Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A CT angiográfia fúziója 3D kontrasztos ultrahanggal, mint módszer az endovaszkuláris aneurizma helyreállításának nyomon követésére

2020. szeptember 6. frissítette: Rambam Health Care Campus

A CT angiográfia (CTA) fúziója a 3D kontrasztanyagos ultrahanggal (CEUS) az endovaszkuláris aneurizma helyreállítása (EVR) utáni nyomon követés módszereként

A hasi aorta aneurizma (AAA) ismert vaszkuláris entitás, amely életveszélyes állapotot jelenthet. Manapság a leggyakoribb kezelési megközelítés az endovaszkuláris megközelítés, az endovaszkuláris aorta helyreállítása (EVAR) néven ismert eljárás. A leggyakoribb eljárással összefüggő szövődmény az aneurizma „etetőedényből”, általában lumbális vagy bordaközi artériából történő kitágulása. Egy másik ismert szövődmény a stentgraft belső szivárgása. Ma az elfogadott EVAR-követési protokoll egy többfázisú CT-angiográfiás (CTA) vizsgálatból áll, amelyet egy hónappal a beavatkozás után végeznek, és ezt követően az ultrahangos vizsgálatokat. Az ultrahangvizsgálat hasznos módszer az AAA kimutatására és értékelésére, nem tartalmaz ionizáló sugárzást, és hasznos az aorta szélességének dinamikus becslésére az EVAR utáni betegeknél. Az ultrahang érzékenysége azonban kizárólag az endoszivárgások kimutatására az EVAR utáni betegeknél nem magas. Az elmúlt években a „fúziós” alkalmazások fejlesztése lehetővé teszi az ultrahang és a CT-vizsgálatok kettős modalitású egyesülését, amelyek az ismert betegek nyomon követéseként használhatók. képalkotó eredmények a CT-n. Egy másik alkalmazás, amelyet ultrahangos gépekhez fejlesztettek ki, a 3 dimenziós (3D) rekonstrukció létrehozásának képessége, amely nagyobb pontosságot tesz lehetővé. Az elmúlt évben az izraeli egészségügyi minisztérium jóváhagyta a mikrobuborékokon alapuló ultrahangos intravénás kontrasztanyag (BRACO SONOVIEW) alkalmazását. Ez a kontrasztanyag nem nefrotoxikus, és az allergiás reakciók kockázata statisztikailag nagyon alacsony, hasonló a gadoliniumhoz. A CTA-val „egyesített” 3D kontrasztos ultrahangos vizsgálat hasznos kiegészítés lehet, amelyből hiányzik a sugárzás és az odin kontrasztreakció, valamint a nefrotoxicitás. az EVAR utáni betegeknél az endoszivárgások korábbi stádiumban történő azonosításával, mint önmagában ultrahanggal. Kutatásunk célja, hogy értékeljük a fent említett kombinált modalitást (a CTA fúziója a CEUS-szal) az EVAR utáni betegek korai endoszivárgásának azonosításában, és így szükség esetén lehetővé téve a korai beavatkozást.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A hasi aorta aneurizma (AAA) egy ismert vaszkuláris entitás, amely életveszélyes lehet, és kezelést igényel, ha átmérője meghaladja az 5,5 cm-t, vagy bármilyen átmérőjű tüneti betegeknél.

A hasi aorta aneurizma (AAA) kialakulásának ismert rizikófaktorai közé tartozik a dohányzás, a nem (férfiak túlsúlya), az életkor (65 év feletti dohányzás, vagy 75 év feletti életkor nem dohányzott), magas vérnyomás, diabetes mellitus és hyperchlesterinaemia1 A leggyakoribb Manapság az endovaszkuláris megközelítés az endovaszkuláris aorta javítás (EVAR) néven ismert eljárás. A leggyakoribb eljárással összefüggő szövődmény az aneurizma „etetőedényből”, általában lumbális vagy bordaközi artériából történő kitágulása. Egy másik ismert szövődmény a stentgraft belső szivárgása a proximális vagy disztális részen keresztül.

Ma az elfogadott EVAR-követési protokoll egy többfázisú CT-angiográfiás (CTA) vizsgálatból áll. Az első vizsgálatot kontraszt nélkül, a másodikat az artériás fázisban, a harmadikat pedig a késői (portális) fázisban végezzük. A CTA-ra a beavatkozást követő egy hónapon belül kerül sor, majd az ultrahangos vizsgálatra.

Az ultrahangvizsgálat hasznos módszer az AAA kimutatására és értékelésére, és évente ajánlott szűrővizsgálati eszközként 65 év feletti, dohányzó vagy 75 év feletti, dohányzás nélküli betegek számára. A duplex ultrahangvizsgálat nem tartalmaz ionizáló sugárzást, és hasznos az aorta szélességének dinamikus becslésére EVAR után. Mindazonáltal az ultrahang érzékenysége kizárólag az endoszivárgások kimutatására EVAR utáni betegeknél nem magas, főként az ultrahang ismert veleszületett korlátai miatt, ideértve az elhízott betegek csökkent penetrációját és a retroperitoneális struktúrák szuboptimális kimutatását a bélben lévő gáz miatt.

Az elmúlt években a „fúziós” alkalmazások fejlesztése lehetővé teszi az ultrahang és a CT-vizsgálatok kettős modalitású egyesülését. A kettős modalitás lehetővé teszi a képalkotási eredmények közvetlen, valós idejű összehasonlítását. A fúziós képalkotást olyan ismert képalkotó leletek utóvizsgálataként használják CT-n, amelyeket ultrahanggal nem lehet optimálisan kimutatni. Miután ezeket a leleteket ultrahangvizsgálat követi, jelentős mennyiségű sugárzás csökkenthető.

Egy másik alkalmazás, amelyet manapság az ultrahangos gépekhez fejlesztettek ki, a 3 dimenziós (3D) rekonstrukció létrehozásának képessége, amely nagyobb pontosságot tesz lehetővé. Az orvosi szakirodalomban leírták a 2D és 3D ultrahang képalkotást, mint az endovaszkuláris aorta helyreállítási (EVAR) eljárásokat követő képalkotó eljárást3,4.

Az elmúlt évben az izraeli egészségügyi minisztérium jóváhagyta a mikrobuborékokon alapuló ultrahangos intravénás kontrasztanyag (BRACO SONOVIEW) alkalmazását. Ezt az intravénás kontrasztanyagot több éve használják Európában, és hazánkban nemrégiben hivatalosan is engedélyezték a máj, az emlő, az érrendszeri agyi elváltozások és a perifériás erek vizsgálatában. Ez a kontrasztanyag nem nefrotoxikus, és az allergiás reakciók kockázata statisztikailag nagyon alacsony, hasonló a gadoliniumhoz. A kontrasztanyag tisztán intravaszkuláris és nem szivárog az interstitiumba, ezért hatékonyan alkalmazható az endoleak kimutatására.

Ezt a kontrasztanyagot az Egészségügyi Minisztériumnak még jóvá kell hagynia az aorta képalkotásban való alkalmazásához. Mindazonáltal az Ultrahangos Orvostudományi és Biológiai Társaságok Európai Szövetsége (EFSUMB) konkrét iránymutatásokkal rendelkezik ennek a kontrasztanyagnak a stentgraftok belső szivárgásának kimutatására történő használatára vonatkozóan (5).

A CTA-val „egyesített” 3D kontrasztos ultrahangvizsgálat megfelelő helyettesítheti a standard CTA-követést EVAR utáni betegeknél, és így jelentősen csökkentheti a sugárdózisokat, valamint a jódkontraszt reakciókat és a nefrotoxicitást.

Kutatásunk célja, hogy értékeljük a fent említett kombinált modalitást (a CTA fúziója a CEUS-szal) az EVAR utáni betegek korai endoszivárgásának azonosításában, és így szükség esetén lehetővé téve a korai beavatkozást.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Befogadási kritériumok

  • AAA diagnózisú betegek
  • AAA endovaszkulárisan kezelt
  • A betegek a járóbeteg-klinikáról nyomon követő képalkotó vizsgálatra küldik

Kizárási kritériumok

• AAA sebészi és nem endovaszkuláris kezelés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: minden kohorsz
A betegek CTA-t 1 hónappal az EVAR-eljárás után végeznek. A CTA-t követően SONOVIEW kontrasztanyag használatával ultrahangos vizsgálatot végeznek, amely 3D rekonstrukciót és CEUS-t tartalmaz. Az aorta méreteit és térfogatát a fúziós módszerrel összehasonlítják a CTA-ban mért mérésekkel. 1. vagy 3. típusú endoleak esetén a beteget sürgősen endovaszkuláris javításra utalják. 2-es típusú endoleak vagy normál vizsgálat esetén a beteget 6 hónapos korban egy újabb, CEUS-szal kombinált vizsgálatnak vetik alá. 2-es típusú endoleak esetén, ha az aneurizma átmérője több mint 1 cm-rel nő, a beteget endovaszkuláris javításra utalják. Normál vizsgálat vagy 1 cm-es vagy annál nagyobb zsugorodású 2-es típusú endoleak esetén a páciens 12 hónapos korában újabb CEUS-val egyesített vizsgálaton esik át. Új 1-es vagy 3-as típusú endoleak esetén a beteg CTA-n megy keresztül.
ultrahangos vizsgálat, amely magában foglalja a 3D rekonstrukciót, majd a CEUS-t SONOVIEW kontrasztanyaggal

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az endoleak kimutatásának pontossága kontrasztos 3D ultrahanggal CTA-val fuzionálva az EVAR-betegek nyomon követésében
Időkeret: két év
Minden egyes olyan beteg esetében, amelyen átesik a fuzionált modalitás, az endoszivárgás meglétének vagy hiányának eredményeit és az endoszivárgás típusát, ha észlelik, összehasonlítják az arany standard CTA-val.
két év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. szeptember 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. szeptember 6.

Utolsó ellenőrzés

2020. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel