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Fusion de l'angiographie CT avec l'échographie de contraste 3D comme méthode de suivi de la réparation endovasculaire des anévrismes

6 septembre 2020 mis à jour par: Rambam Health Care Campus

Fusion de l'angiographie CT (CTA) avec l'échographie 3D à contraste amélioré (CEUS) comme méthode de suivi après réparation endovasculaire d'anévrisme (EVR)

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une entité vasculaire connue qui peut mettre la vie en danger. L'approche de traitement la plus courante de nos jours est l'approche endovasculaire, une procédure connue sous le nom de réparation endovasculaire de l'aorte (EVAR). La complication liée à la procédure la plus courante est l'expansion de l'anévrisme à partir d'un "vaisseau nourricier", généralement une artère lombaire ou intercostale. Une autre complication connue est une endofuite de l'endoprothèse. Aujourd'hui, le protocole de suivi EVAR accepté consiste en une angiographie CT multiphasique (CTA) multiple, un mois après la procédure et des examens échographiques par la suite. L'échographie est une méthode utile pour la détection et l'évaluation des AAA, n'a pas de rayonnement ionisant et est utile pour l'estimation dynamique de la largeur aortique chez les patients après EVAR. Cependant, la sensibilité de l'échographie uniquement pour la détection des endofuites chez les patients post EVAR n'est pas élevée. Depuis quelques années, le développement d'applications de "fusion" permet la fusion de la double modalité entre l'échographie et la tomodensitométrie qui peuvent être utilisées comme examens de suivi des patients connus. résultats d'imagerie sur CT. Une autre application qui a été développée pour les machines à ultrasons est la capacité de générer une reconstruction en 3 dimensions (3D) qui permet plus de précision. Au cours de l'année récente, l'utilisation d'un agent de contraste intraveineux pour l'échographie à base de microbulles (BRACO SONOVIEW) a été approuvée par le ministère israélien de la santé. Cet agent de contraste n'est pas néphrotoxique et le risque de réaction allergique est statistiquement très faible, similaire à celui du gadolinium. Une échographie à contraste 3D "fusionnée" avec le CTA peut être un ajout utile, qui manque de réactions de contraste de rayonnement et d'odine et de néphrotoxicité, dans le suivi chez les patients post EVAR, grâce à l'identification des endofuites à un stade plus précoce que par l'échographie seule. Le but de notre recherche est d'évaluer la modalité combinée (fusion de CTA avec CEUS) mentionnée ci-dessus pour identifier les endofuites précoces chez les patients post-EVAR et ainsi permettre une intervention précoce en cas de besoin

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une entité vasculaire connue qui peut mettre la vie en danger et nécessite un traitement une fois que son diamètre dépasse 5,5 cm ou dans n'importe quel diamètre chez les patients symptomatiques.

Les facteurs de risque connus de développer un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) comprennent la consommation de tabac, le sexe (prédominance masculine), l'âge (plus de 65 ans avec des antécédents de tabagisme ou un âge supérieur à 75 ans sans antécédents de tabagisme), l'hypertension, le diabète sucré et l'hyperchlestérolémie1. approche de traitement est aujourd'hui l'approche endovasculaire, une procédure connue sous le nom de réparation aortique endovasculaire (EVAR). La complication liée à la procédure la plus courante est l'expansion de l'anévrisme à partir d'un "vaisseau nourricier", généralement une artère lombaire ou intercostale. Une autre complication connue est une endofuite de l'endoprothèse, par sa partie proximale ou distale.

Aujourd'hui, le protocole de suivi EVAR accepté consiste en une angiographie CT multiphasique (CTA). L'examen initial est effectué sans contraste, le deuxième examen est effectué dans la phase artérielle et un troisième examen est effectué dans la phase tardive (porte). Le CTA est effectué un mois après la procédure et les examens échographiques par la suite.

L'échographie est une méthode utile pour la détection et l'évaluation des AAA et est recommandée comme outil de dépistage annuel pour les patients de plus de 65 ans ayant des antécédents de tabagisme ou de plus de 75 ans sans antécédents de tabagisme. L'échographie duplex n'a pas de rayonnement ionisant et est utile pour l'estimation dynamique de la largeur aortique chez les patients après EVAR. Cependant, la sensibilité de l'échographie uniquement pour la détection des endofuites chez les patients post-EVAR n'est pas élevée, principalement en raison des limitations innées connues de l'échographie, notamment une diminution de la pénétration chez les patients obèses et une démonstration sous-optimale des structures rétropéritonéales en raison des gaz dans l'intestin.

Depuis quelques années, le développement d'applications de « fusion » permet la fusion de la double modalité entre échographie et tomodensitométrie. La double modalité permet la comparaison directe des résultats d'imagerie en temps réel. L'imagerie de fusion est utilisée comme examens de suivi des résultats d'imagerie connus sur CT qui ne peuvent pas être démontrés de manière optimale sur l'échographie. Une fois ces résultats suivis par échographie, une quantité substantielle de rayonnement peut être réduite.

Une autre application qui a été développée pour les machines à ultrasons de nos jours est la capacité de générer une reconstruction en 3 dimensions (3D) qui permet plus de précision. L'imagerie échographique 2D et 3D comme modalité d'imagerie de suivi après les procédures de réparation endovasculaire aortique (EVAR) a été décrite dans la littérature médicale3,4.

Au cours de l'année récente, l'utilisation d'un agent de contraste intraveineux pour l'échographie à base de microbulles (BRACO SONOVIEW) a été approuvée par le ministère israélien de la santé. Cet agent de contraste intraveineux est utilisé depuis plusieurs années en Europe et a été récemment approuvé officiellement dans notre pays pour l'examen du foie, du sein, des lésions vasculaires cérébrales et des vaisseaux sanguins périphériques. Cet agent de contraste n'est pas néphrotoxique et le risque de réaction allergique est très faible statistiquement similaire au Gadolinium. L'agent de contraste est purement intravasculaire et ne fuit pas dans l'interstitium, il peut donc être utilisé efficacement pour la détection des endofuites.

Cet agent de contraste doit encore être approuvé par le ministère de la santé pour l'application en imagerie de l'aorte. Néanmoins, la fédération européenne des sociétés d'échographie en médecine et en biologie (EFSUMB) a des directives spécifiques pour l'utilisation de cet agent de contraste pour la détection des endofuites d'endoprothèses (5) .

Une échographie de contraste 3D "fusionnée" avec CTA peut être un substitut approprié au suivi CTA standard chez les patients post-EVAR et ainsi réduire considérablement les doses de rayonnement ainsi que les réactions de contraste à l'iode et la néphrotoxicité.

Le but de notre recherche est d'évaluer la modalité combinée (fusion de CTA avec CEUS) mentionnée ci-dessus pour identifier les endofuites précoces chez les patients post-EVAR et ainsi permettre une intervention précoce en cas de besoin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Patients avec un diagnostic d'AAA
  • AAA traité par voie endovasculaire
  • Les patients sont envoyés de la clinique externe à une étude d'imagerie de suivi

Critère d'exclusion

• AAA traité chirurgicalement et non par voie endovasculaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: toute la cohorte
Les patients effectueront un CTA 1 mois après la procédure EVAR. Après CTA, un examen échographique qui comprendra une reconstruction 3D et ECUS sera effectué à l'aide de l'agent de contraste SONOVIEW. Les dimensions et le volume de l'aorte seront comparés aux mesures en CTA en utilisant la méthode de fusion. En cas d'endofuite de type 1 ou 3, le patient sera orienté en urgence vers une réparation endovasculaire. Dans le cas d'une endofuite de type 2 ou d'un examen normal, le patient subira un autre examen fusionné avec CEUS à 6 mois. En cas d'endofuite de type 2 avec une croissance de plus de 1 cm dans le diamètre de l'anévrisme, le patient sera orienté vers une réparation endovasculaire. Dans le cas d'un examen normal ou d'une endofuite de type 2 avec un rétrécissement de 1 cm ou plus, le patient subira un autre examen fusionné avec ECUS à 12 mois. A tout cas d'une nouvelle endofuite de type 1 ou 3 le patient subira un CTA.
un examen échographique qui comprendra une reconstruction 3D et par la suite ECUS sera effectué à l'aide de l'agent de contraste SONOVIEW

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de la détection des endofuites par contraste Ultrason 3D fusionné avec CTA dans le suivi des patients EVAR
Délai: deux ans
Pour chaque patient qui subira la modalité fusionnée, les résultats de la présence ou de l'absence d'endofuite et le type d'endofuite, s'il est détecté, seront comparés au CTA de référence.
deux ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2019

Première publication (Réel)

13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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