Alternativas de tratamento de suicídio para adolescentes (START)
Um estudo multilocal para comparar os resultados do tratamento psiquiátrico de adolescentes suicidas em diferentes cenários de tratamento
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Para atender à necessidade não atendida de otimizar o tratamento e o manejo da tendência suicida adolescente, os pesquisadores propõem avaliar se a Clínica Ambulatorial de Intervenção em Crise (OCIC) leva a melhores resultados de tratamento do que o tratamento hospitalar. Para atingir esse objetivo, os pesquisadores propõem um estudo em vários locais para avaliar se o OCIC, em comparação com o atendimento hospitalar, pode levar a um menor risco de evento suicida (resultado primário), bem como maior satisfação com o tratamento (TS) e satisfação com a vida (SL) (desfechos secundários) tanto dos responsáveis legais/pais quanto dos pacientes. Além disso, os investigadores avaliarão quais fatores clínicos e socioeconômicos no início do estudo podem afetar os resultados do tratamento. Com os resultados do estudo proposto, os investigadores serão capazes de reduzir a incerteza de decisão da família e do clínico sobre o melhor cenário de tratamento para adolescentes suicidas na população-alvo. Os resultados ajudarão significativamente pacientes, familiares e médicos nesse processo de tomada de decisão e melhorarão os resultados para adolescentes suicidas. O estudo foi desenhado para atingir os seguintes Objetivos Específicos (SA):
SA1: Medir as diferenças entre OCIC e tratamento hospitalar no tempo até a primeira recorrência de um evento suicida (tentativa de suicídio, tentativa interrompida, hospitalização por risco de suicídio, avaliação de emergência/urgente por risco de suicídio e morte por suicídio) e o número de eventos suicidas em 30 dias, 90 dias e 180 dias para adolescentes suicidas após suas visitas iniciais ao Departamento de Emergência (DE).
Hipótese (H) 1.1: A atribuição com randomização para OCIC do ED levará a um tempo mais longo para a primeira recorrência de um evento suicida em comparação com o tratamento hospitalar após 30 dias, 90 dias e 180 dias a partir da consulta de ED inicial para suicídio. H1.2 A alocação com randomização para OCIC levará a um menor número de eventos suicidas em 30 dias, 90 dias e 180 dias quando comparado ao tratamento hospitalar. H1.3 Heterogeneidade dos efeitos do tratamento [HTE]: Os investigadores examinarão até que ponto as seguintes características clínicas específicas e características sociodemográficas diferem para pacientes que respondem a OCIC ou tratamento psiquiátrico hospitalar. A resposta é definida por um atraso na primeira recorrência de um evento suicida e um menor número de eventos suicidas em 30 dias, 90 dias e 180 dias. Características clínicas: 1) Gravidade da ideação suicida no início do estudo e ao longo de 180 dias; 2) número de eventos suicidas apenas na linha de base; 3) Uso de substâncias no início e ao longo de 180 dias. Características sociodemográficas na linha de base: 1) Idade 2) Sexo 3) Identidade de gênero 4) Tipo de seguro (seguro público/sem seguro/privado) 5) Etnia (hispânico/não); 6) Raça (afro-americano (AA) versus não afro-americano); 7) Morar com um dos pais biológicos, dois pais biológicos, um padrasto, um parente ou outro SA2: Avalie a satisfação com o tratamento (TS) e a satisfação com a vida (SL) em OCIC e tratamento hospitalar.
H2.1: No geral, os pacientes e responsáveis legais/pais no grupo OCIC terão maior TS (ao término do tratamento em OCIC ou internação psiquiátrica) e melhor SL do que o grupo de internação acima de 30 dias, 90 e 180 dias.
SA3: Como objetivo exploratório, avaliar os dados demográficos e potenciais barreiras ao tratamento para um terceiro comparador do grupo "não comparecimento" que foi randomizado para OCIC ou tratamento hospitalar, mas nunca apareceu ou deixou a unidade de internação contra orientação médica (AMA).
H3.1: O grupo que não compareceu (o terceiro comparador) que não compareceu a nenhuma consulta OCIC ou deixou a AMA do tratamento hospitalar será diferente dos outros comparadores com relação às seguintes barreiras ao tratamento: 1) Idade 2) Sexo 3) Tipo de seguro (seguro público/sem seguro/privado) 4) Etnia (hispânico/não) 64; 5) Raça (afro-americano (AA) versus não-afro-americano); 6) Viver com um dos pais biológicos, dois pais biológicos, um padrasto, um parente ou outro H3.2: O grupo no show terá um tempo significativamente menor para a primeira recorrência de um evento suicida e um maior número de eventos suicidas em 30 dias, 90 dias e 180 dias em comparação com os outros pacientes.
SA4: Como objetivo secundário, avaliar a diferença de resultados (ver resultados em SA1 e SA2) em seguidores de alocação de tratamento semana a semana e trocadores de tratamento.
SA 5: Como objetivo secundário, avaliar a diferença nos resultados entre os serviços OCIC presenciais e os serviços OCIC de telessaúde.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Drew Barzman, MD
- Número de telefone: (513) 636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
Estude backup de contato
- Nome: Jennifer Combs, MSSA
- Número de telefone: (513) 803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
Locais de estudo
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Recrutamento
- Northwell Health
-
Contato:
- Victor Fornari, MD
- Número de telefone: 718-470-3510
- E-mail: vfornari@northwell.edu
-
Investigador principal:
- Victor Fornari, MD
-
Investigador principal:
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Recrutamento
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Contato:
- Drew Barzman, MD
- Número de telefone: 513-636-0807
- E-mail: drew.barzman@cchmc.org
-
Contato:
- Jennifer Combs, MSSA
- Número de telefone: 513-803-0007
- E-mail: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Recrutamento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contato:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Número de telefone: 614-722-3066
- E-mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Investigador principal:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Ainda não está recrutando
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Contato:
- Graham Emslie, MD
- Número de telefone: 844-424-4537
- E-mail: graham.emslie@utsouthwestern.edu
-
Investigador principal:
- Graham Emslie, MD
-
Investigador principal:
- Beth Kennard, PsyD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Adolescentes de 12 a 17 anos (incluindo jovens de 17 anos que completarão 18 anos no decorrer do estudo).
- São trazidos para o Departamento de Emergência (DE) devido a pensamentos ou comportamentos suicidas
- Requer um nível mais alto de cuidado (OCIC ou internação) indicado por determinação do médico e uma pontuação CHRT-SR de 15 a 52.
- A presença de um responsável legal
- Capaz de dar consentimento/consentimento informado assinado, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e neste protocolo.
Critério de exclusão:
- Adolescentes com pensamentos suicidas que se colocam em sério risco iminente de suicídio com base no julgamento clínico.
- Adolescentes que precisam de supervisão 24 horas por dia, mas nenhum adulto pode fornecer supervisão 24 horas por dia fora do hospital
- Adolescentes sem capacidade de ler e responder a perguntas de pesquisas
- Adolescentes que não falam inglês devido às escalas e pesquisas usadas para este estudo estarem disponíveis apenas em inglês.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Psiquiatria Interna
Internação de crianças e adolescentes
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Internação hospitalar para tratar e estabilizar pensamentos e comportamentos suicidas.
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Comparador Ativo: Ambulatório de Intervenção em Crise
OCIC é uma clínica ambulatorial de intervenção em crises
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Clínica psiquiátrica ambulatorial que oferece intervenção em crises para tratar e estabilizar pensamentos e comportamentos suicidas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a primeira recorrência de um evento suicida
Prazo: 180 dias
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Medir as diferenças entre OCIC e tratamento hospitalar no tempo até a primeira recorrência de um evento suicida (tentativa de suicídio, tentativa interrompida, hospitalização por risco de suicídio, avaliação de emergência/urgente por risco de suicídio e morte por suicídio).
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180 dias
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Número de eventos de suicídio após o tratamento.
Prazo: 180 dias
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Medir a diferença entre OCIC e tratamento hospitalar no número de eventos suicidas (tentativa de suicídio, tentativa interrompida, hospitalização por risco de suicídio, avaliação de emergência/urgência por risco de suicídio e morte por suicídio) em 180 dias para adolescentes suicidas após a consulta inicial de emergência.
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180 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Satisfação com o Tratamento avaliada por meio do Questionário de Satisfação do Cliente Adaptado (CSQ).
Prazo: 180 dias
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Avalie a taxa de satisfação do cliente com o tratamento (TS) no OCIC e no tratamento hospitalar.
Isso será medido pelo paciente preenchendo o Questionário de Satisfação do Cliente Adaptado (CSQ).
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180 dias
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Fatores demográficos avaliados usando o formulário demográfico START.
Prazo: 180 dias
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Como objetivo exploratório, avaliar as influências demográficas que podem afetar os resultados do tratamento para todos os grupos (paciente internado, OCIC e grupo não comparecimento). Isso será medido pelo paciente e pelos pais preenchendo o formulário demográfico START, incluindo informações sobre raça, etnia, orientação sexual do paciente, identidade sexual do paciente, escolaridade e renda familiar, composição familiar (número de pais e/ou responsáveis no domicílio) e outros fatores socioeconômicos.
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180 dias
|
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Satisfação com a Qualidade de Vida avaliada usando o PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Banco de Itens v1.0 - Satisfação Geral com a Vida - Formulário Resumido 5a
Prazo: 180 dias
|
Avalie e compare a satisfação com a vida do paciente após o tratamento em OCIC ou internação usando o PROMIS® (Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente) Banco de Itens v1.0 - Satisfação Geral com a Vida - Formulário Resumido 5a.
|
180 dias
|
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Satisfação com a qualidade de vida avaliada usando o Banco de Itens Pediátricos PROMIS v1.0 - Satisfação com a Vida - Formulário Resumido 4a
Prazo: 180 dias
|
Avalie e compare a satisfação com a vida do paciente após o tratamento em OCIC ou internação usando a Satisfação da Qualidade de Vida conforme avaliada usando o Banco de Itens Pediátricos PROMIS v1.0 - Satisfação com a Vida - Formulário Resumido 4a.
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180 dias
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Satisfação com a qualidade de vida avaliada usando o PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a
Prazo: 180 dias
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Avalie e compare a satisfação com a vida do paciente após o tratamento em OCIC ou internação usando: Satisfação com a qualidade de vida conforme avaliada usando PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Satisfação com a vida - Formulário curto 8a.
|
180 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PCS-2018C1-11111
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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