Alternative al trattamento del suicidio per adolescenti (START)
Uno studio multi-sito per confrontare i risultati del trattamento psichiatrico di adolescenti suicidari in diversi contesti terapeutici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Per affrontare l'esigenza insoddisfatta di ottimizzare il trattamento e la gestione della suicidalità adolescenziale, i ricercatori propongono di valutare se la clinica di intervento in caso di crisi ambulatoriale (OCIC) porta a risultati di trattamento migliori rispetto al trattamento ospedaliero. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori propongono uno studio multisito per valutare se l'OCIC, rispetto alle cure ospedaliere, può portare a un minor rischio di un evento suicidario (esito primario) nonché a una maggiore soddisfazione del trattamento (TS) e soddisfazione per la vita (SL) (esiti secondari) sia dei tutori legali/genitori che dei pazienti. Inoltre, i ricercatori valuteranno quali fattori clinici e socioeconomici al basale possono influenzare i risultati del trattamento. Con i risultati dello studio proposto, i ricercatori saranno in grado di ridurre l'incertezza decisionale della famiglia e del medico sulla migliore impostazione terapeutica per gli adolescenti suicidi nella popolazione target. I risultati aiuteranno in modo significativo pazienti, famiglie e medici in questo processo decisionale e miglioreranno i risultati per gli adolescenti suicidi. Lo studio è stato progettato per raggiungere i seguenti obiettivi specifici (SA):
SA1: misurare le differenze tra OCIC e trattamento ospedaliero nel tempo alla prima recidiva di un evento suicidario (tentativo di suicidio, tentativo interrotto, ricovero a causa del rischio suicidario, valutazione di emergenza/urgente a causa del rischio suicidario e morte per suicidio) e il numero di eventi suicidari nell'arco di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni per adolescenti suicidari dopo le loro visite di base al Pronto Soccorso (DE).
Ipotesi (H) 1.1: l'assegnazione con randomizzazione a OCIC dal pronto soccorso porterà a un tempo più lungo alla prima ricorrenza di un evento suicidario rispetto al trattamento ospedaliero dopo 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni dalla visita di riferimento al pronto soccorso per suicidio. H1.2 L'assegnazione con randomizzazione a OCIC porterà a un numero inferiore di eventi suicidari in 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni rispetto al trattamento ospedaliero. H1.3 Eterogeneità degli effetti del trattamento [HTE]: i ricercatori esamineranno in che misura le seguenti caratteristiche cliniche specifiche e le caratteristiche sociodemografiche differiscono per i pazienti che rispondono all'OCIC o al trattamento psichiatrico ospedaliero. La risposta è definita da un ritardo nella prima ricorrenza di un evento suicidario e da un numero inferiore di eventi suicidari nell'arco di 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni. Caratteristiche cliniche: 1) Gravità dell'ideazione suicidaria al basale e oltre 180 giorni; 2) solo numero di eventi suicidari al basale; 3) Uso di sostanze al basale e per oltre 180 giorni. Caratteristiche sociodemografiche al basale: 1) Età 2) Sesso 3) Identità di genere 4) Tipo di assicurazione (pubblica/non assicurativa/privata) 5) Etnia (ispanica/non); 6) Razza (afroamericana (AA) contro non afroamericana); 7) Vivere con un genitore biologico, due genitori biologici, un genitore acquisito, un parente o altro SA2: valutare la soddisfazione del trattamento (TS) e la soddisfazione per la vita (SL) attraverso OCIC e trattamento ospedaliero.
H2.1: Complessivamente, i pazienti e i tutori legali/genitori nel gruppo OCIC avranno un TS più alto (al completamento del trattamento in OCIC o psichiatria ospedaliera) e un SL migliore rispetto al gruppo di trattamento ospedaliero per 30 giorni, 90 e 180 giorni.
SA3: come obiettivo esplorativo, valutare i dati demografici e le potenziali barriere al trattamento per un terzo comparatore del gruppo "no show" che è stato randomizzato a OCIC o trattamento ospedaliero ma non si è mai presentato o ha lasciato l'unità di degenza contro il consiglio medico (AMA).
H3.1: Il gruppo no show (il terzo comparatore) che non è arrivato per nessun appuntamento OCIC o ha lasciato l'AMA dal trattamento ospedaliero differirà dagli altri comparatori per quanto riguarda le seguenti barriere al trattamento: 1) Età 2) Sesso 3) Tipo di assicurazione (assicurazione pubblica/nessuna assicurazione/privata) 4) Etnia (ispanica/non) 64; 5) Razza (afroamericana (AA) contro non afroamericana); 6) Vivere con un genitore biologico, due genitori biologici, un genitore acquisito, un parente o altro H3.2: Il gruppo no show avrà un tempo significativamente più breve alla prima ricorrenza di un evento suicidario e un numero maggiore di eventi suicidari in 30 giorni, 90 giorni e 180 giorni rispetto agli altri pazienti.
SA4: come obiettivo secondario, valutare la differenza dei risultati (vedere i risultati in SA1 e SA2) nei follower di assegnazione del trattamento settimana per settimana e nei cambi di trattamento.
SA 5: Come obiettivo secondario, valutare la differenza nei risultati tra i servizi OCIC di persona e i servizi OCIC di telemedicina.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Drew Barzman, MD
- Numero di telefono: (513) 636-0807
- Email: drew.barzman@cchmc.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Combs, MSSA
- Numero di telefono: (513) 803-0007
- Email: jennifer.combs@cchmc.org
Luoghi di studio
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New York
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Glen Oaks, New York, Stati Uniti, 11004
- Reclutamento
- Northwell Health
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Contatto:
- Victor Fornari, MD
- Numero di telefono: 718-470-3510
- Email: vfornari@northwell.edu
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Investigatore principale:
- Victor Fornari, MD
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Investigatore principale:
- Vera Feuer, MD
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Reclutamento
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
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Contatto:
- Drew Barzman, MD
- Numero di telefono: 513-636-0807
- Email: drew.barzman@cchmc.org
-
Contatto:
- Jennifer Combs, MSSA
- Numero di telefono: 513-803-0007
- Email: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
- Reclutamento
- Nationwide Children's Hospital
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Contatto:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Numero di telefono: 614-722-3066
- Email: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Investigatore principale:
- Jeffrey Bridge, PhD
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Investigatore principale:
- David Axelson, MD
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Texas
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- Non ancora reclutamento
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
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Contatto:
- Graham Emslie, MD
- Numero di telefono: 844-424-4537
- Email: graham.emslie@utsouthwestern.edu
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Investigatore principale:
- Graham Emslie, MD
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Investigatore principale:
- Beth Kennard, PsyD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni (compresi i diciassettenni che compiranno 18 anni durante il corso dello studio).
- Vengono portati al Pronto Soccorso (DE) a causa di pensieri o comportamenti suicidari
- Richiedono un livello di assistenza più elevato (OCIC o Degenza) indicato dalla determinazione del medico e un punteggio CHRT-SR compreso tra 15 e 52.
- La presenza di un tutore legale
- In grado di fornire il consenso/assenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencate nel modulo di consenso informato (ICF) e nel presente protocollo.
Criteri di esclusione:
- Adolescenti con pensieri suicidari che si pongono a grave rischio imminente di suicidio sulla base del giudizio clinico.
- Adolescenti che necessitano di supervisione 24 ore su 24 ma nessun adulto può fornire supervisione 24 ore su 24 al di fuori dell'ospedale
- Adolescenti senza la capacità di leggere e rispondere alle domande del sondaggio
- Adolescenti che non parlano inglese a causa delle scale e dei sondaggi utilizzati per questo studio che sono disponibili solo in inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Psichiatria ospedaliera
Trattamento ospedaliero di bambini e adolescenti
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Ricovero ospedaliero per trattare e stabilizzare pensieri e comportamenti suicidari.
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Comparatore attivo: Clinica ambulatoriale di intervento di crisi
OCIC è una clinica ambulatoriale di intervento di crisi
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Clinica psichiatrica ambulatoriale che fornisce interventi di crisi per trattare e stabilizzare pensieri e comportamenti suicidari.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo alla prima ricorrenza di un evento suicida
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misurare le differenze tra OCIC e trattamento ospedaliero nel tempo alla prima recidiva di un evento suicidario (tentativo di suicidio, tentativo interrotto, ricovero a causa del rischio suicidario, valutazione di emergenza/urgente a causa del rischio suicidario e morte per suicidio).
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180 giorni
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Numero di eventi di suicidio dopo il trattamento.
Lasso di tempo: 180 giorni
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Misurare la differenza tra OCIC e trattamento ospedaliero nel numero di eventi suicidari (un tentativo di suicidio, un tentativo interrotto, un ricovero a causa del rischio suicidario, una valutazione di emergenza/urgente a causa del rischio suicidario e un decesso per suicidio) nell'arco di 180 giorni per gli adolescenti suicidari dopo la visita al pronto soccorso di base.
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180 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del trattamento valutata utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente adattato (CSQ).
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare il tasso di soddisfazione del trattamento del cliente (TS) tra OCIC e trattamento ospedaliero.
Questo sarà misurato dal paziente che completa il questionario sulla soddisfazione del cliente adattato (CSQ).
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180 giorni
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Fattori demografici valutati utilizzando il modulo dati demografici START.
Lasso di tempo: 180 giorni
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A scopo esplorativo, valutare le influenze demografiche che possono influire sui risultati del trattamento per tutti i gruppi (ricoverato, OCIC e gruppo no show). Ciò sarà misurato dal paziente e dal genitore che completano il modulo dati demografici START, comprese le informazioni su razza, etnia, orientamento sessuale del paziente, identità sessuale del paziente, livello di istruzione e reddito della famiglia, composizione della famiglia (numero di genitori e/o tutori in casa) e altri fattori socio-economici.
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180 giorni
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Soddisfazione della qualità della vita valutata utilizzando il PROMIS® (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dai pazienti) Item Bank v1.0 - Soddisfazione generale della vita - Modulo breve 5a
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare e confrontare la soddisfazione di vita del paziente dopo il trattamento in OCIC o in regime di ricovero utilizzando il PROMIS® (Sistema informativo per la misurazione dei risultati riportati dal paziente) Item Bank v1.0 - General Life Satisfaction - Short Form 5a.
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180 giorni
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Soddisfazione della qualità della vita valutata utilizzando PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Soddisfazione della vita - Modulo breve 4a
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare e confrontare la soddisfazione della vita del paziente dopo il trattamento in OCIC o in regime di ricovero utilizzando la soddisfazione della qualità della vita valutata utilizzando la banca di articoli pediatrici PROMIS v1.0 - Soddisfazione della vita - Modulo breve 4a.
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180 giorni
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Soddisfazione della qualità della vita valutata utilizzando PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Soddisfazione della vita - Modulo breve 8a
Lasso di tempo: 180 giorni
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Valutare e confrontare la soddisfazione della vita del paziente dopo il trattamento in OCIC o in regime di ricovero utilizzando: Soddisfazione della qualità della vita valutata utilizzando PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Soddisfazione della vita - Modulo breve 8a.
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180 giorni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PCS-2018C1-11111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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