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CT 血管造影与 3D 对比超声的融合作为血管内动脉瘤修复的随访方法

2020年9月6日 更新者:Rambam Health Care Campus

CT 血管造影 (CTA) 与 3D 造影增强超声 (CEUS) 的融合作为血管内动脉瘤修复 (EVR) 后的随访方法

腹主动脉瘤 (AAA) 是一种已知的血管实体,可能危及生命。当今最常见的治疗方法是血管内方法,一种称为血管内主动脉修复 (EVAR) 的手术。 最常见的手术相关并发症是动脉瘤从“供血血管”扩张,通常是腰动脉或肋间动脉。 另一个已知的并发症是支架移植物的内漏。今天,公认的 EVAR 后续协议包括一次多次多相 CT 血管造影 (CTA) 扫描,手术后一个月和之后的超声检查。 超声检查是检测和评估 AAA 的有用方法,没有电离辐射,可用于动态估计 EVAR 后患者的主动脉宽度。 然而,仅用于检测 EVAR 术后患者内漏的超声检查的灵敏度并不高。近年来,“融合”应用的发展允许超声和 CT 扫描之间的双模式融合,可用作已知疾病的后续检查CT 上的成像结果。为超声波机器开发的另一个应用是能够生成 3 维 (3D) 重建,从而提高精度。 近年来,以色列卫生部批准了基于微泡的超声静脉造影剂(BRACO SONOVIEW)的使用。 这种造影剂没有肾毒性,并且在统计学上与钆类似,过敏反应的风险非常低。3D 造影增强超声与 CTA“融合”在一起可能是一种有益的补充,它没有辐射和碘造影反应和肾毒性,如下所示在 EVAR 后患者中,通过在较早的阶段识别内漏比单独使用超声来识别内漏。 我们研究的目的是评估上述联合方法(CTA 与 CEUS 的融合)在 EVAR 术后患者中识别早期内漏,从而在需要时进行早期干预

研究概览

地位

尚未招聘

详细说明

腹主动脉瘤 (AAA) 是一种已知的血管实体,一旦其直径超过 5.5 厘米或有症状患者的任何直径都可能危及生命并且需要治疗。

发生腹主动脉瘤 (AAA) 的已知风险因素包括烟草消费、性别(男性占优势)、年龄(65 岁以上有吸烟史或 75 岁以上无吸烟史)、高血压、糖尿病和高胆固醇血症1 最常见目前的治疗方法是血管内方法,一种称为血管内主动脉修复术 (EVAR) 的手术。 最常见的手术相关并发症是动脉瘤从“供血血管”扩张,通常是腰动脉或肋间动脉。 另一个已知的并发症是支架移植物通过其近端或远端部分发生内漏。

今天,公认的 EVAR 后续协议包括多相 CT 血管造影 (CTA) 扫描。初始扫描在无造影剂的情况下进行,第二次扫描在动脉期进行,第三次扫描在晚期(门静脉)期进行。 CTA 在手术后一个月进行,之后进行超声检查。

超声检查是检测和评估 AAA 的有用方法,被推荐作为 65 岁以上有吸烟史或 75 岁以上无吸烟史患者的年度筛查工具。 双面超声检查没有电离辐射,可用于动态估计 EVAR 后患者的主动脉宽度。 然而,仅用于检测 EVAR 术后患者内漏的超声检查的敏感性并不高,这主要是由于已知的超声先天局限性,包括肥胖患者的穿透力下降,以及由于肠道气体导致的腹膜后结构显示不佳。

近年来,“融合”应用的发展允许超声和 CT 扫描之间的双模式合并。 双模式允许实时直接比较成像结果。 融合成像被用作 CT 上已知成像发现的后续检查,这些发现无法在超声检查中得到最佳展示。 一旦这些发现通过超声检查进行跟进,就可以减少大量的辐射。

当今为超声波机器开发的另一个应用程序是能够生成 3 维 (3D) 重建,从而实现更高的精度。 医学文献 3、4 中描述了 2D 和 3D 超声成像作为血管内主动脉修复 (EVAR) 程序后的后续成像方式。

近年来,以色列卫生部批准了基于微泡的超声静脉造影剂(BRACO SONOVIEW)的使用。 这种静脉造影剂在欧洲已使用多年,最近在我国正式批准用于肝脏、乳腺、血管脑病变和外周血管的检查。 这种造影剂没有肾毒性,过敏反应的风险在统计学上与钆非常低。 造影剂纯在血管内,不会渗漏到间质,因此可以有效地用于内漏的检测。

该造影剂尚待卫生部批准用于主动脉造影。 尽管如此,欧洲医学和生物学超声学会联合会 (EFSUMB) 对使用这种造影剂检测支架移植物内漏 (5) 有具体的指导方针。

3D 造影增强超声与 CTA“融合”在一起可能是 EVAR 术后患者标准 CTA 随访的适当替代品,从而大大减少辐射剂量以及碘造影剂反应和肾毒性。

我们研究的目的是评估上述联合方法(CTA 与 CEUS 的融合)在 EVAR 术后患者中识别早期内漏,从而在需要时进行早期干预

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准

  • 诊断为 AAA 的患者
  • AAA 血管内治疗
  • 患者从门诊诊所送往后续影像学研究

排除标准

• AAA 通过手术而非血管内治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:所有队列
患者将在 EVAR 手术后 1 个月进行 CTA。 CTA 之后,将使用 SONOVIEW 造影剂进行超声检查,其中包括 3D 重建和 CEUS。 将使用融合方法将主动脉的尺寸和体积与 CTA 中的测量值进行比较。 在 1 型或 3 型内漏的情况下,患者将被紧急转诊至血管内修复术。 在 2 型内漏或正常检查的情况下,患者将在 6 个月时接受另一次 CEUS 融合检查。 对于 2 型内漏且动脉瘤直径增长超过 1 厘米的情况,患者将被转诊至血管内修复术。 如果检查正常或收缩 1 厘米或以上的 2 型内漏,患者将在 12 个月时接受另一次 CEUS 融合检查。 在任何新的 1 型或 3 型内漏病例中,患者都将接受 CTA。
超声检查将包括 3D 重建,然后使用 SONOVIEW 造影剂进行 CEUS

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
EVAR患者随访中造影3D超声联合CTA检测内漏的准确性
大体时间:两年
对于将接受融合模式的每位患者,内漏是否存在以及内漏类型的结果(如果检测到)将与金标准 CTA 进行比较。
两年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Erez Klein, MD、Rambam Health Care Campus

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年9月1日

初级完成 (预期的)

2022年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年4月1日

研究注册日期

首次提交

2019年8月29日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月11日

首次发布 (实际的)

2019年9月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月6日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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