- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089254
Alternativen zur Selbstmordbehandlung für Jugendliche (START)
Eine standortübergreifende Studie zum Vergleich der Ergebnisse der psychiatrischen Behandlung suizidgefährdeter Jugendlicher in verschiedenen Behandlungsumgebungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Um den ungedeckten Bedarf an einer Optimierung der Behandlung und des Managements bei jugendlicher Suizidalität zu decken, schlagen die Forscher vor, zu bewerten, ob die ambulante Kriseninterventionsklinik (OCIC) zu besseren Behandlungsergebnissen führt als eine stationäre Behandlung. Um dieses Ziel zu erreichen, schlagen die Forscher eine Studie an mehreren Standorten vor, um zu bewerten, ob OCIC im Vergleich zur stationären Versorgung zu einem geringeren Risiko eines suizidalen Ereignisses (primärer Endpunkt) sowie zu einer höheren Behandlungszufriedenheit (TS) und Lebenszufriedenheit führen kann (SL) (sekundäre Ergebnisse) sowohl der Erziehungsberechtigten/Eltern als auch der Patienten. Darüber hinaus werden die Forscher beurteilen, welche klinischen und sozioökonomischen Faktoren zu Studienbeginn die Behandlungsergebnisse beeinflussen können. Mit den Ergebnissen der vorgeschlagenen Studie werden die Forscher in der Lage sein, die Entscheidungsunsicherheit von Familien und Ärzten über die beste Behandlungsumgebung für suizidgefährdete Jugendliche in der Zielgruppe zu verringern. Die Ergebnisse werden Patienten, Familien und Ärzten bei diesem Entscheidungsprozess erheblich helfen und die Ergebnisse für suizidgefährdete Jugendliche verbessern. Die Studie wurde entwickelt, um die folgenden spezifischen Ziele (SA) zu erreichen:
SA1: Messen Sie die Unterschiede zwischen OCIC und stationärer Behandlung in der Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines Suizidereignisses (Selbstmordversuch, unterbrochener Versuch, Krankenhausaufenthalt wegen Suizidrisiko, Notfall-/Dringlichkeitsuntersuchung wegen Suizidrisiko und Tod durch Suizid). und die Anzahl der suizidalen Ereignisse über 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage bei suizidgefährdeten Jugendlichen nach ihren ersten Besuchen in der Notaufnahme.
Hypothese (H) 1.1: Die Zuordnung mit Randomisierung zu OCIC aus der Notaufnahme führt zu einer längeren Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines suizidalen Ereignisses im Vergleich zur stationären Behandlung nach 30 Tagen, 90 Tagen und 180 Tagen ab dem Basisbesuch in der Notaufnahme wegen Suizidalität. H1.2 Die Zuordnung mit Randomisierung zur OCIC führt im Vergleich zur stationären Behandlung zu einer geringeren Anzahl suizidaler Ereignisse über 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage. H1.3 Heterogenität der Behandlungseffekte [HTE]: Die Forscher werden untersuchen, inwieweit sich die folgenden spezifischen klinischen Merkmale und soziodemografischen Merkmale bei Patienten unterscheiden, die auf OCIC oder eine stationäre psychiatrische Behandlung ansprechen. Die Reaktion wird durch eine Verzögerung des ersten Wiederauftretens eines suizidalen Ereignisses und eine geringere Anzahl suizidaler Ereignisse über 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage definiert. Klinische Merkmale: 1) Schwere der Suizidgedanken zu Studienbeginn und über 180 Tage; 2) Anzahl der suizidalen Ereignisse nur zu Studienbeginn; 3) Substanzkonsum zu Studienbeginn und über 180 Tage. Soziodemografische Merkmale zu Studienbeginn: 1) Alter 2) Geschlecht 3) Geschlechtsidentität 4) Art der Versicherung (öffentliche Versicherung/keine Versicherung/privat) 5) ethnische Zugehörigkeit (hispanisch/nicht); 6) Rasse (Afroamerikaner (AA) versus Nicht-Afroamerikaner); 7) Leben mit einem leiblichen Elternteil, zwei leiblichen Eltern, einem Stiefelternteil, einem Verwandten oder einem anderen SA2: Bewerten Sie die Behandlungszufriedenheit (TS) und die Lebenszufriedenheit (SL) bei OCIC und stationärer Behandlung.
H2.1: Insgesamt haben Patienten und Erziehungsberechtigte/Eltern in der OCIC-Gruppe über 30 Tage, 90 und 180 Tage eine höhere TS (bei Abschluss der Behandlung in OCIC oder der stationären Psychiatrie) und eine bessere SL als die Gruppe mit stationärer Behandlung.
SA3: Bewerten Sie als exploratives Ziel die demografischen Daten und potenziellen Behandlungshindernisse für einen dritten Vergleichsteilnehmer der „No-Show“-Gruppe, der randomisiert einer OCIC- oder stationären Behandlung zugeteilt wurde, aber nie erschien oder die stationäre Station entgegen ärztlichem Rat verließ (AMA).
H3.1: Die No-Show-Gruppe (die dritte Vergleichsgruppe), die zu keinem OCIC-Termin erschien oder die AMA aus der stationären Behandlung verließ, unterscheidet sich von den anderen Vergleichspersonen hinsichtlich der folgenden Behandlungshindernisse: 1) Alter 2) Geschlecht 3) Art der Versicherung (öffentliche Versicherung/keine Versicherung/privat) 4) Ethnische Zugehörigkeit (hispanisch/nicht) 64; 5) Rasse (Afroamerikaner (AA) versus Nicht-Afroamerikaner); 6) Zusammenleben mit einem leiblichen Elternteil, zwei leiblichen Eltern, einem Stiefelternteil, einem Verwandten oder anderen H3.2: In der No-Show-Gruppe wird es im Vergleich zu den anderen Patienten eine deutlich kürzere Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines suizidalen Ereignisses und eine größere Anzahl suizidaler Ereignisse über 30 Tage, 90 Tage und 180 Tage geben.
SA4: Als sekundäres Ziel sollten Sie den Unterschied der Ergebnisse (siehe Ergebnisse in SA1 und SA2) bei wöchentlichen Behandlungszuteilungs-Followern und Behandlungswechslern bewerten.
SA 5: Als sekundäres Ziel sollten Sie den Unterschied in den Ergebnissen zwischen persönlichen OCIC-Diensten und telemedizinischen OCIC-Diensten bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Drew Barzman, MD
- Telefonnummer: (513) 636-0807
- E-Mail: drew.barzman@cchmc.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Jennifer Combs, MSSA
- Telefonnummer: (513) 803-0007
- E-Mail: jennifer.combs@cchmc.org
Studienorte
-
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New York
-
Glen Oaks, New York, Vereinigte Staaten, 11004
- Rekrutierung
- Northwell Health
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Kontakt:
- Victor Fornari, MD
- Telefonnummer: 718-470-3510
- E-Mail: vfornari@northwell.edu
-
Hauptermittler:
- Victor Fornari, MD
-
Hauptermittler:
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
- Rekrutierung
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Drew Barzman, MD
- Telefonnummer: 513-636-0807
- E-Mail: drew.barzman@cchmc.org
-
Kontakt:
- Jennifer Combs, MSSA
- Telefonnummer: 513-803-0007
- E-Mail: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
- Rekrutierung
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Telefonnummer: 614-722-3066
- E-Mail: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Hauptermittler:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Hauptermittler:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
- Noch keine Rekrutierung
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Kontakt:
- Graham Emslie, MD
- Telefonnummer: 844-424-4537
- E-Mail: graham.emslie@utsouthwestern.edu
-
Hauptermittler:
- Graham Emslie, MD
-
Hauptermittler:
- Beth Kennard, PsyD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren (einschließlich 17-Jähriger, die im Verlauf der Studie 18 Jahre alt werden).
- Werden aufgrund von Selbstmordgedanken oder -verhalten in die Notaufnahme (ED) gebracht
- Erfordern ein höheres Maß an Pflege (OCIC oder stationär), was durch die Entscheidung des Arztes und einen CHRT-SR-Score von 15 bis 52 angezeigt wird.
- Die Anwesenheit eines Erziehungsberechtigten
- Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung/Einverständniserklärung abgeben, einschließlich der Einhaltung der im Einverständnisformular (ICF) und in diesem Protokoll aufgeführten Anforderungen und Einschränkungen.
Ausschlusskriterien:
- Jugendliche mit Suizidgedanken, die sich nach klinischer Einschätzung einem ernsthaften, unmittelbaren Suizidrisiko aussetzen.
- Jugendliche, die eine 24-Stunden-Beaufsichtigung benötigen, aber kein Erwachsener die 24-Stunden-Beaufsichtigung außerhalb des Krankenhauses übernehmen kann
- Jugendliche ohne die Fähigkeit, Umfragefragen zu lesen und zu beantworten
- Jugendliche, die kein Englisch sprechen, da die für diese Studie verwendeten Skalen und Umfragen nur auf Englisch verfügbar sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Stationäre Psychiatrie
Stationäre Behandlung von Kindern und Jugendlichen
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Stationärer Krankenhausaufenthalt zur Behandlung und Stabilisierung von Suizidgedanken und -verhalten.
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Aktiver Komparator: Ambulante Kriseninterventionsklinik
OCIC ist eine ambulante Kriseninterventionsklinik
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Ambulante psychiatrische Klinik, die Krisenintervention zur Behandlung und Stabilisierung von Selbstmordgedanken und -verhalten anbietet.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines Suizidereignisses
Zeitfenster: 180 Tage
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Messen Sie die Unterschiede zwischen OCIC und stationärer Behandlung in der Zeit bis zum ersten Wiederauftreten eines Suizidereignisses (Selbstmordversuch, unterbrochener Versuch, Krankenhausaufenthalt wegen Suizidrisiko, Notfall-/Dringlichkeitsuntersuchung wegen Suizidrisiko und Tod durch Suizid).
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180 Tage
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Anzahl der Suizidereignisse nach der Behandlung.
Zeitfenster: 180 Tage
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Messen Sie den Unterschied zwischen OCIC und stationärer Behandlung anhand der Anzahl suizidaler Ereignisse (Selbstmordversuch, abgebrochener Versuch, Krankenhausaufenthalt wegen Suizidrisiko, Notfall-/Dringlichkeitsuntersuchung wegen Suizidrisiko und Tod durch Suizid) über 180 Tage bei suizidgefährdeten Jugendlichen nach ihrem ersten ED-Besuch.
|
180 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Behandlungszufriedenheit, bewertet mit dem Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewerten Sie die Zufriedenheit mit der Kundenbehandlung (TS) bei OCIC und stationärer Behandlung.
Dies wird gemessen, indem der Patient den Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ) ausfüllt.
|
180 Tage
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Demografische Faktoren, bewertet mit dem START-Demografieformular.
Zeitfenster: 180 Tage
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Als exploratives Ziel sollten Sie die demografischen Einflüsse bewerten, die sich auf die Behandlungsergebnisse für alle Gruppen (stationär, OCIC und No-Show-Gruppe) auswirken können. Dies wird gemessen, indem der Patient und der Elternteil das demografische START-Formular ausfüllen, einschließlich Informationen zu Rasse, ethnischer Zugehörigkeit, sexuelle Orientierung des Patienten, sexuelle Identität des Patienten, Bildungsstand und Einkommen des Haushalts, Familienzusammensetzung (Anzahl der Eltern und/oder Erziehungsberechtigten im Haushalt) und andere sozioökonomische Faktoren.
|
180 Tage
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Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet mit der PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 – Allgemeine Lebenszufriedenheit – Kurzform 5a
Zeitfenster: 180 Tage
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Bewerten und vergleichen Sie die Lebenszufriedenheit des Patienten nach einer OCIC- oder stationären Behandlung mithilfe der PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 – Allgemeine Lebenszufriedenheit – Kurzform 5a.
|
180 Tage
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Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet mit der PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Lebenszufriedenheit – Kurzform 4a
Zeitfenster: 180 Tage
|
Bewerten und vergleichen Sie die Lebenszufriedenheit des Patienten nach einer OCIC- oder stationären Behandlung anhand der Lebensqualitätszufriedenheit, die mit der PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 – Lebenszufriedenheit – Kurzform 4a ermittelt wurde.
|
180 Tage
|
Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet mit PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 – Lebenszufriedenheit – Kurzform 8a
Zeitfenster: 180 Tage
|
Bewerten und vergleichen Sie die Lebenszufriedenheit des Patienten nach einer OCIC- oder stationären Behandlung anhand von: Zufriedenheit mit der Lebensqualität, bewertet mit PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 – Lebenszufriedenheit – Kurzform 8a.
|
180 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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