Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Объединение КТ-ангиографии с 3D-контрастным ультразвуком как метод последующего наблюдения за эндоваскулярной пластикой аневризмы

6 сентября 2020 г. обновлено: Rambam Health Care Campus

Объединение КТ-ангиографии (КТА) с 3D-УЗИ с контрастным усилением (CEUS) в качестве метода наблюдения после эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР)

Аневризма брюшной аорты (ААА) является известным сосудистым образованием, которое может быть опасным для жизни состоянием. В настоящее время наиболее распространенным подходом к лечению является эндоваскулярный подход, процедура, известная как эндоваскулярная пластика аорты (EVAR). Наиболее частым осложнением, связанным с процедурой, является расширение аневризмы из «питающего сосуда», обычно из поясничной или межреберной артерии. Другим известным осложнением является эндопротечка из стент-графта. В настоящее время общепринятый протокол последующего наблюдения ЭВР состоит из одной многофазной КТ-ангиографии (КТА) через месяц после процедуры и ультразвуковых исследований через . Ультрасонография является полезным методом выявления и оценки АБА, не имеет ионизирующего излучения и полезна для динамической оценки ширины аорты у пациентов после ЭВР. Тем не менее, чувствительность ультразвукового исследования исключительно для обнаружения эндопротечек у пациентов после ЭВР невелика. В последние годы разработка приложений «слияния» позволяет объединить двойную модальность между ультразвуковым сканированием и компьютерной томографией, которые можно использовать в качестве последующих исследований известных Результаты визуализации на КТ. Еще одно приложение, которое было разработано для ультразвуковых аппаратов, - это возможность генерировать трехмерную (3D) реконструкцию, которая обеспечивает большую точность. В прошлом году министерство здравоохранения Израиля одобрило использование внутривенного контрастного вещества для УЗИ на основе микропузырьков (BRACO SONOVIEW). Этот контрастный агент не является нефротоксичным, и риск аллергической реакции очень низок, статистически он аналогичен гадолинию. Трехмерное ультразвуковое исследование с контрастным усилением, «слитое» вместе с CTA, может быть полезным дополнением, в котором отсутствуют реакции на облучение и одиновый контраст, а также нефротоксичность, в последующем. у пациентов после ЭВР за счет выявления эндоликов на более ранней стадии, чем только с помощью УЗИ. Цель нашего исследования — оценить комбинированный метод (объединение КТА с КУУЗИ), упомянутый выше, для выявления ранних эндоликов у пациентов после ЭВР и, таким образом, сделать возможным раннее вмешательство при необходимости.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой известное сосудистое образование, которое может быть опасным для жизни и требует лечения, если его диаметр превышает 5,5 см или любого диаметра у пациентов с симптомами.

Известные факторы риска развития аневризмы брюшной аорты (ААА) включают потребление табака, пол (преобладание мужчин), возраст (старше 65 лет с курением в анамнезе или старше 75 лет без курения в анамнезе), артериальную гипертензию, сахарный диабет и гиперхлестеринемию1. Наиболее распространенные Подходом к лечению в настоящее время является эндоваскулярный подход, процедура, известная как эндоваскулярное восстановление аорты (EVAR). Наиболее частым осложнением, связанным с процедурой, является расширение аневризмы из «питающего сосуда», обычно из поясничной или межреберной артерии. Другим известным осложнением является эндопротечка из стент-графта через его проксимальную или дистальную часть/.

В настоящее время общепринятый протокол наблюдения ЭВР состоит из многоэтапной КТ-ангиографии (КТА). Первоначальное сканирование выполняется без контраста, второе сканирование выполняется в артериальной фазе, а третье сканирование выполняется в поздней (портальной) фазе. КТА проводится через месяц после процедуры, а затем УЗИ.

Ультразвуковое исследование является полезным методом выявления и оценки АБА и рекомендуется в качестве ежегодного скрининга для пациентов старше 65 лет, курящих в анамнезе, или старше 75 лет, не курящих в анамнезе. Дуплексное УЗИ не имеет ионизирующего излучения и полезно для динамической оценки ширины аорты у пациентов после ЭВР. Тем не менее, чувствительность ультразвукового исследования исключительно для обнаружения эндопротечек у пациентов после ЭВР невелика, в основном из-за известных врожденных ограничений ультразвука, включая снижение проникновения у пациентов с ожирением и субоптимальную визуализацию забрюшинных структур из-за газа в кишечнике.

В последние годы разработка приложений «слияния» позволяет объединить двойную модальность между ультразвуковым сканированием и компьютерной томографией. Двойная модальность позволяет проводить прямое сравнение результатов визуализации в режиме реального времени. Fusion-визуализация используется в качестве последующего исследования известных результатов визуализации на КТ, которые не могут быть оптимально продемонстрированы на УЗИ. После того, как эти результаты будут подтверждены ультразвуковым исследованием, можно значительно снизить дозу облучения.

Еще одно приложение, которое было разработано для ультразвуковых аппаратов в настоящее время, - это возможность генерировать трехмерную (3D) реконструкцию, которая обеспечивает большую точность. 2D- и 3D-УЗИ в качестве метода визуализации после эндоваскулярной пластики аорты (EVAR) описаны в медицинской литературе3,4.

В прошлом году министерство здравоохранения Израиля одобрило использование внутривенного контрастного вещества для УЗИ на основе микропузырьков (BRACO SONOVIEW). Это внутривенное контрастное вещество уже несколько лет используется в Европе и недавно было официально одобрено в нашей стране для исследования печени, молочной железы, сосудистых поражений головного мозга и периферических сосудов. Этот контрастный агент не нефротоксичен, и риск аллергических реакций очень низок, как и у гадолиния. Контрастное вещество является чисто внутрисосудистым и не просачивается в интерстиций, поэтому может эффективно использоваться для обнаружения эндопротечек.

Этот контрастный агент еще не одобрен министерством здравоохранения для применения в визуализации аорты. Тем не менее, Европейская федерация обществ УЗИ в медицине и биологии (EFSUMB) разработала специальные рекомендации по использованию этого контрастного вещества для обнаружения эндопротечек стент-графта (5).

3D-ультрасонография с контрастным усилением, «слитая» вместе с КТА, может быть подходящей заменой стандартной КТА для наблюдения за пациентами после ЭВР и, таким образом, существенно снизить дозы облучения, а также реакции на йодконтраст и нефротоксичность.

Цель нашего исследования — оценить комбинированный метод (объединение КТА с КУУЗИ), упомянутый выше, для выявления ранних эндоликов у пациентов после ЭВР и, таким образом, сделать возможным раннее вмешательство при необходимости.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Erez Klein, MD
  • Номер телефона: 97247772664
  • Электронная почта: erezklein@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Пациенты с диагнозом ААА
  • Эндоваскулярное лечение ААА
  • Пациенты направляются из амбулаторной клиники на контрольное визуализирующее исследование.

Критерий исключения

• АБА лечится хирургическим путем, а не эндоваскулярно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: вся когорта
Пациенты будут выполнять КТА через 1 месяц после процедуры ЭВР. После CTA будет проведено ультразвуковое исследование, которое будет включать 3D-реконструкцию и CEUS с использованием контрастного вещества SONOVIEW. Размеры и объем аорты будут сравниваться с измерениями в КТА с использованием метода слияния. В случае эндопротечки 1 или 3 типа пациент будет срочно направлен на эндоваскулярную пластику. В случае эндопротечки типа 2 или нормального обследования пациенту будет проведено еще одно объединенное исследование с CEUS через 6 месяцев. В случае эндопротечки 2-го типа с ростом более 1 см в диаметре аневризмы пациент будет направлен на эндоваскулярную пластику. В случае нормального осмотра или эндопротечки типа 2 с усадкой на 1 см и более пациенту будет проведено еще одно совмещенное обследование с CEUS через 12 месяцев. В любом случае новой эндопротечки 1 или 3 типа пациенту будет выполнена КТА.
ультразвуковое исследование, которое будет включать 3D-реконструкцию, а затем будет выполнено CEUS с использованием контрастного вещества SONOVIEW

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Точность обнаружения эндопротечки с помощью контрастного 3D-УЗИ, совмещенного с КТА, при динамическом наблюдении за пациентами с ЭВР
Временное ограничение: два года
Для каждого пациента, который будет подвергаться объединенной модальности, результаты наличия или отсутствия эндопротечки и тип эндопротечки, если он обнаружен, будут сравниваться с золотым стандартом КТА.
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Контрастное 3D УЗИ

Подписаться