- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04089241
Объединение КТ-ангиографии с 3D-контрастным ультразвуком как метод последующего наблюдения за эндоваскулярной пластикой аневризмы
Объединение КТ-ангиографии (КТА) с 3D-УЗИ с контрастным усилением (CEUS) в качестве метода наблюдения после эндоваскулярной пластики аневризмы (ЭВР)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Аневризма брюшной аорты (ААА) представляет собой известное сосудистое образование, которое может быть опасным для жизни и требует лечения, если его диаметр превышает 5,5 см или любого диаметра у пациентов с симптомами.
Известные факторы риска развития аневризмы брюшной аорты (ААА) включают потребление табака, пол (преобладание мужчин), возраст (старше 65 лет с курением в анамнезе или старше 75 лет без курения в анамнезе), артериальную гипертензию, сахарный диабет и гиперхлестеринемию1. Наиболее распространенные Подходом к лечению в настоящее время является эндоваскулярный подход, процедура, известная как эндоваскулярное восстановление аорты (EVAR). Наиболее частым осложнением, связанным с процедурой, является расширение аневризмы из «питающего сосуда», обычно из поясничной или межреберной артерии. Другим известным осложнением является эндопротечка из стент-графта через его проксимальную или дистальную часть/.
В настоящее время общепринятый протокол наблюдения ЭВР состоит из многоэтапной КТ-ангиографии (КТА). Первоначальное сканирование выполняется без контраста, второе сканирование выполняется в артериальной фазе, а третье сканирование выполняется в поздней (портальной) фазе. КТА проводится через месяц после процедуры, а затем УЗИ.
Ультразвуковое исследование является полезным методом выявления и оценки АБА и рекомендуется в качестве ежегодного скрининга для пациентов старше 65 лет, курящих в анамнезе, или старше 75 лет, не курящих в анамнезе. Дуплексное УЗИ не имеет ионизирующего излучения и полезно для динамической оценки ширины аорты у пациентов после ЭВР. Тем не менее, чувствительность ультразвукового исследования исключительно для обнаружения эндопротечек у пациентов после ЭВР невелика, в основном из-за известных врожденных ограничений ультразвука, включая снижение проникновения у пациентов с ожирением и субоптимальную визуализацию забрюшинных структур из-за газа в кишечнике.
В последние годы разработка приложений «слияния» позволяет объединить двойную модальность между ультразвуковым сканированием и компьютерной томографией. Двойная модальность позволяет проводить прямое сравнение результатов визуализации в режиме реального времени. Fusion-визуализация используется в качестве последующего исследования известных результатов визуализации на КТ, которые не могут быть оптимально продемонстрированы на УЗИ. После того, как эти результаты будут подтверждены ультразвуковым исследованием, можно значительно снизить дозу облучения.
Еще одно приложение, которое было разработано для ультразвуковых аппаратов в настоящее время, - это возможность генерировать трехмерную (3D) реконструкцию, которая обеспечивает большую точность. 2D- и 3D-УЗИ в качестве метода визуализации после эндоваскулярной пластики аорты (EVAR) описаны в медицинской литературе3,4.
В прошлом году министерство здравоохранения Израиля одобрило использование внутривенного контрастного вещества для УЗИ на основе микропузырьков (BRACO SONOVIEW). Это внутривенное контрастное вещество уже несколько лет используется в Европе и недавно было официально одобрено в нашей стране для исследования печени, молочной железы, сосудистых поражений головного мозга и периферических сосудов. Этот контрастный агент не нефротоксичен, и риск аллергических реакций очень низок, как и у гадолиния. Контрастное вещество является чисто внутрисосудистым и не просачивается в интерстиций, поэтому может эффективно использоваться для обнаружения эндопротечек.
Этот контрастный агент еще не одобрен министерством здравоохранения для применения в визуализации аорты. Тем не менее, Европейская федерация обществ УЗИ в медицине и биологии (EFSUMB) разработала специальные рекомендации по использованию этого контрастного вещества для обнаружения эндопротечек стент-графта (5).
3D-ультрасонография с контрастным усилением, «слитая» вместе с КТА, может быть подходящей заменой стандартной КТА для наблюдения за пациентами после ЭВР и, таким образом, существенно снизить дозы облучения, а также реакции на йодконтраст и нефротоксичность.
Цель нашего исследования — оценить комбинированный метод (объединение КТА с КУУЗИ), упомянутый выше, для выявления ранних эндоликов у пациентов после ЭВР и, таким образом, сделать возможным раннее вмешательство при необходимости.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Erez Klein, MD
- Номер телефона: 97247772664
- Электронная почта: erezklein@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: NIra Beck-Razi, MD
- Электронная почта: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения
- Пациенты с диагнозом ААА
- Эндоваскулярное лечение ААА
- Пациенты направляются из амбулаторной клиники на контрольное визуализирующее исследование.
Критерий исключения
• АБА лечится хирургическим путем, а не эндоваскулярно.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: вся когорта
Пациенты будут выполнять КТА через 1 месяц после процедуры ЭВР.
После CTA будет проведено ультразвуковое исследование, которое будет включать 3D-реконструкцию и CEUS с использованием контрастного вещества SONOVIEW.
Размеры и объем аорты будут сравниваться с измерениями в КТА с использованием метода слияния.
В случае эндопротечки 1 или 3 типа пациент будет срочно направлен на эндоваскулярную пластику.
В случае эндопротечки типа 2 или нормального обследования пациенту будет проведено еще одно объединенное исследование с CEUS через 6 месяцев.
В случае эндопротечки 2-го типа с ростом более 1 см в диаметре аневризмы пациент будет направлен на эндоваскулярную пластику.
В случае нормального осмотра или эндопротечки типа 2 с усадкой на 1 см и более пациенту будет проведено еще одно совмещенное обследование с CEUS через 12 месяцев.
В любом случае новой эндопротечки 1 или 3 типа пациенту будет выполнена КТА.
|
ультразвуковое исследование, которое будет включать 3D-реконструкцию, а затем будет выполнено CEUS с использованием контрастного вещества SONOVIEW
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность обнаружения эндопротечки с помощью контрастного 3D-УЗИ, совмещенного с КТА, при динамическом наблюдении за пациентами с ЭВР
Временное ограничение: два года
|
Для каждого пациента, который будет подвергаться объединенной модальности, результаты наличия или отсутствия эндопротечки и тип эндопротечки, если он обнаружен, будут сравниваться с золотым стандартом КТА.
|
два года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 490-19RMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Контрастное 3D УЗИ
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaРекрутингОчаговое поражение печениИталия
-
Fujian Medical UniversityЕще не набираютЛимфатические метастазы | Новообразования щитовидной железы | Папиллярная карцинома щитовидной железы | Рет-прото-инкогена мутацияКитай
-
Assiut UniversityЕще не набираютОсложнение дыхательных путей при анестезииЕгипет
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Sarasota Memorial Health Care SystemЗапись по приглашениюУзел щитовидной железы | Узлы щитовидной железыСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
Central Hospital, Nancy, FranceЗавершенный
-
First Affiliated Hospital of Fujian Medical UniversityЗавершенный
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ЗавершенныйДопплеровское измерение маточной артерииНидерланды