Alternatívák az öngyilkosság kezelésére tinik számára (START)
Egy több helyszínen végzett vizsgálat az öngyilkos serdülők pszichiátriai kezelésének eredményeinek összehasonlítására különböző kezelési körülmények között
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A serdülőkori öngyilkosság kezelésének és kezelésének optimalizálásának kielégítetlen igényének kielégítése érdekében a kutatók azt javasolják, hogy értékeljék, vajon az Ambuláns Krízis Beavatkozó Klinika (OCIC) jobb kezelési eredményeket eredményez-e, mint a fekvőbeteg-kezelés. E cél elérése érdekében a kutatók több helyszínes vizsgálatot javasolnak annak értékelésére, hogy az OCIC a fekvőbeteg-ellátáshoz képest csökkentheti-e az öngyilkos esemény kockázatát (elsődleges kimenetel), valamint a kezeléssel való elégedettséget (TS) és az élettel való elégedettséget. (SL) (másodlagos kimenetel) mind a törvényes gyámok/szülők, mind a betegek esetében. Ezenkívül a vizsgálók felmérik, hogy az alaphelyzetben mely klinikai és társadalmi-gazdasági tényezők befolyásolhatják a kezelés kimenetelét. A javasolt vizsgálat eredményeivel a vizsgálók képesek lesznek csökkenteni a család és a klinikus döntési bizonytalanságát a célpopuláció öngyilkos serdülőinek legjobb kezelési beállításával kapcsolatban. Az eredmények jelentősen segítik a betegeket, a családokat és a klinikusokat ebben a döntéshozatali folyamatban, és javítják az öngyilkos serdülők eredményeit. A tanulmányt a következő konkrét célok (SA) megvalósítására tervezték:
SA1: Mérje meg az OCIC és a fekvőbeteg-kezelés közötti különbségeket az öngyilkossági esemény első megismétlődéséig eltelt idő (öngyilkossági kísérlet, megszakított kísérlet, öngyilkossági kockázat miatti kórházi kezelés, öngyilkossági kockázat miatti sürgősségi/sürgős értékelés és öngyilkossági haláleset) között. valamint az öngyilkossági események száma 30 nap, 90 nap és 180 nap alatt az öngyilkos serdülők esetében a sürgősségi osztályon (ED) végzett kiindulási látogatásukat követően.
Hipotézis (H) 1.1: A véletlen besorolás az OCIC-hez való hozzárendelése az ED-től hosszabb ideig tart az öngyilkos esemény első megismétlődéséig, mint a fekvőbeteg-kezelésnél az öngyilkossági vizsgálat kiindulási ED-látogatásától számított 30 nap, 90 nap és 180 nap után. H1.2 Az OCIC-hez való véletlen besorolás kevesebb öngyilkossági eseményhez vezet 30, 90 és 180 napon át, mint a fekvőbeteg-kezelés. H1.3 A kezelési hatások heterogenitása [HTE]: A vizsgálók megvizsgálják, hogy a következő specifikus klinikai jellemzők és szociodemográfiai jellemzők milyen mértékben térnek el az OCIC vagy fekvőbeteg pszichiátriai kezelésre reagáló betegek esetében. A válaszreakciót az öngyilkossági esemény első megismétlődésének késése és az öngyilkos események alacsonyabb száma 30 napon, 90 napon és 180 napon keresztül határozza meg. Klinikai jellemzők: 1) Az öngyilkossági gondolatok súlyossága a kiinduláskor és 180 napon túl; 2) az öngyilkos események száma csak a kiinduláskor; 3) Anyaghasználat a kiinduláskor és 180 napon túl. Szociodemográfiai jellemzők az alaphelyzetben: 1) Életkor 2) Nem 3) Nemi identitás 4) A biztosítás típusa (állami biztosítás/nincs biztosítás/magán) 5) Etnikai hovatartozás (hispan/nem); 6) Race (afrikai-amerikai (AA) kontra nem afroamerikai); 7) Egy biológiai szülővel, két biológiai szülővel, egy mostohaszülővel, egy rokonnal vagy más SA2-vel élni: Értékelje a kezeléssel való elégedettséget (TS) és az élettel való elégedettséget (SL) az OCIC és a fekvőbeteg-kezelés során.
H2.1: Összességében az OCIC csoportba tartozó betegek és törvényes gyámok/szülők magasabb TS-értékkel rendelkeznek (az OCIC vagy fekvőbeteg-pszichiátriai kezelés befejezésekor) és jobb SL-vel rendelkeznek, mint a fekvőbeteg-kezelési csoportban 30 nap, 90 és 180 nap után.
SA3: Feltáró célként értékelje a demográfiai jellemzőket és a kezelés lehetséges akadályait a „no show” csoport harmadik összehasonlítója esetében, akiket véletlenszerűen OCIC-re vagy fekvőbeteg-kezelésre osztottak be, de soha nem jelentek meg, vagy nem hagyták el a fekvőbeteg osztályt orvosi tanács nélkül (AMA).
H3.1: A meg nem jelenő csoport (a harmadik összehasonlító), aki nem érkezett OCIC időpontra, vagy otthagyta az AMA-t a fekvőbeteg kezelésről, a következő kezelési akadályok tekintetében különbözik a többi összehasonlító csoporttól: 1) Életkor 2) Nem 3) Biztosítás típusa (állami biztosítás/nincs biztosítás/magán) 4) Etnikai hovatartozás (hispán/nem) 64; 5) Faj (afrikai-amerikai (AA) versus nem afroamerikai); 6) Egy biológiai szülővel, két vér szerinti szülővel, egy mostohaszülővel, egy hozzátartozóval vagy mással együtt élnek H3.2: A no show csoportnak lényegesen rövidebb ideje lesz egy öngyilkos esemény első megismétlődéséig, és több öngyilkossági esemény 30 nap, 90 nap és 180 nap alatt, mint a többi betegnél.
SA4: Másodlagos célként értékelje az eredmények különbségét (lásd az SA1 és SA2 eredményeit) a hétről hétre kiosztott kezelést követők és a kezelést váltók között.
SA 5: Másodlagos célként értékelje a személyes OCIC-szolgáltatások és a távegészségügyi OCIC-szolgáltatások közötti különbségeket.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Drew Barzman, MD
- Telefonszám: (513) 636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Jennifer Combs, MSSA
- Telefonszám: (513) 803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Egyesült Államok, 11004
- Toborzás
- Northwell Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Victor Fornari, MD
- Telefonszám: 718-470-3510
- E-mail: vfornari@northwell.edu
-
Kutatásvezető:
- Victor Fornari, MD
-
Kutatásvezető:
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45229
- Toborzás
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Drew Barzman, MD
- Telefonszám: 513-636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Jennifer Combs, MSSA
- Telefonszám: 513-803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43205
- Toborzás
- Nationwide Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Telefonszám: 614-722-3066
- E-mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Kutatásvezető:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Kutatásvezető:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Még nincs toborzás
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Graham Emslie, MD
- Telefonszám: 844-424-4537
- E-mail: graham.emslie@utsouthwestern.edu
-
Kutatásvezető:
- Graham Emslie, MD
-
Kutatásvezető:
- Beth Kennard, PsyD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 és 17 év közötti serdülők (beleértve azokat a 17 éveseket is, akik a vizsgálat ideje alatt töltik be a 18. életévüket).
- Öngyilkossági gondolatok vagy viselkedés miatt a Sürgősségi Osztályra kerülnek
- Magasabb szintű (OCIC vagy fekvőbeteg) ellátást igényel, amelyet a klinikus meghatároz, és a CHRT-SR pontszám 15-52.
- Törvényes gyám jelenléte
- Képes aláírt beleegyező nyilatkozatot adni, amely magában foglalja a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlapon (ICF) és a jelen jegyzőkönyvben felsorolt követelmények és korlátozások betartását.
Kizárási kritériumok:
- Öngyilkossági gondolatokkal küzdő serdülők, akik a klinikai megítélés alapján az öngyilkosság közvetlen közvetlen kockázatának teszik ki magukat.
- Azok a serdülők, akiknek napi 24 órás felügyeletre van szükségük, de nincs felnőtt, 24 órás felügyeletet biztosíthatnak a kórházon kívül
- Serdülők, akik nem tudnak olvasni és válaszolni a felmérés kérdéseire
- Azok a serdülők, akik nem beszélnek angolul, mivel a tanulmányhoz használt skálák és felmérések csak angolul állnak rendelkezésre.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Fekvőbeteg-pszichiátria
Gyermekek és serdülők fekvőbeteg kezelése
|
Fekvőbeteg kórházi kezelés az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kezelésére és stabilizálására.
|
|
Aktív összehasonlító: Ambuláns Krízis Intervenciós Klinika
Az OCIC egy ambuláns krízisintervenciós klinika
|
Pszichiátriai járóbeteg-klinika, amely krízisintervenciót nyújt az öngyilkossági gondolatok és viselkedés kezelésére és stabilizálására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az öngyilkos esemény első megismétlődéséig eltelt idő
Időkeret: 180 nap
|
Mérje meg az OCIC és a fekvőbeteg-kezelés közötti különbségeket az öngyilkossági esemény első megismétlődéséig eltelt idő (öngyilkossági kísérlet, megszakított kísérlet, öngyilkossági kockázat miatti kórházi kezelés, öngyilkossági kockázat miatti sürgősségi/sürgős értékelés és öngyilkossági haláleset) között.
|
180 nap
|
|
A kezelés utáni öngyilkossági események száma.
Időkeret: 180 nap
|
Mérje meg az OCIC és a fekvőbeteg-kezelés közötti különbséget az öngyilkossági események számában (öngyilkossági kísérlet, megszakítási kísérlet, öngyilkossági kockázat miatti kórházi kezelés, öngyilkossági kockázat miatti sürgősségi/sürgős értékelés és öngyilkossági haláleset) 180 napon keresztül öngyilkos serdülők esetében kiindulási ED látogatásuk után.
|
180 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel való elégedettség a Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ) segítségével értékelve.
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje a kliens kezeléssel való elégedettségének (TS) arányát az OCIC és a fekvőbeteg-kezelés során.
Ezt úgy mérik, hogy a páciens kitölti a Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ) kérdőívet.
|
180 nap
|
|
Demográfiai tényezők a START demográfiai űrlap segítségével értékelve.
Időkeret: 180 nap
|
Feltáró célként felmérje azokat a demográfiai hatásokat, amelyek hatással lehetnek a kezelési eredményekre minden csoportban (fekvőbeteg, OCIC és nem jelenlévő csoport). Ezt a páciens és a szülő fogja mérni, kitöltve a START demográfiai űrlapot, beleértve a rasszra, etnikai hovatartozásra, a páciens szexuális irányultsága, a páciens szexuális identitása, a háztartás iskolai végzettsége és jövedelme, a család felépítése (a szülők és/vagy gyámok száma az otthonban) és egyéb társadalmi-gazdasági tényezők.
|
180 nap
|
|
Az életminőséggel való elégedettség a PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 segítségével értékelve – Általános élettel való elégedettség – 5a.
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje és hasonlítsa össze a páciens életével való elégedettségét akár OCIC-ben, akár fekvőbetegben végzett kezelést követően a PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Általános élettel való elégedettség - Rövid űrlap 5a használatával.
|
180 nap
|
|
Az életminőséggel való elégedettség a PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 segítségével értékelve – Élettel elégedettség – 4a rövid űrlap
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje és hasonlítsa össze a páciens életével való elégedettségét az OCIC-ben vagy fekvőbetegben végzett kezelést követően a PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 4a segítségével értékelt Life Quality Satisfaction segítségével.
|
180 nap
|
|
Az életminőséggel való elégedettség a PROMIS szülői proxy elembank v1.0 használatával értékelve – Élettel elégedettség – 8a rövid űrlap
Időkeret: 180 nap
|
Értékelje és hasonlítsa össze a páciens életével való elégedettségét az OCIC-ben vagy fekvőbetegben végzett kezelést követően a következő módszerrel: Életminőség-elégedettség a PROMIS szülői proxy elembank v1.0 használatával értékelve - Élettel elégedettség - Rövid űrlap 8a.
|
180 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS-2018C1-11111
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .