青少年自杀治疗替代方案 (START)
一项比较不同治疗环境中自杀青少年精神治疗结果的多中心研究
研究概览
详细说明
为了解决未满足的优化青少年自杀治疗和管理的需求，研究人员建议评估门诊危机干预诊所 (OCIC) 是否比住院治疗带来更好的治疗效果。 为实现这一目标，研究人员提出了一项多点研究，以评估与住院治疗相比，OCIC 是否可以降低自杀事件的风险（主要结果）以及更高的治疗满意度 (TS) 和生活满意度法定监护人/父母和患者的 (SL)（次要结果）。 此外，研究人员将评估基线时哪些临床和社会经济因素可能影响治疗结果。 根据拟议研究的结果，研究人员将能够减少家庭和临床医生对目标人群中自杀青少年最佳治疗环境的决策不确定性。 结果将极大地帮助患者、家庭和临床医生进行这一决策过程，并改善自杀青少年的结果。 该研究旨在实现以下特定目标 (SA)：
SA1：测量 OCIC 和住院治疗在自杀事件首次复发（自杀未遂、企图中断、因自杀风险住院、因自杀风险紧急/紧急评估以及自杀死亡）之间的差异自杀青少年在基线急诊科 (ED) 就诊后 30 天、90 天和 180 天的自杀事件数量。
假设 (H) 1.1：从 ED 随机分配到 OCIC 与在基线 ED 就诊自杀后 30 天、90 天和 180 天后住院治疗相比，自杀事件首次复发的时间更长。 H1.2 与住院治疗相比，随机分配到 OCIC 将导致 30 天、90 天和 180 天的自杀事件数量减少。 H1.3 治疗效果的异质性 [HTE]：研究人员将检查以下特定临床特征和社会人口统计学特征对于对 OCIC 或住院精神病学治疗有反应的患者的不同程度。 响应定义为自杀事件第一次复发的延迟和自杀事件在 30 天、90 天和 180 天内的较少数量。 临床特征： 1) 基线和超过 180 天的自杀意念的严重程度； 2) 仅基线时的自杀事件数量； 3) 基线和超过 180 天的物质使用。 基线的社会人口特征：1) 年龄 2) 性别 3) 性别认同 4) 保险类型（公共保险/无保险/私人） 5) 种族（西班牙裔/非西班牙裔）； 6) 种族（非裔美国人 (AA) 与非非裔美国人）； 7) 与一个亲生父母、两个亲生父母、继父母、亲戚或其他 SA2 一起生活：评估 OCIC 和住院治疗的治疗满意度 (TS) 和生活满意度 (SL)。
H2.1：总的来说，OCIC 组的患者和法定监护人/父母在 30 天、90 天和 180 天时的 TS（在 OCIC 或住院精神病学治疗完成时）和 SL 优于住院治疗组。
SA3：作为探索性目标，评估随机分配到 OCIC 或住院治疗但从未出现或离开住院病房的“未出现”组的第三个比较者的人口统计学和潜在治疗障碍（AMA）。
H3.1：未参加任何 OCIC 预约或从住院治疗中离开 AMA 的未出现组（第三比较者）将在以下治疗障碍方面与其他比较者不同：1) 年龄 2) 性别 3)保险类型（公共保险/无保险/私人）4) 种族（西班牙裔/非）64； 5) 种族（非裔美国人 (AA) 与非非裔美国人）； 6) 与一个亲生父母、两个亲生父母、继父母、亲戚或其他人同住 H3.2： 与其他患者相比，未出现组自杀事件首次复发的时间明显更短，并且在 30 天、90 天和 180 天内的自杀事件次数更多。
SA4：作为次要目标，评估每周治疗分配追随者和治疗转换者的结果差异（参见 SA1 和 SA2 中的结果）。
SA 5：作为次要目标，评估现场 OCIC 服务和远程医疗 OCIC 服务之间的结果差异。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Drew Barzman, MD
- 电话号码：(513) 636-0807
- 邮箱：drew.barzman@cchmc.org
研究联系人备份
- 姓名：Jennifer Combs, MSSA
- 电话号码：(513) 803-0007
- 邮箱：jennifer.combs@cchmc.org
学习地点
-
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New York
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Glen Oaks、New York、美国、11004
- 招聘中
- Northwell Health
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接触：
- Victor Fornari, MD
- 电话号码：718-470-3510
- 邮箱：vfornari@northwell.edu
-
首席研究员：
- Victor Fornari, MD
-
首席研究员：
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、美国、45229
- 招聘中
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
接触：
- Drew Barzman, MD
- 电话号码：513-636-0807
- 邮箱：drew.barzman@cchmc.org
-
接触：
- Jennifer Combs, MSSA
- 电话号码：513-803-0007
- 邮箱：jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus、Ohio、美国、43205
- 招聘中
- Nationwide Children's Hospital
-
接触：
- Jeffrey Bridge, PhD
- 电话号码：614-722-3066
- 邮箱：jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
首席研究员：
- Jeffrey Bridge, PhD
-
首席研究员：
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- 尚未招聘
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
接触：
- Graham Emslie, MD
- 电话号码：844-424-4537
- 邮箱：graham.emslie@utsouthwestern.edu
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首席研究员：
- Graham Emslie, MD
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首席研究员：
- Beth Kennard, PsyD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 12 至 17 岁的青少年（包括在研究过程中将年满 18 岁的 17 岁儿童）。
- 由于自杀念头或行为被送往急诊室 (ED)
- 需要临床医生确定的更高级别的护理（OCIC 或住院）和 CHRT-SR 评分为 15 至 52。
- 法定监护人在场
- 能够签署知情同意书/同意书，包括遵守知情同意书 (ICF) 和本协议中列出的要求和限制。
排除标准：
- 根据临床判断，有自杀念头的青少年将自己置于严重的迫在眉睫的自杀风险中。
- 需要 24 小时/天监督但没有成年人可以在医院外提供 24 小时/天监督的青少年
- 无法阅读和回答调查问题的青少年
- 由于用于本研究的量表和调查仅以英语提供，因此青少年不会说英语。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：住院精神病学
儿童和青少年住院治疗
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住院治疗以治疗和稳定自杀念头和行为。
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有源比较器：门诊危机干预门诊
OCIC是门诊危机干预诊所
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门诊精神病诊所，提供危机干预以治疗和稳定自杀念头和行为。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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自杀事件首次复发的时间
大体时间：180天
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测量 OCIC 和住院治疗在自杀事件首次复发（自杀未遂、尝试中断、因自杀风险住院、因自杀风险紧急/紧急评估以及自杀死亡）之间的差异。
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180天
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治疗后自杀事件的数量。
大体时间：180天
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测量 OCIC 和住院治疗在 180 天内自杀事件（自杀未遂、企图中断、因自杀风险住院、因自杀风险紧急/紧急评估以及自杀死亡）数量的差异在他们的基线 ED 访问之后。
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180天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用客户满意度问卷改编版 (CSQ) 评估的治疗满意度。
大体时间：180天
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评估 OCIC 和住院治疗的客户治疗满意度 (TS) 率。
这将由患者完成客户满意度问卷改编版 (CSQ) 来衡量。
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180天
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使用 START 人口统计表评估的人口统计因素。
大体时间：180天
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作为探索性目标，评估可能影响所有群体（住院患者、OCIC 和未出现组）治疗结果的人口统计影响。这将由填写 START 人口统计表的患者和父母进行衡量，包括种族、民族、患者性取向、患者性认同、家庭教育水平和收入、家庭构成（家中父母和/或监护人的人数）以及其他社会经济因素。
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180天
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使用 PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）项目库 v1.0 评估的生活质量满意度 - 一般生活满意度 - 简表 5a
大体时间：180天
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使用 PROMIS®（患者报告结果测量信息系统）项目库 v1.0 - 一般生活满意度 - 简表 5a，评估和比较患者在 OCIC 或住院治疗后的生活满意度。
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180天
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使用 PROMIS 儿科项目库 v1.0 评估的生活质量满意度 - 生活满意度 - 简表 4a
大体时间：180天
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使用 PROMIS 儿科项目库 v1.0 - 生活满意度 - 简表 4a 评估的生活满意度，评估和比较患者在 OCIC 或住院治疗后的生活满意度。
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180天
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使用 PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a 评估的生活质量满意度
大体时间：180天
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使用以下方法评估和比较患者在 OCIC 或住院治疗后的生活满意度：使用 PROMIS 父代理项目库 v1.0 评估的生活质量满意度 - 生活满意度 - 简表 8a。
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180天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Drew Barzman, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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