Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alternativer til selvmordsbehandling for teenagere (START)

3. juli 2024 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

En multi-site undersøgelse for at sammenligne resultaterne af psykiatrisk behandling af selvmordstruede teenagere i forskellige behandlingsindstillinger

Kvasi-randomiseret forsøg til at sammenligne døgnbehandling versus ambulant kriseinterventionsklinik. Denne undersøgelse planlægger at tilmelde op til 1.000 deltagere på tværs af 4 steder i en periode på 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at imødekomme det udækkede behov for at optimere behandlingen og håndteringen af ​​teenagers suicidalitet, foreslår efterforskerne at evaluere, om Ambulant Crisis Intervention Clinic (OCIC) fører til bedre behandlingsresultater end stationær behandling. For at nå dette mål foreslår efterforskerne en multi-site undersøgelse for at evaluere, om OCIC sammenlignet med døgnbehandling kan føre til en lavere risiko for en selvmordsbegivenhed (primært resultat) samt højere behandlingstilfredshed (TS) og tilfredshed med livet (SL) (sekundære resultater) af både de juridiske værger/forældre og patienter. Endvidere vil efterforskerne vurdere, hvilke kliniske og socioøkonomiske faktorer ved baseline, der kan påvirke behandlingsresultaterne. Med resultaterne fra den foreslåede undersøgelse vil efterforskerne være i stand til at reducere familiens og klinikerens beslutningsusikkerhed om den bedste behandlingsindstilling for selvmordstruede unge i målgruppen. Resultaterne vil i væsentlig grad hjælpe patienter, familier og klinikere med denne beslutningsproces og forbedre resultaterne for selvmordstruede teenagere. Undersøgelsen er designet til at opnå følgende specifikke mål (SA):

SA1: Mål forskellene mellem OCIC og indlæggelsesbehandling i tiden til den første gentagelse af en selvmordsbegivenhed (et selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, indlæggelse på grund af selvmordsrisiko, en nødsituation/hastevurdering på grund af selvmordsrisiko og dødsfald som følge af selvmord) og antallet af selvmordsbegivenheder over 30 dage, 90 dage og 180 dage for selvmordstruede teenagere efter deres baseline-besøg på akutafdelingen (ED).

Hypotese (H) 1.1: Tildeling med randomisering til OCIC fra ED vil føre til længere tid til det første recidiv af en selvmordsbegivenhed sammenlignet med indlæggelsesbehandling efter 30 dage, 90 dage og 180 dage fra baseline ED besøget for suicidalitet. H1.2 Tildeling med randomisering til OCIC vil føre til et lavere antal suicidale hændelser over 30 dage, 90 dage og 180 dage sammenlignet med stationær behandling. H1.3 Heterogenitet af behandlingseffekter [HTE]: Efterforskerne vil undersøge, i hvilken grad følgende specifikke kliniske træk og sociodemografiske træk adskiller sig for patienter, der reagerer på OCIC eller indlagt psykiatribehandling. Respons er defineret ved en forsinkelse i den første gentagelse af en selvmordsbegivenhed og et lavere antal selvmordsbegivenheder over 30 dage, 90 dage og 180 dage. Kliniske træk: 1) Sværhedsgraden af ​​selvmordstanker ved baseline og over 180 dage; 2) antallet af selvmordsbegivenheder kun ved baseline; 3) Stofbrug ved baseline og over 180 dage. Sociodemografiske træk ved baseline: 1) Alder 2) Køn 3) Kønsidentitet 4) Type forsikring (offentlig forsikring/ingen forsikring/privat) 5) Etnicitet (spansktalende/ikke); 6) Race (afroamerikansk (AA) versus ikke-afrikansk amerikaner); 7) At bo med en biologisk forælder, to biologiske forældre, en stedforælder, en pårørende eller anden SA2: Vurder behandlingstilfredsheden (TS) og tilfredsheden med livet (SL) på tværs af OCIC og døgnbehandling.

H2.1: Samlet set vil patienter og værger/forældre i OCIC-gruppen have højere TS (ved afslutning af behandling i OCIC eller døgnpsykiatri) og bedre SL end døgnbehandlingsgruppen over 30 dage, 90 og 180 dage.

SA3: Som et undersøgende mål, vurdere demografien og potentielle barrierer for behandling for en tredje komparator af "no show"-gruppen, som blev randomiseret til OCIC eller indlæggelsesbehandling, men aldrig dukkede op eller forlod den indlagte afdeling mod lægelig rådgivning (AMA).

H3.1: Udeblivelsesgruppen (den tredje komparator), som ikke ankom til nogen OCIC-aftaler eller forlod AMA fra indlæggelsesbehandling, vil adskille sig fra de andre komparatorer med hensyn til følgende barrierer for behandling: 1) Alder 2) Køn 3) Forsikringstype (offentlig forsikring/ingen forsikring/privat) 4) Etnicitet (spansktalende/ikke) 64; 5) Race (afroamerikansk (AA) versus ikke-afrikansk amerikaner); 6) Bor med en biologisk forælder, to biologiske forældre, en stedforælder, en slægtning eller anden H3.2: No show-gruppen vil have betydeligt kortere tid til første tilbagefald af en selvmordsbegivenhed og et større antal selvmordsbegivenheder over 30 dage, 90 dage og 180 dage sammenlignet med de andre patienter.

SA4: Som et sekundært mål skal du evaluere forskellen mellem resultater (se resultater i SA1 og SA2) i behandlingstildelingsfølgere uge for uge og behandlingsskiftere.

SA 5: Som et sekundært mål evaluere forskellen i resultater mellem personlige OCIC-tjenester og telesundheds-OCIC-tjenester.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Forenede Stater, 11004
        • Rekruttering
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Victor Fornari, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vera Feuer, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Rekruttering
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Rekruttering
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • David Axelson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • UT Southwestern Medical Center/Children's Health
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Graham Emslie, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Beth Kennard, PsyD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Unge, der er mellem 12 og 17 år (inklusive 17-årige, der fylder 18 år i løbet af studiet).
  2. Bliver bragt til Akutafdelingen (ED) på grund af selvmordstanker eller -adfærd
  3. Kræv et højere niveau af pleje (OCIC eller Inpatient) angivet ved klinikerens beslutsomhed og en CHRT-SR-score på 15 til 52.
  4. Tilstedeværelsen af ​​en juridisk værge
  5. I stand til at give underskrevet informeret samtykke/samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsninger, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

  1. Unge med selvmordstanker, der udsætter sig selv for en alvorlig overhængende risiko for selvmord baseret på klinisk vurdering.
  2. Unge, der har behov for 24 timers supervision, men ingen voksen kan yde 24 timers supervision uden for hospitalet
  3. Unge uden evne til at læse og besvare undersøgelsesspørgsmål
  4. Unge, der ikke er engelsktalende på grund af de skalaer og undersøgelser, der bruges til denne undersøgelse, kun er tilgængelige på engelsk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Indlagt psykiatri
Børne- og unge døgnbehandling
Adfærdsmæssigt: Indlagt psykiatri
Indlæggelse på hospital for at behandle og stabilisere selvmordstanker og -adfærd.
Aktiv komparator: Ambulant kriseinterventionsklinik
OCIC er ambulant kriseinterventionsklinik
Adfærdsmæssigt: Ambulant kriseinterventionsklinik
Ambulatorium psykiatrisk klinik, der yder kriseintervention for at behandle og stabilisere selvmordstanker og -adfærd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til den første gentagelse af en selvmordsbegivenhed
Tidsramme: 180 dage
Mål forskellene mellem OCIC og indlæggelsesbehandling i tiden til den første gentagelse af en selvmordsbegivenhed (et selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, indlæggelse på grund af selvmordsrisiko, en akut/hastevurdering på grund af selvmordsrisiko og et dødsfald som følge af selvmord).
180 dage
Antal selvmordsbegivenheder efter behandling.
Tidsramme: 180 dage
Mål forskellen mellem OCIC og døgnbehandling i antallet af selvmordsforsøg (et selvmordsforsøg, afbrudt forsøg, hospitalsindlæggelse på grund af selvmordsrisiko, en nødsituation/hasteevaluering på grund af selvmordsrisiko og dødsfald som følge af selvmord) over 180 dage for selvmordstruede unge efter deres baseline ED-besøg.
180 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingstilfredshed vurderet ved hjælp af Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
Tidsramme: 180 dage
Vurder graden af ​​klientbehandlingstilfredshed (TS) på tværs af OCIC og indlæggelsesbehandling. Dette vil blive målt ved at patienten udfylder Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
180 dage
Demografiske faktorer vurderet ved hjælp af START-demografiformularen.
Tidsramme: 180 dage
Som et undersøgende mål skal du vurdere de demografiske påvirkninger, der kan påvirke behandlingsresultater for alle grupper (indlagte patienter, OCIC og no show-gruppe). Dette vil blive målt ved, at patienten og forælderen udfylder START-demografiskemaet, herunder oplysninger om race, etnicitet, patientens seksuelle orientering, patientens seksuelle identifikation, husstandens uddannelsesniveau og indkomst, familiesammensætning (antal forældre og/eller værger i hjemmet) og andre socioøkonomiske faktorer.
180 dage
Livskvalitetstilfredshed vurderet ved hjælp af PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Generel Livstilfredshed - Short Form 5a
Tidsramme: 180 dage
Vurder og sammenlign patientens livstilfredshed efter behandling i enten OCIC eller indlæggelse ved hjælp af PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Generel Livstilfredshed - Short Form 5a.
180 dage
Livskvalitetstilfredshed som vurderet ved hjælp af PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Livstilfredshed - Short Form 4a
Tidsramme: 180 dage
Vurder og sammenlign patientens livstilfredshed efter behandling i enten OCIC eller indlagt patient ved hjælp af Quality of Life Satisfaction som vurderet ved hjælp af PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Livstilfredshed - Short Form 4a.
180 dage
Livskvalitetstilfredshed som vurderet ved hjælp af PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Livstilfredshed - Short Form 8a
Tidsramme: 180 dage
Vurder og sammenlign patientens livstilfredshed efter behandling i enten OCIC eller indlæggelse ved hjælp af: Livskvalitetstilfredshed som vurderet ved hjælp af PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Livstilfredshed - Short Form 8a.
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Samarbejdspartnere

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PCS-2018C1-11111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selvmordstanker

Kliniske forsøg med Indlagt psykiatri

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner