Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Альтернативы лечению суицида для подростков (START)

3 июля 2024 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Многоцентровое исследование для сравнения результатов психиатрического лечения суицидальных подростков в различных условиях лечения

Квази-рандомизированное исследование для сравнения стационарной помощи и амбулаторной клиники кризисного вмешательства. В этом исследовании планируется набрать до 1000 участников на 4 объектах в течение 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Чтобы удовлетворить неудовлетворенную потребность в оптимизации лечения и управления суицидальными наклонностями подростков, исследователи предлагают оценить, приводит ли амбулаторная клиника кризисного вмешательства (OCIC) к лучшим результатам лечения, чем стационарное лечение. Для достижения этой цели исследователи предлагают провести многоцентровое исследование, чтобы оценить, может ли OCIC по сравнению со стационарным лечением привести к более низкому риску суицидального события (первичный результат), а также к более высокому удовлетворению лечением (TS) и удовлетворенности жизнью. (SL) (вторичные результаты) как законных опекунов/родителей, так и пациентов. Кроме того, исследователи оценят, какие клинические и социально-экономические факторы на исходном уровне могут повлиять на результаты лечения. С результатами предлагаемого исследования исследователи смогут уменьшить неопределенность семьи и клинициста в принятии решений о наилучшем лечении подростков с суицидальными наклонностями в целевой популяции. Результаты значительно помогут пациентам, семьям и клиницистам в этом процессе принятия решений и улучшат результаты для суицидальных подростков. Исследование было разработано для достижения следующих конкретных целей (SA):

SA1: Измерьте разницу между OCIC и стационарным лечением во времени до первого рецидива суицидального события (попытка самоубийства, прерванная попытка, госпитализация из-за суицидального риска, экстренная/неотложная оценка из-за суицидального риска и смерть в результате самоубийства). и количество суицидальных событий в течение 30 дней, 90 дней и 180 дней для суицидальных подростков после их исходных посещений отделения неотложной помощи (ED).

Гипотеза (H) 1.1: Назначение с рандомизацией в OCIC из отделения неотложной помощи приведет к увеличению времени до первого рецидива суицидального события по сравнению со стационарным лечением через 30 дней, 90 дней и 180 дней после исходного посещения отделения неотложной помощи по поводу суицидальных наклонностей. H1.2 Назначение с рандомизацией в OCIC приведет к меньшему количеству суицидальных событий в течение 30 дней, 90 дней и 180 дней по сравнению со стационарным лечением. H1.3 Неоднородность эффектов лечения [HTE]. Исследователи изучат, в какой степени следующие специфические клинические и социально-демографические особенности различаются у пациентов, которые реагируют на OCIC или стационарное психиатрическое лечение. Ответ определяется задержкой первого рецидива суицидального события и меньшим числом суицидальных событий в течение 30 дней, 90 дней и 180 дней. Клинические признаки: 1) выраженность суицидальных мыслей в начале исследования и в течение 180 дней; 2) количество суицидальных событий только на исходном уровне; 3) Употребление психоактивных веществ на исходном уровне и в течение 180 дней. Социально-демографические характеристики на исходном уровне: 1) Возраст 2) Пол 3) Гендерная идентичность 4) Тип страхования (государственное страхование/без страхования/частное) 5) Этническая принадлежность (латиноамериканец/не); 6) раса (афроамериканцы (АА) против неафроамериканцев); 7) Проживание с одним биологическим родителем, двумя биологическими родителями, отчимом, родственником или другим SA2: Оцените удовлетворенность лечением (TS) и удовлетворенность жизнью (SL) при OCIC и стационарном лечении.

H2.1: В целом пациенты и законные опекуны/родители в группе OCIC будут иметь более высокий TS (по завершении лечения в OCIC или стационарной психиатрии) и лучший SL, чем в группе стационарного лечения в течение 30 дней, 90 и 180 дней.

SA3: В качестве исследовательской цели оцените демографические данные и потенциальные препятствия для лечения третьего пациента из группы «не явившихся», которые были рандомизированы для OCIC или стационарного лечения, но никогда не появлялись или не покидали стационарное отделение вопреки рекомендациям врача (AMA).

H3.1: Группа неявки (третий компаратор), которая не явилась ни на какие приемы OCIC или покинула АМА после стационарного лечения, будет отличаться от других компараторов в отношении следующих препятствий для лечения: 1) Возраст 2) Пол 3) Тип страховки (государственная страховка/без страховки/частная) 4) Этническая принадлежность (латиноамериканец/не) 64; 5) раса (афроамериканцы (АА) против неафроамериканцев); 6) Проживание с одним биологическим родителем, двумя биологическими родителями, отчимом, родственником или другим лицом H3.2: Группа неявки будет иметь значительно более короткое время до первого рецидива суицидального события и большее количество суицидальных событий в течение 30 дней, 90 дней и 180 дней по сравнению с другими пациентами.

SA4: В качестве вторичной цели оцените разницу в результатах (см. результаты в SA1 и SA2) у последователей, распределяющих лечение по неделям, и у тех, кто сменил лечение.

SA 5: В качестве вторичной цели оцените разницу в результатах между личными услугами OCIC и телемедицинскими услугами OCIC.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1000

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Drew Barzman, MD
  • Номер телефона: (513) 636-0807
  • Электронная почта: drew.barzman@cchmc.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jennifer Combs, MSSA
  • Номер телефона: (513) 803-0007
  • Электронная почта: jennifer.combs@cchmc.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Соединенные Штаты, 11004
        • Рекрутинг
        • Northwell Health
        • Контакт:
          • Victor Fornari, MD
          • Номер телефона: 718-470-3510
          • Электронная почта: vfornari@northwell.edu
        • Главный следователь:
          • Victor Fornari, MD
        • Главный следователь:
          • Vera Feuer, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
        • Рекрутинг
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Контакт:
          • Drew Barzman, MD
          • Номер телефона: 513-636-0807
          • Электронная почта: drew.barzman@cchmc.org
        • Контакт:
          • Jennifer Combs, MSSA
          • Номер телефона: 513-803-0007
          • Электронная почта: jennifer.combs@cchmc.org
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43205
        • Рекрутинг
        • Nationwide Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Главный следователь:
          • David Axelson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • UT Southwestern Medical Center/Children's Health
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Graham Emslie, MD
        • Главный следователь:
          • Beth Kennard, PsyD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Подростки в возрасте от 12 до 17 лет (включая 17-летних, которым в ходе исследования исполнится 18 лет).
  2. Доставлены в отделение неотложной помощи (ED) из-за суицидальных мыслей или поведения
  3. Требуется более высокий уровень ухода (OCIC или стационарное лечение), указанный клиническим определением, и оценка по шкале CHRT-SR от 15 до 52.
  4. Наличие законного представителя
  5. Способен дать подписанное информированное согласие/согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в этом протоколе.

Критерий исключения:

  1. Подростки с суицидальными мыслями, которые подвергают себя серьезному неминуемому риску самоубийства на основании клинического суждения.
  2. Подростки, которым требуется круглосуточное наблюдение, но ни один взрослый не может обеспечить круглосуточное наблюдение за пределами больницы
  3. Подростки, не умеющие читать и отвечать на вопросы анкеты
  4. Подростки, которые не говорят по-английски из-за того, что шкалы и опросы, которые используются для этого исследования, доступны только на английском языке.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стационарная психиатрия
Стационарное лечение детей и подростков
Поведенческий: Стационарная психиатрия
Госпитализация в стационар для лечения и стабилизации суицидальных мыслей и поведения.
Активный компаратор: Амбулаторная клиника кризисного вмешательства
OCIC – амбулаторная клиника кризисного вмешательства
Поведенческий: Амбулаторная клиника кризисного вмешательства
Амбулаторная психиатрическая клиника, которая обеспечивает кризисное вмешательство для лечения и стабилизации суицидальных мыслей и поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до первого рецидива суицидального события
Временное ограничение: 180 дней
Измерьте разницу между OCIC и стационарным лечением во времени до первого рецидива суицидального события (суицидальная попытка, прерванная попытка, госпитализация из-за суицидального риска, экстренная/неотложная оценка из-за суицидального риска и смерть в результате самоубийства).
180 дней
Количество случаев суицида после лечения.
Временное ограничение: 180 дней
Измерить разницу между OCIC и стационарным лечением по количеству суицидальных событий (попытка самоубийства, прерванная попытка, госпитализация из-за суицидального риска, экстренная/неотложная оценка из-за суицидального риска и смерть в результате самоубийства) в течение 180 дней для суицидальных подростков. после их базового визита в отделение неотложной помощи.
180 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность лечением, оцененная с помощью адаптированного опросника удовлетворенности клиентов (CSQ).
Временное ограничение: 180 дней
Оцените уровень удовлетворенности клиентов лечением (TS) в рамках OCIC и стационарного лечения. Это будет измеряться пациентом, который заполнит Адаптированный опросник удовлетворенности клиентов (CSQ).
180 дней
Демографические факторы, оцененные с использованием демографической формы START.
Временное ограничение: 180 дней
В качестве исследовательской цели оцените демографические факторы, которые могут повлиять на результаты лечения для всех групп (стационарных, OCIC и групп, не являющихся пациентами). Это будет измеряться пациентом и родителем, заполняющими демографическую форму START, включая информацию о расе, этнической принадлежности, сексуальная ориентация пациента, сексуальная идентификация пациента, уровень образования и дохода домохозяйства, состав семьи (количество родителей и/или опекунов в доме) и другие социально-экономические факторы.
180 дней
Удовлетворенность качеством жизни, оцененная с использованием PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Банк элементов v1.0 - Общая удовлетворенность жизнью - Краткая форма 5a
Временное ограничение: 180 дней
Оцените и сравните удовлетворенность жизнью пациента после лечения либо в OCIC, либо в стационаре, используя PROMIS® (Информационная система измерения результатов, сообщаемых пациентами) Item Bank v1.0 — General Life Satisfaction — Short Form 5a.
180 дней
Удовлетворенность качеством жизни, оцененная с использованием базы данных PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Удовлетворенность жизнью - краткая форма 4a
Временное ограничение: 180 дней
Оцените и сравните удовлетворенность жизнью пациента после лечения в OCIC или в стационаре, используя показатель «Удовлетворенность качеством жизни», оцененный с помощью базы данных PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 — «Удовлетворенность жизнью — краткая форма 4a».
180 дней
Удовлетворенность качеством жизни, оцененная с помощью базы данных PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 — Удовлетворенность жизнью — краткая форма 8a
Временное ограничение: 180 дней
Оцените и сравните удовлетворенность жизнью пациента после лечения в OCIC или в стационаре, используя: Удовлетворенность качеством жизни, оцененную с помощью PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 — Life Satisfaction — Short Form 8a.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Соавторы

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PCS-2018C1-11111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Стационарная психиатрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться