Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Alternatywy leczenia samobójstwa dla nastolatków (START)

3 lipca 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Wieloośrodkowe badanie porównujące wyniki leczenia psychiatrycznego nastolatków ze skłonnościami samobójczymi w różnych warunkach leczenia

Quasi-randomizowane badanie porównujące opiekę szpitalną z ambulatoryjną kliniką interwencji kryzysowej. To badanie planuje zarejestrować do 1000 uczestników w 4 ośrodkach w okresie 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Aby odpowiedzieć na niezaspokojoną potrzebę optymalizacji leczenia i postępowania w przypadku samobójstw nastolatków, badacze proponują ocenę, czy Ambulatoryjna Interwencja Kryzysowa (OCIC) prowadzi do lepszych wyników leczenia niż leczenie szpitalne. Aby osiągnąć ten cel, badacze proponują wieloośrodkowe badanie oceniające, czy OCIC, w porównaniu z opieką szpitalną, może prowadzić do mniejszego ryzyka zdarzenia samobójczego (punkt końcowy), a także do większej satysfakcji z leczenia (TS) i satysfakcji z życia (SL) (skutki drugorzędne) zarówno opiekunów prawnych/rodziców, jak i pacjentów. Ponadto badacze ocenią, które czynniki kliniczne i społeczno-ekonomiczne na początku badania mogą wpływać na wyniki leczenia. Dzięki wynikom proponowanego badania badacze będą w stanie zmniejszyć niepewność decyzyjną rodziny i lekarza co do najlepszego ustawienia leczenia młodzieży z tendencjami samobójczymi w populacji docelowej. Wyniki znacznie pomogą pacjentom, rodzinom i klinicystom w procesie podejmowania decyzji i poprawią wyniki młodzieży z tendencjami samobójczymi. Badanie zostało zaprojektowane tak, aby osiągnąć następujące cele szczegółowe (SA):

SA1: Zmierz różnice między leczeniem OCIC a leczeniem szpitalnym w czasie do pierwszego nawrotu zdarzenia samobójczego (próba samobójcza, próba przerwana, hospitalizacja z powodu ryzyka samobójstwa, ocena doraźna/pilna z powodu ryzyka samobójstwa i śmierć przez samobójstwo) oraz liczba zdarzeń samobójczych w ciągu 30 dni, 90 dni i 180 dni u nastolatków z tendencjami samobójczymi po ich początkowych wizytach na oddziale ratunkowym (SOR).

Hipoteza (H) 1.1: Przydział z randomizacją do OCIC z SOR doprowadzi do dłuższego czasu do pierwszego nawrotu zdarzenia samobójczego w porównaniu z leczeniem szpitalnym po 30 dniach, 90 dniach i 180 dniach od wyjściowej wizyty na SOR z powodu samobójstwa. H1.2 Przydział z randomizacją do OCIC doprowadzi do mniejszej liczby zdarzeń samobójczych w ciągu 30 dni, 90 dni i 180 dni w porównaniu z leczeniem szpitalnym. H1.3 Heterogeniczność efektów leczenia [HTE]: Badacze zbadają, w jakim stopniu poniższe specyficzne cechy kliniczne i cechy socjodemograficzne różnią się u pacjentów, którzy odpowiadają na OCIC lub stacjonarne leczenie psychiatryczne. Odpowiedź jest definiowana jako opóźnienie pierwszego nawrotu zdarzenia samobójczego i mniejsza liczba zdarzeń samobójczych w ciągu 30 dni, 90 dni i 180 dni. Cechy kliniczne: 1) Nasilenie myśli samobójczych na początku badania iw ciągu 180 dni; 2) liczba zdarzeń samobójczych tylko na początku badania; 3) Używanie substancji na początku badania i przez 180 dni. Cechy socjodemograficzne na początku badania: 1) Wiek 2) Płeć 3) Tożsamość płciowa 4) Rodzaj ubezpieczenia (ubezpieczenie publiczne/brak ubezpieczenia/prywatne) 5) Pochodzenie etniczne (Latynosi/nie); 6) Rasa (Afroamerykanie (AA) kontra nie-Afroamerykanie); 7) Mieszkanie z jednym biologicznym rodzicem, dwojgiem biologicznych rodziców, ojczymem, krewnym lub innym SA2: Oceń satysfakcję z leczenia (TS) i satysfakcję z życia (SL) w ramach OCIC i leczenia szpitalnego.

H2.1: Ogólnie rzecz biorąc, pacjenci i opiekunowie prawni/rodzice w grupie OCIC będą mieli wyższy TS (po zakończeniu leczenia w OCIC lub psychiatrii stacjonarnej) i lepsze SL niż w grupie leczenia stacjonarnego przez 30 dni, 90 i 180 dni.

SA3: Jako cel eksploracyjny, należy ocenić dane demograficzne i potencjalne bariery w leczeniu trzeciego komparatora z grupy „niepojawienia się”, którzy zostali losowo przydzieleni do OCIC lub leczenia szpitalnego, ale nigdy nie pojawili się ani nie opuścili oddziału szpitalnego wbrew zaleceniom lekarskim (AMA).

H3.1: Grupa, która nie pojawiła się (trzecia osoba porównawcza), która nie zgłosiła się na żadne spotkanie OCIC lub opuściła AMA z leczenia szpitalnego, będzie się różnić od innych osób porównawczych pod względem następujących barier w leczeniu: 1) Wiek 2) Płeć 3) Rodzaj ubezpieczenia (ubezpieczenie publiczne/brak ubezpieczenia/prywatne) 4) Pochodzenie etniczne (Latynosi/nie) 64; 5) Rasa (Afroamerykanie (AA) kontra nie-Afroamerykanie); 6) Mieszkanie z jednym biologicznym rodzicem, dwojgiem biologicznych rodziców, ojczymem, krewnym lub innym H3.2: Grupa niespodziewana będzie miała istotnie krótszy czas do pierwszego nawrotu zdarzenia samobójczego oraz większą liczbę zdarzeń samobójczych w ciągu 30 dni, 90 dni i 180 dni w porównaniu z pozostałymi pacjentami.

SA4: Jako cel drugorzędny należy ocenić różnice w wynikach (patrz wyniki w SA1 i SA2) u osób stosujących leczenie z tygodnia na tydzień i u osób, które zmieniły leczenie.

SA 5: Jako cel drugorzędny należy ocenić różnicę w wynikach między osobistymi usługami OCIC a telezdrowotnymi usługami OCIC.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Stany Zjednoczone, 11004
        • Rekrutacyjny
        • Northwell Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Victor Fornari, MD
        • Główny śledczy:
          • Vera Feuer, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Rekrutacyjny
        • Nationwide Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Główny śledczy:
          • David Axelson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • UT Southwestern Medical Center/Children's Health
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Graham Emslie, MD
        • Główny śledczy:
          • Beth Kennard, PsyD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Młodzież w wieku od 12 do 17 lat (w tym 17-latkowie, którzy ukończą 18 lat w trakcie badania).
  2. Zostali przywiezieni na oddział ratunkowy (SOR) z powodu myśli lub zachowań samobójczych
  3. Wymagają wyższego poziomu opieki (OCIC lub Hospital) wskazanego przez lekarza i wynik CHRT-SR od 15 do 52.
  4. Obecność opiekuna prawnego
  5. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody/podpisanej zgody, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w niniejszym protokole.

Kryteria wyłączenia:

  1. Młodzież z myślami samobójczymi, które na podstawie oceny klinicznej narażają się na poważne bezpośrednie ryzyko samobójstwa.
  2. Młodzież, która wymaga całodobowego nadzoru, ale żaden dorosły nie może zapewnić całodobowego nadzoru poza szpitalem
  3. Młodzież bez umiejętności czytania i odpowiadania na pytania ankiety
  4. Młodzież, która nie mówi po angielsku, ponieważ skale i ankiety użyte w tym badaniu są dostępne tylko w języku angielskim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Psychiatria Stacjonarna
Leczenie szpitalne dzieci i młodzieży
Behawioralne: Psychiatria Stacjonarna
Hospitalizacja w szpitalu w celu leczenia i stabilizacji myśli i zachowań samobójczych.
Aktywny komparator: Poradnia Interwencji Kryzysowej
OCIC to ambulatoryjna poradnia interwencji kryzysowej
Behawioralne: Poradnia Interwencji Kryzysowej
Ambulatoryjna poradnia psychiatryczna zajmująca się interwencją kryzysową w celu leczenia i stabilizacji myśli i zachowań samobójczych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu zdarzenia samobójczego
Ramy czasowe: 180 dni
Zmierz różnice między OCIC a leczeniem szpitalnym w czasie do pierwszego nawrotu zdarzenia samobójczego (próba samobójcza, próba przerwana, hospitalizacja z powodu ryzyka samobójczego, ocena doraźna/pilna z powodu ryzyka samobójczego i śmierć samobójcza).
180 dni
Liczba samobójstw po leczeniu.
Ramy czasowe: 180 dni
Zmierz różnicę między OCIC a leczeniem szpitalnym pod względem liczby zdarzeń samobójczych (próba samobójcza, próba przerwana, hospitalizacja z powodu ryzyka samobójstwa, pilna ocena z powodu ryzyka samobójstwa i śmierć samobójcza) w ciągu 180 dni dla nastolatków z tendencjami samobójczymi po ich podstawowej wizycie na SOR.
180 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z leczenia oceniane za pomocą Dostosowanego Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ).
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń wskaźnik zadowolenia klienta z leczenia (TS) w ramach OCIC i leczenia szpitalnego. Zostanie to zmierzone poprzez wypełnienie przez pacjenta Kwestionariusza Satysfakcji Klienta - Dostosowany (CSQ).
180 dni
Czynniki demograficzne oszacowane za pomocą formularza danych demograficznych START.
Ramy czasowe: 180 dni
Celem rozpoznawczym jest ocena wpływów demograficznych, które mogą mieć wpływ na wyniki leczenia dla wszystkich grup (pacjentów hospitalizowanych, OCIC i grupa nie pokazowa). Zostanie to zmierzone poprzez wypełnienie przez pacjenta i rodzica formularza danych demograficznych START, w tym informacji o rasie, pochodzeniu etnicznym, orientację seksualną pacjenta, tożsamość płciową pacjenta, poziom wykształcenia i dochód gospodarstwa domowego, skład rodziny (liczba rodziców i/lub opiekunów w domu) oraz inne czynniki społeczno-ekonomiczne.
180 dni
Zadowolenie z jakości życia oceniane za pomocą PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Item Bank v1.0 — ogólna satysfakcja z życia — formularz skrócony 5a
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń i porównaj zadowolenie pacjenta z życia po leczeniu w OCIC lub w szpitalu, korzystając z PROMIS® (system informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów) Item Bank v1.0 — Ogólna satysfakcja z życia — krótki formularz 5a.
180 dni
Zadowolenie z jakości życia oceniane za pomocą PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Satysfakcja z życia — formularz skrócony 4a
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń i porównaj zadowolenie pacjenta z życia po leczeniu w OCIC lub w szpitalu, korzystając z Satysfakcji z jakości życia ocenianej za pomocą PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — Life Satisfaction — Short Form 4a.
180 dni
Zadowolenie z jakości życia oceniane za pomocą PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 — Satysfakcja z życia — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: 180 dni
Oceń i porównaj zadowolenie pacjenta z życia po leczeniu w OCIC lub w szpitalu, korzystając z: Zadowolenia z jakości życia ocenianego za pomocą PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 — Satysfakcja z życia — krótki formularz 8a.
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCS-2018C1-11111

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Psychiatria Stacjonarna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj