- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04089254
Alternativas de tratamiento del suicidio para adolescentes (START)
Un estudio de sitios múltiples para comparar los resultados del tratamiento psiquiátrico de adolescentes suicidas en diferentes entornos de tratamiento
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Para abordar la necesidad insatisfecha de optimizar el tratamiento y la gestión de las tendencias suicidas de los adolescentes, los investigadores proponen evaluar si la Clínica de Intervención de Crisis para Pacientes Ambulatorios (OCIC) conduce a mejores resultados de tratamiento que el tratamiento de pacientes hospitalizados. Para lograr este objetivo, los investigadores proponen un estudio multicéntrico para evaluar si OCIC, en comparación con la atención hospitalaria, puede conducir a un menor riesgo de un evento suicida (resultado principal), así como a una mayor satisfacción con el tratamiento (TS) y satisfacción con la vida. (SL) (resultados secundarios) tanto de los tutores legales/padres como de los pacientes. Además, los investigadores evaluarán qué factores clínicos y socioeconómicos al inicio pueden afectar los resultados del tratamiento. Con los resultados del estudio propuesto, los investigadores podrán reducir la incertidumbre de decisión de la familia y el médico sobre el mejor entorno de tratamiento para los adolescentes suicidas en la población objetivo. Los resultados ayudarán significativamente a los pacientes, las familias y los médicos con este proceso de toma de decisiones y mejorarán los resultados para los adolescentes suicidas. El estudio ha sido diseñado para lograr los siguientes Objetivos Específicos (SA):
SA1: Medir las diferencias entre OCIC y tratamiento hospitalario en el tiempo hasta la primera recurrencia de un evento suicida (intento de suicidio, intento interrumpido, hospitalización por riesgo de suicidio, evaluación de emergencia/urgencia por riesgo de suicidio y muerte por suicidio) y el número de eventos suicidas durante 30 días, 90 días y 180 días para adolescentes suicidas después de sus visitas iniciales al Departamento de Emergencias (ED).
Hipótesis (H) 1.1: La asignación con aleatorización a OCIC desde el servicio de urgencias conducirá a un tiempo más prolongado hasta la primera recurrencia de un evento suicida en comparación con el tratamiento hospitalario después de 30 días, 90 días y 180 días desde la visita inicial al servicio de urgencias por tendencias suicidas. H1.2 La asignación con aleatorización a OCIC conducirá a un número menor de eventos suicidas durante 30 días, 90 días y 180 días en comparación con el tratamiento de pacientes hospitalizados. H1.3 Heterogeneidad de los efectos del tratamiento [HTE]: los investigadores examinarán en qué medida las siguientes características clínicas específicas y características sociodemográficas difieren para los pacientes que responden a OCIC o al tratamiento psiquiátrico para pacientes hospitalizados. La respuesta se define por un retraso en la primera recurrencia de un evento suicida y un menor número de eventos suicidas durante 30 días, 90 días y 180 días. Características clínicas: 1) Gravedad de la ideación suicida al inicio y durante 180 días; 2) número de eventos suicidas al inicio solamente; 3) Consumo de sustancias al inicio y durante 180 días. Características sociodemográficas al inicio: 1) Edad 2) Género 3) Identidad de género 4) Tipo de seguro (seguro público/sin seguro/privado) 5) Etnia (hispana/no); 6) Raza (afroamericano (AA) versus no afroamericano); 7) Viviendo con uno de los padres biológicos, dos padres biológicos, un padrastro, un pariente u otro SA2: Evaluar la satisfacción con el tratamiento (TS) y la satisfacción con la vida (SL) a través de OCIC y tratamiento hospitalario.
H2.1: En general, los pacientes y tutores legales/padres en el grupo OCIC tendrán un TS más alto (al finalizar el tratamiento en OCIC o psiquiatría para pacientes hospitalizados) y mejor SL que el grupo de tratamiento para pacientes hospitalizados durante 30 días, 90 y 180 días.
SA3: Como objetivo exploratorio, evaluar la demografía y las posibles barreras al tratamiento para un tercer comparador del grupo "no presentado" que se asignó al azar a OCIC o tratamiento de hospitalización pero nunca se presentó o abandonó la unidad de hospitalización en contra del consejo médico (AMA).
H3.1: El grupo que no se presentó (el tercer comparador) que no llegó a ninguna cita de OCIC o abandonó AMA del tratamiento hospitalario diferirá de los otros comparadores con respecto a las siguientes barreras para el tratamiento: 1) Edad 2) Género 3) Tipo de seguro (seguro público/sin seguro/privado) 4) Origen étnico (hispano/no) 64; 5) Raza (afroamericano (AA) versus no afroamericano); 6) Vivir con uno de los padres biológicos, dos padres biológicos, un padrastro, un pariente u otro H3.2: El grupo que no se presentó tendrá un tiempo significativamente más corto hasta la primera recurrencia de un evento suicida y una mayor cantidad de eventos suicidas durante 30 días, 90 días y 180 días en comparación con los otros pacientes.
SA4: Como objetivo secundario, evaluar la diferencia de resultados (ver resultados en SA1 y SA2) en los seguidores de la asignación de tratamiento semana a semana y en los que cambian de tratamiento.
SA 5: Como objetivo secundario, evaluar la diferencia de resultados entre los servicios OCIC presenciales y los servicios OCIC de telesalud.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Drew Barzman, MD
- Número de teléfono: (513) 636-0807
- Correo electrónico: drew.barzman@cchmc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jennifer Combs, MSSA
- Número de teléfono: (513) 803-0007
- Correo electrónico: jennifer.combs@cchmc.org
Ubicaciones de estudio
-
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New York
-
Glen Oaks, New York, Estados Unidos, 11004
- Reclutamiento
- Northwell Health
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Contacto:
- Victor Fornari, MD
- Número de teléfono: 718-470-3510
- Correo electrónico: vfornari@northwell.edu
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Investigador principal:
- Victor Fornari, MD
-
Investigador principal:
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Reclutamiento
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Contacto:
- Drew Barzman, MD
- Número de teléfono: 513-636-0807
- Correo electrónico: drew.barzman@cchmc.org
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Contacto:
- Jennifer Combs, MSSA
- Número de teléfono: 513-803-0007
- Correo electrónico: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
- Reclutamiento
- Nationwide Children's Hospital
-
Contacto:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Número de teléfono: 614-722-3066
- Correo electrónico: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Investigador principal:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Investigador principal:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Aún no reclutando
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Contacto:
- Graham Emslie, MD
- Número de teléfono: 844-424-4537
- Correo electrónico: graham.emslie@utsouthwestern.edu
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Investigador principal:
- Graham Emslie, MD
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Investigador principal:
- Beth Kennard, PsyD
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adolescentes que tienen entre 12 y 17 años (incluidos los de 17 años que cumplirán 18 durante el curso del estudio).
- Son llevados al Departamento de Emergencias (ED) debido a pensamientos o comportamientos suicidas
- Requiere un nivel de atención más alto (OCIC o para pacientes internados) indicado por la determinación del médico y una puntuación CHRT-SR de 15 a 52.
- La presencia de un tutor legal.
- Capaz de dar consentimiento/asentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en este protocolo.
Criterio de exclusión:
- Adolescentes con pensamientos suicidas que los colocan en un riesgo inminente grave de suicidio basado en el juicio clínico.
- Adolescentes que requieren supervisión las 24 horas del día pero ningún adulto puede proporcionar supervisión las 24 horas del día fuera del hospital
- Adolescentes sin la capacidad de leer y responder preguntas de encuestas
- Adolescentes que no hablan inglés debido a que las escalas y encuestas que se utilizan para este estudio solo están disponibles en inglés.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Psiquiatría para pacientes hospitalizados
Tratamiento hospitalario de niños y adolescentes
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Hospitalización de pacientes internados para tratar y estabilizar pensamientos y conductas suicidas.
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Comparador activo: Clínica de Intervención de Crisis para Pacientes Ambulatorios
OCIC es una clínica de intervención de crisis para pacientes ambulatorios
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Clínica psiquiátrica para pacientes ambulatorios que brinda intervención en crisis para tratar y estabilizar pensamientos y conductas suicidas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera recurrencia de un evento de suicidio
Periodo de tiempo: 180 días
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Mida las diferencias entre OCIC y el tratamiento hospitalario en el tiempo hasta la primera recurrencia de un evento suicida (un intento de suicidio, un intento interrumpido, una hospitalización por riesgo de suicidio, una evaluación de emergencia/urgencia por riesgo de suicidio y una muerte por suicidio).
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180 días
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Número de eventos de suicidio después del tratamiento.
Periodo de tiempo: 180 días
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Medir la diferencia entre OCIC y el tratamiento hospitalario en el número de eventos suicidas (intento de suicidio, intento interrumpido, hospitalización por riesgo de suicidio, evaluación de emergencia/urgencia por riesgo de suicidio y muerte por suicidio) durante 180 días para adolescentes suicidas después de su visita inicial al servicio de urgencias.
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180 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el tratamiento evaluada mediante el Cuestionario de satisfacción del cliente adaptado (CSQ).
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar la tasa de satisfacción del tratamiento del cliente (TS) a través de OCIC y el tratamiento de pacientes hospitalizados.
Esto se medirá cuando el paciente complete el Cuestionario de satisfacción del cliente adaptado (CSQ).
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180 días
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Factores demográficos evaluados mediante el formulario de datos demográficos START.
Periodo de tiempo: 180 días
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Como objetivo exploratorio, evalúe las influencias demográficas que pueden afectar los resultados del tratamiento para todos los grupos (pacientes hospitalizados, OCIC y grupo que no se presentó). Esto se medirá cuando el paciente y el padre completen el formulario de datos demográficos START, incluida la información sobre raza, etnia, orientación sexual del paciente, identidad sexual del paciente, nivel educativo e ingresos del hogar, composición familiar (número de padres y/o tutores en el hogar) y otros factores socioeconómicos.
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180 días
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Satisfacción con la calidad de vida evaluada mediante PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) Item Bank v1.0 - Satisfacción general con la vida - Formulario breve 5a
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar y comparar la satisfacción con la vida del paciente después del tratamiento en OCIC o como paciente hospitalizado utilizando el banco de elementos PROMIS® (Sistema de información de medición de resultados informados por el paciente) v1.0 - Satisfacción general con la vida - Formulario breve 5a.
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180 días
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Satisfacción con la calidad de vida evaluada mediante PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Satisfacción con la vida - Formulario corto 4a
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar y comparar la satisfacción con la vida del paciente después del tratamiento en OCIC o como paciente hospitalizado utilizando la Satisfacción con la calidad de vida evaluada con el banco de artículos pediátricos PROMIS v1.0 - Satisfacción con la vida - Formulario corto 4a.
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180 días
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Satisfacción con la calidad de vida evaluada mediante PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Satisfacción con la vida - Formulario corto 8a
Periodo de tiempo: 180 días
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Evaluar y comparar la satisfacción con la vida del paciente luego del tratamiento en OCIC o como paciente hospitalizado usando: Satisfacción con la calidad de vida evaluada usando PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Satisfacción con la vida - Formulario corto 8a.
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180 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- PCS-2018C1-11111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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