- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04089241
혈관내 동맥류 봉합술의 추시 방법으로서 CT 혈관조영술과 3차원 조영초음파의 융합
혈관내 동맥류 봉합(EVR) 후 추적관찰 방법으로 CT 혈관조영술(CTA)과 3D 조영증강 초음파(CEUS)의 융합
연구 개요
상세 설명
복부 대동맥류(AAA)는 생명을 위협할 수 있고 직경이 5.5cm를 초과하거나 증상이 있는 환자의 직경이 초과되면 치료가 필요한 알려진 혈관 실체입니다.
복부 대동맥류(AAA) 발생의 알려진 위험 요소로는 담배 소비, 성별(남성 우세), 연령(흡연 이력이 있는 65세 이상 또는 흡연 이력이 없는 75세 이상), 고혈압, 진성 당뇨병 및 고콜레스테롤혈증1이 있습니다. 오늘날의 치료 접근법은 혈관내 대동맥 수복술(EVAR)로 알려진 절차인 혈관내 접근법입니다. 합병증과 관련된 가장 일반적인 절차는 일반적으로 요추 또는 늑간 동맥인 "영양 혈관"에서 동맥류가 확장되는 것입니다. 또 다른 알려진 합병증은 스텐트 그래프트의 근위부 또는 원위부를 통한 내강누출입니다.
오늘날 허용되는 EVAR 후속 프로토콜은 다단계 CT 혈관조영술(CTA) 스캔으로 구성됩니다. 초기 스캔은 조영제 없이 수행되고 두 번째 스캔은 동맥기에 수행되며 세 번째 스캔은 후기(문구) 단계에서 수행됩니다. CTA는 시술 후 한 달 후에 시행되며 그 후 초음파 검사가 진행됩니다.
초음파 검사는 AAA의 검출 및 평가에 유용한 방법이며 흡연력이 있는 65세 이상 또는 흡연력이 없는 75세 이상 환자에 대한 연간 선별 검사 도구로 권장됩니다. 듀플렉스 초음파 검사는 이온화 방사선이 없으며 EVAR 이후 환자의 대동맥 폭을 동적으로 추정하는 데 유용합니다. 그러나 EVAR 후 환자에서 내강누출을 감지하기 위한 초음파촬영의 민감도는 높지 않은데, 이는 대부분 비만 환자의 침투력 감소를 포함하여 알려진 초음파의 선천적 한계와 장내 가스로 인한 후복막 구조의 최적이 아닌 입증으로 인해 높지 않습니다.
최근 몇 년 동안 "융합" 응용 프로그램의 개발로 초음파와 CT 스캔 간의 이중 양식 병합이 가능해졌습니다. 이중 방식을 통해 영상 소견을 실시간으로 직접 비교할 수 있습니다. 융합 영상은 초음파 검사에서 최적으로 입증할 수 없는 CT의 알려진 영상 소견에 대한 후속 검사로 사용됩니다. 이러한 소견을 초음파 검사로 추적하면 상당한 양의 방사선을 줄일 수 있습니다.
오늘날 초음파 기계용으로 개발된 또 다른 응용 프로그램은 더 정밀하게 3차원(3D) 재구성을 생성하는 기능입니다. 2D 및 3D 초음파 이미징은 혈관내 대동맥 수리(EVAR) 절차 후 후속 이미징 양식으로서 의학 문헌3,4에 설명되어 있습니다.
최근 몇 년 동안 미세 기포를 기반으로 한 초음파 검사용 정맥 조영제(BRACO SONOVIEW)의 사용이 이스라엘 보건부에 의해 승인되었습니다. 이 정맥 조영제는 유럽에서 수년 동안 사용되어 왔으며 최근 우리나라에서 간, 유방, 혈관 대뇌 병변 및 말초 혈관 검사에 공식적으로 승인되었습니다. 이 조영제는 신독성이 없으며 알레르기 반응의 위험이 통계적으로 가돌리늄과 유사하게 매우 낮습니다. 조영제는 순전히 혈관내이며 간질로 누출되지 않으므로 내강누출 검출에 효율적으로 사용될 수 있습니다.
이 조영제는 대동맥 영상화에 적용하기 위해 아직 보건부의 승인을 받지 못했습니다. 그럼에도 불구하고 유럽 의학 및 생물학 초음파 학회(EFSUMB)는 스텐트 그래프트 내강누출 감지를 위한 이 조영제 사용에 대한 특정 지침을 가지고 있습니다(5) .
CTA와 함께 "융합된" 3D 조영 증강 초음파는 EVAR 후 환자의 표준 CTA 추적을 위한 적절한 대체물이 될 수 있으므로 요오드 조영제 반응 및 신독성뿐만 아니라 방사선량을 상당히 줄일 수 있습니다.
우리 연구의 목적은 EVAR 후 환자의 초기 내강누출을 식별하여 필요한 경우 조기 개입을 가능하게 하는 데 위에서 언급한 결합 방식(CTA와 CEUS의 융합)을 평가하는 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Erez Klein, MD
- 전화번호: 97247772664
- 이메일: erezklein@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: NIra Beck-Razi, MD
- 이메일: n_beck_razi@rambam.health.gov.il
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- AAA 진단을 받은 환자
- AAA 혈관내 치료
- 환자는 외래 진료소에서 후속 이미징 연구로 보냅니다.
제외 기준
• 혈관 내 치료가 아닌 외과적으로 치료된 AAA
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 모든 코호트
환자는 EVAR 절차 후 1개월 후에 CTA를 수행합니다.
CTA에 이어 3D 재구성을 포함하는 초음파 검사와 SONOVIEW 조영제를 사용하여 CEUS가 수행됩니다.
대동맥의 크기와 부피는 융합 방법을 사용하여 CTA의 측정값과 비교됩니다.
내강누출 유형 1 또는 3의 경우 환자는 긴급하게 혈관내 수리를 의뢰받게 됩니다.
2형 내강누출 또는 정상적인 검사의 경우 환자는 6개월에 CEUS로 또 다른 융합 검사를 받게 됩니다.
동맥류 직경이 1cm 이상 성장하는 내강누출 유형 2의 경우 환자는 혈관내 수리를 의뢰합니다.
정상적인 검사나 수축이 1cm 이상인 제2형 내강누출의 경우 환자는 12개월에 CEUS로 다시 융합 검사를 받게 됩니다.
새로운 내강누출 유형 1 또는 3의 경우 환자는 CTA를 받게 됩니다.
|
3D 재구성을 포함하는 초음파 검사 후 SONOVIEW 조영제를 사용하여 CEUS를 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EVAR 환자의 추적 관찰에서 CTA와 융합된 조영 3D 초음파에 의한 내강누출 검출의 정확도
기간: 이년
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융합 방식을 시행할 각 환자에 대해 내강누출의 유무 및 내강누출 유형(탐지된 경우)의 결과를 표준 CTA와 비교합니다.
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이년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Erez Klein, MD, Rambam Health Care Campus
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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