10代の若者のための自殺治療の代替案 (START)
さまざまな治療環境における自殺願望のある青少年の精神科治療の結果を比較するための複数施設研究
調査の概要
詳細な説明
青年期の自殺傾向の治療と管理を最適化するという満たされていないニーズに対処するために、研究者らは外来危機介入クリニック（OCIC）が入院治療よりも良い治療結果につながるかどうかを評価することを提案している。 この目標を達成するために、研究者らは、OCICが入院患者ケアと比較して、自殺事象のリスク（主要転帰）の低下、および治療満足度（TS）および人生の満足度の向上につながるかどうかを評価するための多施設研究を提案している。 (SL) (二次転帰) 法的保護者/親と患者の両方。 さらに、研究者らは、ベースラインでどの臨床的および社会経済的要因が治療結果に影響を与える可能性があるかを評価します。 提案された研究の結果により、研究者らは、対象集団の自殺志向の青少年に対する最良の治療設定について、家族や臨床医の意思決定の不確実性を軽減できるようになるだろう。 この結果は、患者、家族、臨床医の意思決定プロセスに大きく役立ち、自殺願望のある若者の転帰を改善するでしょう。 この研究は、次の特定の目的 (SA) を達成するために計画されました。
SA1: 自殺事象（自殺未遂、自殺未遂の中断、自殺リスクによる入院、自殺リスクによる緊急/緊急評価、自殺による死亡）の最初の再発までの期間におけるOCICと入院治療の違いを測定する。そして、自殺願望のある青少年について、ベースラインの救急外来（ED）受診後の 30 日、90 日、180 日にわたる自殺イベントの数。
仮説 (H) 1.1: ED から OCIC にランダム化して割り当てた場合、自殺傾向のベースライン ED 来院から 30 日、90 日、180 日後の入院治療と比較して、自殺イベントの最初の再発までの時間が長くなる。 H1.2 OCIC へのランダム化を伴う割り当ては、入院治療と比較した場合、30 日、90 日、および 180 日にわたる自殺イベントの数が減少します。 H1.3 治療効果の不均一性 [HTE]: 研究者らは、OCIC または入院精神科治療に反応する患者について、以下の特定の臨床的特徴と社会人口学的特徴がどの程度異なるかを調査します。 反応は、自殺事象の最初の再発が遅れること、および 30 日、90 日、および 180 日にわたって自殺事象の数が減少することによって定義されます。 臨床的特徴: 1) ベースラインおよび 180 日以上の自殺念慮の重症度。 2) ベースラインのみの自殺イベントの数。 3) ベースライン時および 180 日を超える物質使用。 ベースラインにおける社会人口学的特徴: 1) 年齢 2) 性別 3) 性同一性 4) 保険の種類 (公的保険/無保険/民間) 5) 民族性 (ヒスパニック系/非)。 6）人種（アフリカ系アメリカ人（AA）対非アフリカ系アメリカ人）。 7) 1 人の生物学的親、2 人の生物学的親、義理の親、親戚、またはその他と同居している SA2: OCIC および入院治療全体にわたる治療満足度 (TS) および生活満足度 (SL) を評価します。
H2.1: 全体として、OCIC グループの患者および法的保護者/親は、30 日、90 日、および 180 日にわたって、入院治療グループよりも高い TS (OCIC または入院精神科での治療完了時) とより良い SL を示します。
SA3: 探索的目的として、OCIC または入院治療に無作為に割り付けられたが、医師のアドバイス (AMA) に反して来院または入院病棟を離れなかった「ノーショー」グループの 3 番目の比較対象者の人口統計と治療に対する潜在的な障壁を評価します。
H3.1: OCIC の予約に到着しなかった、または入院治療を終えて AMA を去ったノーショー グループ (3 番目の比較対象) は、以下の治療に対する障壁に関して他の比較対象とは異なります: 1) 年齢 2) 性別 3)保険の種類 (公的保険/無保険/民間) 4) 民族 (ヒスパニック/非) 64; 5）人種（アフリカ系アメリカ人（AA）対非アフリカ系アメリカ人）。 6) 1 人の生物学的親、2 人の生物学的親、継親、親戚、またはその他の者と同居している H3.2: ノーショーグループは、他の患者と比較して、最初の自殺事象の再発までの時間が著しく短く、30日、90日、180日にわたる自殺事象の数が多くなります。
SA4: 第 2 の目的として、週ごとの治療割り当てフォロワーと治療切り替え者のアウトカムの違いを評価します (SA1 および SA2 のアウトカムを参照)。
SA 5: 第 2 の目的として、対面の OCIC サービスと遠隔医療の OCIC サービスの結果の違いを評価します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Drew Barzman, MD
- 電話番号：(513) 636-0807
- メール：drew.barzman@cchmc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jennifer Combs, MSSA
- 電話番号：(513) 803-0007
- メール：jennifer.combs@cchmc.org
研究場所
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New York
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Glen Oaks、New York、アメリカ、11004
- 募集
- Northwell Health
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コンタクト：
- Victor Fornari, MD
- 電話番号：718-470-3510
- メール：vfornari@northwell.edu
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主任研究者：
- Victor Fornari, MD
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主任研究者：
- Vera Feuer, MD
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45229
- 募集
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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コンタクト：
- Drew Barzman, MD
- 電話番号：513-636-0807
- メール：drew.barzman@cchmc.org
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コンタクト：
- Jennifer Combs, MSSA
- 電話番号：513-803-0007
- メール：jennifer.combs@cchmc.org
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- 募集
- Nationwide Children's Hospital
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コンタクト：
- Jeffrey Bridge, PhD
- 電話番号：614-722-3066
- メール：jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
主任研究者：
- Jeffrey Bridge, PhD
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主任研究者：
- David Axelson, MD
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
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コンタクト：
- Graham Emslie, MD
- 電話番号：844-424-4537
- メール：graham.emslie@utsouthwestern.edu
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主任研究者：
- Graham Emslie, MD
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主任研究者：
- Beth Kennard, PsyD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 12歳から17歳の青少年（研究期間中に18歳になる17歳を含む）。
- 自殺念慮または自殺行動により救急部門 (ED) に運ばれた
- 臨床医の判断および CHRT-SR スコア 15 ～ 52 によって示された、より高いレベルのケア (OCIC または入院) が必要である。
- 法定後見人の存在
- インフォームド・コンセントフォーム (ICF) およびこのプロトコルに記載されている要件および制限への準拠を含む、署名されたインフォームド・コンセント/同意を与えることができます。
除外基準:
- 臨床的判断に基づいて、自殺の差し迫った深刻な危険にさらされている自殺願望のある青少年。
- 1 日 24 時間の監督が必要だが、病院の外では 1 日 24 時間の監督を提供できる大人がいない青少年
- アンケートの質問を読んで答える能力のない青少年
- この研究で使用される尺度や調査は英語でのみ利用できるため、英語を話さない青少年。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：入院精神科
小児および青少年の入院治療
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自殺念慮や自殺行動を治療し、安定させるための入院。
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アクティブコンパレータ：危機介入外来
OCIC は外来危機介入クリニックです
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自殺念慮や自殺行動を治療し、安定させるための危機介入を行う外来精神科クリニック。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自殺事件が最初に再発するまでの時間
時間枠：180日
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自殺事象（自殺未遂、自殺未遂の中断、自殺リスクによる入院、自殺リスクによる緊急/緊急評価、自殺による死亡）の最初の再発までの時間におけるOCICと入院治療の違いを測定する。
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180日
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治療後の自殺事件の数。
時間枠：180日
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自殺願望のある青少年を対象に、180日間の自殺事象（自殺未遂、自殺未遂の中断、自殺リスクによる入院、自殺リスクによる緊急/緊急評価、自殺による死亡）の数におけるOCICと入院治療の違いを測定する。ベースラインのED訪問後。
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180日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療の満足度は、クライアント満足度アンケート (CSQ) を使用して評価されます。
時間枠：180日
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OCIC と入院患者の治療全体にわたるクライアントの治療満足度 (TS) の割合を評価します。
これは、患者が適合型クライアント満足度アンケート (CSQ) に回答することによって測定されます。
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180日
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START 人口統計フォームを使用して評価された人口統計要因。
時間枠：180日
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探索的な目的として、すべてのグループ (入院患者、OCIC、ノーショウグループ) の治療結果に影響を与える可能性のある人口統計上の影響を評価します。これは、患者と親が人種、民族、人種、人種、民族に関する情報を含む START 人口統計フォームに記入することで測定されます。患者の性的指向、患者の性的アイデンティティ、家庭の教育レベルと収入、家族構成（家庭内の親および/または保護者の数）、およびその他の社会経済的要因。
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180日
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PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) アイテム バンク v1.0 - 一般的な生活満足度 - 短縮フォーム 5a を使用して評価された生活の質の満足度
時間枠：180日
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PROMIS® (患者報告アウトカム測定情報システム) アイテム バンク v1.0 - 一般的な生活満足度 - 短縮フォーム 5a を使用して、OCIC または入院患者のいずれかでの治療後の患者の生活満足度を評価および比較します。
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180日
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PROMIS 小児科項目バンク v1.0 を使用して評価された生活の質の満足度 - 生活の満足度 - 短い形式 4a
時間枠：180日
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PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 4a を使用して評価された生活の質満足度を使用して、OCIC または入院患者のいずれかでの治療後の患者の生活満足度を評価および比較します。
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180日
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PROMIS 親代理アイテム バンク v1.0 を使用して評価された生活の質の満足度 - 生活の満足度 - ショート フォーム 8a
時間枠：180日
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OCIC または入院患者での治療後の患者の生活満足度を以下を使用して評価および比較します。 PROMIS 親代理アイテム バンク v1.0 - 生活満足度 - 短縮フォーム 8a を使用して評価された生活の質の満足度。
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180日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Drew Barzman, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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