Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Alternativer for selvmordsbehandling for tenåringer (START)

3. juli 2024 oppdatert av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En flerstedsstudie for å sammenligne resultatene av psykiatrisk behandling av selvmordstruede ungdommer i ulike behandlingsinnstillinger

Kvasi-randomisert studie for å sammenligne døgnbehandling versus poliklinisk kriseintervensjonsklinikk. Denne studien planlegger å registrere opptil 1000 deltakere på 4 steder i løpet av en 5-årsperiode.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

For å møte det udekkede behovet for å optimalisere behandlingen og håndteringen av ungdomssuicidalitet, foreslår etterforskerne å evaluere om poliklinisk kriseintervensjonsklinikk (OCIC) fører til bedre behandlingsresultater enn døgnbehandling. For å oppnå dette målet foreslår etterforskerne en flerstedsstudie for å evaluere om OCIC, sammenlignet med døgnbehandling, kan føre til lavere risiko for en selvmordshendelse (primært utfall) samt høyere behandlingstilfredshet (TS) og tilfredshet med livet (SL) (sekundære utfall) av både de juridiske foresatte/foreldre og pasienter. Videre vil etterforskerne vurdere hvilke kliniske og sosioøkonomiske faktorer ved baseline som kan påvirke behandlingsresultatene. Med resultatene fra den foreslåtte studien vil etterforskerne være i stand til å redusere familiens og klinikerens beslutningsusikkerhet om den beste behandlingssettingen for suicidale ungdommer i målpopulasjonen. Resultatene vil i betydelig grad hjelpe pasienter, familier og klinikere med denne beslutningsprosessen og forbedre resultatene for suicidale ungdommer. Studien er designet for å oppnå følgende spesifikke mål (SA):

SA1: Mål forskjellene mellom OCIC og døgnbehandling i tiden til første tilbakefall av en selvmordshendelse (et selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsrisiko, en akutt/hasteevaluering på grunn av selvmordsrisiko og et dødsfall ved selvmord) og antall suicidale hendelser over 30 dager, 90 dager og 180 dager for suicidale ungdommer etter deres baseline Emergency Department (ED) besøk.

Hypotese (H) 1.1: Tildeling med randomisering til OCIC fra ED vil føre til lengre tid til første tilbakefall av en suicidal hendelse sammenlignet med døgnbehandling etter 30 dager, 90 dager og 180 dager fra baseline ED-besøk for suicidalitet. H1.2 Tildeling med randomisering til OCIC vil føre til et lavere antall suicidale hendelser over 30 dager, 90 dager og 180 dager sammenlignet med døgnbehandling. H1.3 Heterogenitet av behandlingseffekter [HTE]: Forskerne vil undersøke i hvilken grad følgende spesifikke kliniske trekk og sosiodemografiske trekk er forskjellige for pasienter som responderer på OCIC eller stasjonær psykiatribehandling. Respons er definert av en forsinkelse i første tilbakefall av en suicidal hendelse og et lavere antall suicidale hendelser over 30 dager, 90 dager og 180 dager. Kliniske trekk: 1) Alvorlighetsgraden av selvmordstanker ved baseline og over 180 dager; 2) antall suicidale hendelser kun ved baseline; 3) Stoffbruk ved baseline og over 180 dager. Sosiodemografiske trekk ved baseline: 1) Alder 2) Kjønn 3) Kjønnsidentitet 4) Type forsikring (offentlig forsikring/ingen forsikring/privat) 5) Etnisitet (spansktalende/ikke); 6) Rase (afroamerikansk (AA) versus ikke-afrikansk amerikaner); 7) Bor med en biologisk forelder, to biologiske foreldre, en steforelder, en slektning eller annen SA2: Vurder behandlingstilfredshet (TS) og tilfredshet med livet (SL) på tvers av OCIC og døgnbehandling.

H2.1: Totalt sett vil pasienter og verger/foreldre i OCIC-gruppen ha høyere TS (ved avsluttet behandling i OCIC eller døgnpsykiatri) og bedre SL enn døgnbehandlingsgruppen over 30 dager, 90 og 180 dager.

SA3: Som et utforskende mål, vurdere demografien og potensielle barrierer for behandling for en tredje komparator av "no show"-gruppen som ble randomisert til OCIC eller døgnbehandling, men aldri dukket opp eller forlot døgnavdelingen mot medisinsk råd (AMA).

H3.1: No show-gruppen (den tredje komparatoren) som ikke kom til noen OCIC-avtaler eller forlot AMA fra døgnbehandling, vil skille seg fra de andre komparatorene med hensyn til følgende barrierer for behandling: 1) Alder 2) Kjønn 3) Type forsikring (offentlig forsikring/ingen forsikring/privat) 4) Etnisitet (spansktalende/ikke) 64; 5) Rase (afroamerikansk (AA) versus ikke-afrikansk amerikaner); 6) Bor med en biologisk forelder, to biologiske foreldre, en steforelder, en slektning eller annen H3.2: No show-gruppen vil ha betydelig kortere tid til første tilbakefall av en suicidal hendelse og et større antall suicidale hendelser over 30 dager, 90 dager og 180 dager sammenlignet med de andre pasientene.

SA4: Som et sekundært mål, evaluer forskjellen i utfall (se utfall i SA1 og SA2) i behandlingstildelingsfølgere uke for uke og behandlingsbyttere.

SA 5: Som et sekundært mål, evaluere forskjellen i utfall mellom personlige OCIC-tjenester og telehelse-OCIC-tjenester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1000

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forente stater, 11004
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Victor Fornari, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Vera Feuer, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • David Axelson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Har ikke rekruttert ennå
        • UT Southwestern Medical Center/Children's Health
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Graham Emslie, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Beth Kennard, PsyD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ungdom som er 12 til 17 år (inkludert 17 åringer som vil fylle 18 år i løpet av studiet).
  2. Blir brakt til akuttmottaket (ED) på grunn av selvmordstanker eller -adferd
  3. Krever et høyere omsorgsnivå (OCIC eller Inpatient) indikert av klinikerens besluttsomhet og en CHRT-SR-score på 15 til 52.
  4. Tilstedeværelsen av en juridisk verge
  5. I stand til å gi signert informert samtykke/samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i skjemaet for informert samtykke (ICF) og i denne protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ungdom med selvmordstanker som setter seg selv i en alvorlig overhengende risiko for selvmord basert på klinisk vurdering.
  2. Ungdom som trenger tilsyn 24 timer i døgnet, men ingen voksen kan gi tilsyn 24 timer i døgnet utenfor sykehuset
  3. Ungdom uten evne til å lese og svare på spørreundersøkelser
  4. Ungdom som ikke er engelsktalende på grunn av at skalaene og undersøkelsene som brukes i denne studien kun er tilgjengelige på engelsk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innlagt psykiatri
Døgnbehandling for barn og unge
Atferdsmessig: Innlagt psykiatri
Innleggelse på sykehus for å behandle og stabilisere selvmordstanker og -adferd.
Aktiv komparator: Poliklinisk kriseintervensjonsklinikk
OCIC er poliklinisk kriseintervensjonsklinikk
Atferdsmessig: Poliklinisk kriseintervensjonsklinikk
Poliklinisk psykiatrisk klinikk som gir kriseintervensjon for å behandle og stabilisere selvmordstanker og -adferd.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første gjentakelse av en selvmordshendelse
Tidsramme: 180 dager
Mål forskjellene mellom OCIC og døgnbehandling i tiden til første tilbakefall av en selvmordshendelse (et selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsrisiko, en akutt-/hasteevaluering på grunn av selvmordsrisiko og død ved selvmord).
180 dager
Antall selvmordshendelser etter behandling.
Tidsramme: 180 dager
Mål forskjellen mellom OCIC og døgnbehandling i antall suicidale hendelser (et selvmordsforsøk, avbrutt forsøk, sykehusinnleggelse på grunn av selvmordsrisiko, en akutt/hasteevaluering på grunn av selvmordsrisiko og død ved selvmord) over 180 dager for suicidale ungdommer etter deres baseline ED-besøk.
180 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshet vurdert ved hjelp av Kundetilfredshetsspørreskjemaet (CSQ).
Tidsramme: 180 dager
Vurder graden av klientbehandlingstilfredshet (TS) på tvers av OCIC og døgnbehandling. Dette vil bli målt ved at pasienten fyller ut Custom Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
180 dager
Demografiske faktorer vurdert ved hjelp av START-demografiskjemaet.
Tidsramme: 180 dager
Som et utforskende mål bør du vurdere den demografiske påvirkningen som kan påvirke behandlingsresultatene for alle grupper (innlagt pasient, OCIC og no show-gruppe). Dette vil bli målt ved at pasienten og forelderen fyller ut START-demografiskjemaet, inkludert informasjon om rase, etnisitet, pasientens seksuelle legning, pasientens seksuelle identitet, husstandens utdanningsnivå og inntekt, familiesammensetning (antall foreldre og/eller foresatte i hjemmet) og andre sosioøkonomiske faktorer.
180 dager
Livskvalitetstilfredshet vurdert ved bruk av PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Generell livstilfredshet - Short Form 5a
Tidsramme: 180 dager
Vurder og sammenlign pasientens livstilfredshet etter behandling i enten OCIC eller stasjonær ved bruk av PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Generell livstilfredshet - Kort skjema 5a.
180 dager
Livskvalitetstilfredshet vurdert ved bruk av PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Livstilfredshet - Short Form 4a
Tidsramme: 180 dager
Vurder og sammenlign pasientens livstilfredshet etter behandling i enten OCIC eller stasjonær ved bruk av Quality of Life Satisfaction som vurdert ved bruk av PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Livstilfredshet - Short Form 4a.
180 dager
Livskvalitetstilfredshet vurdert ved bruk av PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Livstilfredshet - Short Form 8a
Tidsramme: 180 dager
Vurder og sammenlign pasientens livstilfredshet etter behandling i enten OCIC eller stasjonær ved bruk av: Livskvalitetstilfredshet som vurdert ved bruk av PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Livstilfredshet - Short Form 8a.
180 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbeidspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PCS-2018C1-11111

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Selvmordstanker

Kliniske studier på Innlagt psykiatri

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere