- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04089241
Fusion de l'angiographie CT avec l'échographie de contraste 3D comme méthode de suivi de la réparation endovasculaire des anévrismes
Fusion de l'angiographie CT (CTA) avec l'échographie 3D à contraste amélioré (CEUS) comme méthode de suivi après réparation endovasculaire d'anévrisme (EVR)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) est une entité vasculaire connue qui peut mettre la vie en danger et nécessite un traitement une fois que son diamètre dépasse 5,5 cm ou dans n'importe quel diamètre chez les patients symptomatiques.
Les facteurs de risque connus de développer un anévrisme de l'aorte abdominale (AAA) comprennent la consommation de tabac, le sexe (prédominance masculine), l'âge (plus de 65 ans avec des antécédents de tabagisme ou un âge supérieur à 75 ans sans antécédents de tabagisme), l'hypertension, le diabète sucré et l'hyperchlestérolémie1. approche de traitement est aujourd'hui l'approche endovasculaire, une procédure connue sous le nom de réparation aortique endovasculaire (EVAR). La complication liée à la procédure la plus courante est l'expansion de l'anévrisme à partir d'un "vaisseau nourricier", généralement une artère lombaire ou intercostale. Une autre complication connue est une endofuite de l'endoprothèse, par sa partie proximale ou distale.
Aujourd'hui, le protocole de suivi EVAR accepté consiste en une angiographie CT multiphasique (CTA). L'examen initial est effectué sans contraste, le deuxième examen est effectué dans la phase artérielle et un troisième examen est effectué dans la phase tardive (porte). Le CTA est effectué un mois après la procédure et les examens échographiques par la suite.
L'échographie est une méthode utile pour la détection et l'évaluation des AAA et est recommandée comme outil de dépistage annuel pour les patients de plus de 65 ans ayant des antécédents de tabagisme ou de plus de 75 ans sans antécédents de tabagisme. L'échographie duplex n'a pas de rayonnement ionisant et est utile pour l'estimation dynamique de la largeur aortique chez les patients après EVAR. Cependant, la sensibilité de l'échographie uniquement pour la détection des endofuites chez les patients post-EVAR n'est pas élevée, principalement en raison des limitations innées connues de l'échographie, notamment une diminution de la pénétration chez les patients obèses et une démonstration sous-optimale des structures rétropéritonéales en raison des gaz dans l'intestin.
Depuis quelques années, le développement d'applications de « fusion » permet la fusion de la double modalité entre échographie et tomodensitométrie. La double modalité permet la comparaison directe des résultats d'imagerie en temps réel. L'imagerie de fusion est utilisée comme examens de suivi des résultats d'imagerie connus sur CT qui ne peuvent pas être démontrés de manière optimale sur l'échographie. Une fois ces résultats suivis par échographie, une quantité substantielle de rayonnement peut être réduite.
Une autre application qui a été développée pour les machines à ultrasons de nos jours est la capacité de générer une reconstruction en 3 dimensions (3D) qui permet plus de précision. L'imagerie échographique 2D et 3D comme modalité d'imagerie de suivi après les procédures de réparation endovasculaire aortique (EVAR) a été décrite dans la littérature médicale3,4.
Au cours de l'année récente, l'utilisation d'un agent de contraste intraveineux pour l'échographie à base de microbulles (BRACO SONOVIEW) a été approuvée par le ministère israélien de la santé. Cet agent de contraste intraveineux est utilisé depuis plusieurs années en Europe et a été récemment approuvé officiellement dans notre pays pour l'examen du foie, du sein, des lésions vasculaires cérébrales et des vaisseaux sanguins périphériques. Cet agent de contraste n'est pas néphrotoxique et le risque de réaction allergique est très faible statistiquement similaire au Gadolinium. L'agent de contraste est purement intravasculaire et ne fuit pas dans l'interstitium, il peut donc être utilisé efficacement pour la détection des endofuites.
Cet agent de contraste doit encore être approuvé par le ministère de la santé pour l'application en imagerie de l'aorte. Néanmoins, la fédération européenne des sociétés d'échographie en médecine et en biologie (EFSUMB) a des directives spécifiques pour l'utilisation de cet agent de contraste pour la détection des endofuites d'endoprothèses (5) .
Une échographie de contraste 3D "fusionnée" avec CTA peut être un substitut approprié au suivi CTA standard chez les patients post-EVAR et ainsi réduire considérablement les doses de rayonnement ainsi que les réactions de contraste à l'iode et la néphrotoxicité.
Le but de notre recherche est d'évaluer la modalité combinée (fusion de CTA avec CEUS) mentionnée ci-dessus pour identifier les endofuites précoces chez les patients post-EVAR et ainsi permettre une intervention précoce en cas de besoin
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Erez Klein, MD
- Numéro de téléphone: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration
- Patients avec un diagnostic d'AAA
- AAA traité par voie endovasculaire
- Les patients sont envoyés de la clinique externe à une étude d'imagerie de suivi
Critère d'exclusion
• AAA traité chirurgicalement et non par voie endovasculaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: toute la cohorte
Les patients effectueront un CTA 1 mois après la procédure EVAR.
Après CTA, un examen échographique qui comprendra une reconstruction 3D et ECUS sera effectué à l'aide de l'agent de contraste SONOVIEW.
Les dimensions et le volume de l'aorte seront comparés aux mesures en CTA en utilisant la méthode de fusion.
En cas d'endofuite de type 1 ou 3, le patient sera orienté en urgence vers une réparation endovasculaire.
Dans le cas d'une endofuite de type 2 ou d'un examen normal, le patient subira un autre examen fusionné avec CEUS à 6 mois.
En cas d'endofuite de type 2 avec une croissance de plus de 1 cm dans le diamètre de l'anévrisme, le patient sera orienté vers une réparation endovasculaire.
Dans le cas d'un examen normal ou d'une endofuite de type 2 avec un rétrécissement de 1 cm ou plus, le patient subira un autre examen fusionné avec ECUS à 12 mois.
A tout cas d'une nouvelle endofuite de type 1 ou 3 le patient subira un CTA.
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un examen échographique qui comprendra une reconstruction 3D et par la suite ECUS sera effectué à l'aide de l'agent de contraste SONOVIEW
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de la détection des endofuites par contraste Ultrason 3D fusionné avec CTA dans le suivi des patients EVAR
Délai: deux ans
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Pour chaque patient qui subira la modalité fusionnée, les résultats de la présence ou de l'absence d'endofuite et le type d'endofuite, s'il est détecté, seront comparés au CTA de référence.
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deux ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 490-19RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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