Alternatives au traitement du suicide pour les adolescents (START)
Une étude multisite pour comparer les résultats du traitement psychiatrique des adolescents suicidaires dans différents contextes de traitement
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Pour répondre au besoin non satisfait d'optimiser le traitement et la gestion de la suicidalité chez les adolescents, les chercheurs proposent d'évaluer si la clinique d'intervention de crise ambulatoire (OCIC) conduit à de meilleurs résultats de traitement que le traitement en milieu hospitalier. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs proposent une étude multisite pour évaluer si les OCIC, par rapport aux soins hospitaliers, peuvent conduire à un risque plus faible d'événement suicidaire (résultat principal) ainsi qu'à une plus grande satisfaction du traitement (TS) et satisfaction à l'égard de la vie (SL) (résultats secondaires) des tuteurs légaux/parents et des patients. En outre, les chercheurs évalueront quels facteurs cliniques et socio-économiques au départ peuvent affecter les résultats du traitement. Grâce aux résultats de l'étude proposée, les chercheurs seront en mesure de réduire l'incertitude décisionnelle des familles et des cliniciens quant au meilleur cadre de traitement pour les adolescents suicidaires de la population cible. Les résultats aideront considérablement les patients, les familles et les cliniciens dans ce processus de prise de décision et amélioreront les résultats pour les adolescents suicidaires. L'étude a été conçue pour atteindre les objectifs spécifiques (AS) suivants :
SA1 : Mesurer les différences entre les OCIC et le traitement des patients hospitalisés dans le délai avant la première récidive d'un événement suicidaire (une tentative de suicide, une tentative interrompue, une hospitalisation en raison d'un risque suicidaire, une évaluation d'urgence/urgente en raison d'un risque suicidaire et un décès par suicide) et le nombre d'événements suicidaires sur 30 jours, 90 jours et 180 jours pour les adolescents suicidaires après leurs visites initiales aux urgences.
Hypothèse (H) 1.1 : L'assignation avec randomisation à l'OCIC à partir de l'urgence entraînera un délai plus long avant la première récidive d'un événement suicidaire par rapport au traitement en hospitalisation après 30 jours, 90 jours et 180 jours à compter de la visite initiale à l'urgence pour suicidalité. H1.2 L'assignation avec randomisation à l'OCIC conduira à un nombre inférieur d'événements suicidaires sur 30 jours, 90 jours et 180 jours par rapport au traitement en hospitalisation. H1.3 Hétérogénéité des effets du traitement [HTE] : les enquêteurs examineront dans quelle mesure les caractéristiques cliniques spécifiques et les caractéristiques sociodémographiques suivantes diffèrent pour les patients qui répondent à un traitement OCIC ou psychiatrique en milieu hospitalier. La réponse est définie par un délai de première récidive d'un événement suicidaire et un nombre inférieur d'événements suicidaires sur 30 jours, 90 jours et 180 jours. Caractéristiques cliniques : 1) Sévérité des idées suicidaires au départ et sur 180 jours ; 2) nombre d'événements suicidaires au départ uniquement ; 3) Consommation de substances au départ et sur 180 jours. Caractéristiques sociodémographiques au départ : 1) Âge 2) Sexe 3) Identité de genre 4) Type d'assurance (assurance publique/pas d'assurance/privée) 5) Origine ethnique (hispanique/non); 6) Race (afro-américain (AA) versus non-afro-américain) ; 7) Vivre avec un parent biologique, deux parents biologiques, un beau-parent, un parent ou autre SA2 : Évaluer la satisfaction du traitement (TS) et la satisfaction à l'égard de la vie (SL) à travers l'OCIC et le traitement en hospitalisation.
H2.1 : Dans l'ensemble, les patients et les tuteurs légaux/parents du groupe OCIC auront un TS plus élevé (à la fin du traitement en OCIC ou en psychiatrie hospitalière) et un meilleur SL que le groupe de traitement hospitalier sur 30 jours, 90 et 180 jours.
SA3 : Dans un but exploratoire, évaluer les données démographiques et les obstacles potentiels au traitement pour un troisième comparateur du groupe « non-présentation » qui ont été randomisés pour recevoir des OCIC ou un traitement en hospitalisation, mais ne se sont jamais présentés ou n'ont jamais quitté l'unité d'hospitalisation contre avis médical (AMA).
H3.1 : Le groupe de non-présentation (le troisième comparateur) qui ne s'est présenté à aucun rendez-vous OCIC ou qui a quitté l'AMA après un traitement en hospitalisation sera différent des autres comparateurs en ce qui concerne les obstacles suivants au traitement : 1) Âge 2) Sexe 3) Type d'assurance (assurance publique/pas d'assurance/privée) 4) Ethnie (hispanique/non) 64 ; 5) Race (Afro-Américain (AA) contre non-Afro-Américain) ; 6) Vivant avec un parent biologique, deux parents biologiques, un beau-parent, un parent ou autre H3.2 : Le groupe de non-présentation aura un délai significativement plus court avant la première récidive d'un événement suicidaire et un plus grand nombre d'événements suicidaires sur 30 jours, 90 jours et 180 jours par rapport aux autres patients.
SA4 : En tant qu'objectif secondaire, évaluer la différence des résultats (voir les résultats dans SA1 et SA2) chez les suiveurs d'allocation de traitement semaine par semaine et les personnes qui changent de traitement.
SA 5 : Comme objectif secondaire, évaluer la différence de résultats entre les services OCIC en personne et les services OCIC de télésanté.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Drew Barzman, MD
- Numéro de téléphone: (513) 636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jennifer Combs, MSSA
- Numéro de téléphone: (513) 803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
Lieux d'étude
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New York
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Glen Oaks, New York, États-Unis, 11004
- Recrutement
- Northwell Health
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Contact:
- Victor Fornari, MD
- Numéro de téléphone: 718-470-3510
- E-mail: vfornari@northwell.edu
-
Chercheur principal:
- Victor Fornari, MD
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Chercheur principal:
- Vera Feuer, MD
-
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Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Recrutement
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Contact:
- Drew Barzman, MD
- Numéro de téléphone: 513-636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
-
Contact:
- Jennifer Combs, MSSA
- Numéro de téléphone: 513-803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43205
- Recrutement
- Nationwide Children's Hospital
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Contact:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Numéro de téléphone: 614-722-3066
- E-mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Chercheur principal:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Chercheur principal:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Pas encore de recrutement
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Contact:
- Graham Emslie, MD
- Numéro de téléphone: 844-424-4537
- E-mail: graham.emslie@utsouthwestern.edu
-
Chercheur principal:
- Graham Emslie, MD
-
Chercheur principal:
- Beth Kennard, PsyD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Adolescents âgés de 12 à 17 ans (y compris les 17 ans qui auront 18 ans au cours de l'étude).
- Sont amenés au service des urgences (ED) en raison de pensées ou de comportements suicidaires
- Nécessite un niveau de soins plus élevé (OCIC ou hospitalisation) indiqué par la détermination du clinicien et un score CHRT-SR de 15 à 52.
- La présence d'un tuteur légal
- Capable de donner un consentement éclairé signé, ce qui inclut le respect des exigences et des restrictions énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le présent protocole.
Critère d'exclusion:
- Adolescents ayant des pensées suicidaires qui s'exposent à un risque imminent grave de suicide selon le jugement clinique.
- Adolescents nécessitant une surveillance 24 heures sur 24, mais aucun adulte ne peut assurer une surveillance 24 heures sur 24 en dehors de l'hôpital
- Adolescents incapables de lire et de répondre aux questions de l'enquête
- Adolescents non anglophones car les échelles et les enquêtes utilisées pour cette étude ne sont disponibles qu'en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Psychiatrie hospitalière
Traitement hospitalier de l'enfant et de l'adolescent
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Hospitalisation en milieu hospitalier pour traiter et stabiliser les pensées et comportements suicidaires.
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Comparateur actif: Clinique externe d'intervention de crise
OCIC est une clinique externe d'intervention en cas de crise
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Clinique psychiatrique externe qui offre une intervention de crise pour traiter et stabiliser les pensées et comportements suicidaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première récidive d'un événement suicidaire
Délai: 180 jours
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Mesurer les différences entre l'OCIC et le traitement des patients hospitalisés dans le temps jusqu'à la première récidive d'un événement suicidaire (une tentative de suicide, une tentative interrompue, une hospitalisation en raison d'un risque suicidaire, une évaluation d'urgence/urgente en raison d'un risque suicidaire et un décès par suicide).
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180 jours
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Nombre d'événements suicidaires après le traitement.
Délai: 180 jours
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Mesurer la différence entre l'OCIC et le traitement en hospitalisation dans le nombre d'événements suicidaires (une tentative de suicide, une tentative interrompue, une hospitalisation en raison d'un risque suicidaire, une évaluation d'urgence/urgente en raison d'un risque suicidaire et un décès par suicide) sur 180 jours pour les adolescents suicidaires après leur visite initiale à l'urgence.
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180 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Satisfaction du traitement telle qu'évaluée à l'aide du questionnaire de satisfaction du client adapté (CSQ).
Délai: 180 jours
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Évaluer le taux de satisfaction du traitement des clients (TS) à travers les OCIC et le traitement des patients hospitalisés.
Cela sera mesuré par le patient remplissant le questionnaire de satisfaction du client adapté (CSQ).
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180 jours
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Facteurs démographiques évalués à l'aide du formulaire de données démographiques START.
Délai: 180 jours
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Dans un but exploratoire, évaluer les influences démographiques qui peuvent avoir un impact sur les résultats du traitement pour tous les groupes (patients hospitalisés, OCIC et groupe de non-présentation). Cela sera mesuré par le patient et le parent remplissant le formulaire de données démographiques START, y compris des informations sur la race, l'origine ethnique, l'orientation sexuelle du patient, l'identité sexuelle du patient, le niveau d'éducation et le revenu du ménage, la composition de la famille (nombre de parents et/ou de tuteurs à la maison) et d'autres facteurs socio-économiques.
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180 jours
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Satisfaction de la qualité de vie évaluée à l'aide de la banque d'éléments PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) v1.0 - Satisfaction générale à l'égard de la vie - Formulaire abrégé 5a
Délai: 180 jours
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Évaluer et comparer la satisfaction à l'égard de la vie du patient après un traitement en OCIC ou en hospitalisation à l'aide de la banque d'éléments PROMIS® (Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par le patient) v1.0 - Satisfaction générale à l'égard de la vie - Formulaire abrégé 5a.
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180 jours
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Satisfaction de la qualité de vie évaluée à l'aide de la banque d'articles pédiatriques PROMIS v1.0 - Satisfaction à l'égard de la vie - Formulaire abrégé 4a
Délai: 180 jours
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Évaluer et comparer la satisfaction à l'égard de la vie du patient après un traitement en OCIC ou en hospitalisation à l'aide de la satisfaction de la qualité de vie telle qu'évaluée à l'aide de la banque d'éléments pédiatriques PROMIS v1.0 - Satisfaction à l'égard de la vie - Formulaire abrégé 4a.
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180 jours
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Satisfaction de la qualité de vie telle qu'évaluée à l'aide de PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a
Délai: 180 jours
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Évaluer et comparer la satisfaction à l'égard de la vie du patient après un traitement en OCIC ou en hospitalisation à l'aide de : Satisfaction de la qualité de vie telle qu'évaluée à l'aide de PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a.
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180 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PCS-2018C1-11111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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