- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04089241
A CT angiográfia fúziója 3D kontrasztos ultrahanggal, mint módszer az endovaszkuláris aneurizma helyreállításának nyomon követésére
A CT angiográfia (CTA) fúziója a 3D kontrasztanyagos ultrahanggal (CEUS) az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVR) utáni nyomon követés módszereként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hasi aorta aneurizma (AAA) egy ismert vaszkuláris entitás, amely életveszélyes lehet, és kezelést igényel, ha átmérője meghaladja az 5,5 cm-t, vagy bármilyen átmérőjű tüneti betegeknél.
A hasi aorta aneurizma (AAA) kialakulásának ismert rizikófaktorai közé tartozik a dohányzás, a nem (férfiak túlsúlya), az életkor (65 év feletti dohányzás, vagy 75 év feletti életkor nem dohányzott), magas vérnyomás, diabetes mellitus és hyperchlesterinaemia1 A leggyakoribb Manapság az endovaszkuláris megközelítés az endovaszkuláris aorta javítás (EVAR) néven ismert eljárás. A leggyakoribb eljárással összefüggő szövődmény az aneurizma „etetőedényből”, általában lumbális vagy bordaközi artériából történő kitágulása. Egy másik ismert szövődmény a stentgraft belső szivárgása a proximális vagy disztális részen keresztül.
Ma az elfogadott EVAR-követési protokoll egy többfázisú CT-angiográfiás (CTA) vizsgálatból áll. Az első vizsgálatot kontraszt nélkül, a másodikat az artériás fázisban, a harmadikat pedig a késői (portális) fázisban végezzük. A CTA-ra a beavatkozást követő egy hónapon belül kerül sor, majd az ultrahangos vizsgálatra.
Az ultrahangvizsgálat hasznos módszer az AAA kimutatására és értékelésére, és évente ajánlott szűrővizsgálati eszközként 65 év feletti, dohányzó vagy 75 év feletti, dohányzás nélküli betegek számára. A duplex ultrahangvizsgálat nem tartalmaz ionizáló sugárzást, és hasznos az aorta szélességének dinamikus becslésére EVAR után. Mindazonáltal az ultrahang érzékenysége kizárólag az endoszivárgások kimutatására EVAR utáni betegeknél nem magas, főként az ultrahang ismert veleszületett korlátai miatt, ideértve az elhízott betegek csökkent penetrációját és a retroperitoneális struktúrák szuboptimális kimutatását a bélben lévő gáz miatt.
Az elmúlt években a „fúziós” alkalmazások fejlesztése lehetővé teszi az ultrahang és a CT-vizsgálatok kettős modalitású egyesülését. A kettős modalitás lehetővé teszi a képalkotási eredmények közvetlen, valós idejű összehasonlítását. A fúziós képalkotást olyan ismert képalkotó leletek utóvizsgálataként használják CT-n, amelyeket ultrahanggal nem lehet optimálisan kimutatni. Miután ezeket a leleteket ultrahangvizsgálat követi, jelentős mennyiségű sugárzás csökkenthető.
Egy másik alkalmazás, amelyet manapság az ultrahangos gépekhez fejlesztettek ki, a 3 dimenziós (3D) rekonstrukció létrehozásának képessége, amely nagyobb pontosságot tesz lehetővé. Az orvosi szakirodalomban leírták a 2D és 3D ultrahang képalkotást, mint az endovaszkuláris aorta helyreállítási (EVAR) eljárásokat követő képalkotó eljárást3,4.
Az elmúlt évben az izraeli egészségügyi minisztérium jóváhagyta a mikrobuborékokon alapuló ultrahangos intravénás kontrasztanyag (BRACO SONOVIEW) alkalmazását. Ezt az intravénás kontrasztanyagot több éve használják Európában, és hazánkban nemrégiben hivatalosan is engedélyezték a máj, az emlő, az érrendszeri agyi elváltozások és a perifériás erek vizsgálatában. Ez a kontrasztanyag nem nefrotoxikus, és az allergiás reakciók kockázata statisztikailag nagyon alacsony, hasonló a gadoliniumhoz. A kontrasztanyag tisztán intravaszkuláris és nem szivárog az interstitiumba, ezért hatékonyan alkalmazható az endoleak kimutatására.
Ezt a kontrasztanyagot az Egészségügyi Minisztériumnak még jóvá kell hagynia az aorta képalkotásban való alkalmazásához. Mindazonáltal az Ultrahangos Orvostudományi és Biológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFSUMB) konkrét iránymutatásokkal rendelkezik ennek a kontrasztanyagnak a stentgraftok belső szivárgásának kimutatására történő használatára vonatkozóan (5).
A CTA-val „egyesített” 3D kontrasztos ultrahangvizsgálat megfelelő helyettesítheti a standard CTA-követést EVAR utáni betegeknél, és így jelentősen csökkentheti a sugárdózisokat, valamint a jódkontraszt reakciókat és a nefrotoxicitást.
Kutatásunk célja, hogy értékeljük a fent említett kombinált modalitást (a CTA fúziója a CEUS-szal) az EVAR utáni betegek korai endoszivárgásának azonosításában, és így szükség esetén lehetővé téve a korai beavatkozást.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Erez Klein, MD
- Telefonszám: 97247772664
- E-mail: erezklein@gmail.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: NIra Beck-Razi, MD
- E-mail: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Befogadási kritériumok
- AAA diagnózisú betegek
- AAA endovaszkulárisan kezelt
- A betegek a járóbeteg-klinikáról nyomon követő képalkotó vizsgálatra küldik
Kizárási kritériumok
• AAA sebészi és nem endovaszkuláris kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: minden kohorsz
A betegek CTA-t 1 hónappal az EVAR-eljárás után végeznek.
A CTA-t követően SONOVIEW kontrasztanyag használatával ultrahangos vizsgálatot végeznek, amely 3D rekonstrukciót és CEUS-t tartalmaz.
Az aorta méreteit és térfogatát a fúziós módszerrel összehasonlítják a CTA-ban mért mérésekkel.
1. vagy 3. típusú endoleak esetén a beteget sürgősen endovaszkuláris javításra utalják.
2-es típusú endoleak vagy normál vizsgálat esetén a beteget 6 hónapos korban egy újabb, CEUS-szal kombinált vizsgálatnak vetik alá.
2-es típusú endoleak esetén, ha az aneurizma átmérője több mint 1 cm-rel nő, a beteget endovaszkuláris javításra utalják.
Normál vizsgálat vagy 1 cm-es vagy annál nagyobb zsugorodású 2-es típusú endoleak esetén a páciens 12 hónapos korában újabb CEUS-val egyesített vizsgálaton esik át.
Új 1-es vagy 3-as típusú endoleak esetén a beteg CTA-n megy keresztül.
|
ultrahangos vizsgálat, amely magában foglalja a 3D rekonstrukciót, majd a CEUS-t SONOVIEW kontrasztanyaggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az endoleak kimutatásának pontossága kontrasztos 3D ultrahanggal CTA-val fuzionálva az EVAR-betegek nyomon követésében
Időkeret: két év
|
Minden egyes olyan beteg esetében, amelyen átesik a fuzionált modalitás, az endoszivárgás meglétének vagy hiányának eredményeit és az endoszivárgás típusát, ha észlelik, összehasonlítják az arany standard CTA-val.
|
két év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 490-19RMB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .