- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04089254
Alternativy sebevražedné léčby pro dospívající (START)
Studie na více místech k porovnání výsledků psychiatrické léčby sebevražedných dospívajících v různých léčebných prostředích
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Aby se vyřešila nenaplněná potřeba optimalizace léčby a managementu sebevražednosti adolescentů, výzkumníci navrhují vyhodnotit, zda Ambulantní krizová intervenční klinika (OCIC) vede k lepším výsledkům léčby než léčba hospitalizovaná. K dosažení tohoto cíle navrhují výzkumníci studii na více místech, která by vyhodnotila, zda OCIC ve srovnání s ústavní péčí může vést k nižšímu riziku sebevražedné příhody (primární výsledek) a také k vyšší spokojenosti s léčbou (TS) a spokojenosti se životem. (SL) (sekundární výstupy) zákonných zástupců/rodičů i pacientů. Kromě toho zkoušející posoudí, které klinické a socioekonomické faktory na začátku léčby mohou ovlivnit výsledky léčby. S výsledky z navrhované studie budou výzkumníci schopni snížit nejistotu v rozhodování rodiny a lékaře ohledně nejlepšího nastavení léčby pro sebevražedné adolescenty v cílové populaci. Výsledky významně pomohou pacientům, rodinám a lékařům s tímto rozhodovacím procesem a zlepší výsledky u sebevražedných adolescentů. Studie byla navržena tak, aby dosáhla následujících specifických cílů (SA):
SA1: Změřte rozdíly mezi OCIC a ústavní léčbou v době do první recidivy sebevražedné příhody (pokus o sebevraždu, přerušený pokus, hospitalizace kvůli riziku sebevraždy, urgentní/urgentní hodnocení kvůli riziku sebevraždy a úmrtí v důsledku sebevraždy) a počet sebevražedných příhod během 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů u sebevražedných dospívajících po jejich výchozích návštěvách pohotovostního oddělení (ED).
Hypotéza (H) 1.1: Přiřazení s randomizací k OCIC z ED povede k delší době do první recidivy suicidální příhody ve srovnání s hospitalizací po 30 dnech, 90 dnech a 180 dnech od vstupní návštěvy na ED pro suicidalitu. H1.2 Přiřazení s randomizací do OCIC povede k nižšímu počtu sebevražedných příhod během 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů ve srovnání s ústavní léčbou. H1.3 Heterogenita léčebných účinků [HTE]: Výzkumníci budou zkoumat, do jaké míry se liší následující specifické klinické rysy a sociodemografické rysy u pacientů, kteří reagují na OCIC nebo ústavní psychiatrickou léčbu. Odpověď je definována zpožděním první recidivy sebevražedné příhody a nižším počtem sebevražedných příhod během 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů. Klinické znaky: 1) Závažnost sebevražedných myšlenek na začátku a po 180 dnech; 2) pouze počet sebevražedných příhod na začátku; 3) Užívání látky na začátku a po 180 dnech. Sociodemografické rysy na začátku: 1) Věk 2) Pohlaví 3) Genderová identita 4) Typ pojištění (veřejné pojištění/bez pojištění/soukromé) 5) Etnická příslušnost (Hispán/Ne); 6) Rasa (Afroameričan (AA) versus Neafroameričan); 7) Život s jedním biologickým rodičem, dvěma biologickými rodiči, nevlastním rodičem, příbuzným nebo jiným SA2: Zhodnoťte spokojenost s léčbou (TS) a spokojenost se životem (SL) napříč OCIC a ústavní léčbou.
H2.1: Celkově budou mít pacienti a zákonní zástupci/rodiče ve skupině OCIC vyšší TS (při ukončení léčby v OCIC nebo lůžkové psychiatrii) a lepší SL než skupina s hospitalizovanou léčbou po 30 dnech, 90 a 180 dnech.
SA3: Jako průzkumný cíl zhodnoťte demografické údaje a potenciální překážky léčby u třetího srovnávače ze skupiny „no show“, která byla randomizována do OCIC nebo ústavní léčby, ale nikdy se neobjevila ani neopustila lůžkové oddělení proti lékařskému doporučení (AMA).
H3.1: Skupina no show (třetí komparátor), která nedorazila na žádnou schůzku OCIC nebo opustila AMA z ústavní léčby, se bude lišit od ostatních komparátorů s ohledem na následující překážky léčby: 1) Věk 2) Pohlaví 3) Druh pojištění (veřejné pojištění/bez pojištění/soukromé) 4) Etnická příslušnost (hispánská/ne) 64; 5) Rasa (Afroameričan (AA) versus Neafroameričan); 6) Život s jedním biologickým rodičem, dvěma biologickými rodiči, nevlastním rodičem, příbuzným nebo jiným H3.2: Skupina no show bude mít výrazně kratší dobu do první recidivy sebevražedné příhody a větší počet sebevražedných příhod během 30 dnů, 90 dnů a 180 dnů ve srovnání s ostatními pacienty.
SA4: Sekundárním cílem je vyhodnotit rozdíl ve výsledcích (viz výsledky v SA1 a SA2) u osob, které týden po týdnu přidělovaly léčbu, a u osob, které léčbu přepínaly.
SA 5: Jako sekundární cíl vyhodnotit rozdíl ve výsledcích mezi osobními službami OCIC a telehealth službami OCIC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Drew Barzman, MD
- Telefonní číslo: (513) 636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Jennifer Combs, MSSA
- Telefonní číslo: (513) 803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Spojené státy, 11004
- Nábor
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Victor Fornari, MD
- Telefonní číslo: 718-470-3510
- E-mail: vfornari@northwell.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Victor Fornari, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Nábor
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Drew Barzman, MD
- Telefonní číslo: 513-636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
-
Kontakt:
- Jennifer Combs, MSSA
- Telefonní číslo: 513-803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43205
- Nábor
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Telefonní číslo: 614-722-3066
- E-mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
- Zatím nenabíráme
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Kontakt:
- Graham Emslie, MD
- Telefonní číslo: 844-424-4537
- E-mail: graham.emslie@utsouthwestern.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Graham Emslie, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Beth Kennard, PsyD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospívající ve věku 12 až 17 let (včetně 17letých, kteří v průběhu studie dosáhnou věku 18 let).
- Jsou přivedeni na pohotovostní oddělení (ED) kvůli sebevražedným myšlenkám nebo chování
- Vyžadovat vyšší úroveň péče (OCIC nebo lůžková péče), kterou určí lékař a skóre CHRT-SR 15 až 52.
- Přítomnost zákonného zástupce
- Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas/souhlas, což zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v tomto protokolu.
Kritéria vyloučení:
- Dospívající se sebevražednými myšlenkami, které se na základě klinického úsudku vystavují vážnému bezprostřednímu riziku sebevraždy.
- Dospívající, kteří vyžadují 24hodinový dohled, ale žádný dospělý nemůže zajistit 24hodinový dohled mimo nemocnici
- Dospívající bez schopnosti číst a odpovídat na anketní otázky
- Adolescenti, kteří nemluví anglicky, protože stupnice a průzkumy používané pro tuto studii jsou k dispozici pouze v angličtině.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Lůžková psychiatrie
Ústavní léčba dětí a dospívajících
|
Hospitalizace v nemocnici k léčbě a stabilizaci sebevražedných myšlenek a chování.
|
Aktivní komparátor: Ambulance krizové intervence
OCIC je ambulance krizové intervence
|
Ambulance psychiatrické ambulance, která poskytuje krizovou intervenci k léčbě a stabilizaci sebevražedných myšlenek a chování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Čas do prvního opakování sebevražedné události
Časové okno: 180 dní
|
Změřte rozdíly mezi OCIC a ústavní léčbou v době do první recidivy sebevražedné příhody (pokus o sebevraždu, přerušený pokus, hospitalizace kvůli riziku sebevraždy, urgentní/urgentní hodnocení kvůli riziku sebevraždy a úmrtí v důsledku sebevraždy).
|
180 dní
|
Počet sebevražedných příhod po léčbě.
Časové okno: 180 dní
|
Změřte rozdíl mezi OCIC a ústavní léčbou v počtu sebevražedných příhod (pokus o sebevraždu, přerušený pokus, hospitalizace kvůli riziku sebevraždy, naléhavé/urgentní hodnocení kvůli riziku sebevraždy a úmrtí v důsledku sebevraždy) za 180 dní u sebevražedných dospívajících po jejich základní návštěvě ED.
|
180 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Spokojenost s léčbou hodnocená pomocí přizpůsobeného dotazníku spokojenosti klienta (CSQ).
Časové okno: 180 dní
|
Posuďte míru spokojenosti klientů s léčbou (TS) napříč OCIC a ústavní léčbou.
To bude měřeno tím, že pacient vyplní dotazník přizpůsobený klientské spokojenosti (CSQ).
|
180 dní
|
Demografické faktory hodnocené pomocí demografického formuláře START.
Časové okno: 180 dní
|
Jako průzkumný cíl zhodnoťte demografické vlivy, které mohou ovlivnit výsledky léčby u všech skupin (pacientů, pacientů s OCIC a skupiny bez show). To bude měřeno tím, že pacient a rodič vyplní demografický formulář START, včetně informací o rase, etnickém původu, sexuální orientace pacienta, sexuální identifikace pacienta, úroveň vzdělání a příjem domácnosti, složení rodiny (počet rodičů a/nebo opatrovníků v domácnosti) a další socioekonomické faktory.
|
180 dní
|
Spokojenost s kvalitou života hodnocená pomocí PROMIS® (informační systém měření výsledků hlášených pacientem) Banka položek v1.0 – Obecná spokojenost se životem – Krátký formulář 5a
Časové okno: 180 dní
|
Posuďte a porovnejte spokojenost se životem pacienta po léčbě buď v OCIC nebo na lůžkovém zařízení pomocí PROMIS® (informační systém měření hlášení výsledků pacientů) Item Bank v1.0 – Obecná životní spokojenost – Krátký formulář 5a.
|
180 dní
|
Spokojenost s kvalitou života hodnocená pomocí PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Life Satisfaction – Short Form 4a
Časové okno: 180 dní
|
Posuďte a porovnejte spokojenost pacienta se životem po léčbě buď v OCIC nebo hospitalizovaného pacienta pomocí Spokojenosti s kvalitou života, jak byla hodnocena pomocí PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Life Satisfaction – Short Form 4a.
|
180 dní
|
Spokojenost s kvalitou života hodnocená pomocí PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 – Life Satisfaction – Short Form 8a
Časové okno: 180 dní
|
Posuďte a porovnejte spokojenost se životem pacienta po léčbě buď v OCIC nebo v hospitalizaci pomocí: Spokojenost s kvalitou života, jak byla hodnocena pomocí PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 – Životní spokojenost – Krátký formulář 8a.
|
180 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PCS-2018C1-11111
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Lůžková psychiatrie
-
National Cancer Institute (NCI)DokončenoKandidózaSpojené státy
-
Campus Bio-Medico UniversityDokončeno
-
University Hospital MuensterMerck Sharp & Dohme LLC; Gilead SciencesDokončenoTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Plísňová onemocněníNěmecko
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborPříznaky dolních močových cest | Benigní hyperplazie prostaty | Močová obstrukce | Onemocnění prostaty | Hyperplazie prostaty | Hypertrofie prostaty | Bolest prostaty | Onemocnění močových cestSpojené státy
-
Centers for Disease Control and PreventionBritish Medical Research CouncilNáborLatentní tuberkulózaAustrálie, Spojené státy, Kanada, Jižní Afrika