on vielä hyväksyttävä tämä varjoaine käytettäväksi aortan kuvantamisessa. Siitä huolimatta Euroopan lääketieteen ja biologian ultraääniyhdistys (EFSUMB) on laatinut erityiset ohjeet tämän varjoaineen käytölle stenttisiirteiden sisävuotojen havaitsemiseen (5) .
3D-kontrastilla tehostettu ultraääni, joka on "fuusioitu" yhdessä CTA:n kanssa, voi olla sopiva korvike tavanomaiselle CTA-seurantalle EVAR-potilailla ja vähentää siten merkittävästi säteilyannoksia sekä jodikontrastireaktioita ja nefrotoksisuutta.
Tutkimuksemme tarkoituksena on arvioida edellä mainittua yhdistettyä modaliteettia (CTA:n fuusio CEUS:n kanssa) varhaisten endovuotojen tunnistamisessa EVAR-potilaiden varhaisessa vaiheessa ja mahdollistaa näin tarvittaessa varhaisen puuttumisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Erez Klein, MD
- Puhelinnumero: 97247772664
- Sähköposti: erezklein@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: NIra Beck-Razi, MD
- Sähköposti: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Potilaat, joilla on AAA-diagnoosi
- AAA hoidettu endovaskulaarisesti
- Potilaat lähetetään poliklinikalta seurantakuvaustutkimukseen
Poissulkemiskriteerit
• AAA hoidettu kirurgisesti, ei endovaskulaarisesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaikki kohortti
Potilaat tekevät CTA:n 1 kuukauden kuluttua EVAR-toimenpiteestä.
CTA:n jälkeen suoritetaan ultraäänitutkimus, johon kuuluu 3D-rekonstruktio ja CEUS SONOVIEW-varjoaineella.
Aortan mittoja ja tilavuutta verrataan CTA-mittauksiin fuusiomenetelmällä.
Jos kyseessä on tyypin 1 tai 3 sisävuoto, potilas lähetetään kiireellisesti endovaskulaariseen korjaukseen.
Jos kyseessä on endoleak tyyppi 2 tai normaali tutkimus, potilaalle tehdään toinen yhdistetty tutkimus CEUS:n kanssa kuuden kuukauden kuluttua.
Jos endoleak tyyppi 2 on kasvanut yli 1 cm aneurysman halkaisijassa, potilas ohjataan endovaskulaariseen korjaukseen.
Jos kyseessä on normaali tutkimus tai tyypin 2 sisävuoto, jonka kutistuminen on 1 cm tai enemmän, potilaalle tehdään toinen yhdistetty tutkimus CEUS:n kanssa 12 kuukauden kuluttua.
Uuden tyypin 1 tai 3 sisävuodon yhteydessä potilaalle tehdään CTA.
|
ultraäänitutkimus, johon sisältyy 3D-rekonstruktio ja sen jälkeen CEUS tehdään SONOVIEW-varjoaineella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endovuodon havaitsemisen tarkkuus kontrastin 3D-ultraäänellä yhdistettynä CTA:han EVAR-potilaiden seurannassa
Aikaikkuna: kaksi vuotta
|
Jokaisen potilaan kohdalla, jolle fuusioitu modaliteetti tehdään, endovuodon olemassaolon tai puuttumisen tuloksia ja sisävuodon tyyppiä, jos se havaitaan, verrataan kultaisen standardin CTA:han.
|
kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 490-19RMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma
-
KK Women's and Children's HospitalPeruutettuTotal Abdominal Hysterectomy
-
Southern HealthGyrus ACMITuntematonTotal Abdominal HysterectomyAustralia
-
Tanta UniversityValmisLeikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Transversalis Fascia Plane Block | Total Abdominal HysterectomyEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Intratekaalinen morfiini | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohkoEgypti
-
Ain Shams UniversityRekrytointiUltraääni | Leikkauksen jälkeinen analgesia | Total Abdominal Hysterectomy | Rectus-tuppilohko | Kirurginen | PaikallispuudutusEgypti
Kliiniset tutkimukset Kontrasti 3D-ultraääni
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointi
-
ICE Intelligent Healthcare Co., LtdEi vielä rekrytointiaEteisvärinä | Rytmihäiriöt, sydän | Eteisen väliseinävika | Patentti Foramen Ovale | Läppäsairaus, sydän | Supraventrikulaarinen takykardia | Rakenteelliset sydänsairaudetKiina
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterValmisRintojen poikkeavuudetYhdysvallat
-
Centro Hospitalar Tondela-ViseuValmisST-korkeus sydäninfarkti | Etuseinän sydäninfarkti | Ekokardiografia | Vasemman kammion trombiPortugali
-
Virginia Commonwealth UniversityGuerbetPeruutettuSepelvaltimotauti | Akuutti munuaisvaurio | Perkutaaninen sepelvaltimointerventioYhdysvallat
-
Region HallandAktiivinen, ei rekrytointi
-
National Taiwan University HospitalNational Taiwan University Hospital Bei-Hu BranchRekrytointi
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
IRCCS Fondazione Stella MarisUniversity of Pisa; Ministry of Health, Italy; Fondazione C.N.R./Regione Toscana...RekrytointiAivohalvaus | Kehitysvamma | Lasten neurologinen häiriöItalia
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalIlmoittautuminen kutsusta