Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Alternatieven voor zelfmoordbehandeling voor tieners (START)

3 juli 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Een onderzoek op meerdere locaties om de resultaten van psychiatrische behandeling van suïcidale adolescenten in verschillende behandelomgevingen te vergelijken

Quasi-gerandomiseerde studie om intramurale zorg te vergelijken met poliklinische crisisinterventiekliniek. Deze studie is van plan om in een periode van 5 jaar tot 1.000 deelnemers op 4 locaties in te schrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om tegemoet te komen aan de onvervulde behoefte om de behandeling en het beheer van suïcidaliteit bij adolescenten te optimaliseren, stellen de onderzoekers voor om te evalueren of Outpatient Crisis Intervention Clinic (OCIC) leidt tot betere behandelingsresultaten dan intramurale behandeling. Om dit doel te bereiken, stellen de onderzoekers een onderzoek op meerdere locaties voor om te evalueren of OCIC, in vergelijking met intramurale zorg, kan leiden tot een lager risico op een suïcidale gebeurtenis (primaire uitkomst) en tot een hogere behandelingstevredenheid (TS) en tevredenheid met het leven. (SL) (secundaire uitkomsten) van zowel de wettelijke voogden/ouders als patiënten. Bovendien zullen de onderzoekers beoordelen welke klinische en sociaal-economische factoren bij baseline de behandelingsresultaten kunnen beïnvloeden. Met de resultaten van de voorgestelde studie kunnen de onderzoekers de beslissingsonzekerheid van het gezin en de arts over de beste behandelingssetting voor suïcidale adolescenten in de doelpopulatie verminderen. De resultaten zullen patiënten, families en clinici aanzienlijk helpen bij dit besluitvormingsproces en de resultaten voor suïcidale adolescenten verbeteren. De studie is ontworpen om de volgende specifieke doelen (SA) te bereiken:

SA1: Meet de verschillen tussen OCIC en intramurale behandeling in de tijd tot de eerste herhaling van een suïcidale gebeurtenis (een suïcidepoging, onderbroken poging, ziekenhuisopname vanwege suïcidaal risico, een spoedeisende/urgente evaluatie vanwege suïcidaal risico en overlijden door suïcide) en het aantal suïcidale gebeurtenissen gedurende 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen voor suïcidale adolescenten na hun baseline-bezoeken aan de spoedeisende hulp (SEH).

Hypothese (H) 1.1: Toewijzing met randomisatie aan OCIC vanaf de SEH zal leiden tot een langere tijd tot het eerste recidief van een suïcidale gebeurtenis in vergelijking met intramurale behandeling na 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen vanaf het baseline SEH-bezoek voor suïcidaliteit. H1.2 Toewijzing met randomisatie aan OCIC zal leiden tot een lager aantal suïcidale gebeurtenissen gedurende 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen in vergelijking met intramurale behandeling. H1.3 Heterogeniteit van behandelingseffecten [HTE]: De onderzoekers zullen onderzoeken in welke mate de volgende specifieke klinische kenmerken en sociodemografische kenmerken verschillen voor patiënten die reageren op OCIC of intramurale psychiatrische behandeling. Respons wordt gedefinieerd door een vertraging in de eerste herhaling van een suïcidale gebeurtenis en een lager aantal suïcidale gebeurtenissen gedurende 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen. Klinische kenmerken: 1) Ernst van suïcidale gedachten bij baseline en gedurende 180 dagen; 2) aantal suïcidale gebeurtenissen alleen bij baseline; 3) Middelengebruik bij baseline en gedurende 180 dagen. Sociodemografische kenmerken bij baseline: 1) Leeftijd 2) Geslacht 3) Genderidentiteit 4) Type verzekering (publiek verzekerd/geen verzekering/particulier) 5) Etniciteit (Latijns/Niet-Amerikaans); 6) Ras (Afro-Amerikaans (AA) versus niet-Afro-Amerikaans); 7) Samenwonen met één biologische ouder, twee biologische ouders, een stiefouder, een familielid of een andere SA2: Beoordeel de behandelingstevredenheid (TS) en tevredenheid met het leven (SL) over OCIC en intramurale behandeling.

H2.1: Over het algemeen zullen patiënten en wettelijke voogden/ouders in de OCIC-groep een hogere TS hebben (bij voltooiing van de behandeling in OCIC of intramurale psychiatrie) en een betere SL dan de intramurale behandelingsgroep gedurende 30 dagen, 90 en 180 dagen.

SA3: Beoordeel als verkennend doel de demografische gegevens en mogelijke belemmeringen voor behandeling voor een derde comparator van de "no show"-groep die gerandomiseerd was naar OCIC of intramurale behandeling maar nooit kwam opdagen of de intramurale afdeling verliet tegen medisch advies in.

H3.1: De groep die niet komt opdagen (de derde comparator) die niet is aangekomen voor OCIC-afspraken of AMA heeft verlaten na een intramurale behandeling, zal verschillen van de andere comparators met betrekking tot de volgende belemmeringen voor behandeling: 1) Leeftijd 2) Geslacht 3) Type verzekering (publieke verzekering/geen verzekering/particulier) 4) Etniciteit (Hispanic/Non) 64; 5) Ras (Afro-Amerikaans (AA) versus niet-Afro-Amerikaans); 6) Samenwonend met één biologische ouder, twee biologische ouders, een stiefouder, een familielid of anders H3.2: De groep die niet komt opdagen zal significant kortere tijd hebben tot de eerste herhaling van een suïcidale gebeurtenis en een groter aantal suïcidale gebeurtenissen gedurende 30 dagen, 90 dagen en 180 dagen in vergelijking met de andere patiënten.

SA4: Evalueer als secundair doel het verschil in uitkomsten (zie uitkomsten in SA1 en SA2) bij volgelingen van wekelijkse behandelingstoewijzing en overstappers van behandeling.

SA 5: Evalueer als secundair doel het verschil in resultaten tussen persoonlijke OCIC-diensten en OCIC-diensten op afstand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1000

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Verenigde Staten, 11004
        • Werving
        • Northwell Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Victor Fornari, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vera Feuer, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Werving
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43205
        • Werving
        • Nationwide Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Hoofdonderzoeker:
          • David Axelson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • UT Southwestern Medical Center/Children's Health
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Graham Emslie, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Beth Kennard, PsyD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Adolescenten van 12 tot en met 17 jaar (inclusief 17-jarigen die in de loop van het onderzoek 18 jaar worden).
  2. Worden naar de Spoedeisende Hulp (SEH) gebracht vanwege suïcidale gedachten of gedragingen
  3. Vereist een hoger zorgniveau (OCIC of intramuraal) aangegeven door de vastberadenheid van de arts en een CHRT-SR-score van 15 tot 52.
  4. De aanwezigheid van een wettelijke voogd
  5. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming/instemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in dit protocol.

Uitsluitingscriteria:

  1. Adolescenten met zelfmoordgedachten die op basis van klinisch oordeel een ernstig dreigend risico op zelfmoord lopen.
  2. Adolescenten die 24 uur per dag toezicht nodig hebben, maar geen volwassene kan buiten het ziekenhuis 24 uur per dag toezicht houden
  3. Adolescenten die niet in staat zijn enquêtevragen te lezen en te beantwoorden
  4. Adolescenten die geen Engels spreken omdat de schalen en enquêtes die voor dit onderzoek zijn gebruikt, alleen in het Engels beschikbaar zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Intramurale psychiatrie
Intramurale behandeling van kinderen en adolescenten
Gedragsmatig: Intramurale psychiatrie
Intramurale ziekenhuisopname om suïcidale gedachten en gedrag te behandelen en te stabiliseren.
Actieve vergelijker: Polikliniek Crisisinterventie
OCIC is een polikliniek crisisinterventie
Gedragsmatig: Polikliniek Crisisinterventie
Ambulante psychiatrische kliniek die crisisinterventie biedt om suïcidale gedachten en gedrag te behandelen en te stabiliseren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot de eerste herhaling van een zelfmoordgebeurtenis
Tijdsspanne: 180 dagen
Meet de verschillen tussen OCIC en intramurale behandeling in de tijd tot de eerste herhaling van een suïcidale gebeurtenis (een suïcidepoging, onderbroken poging, ziekenhuisopname vanwege suïcidaal risico, een spoedeisende/urgente evaluatie vanwege suïcidaal risico en overlijden door suïcide).
180 dagen
Aantal zelfmoordgebeurtenissen na behandeling.
Tijdsspanne: 180 dagen
Meet het verschil tussen OCIC en intramurale behandeling in het aantal suïcidale gebeurtenissen (een suïcidepoging, onderbroken poging, ziekenhuisopname vanwege suïcidaal risico, een noodevaluatie/urgente evaluatie vanwege suïcidaal risico en overlijden door suïcide) gedurende 180 dagen voor suïcidale adolescenten na hun baseline ED-bezoek.
180 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over de behandeling zoals beoordeeld met behulp van de Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel de mate van klanttevredenheid (TS) over OCIC en intramurale behandeling. Dit wordt gemeten door de patiënt die de Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ) invult.
180 dagen
Demografische factoren zoals beoordeeld met behulp van het START-formulier demografische gegevens.
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel als verkennend doel de demografische invloeden die van invloed kunnen zijn op de behandelingsresultaten voor alle groepen (intramurale, OCIC- en no-show-groep). Dit wordt gemeten door de patiënt en ouder die het START-formulier met demografische gegevens invullen, inclusief informatie over ras, etniciteit, seksuele geaardheid van de patiënt, seksuele identiteit van de patiënt, opleidingsniveau en inkomen van het huishouden, gezinssamenstelling (aantal ouders en/of voogden in huis) en andere sociaaleconomische factoren.
180 dagen
Kwaliteit van leven Tevredenheid zoals beoordeeld met behulp van het PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - General Life Satisfaction - Short Form 5a
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel en vergelijk de tevredenheid met het leven van de patiënt na behandeling in OCIC of intramuraal met behulp van de PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - General Life Satisfaction - Short Form 5a.
180 dagen
Tevredenheid over kwaliteit van leven zoals beoordeeld met behulp van de PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Tevredenheid over het leven - Short Form 4a
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel en vergelijk de tevredenheid met het leven van de patiënt na behandeling in OCIC of intramuraal met behulp van de Quality of Life Satisfaction zoals beoordeeld met behulp van de PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 4a.
180 dagen
Kwaliteit van leven Tevredenheid zoals beoordeeld met behulp van PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Tevredenheid met leven - Short Form 8a
Tijdsspanne: 180 dagen
Beoordeel en vergelijk de tevredenheid met het leven van de patiënt na behandeling in OCIC of intramuraal met behulp van de: Quality of Life Satisfaction zoals beoordeeld met behulp van PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a.
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Medewerkers

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 november 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PCS-2018C1-11111

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suïcidale gedachten

Klinische onderzoeken op Intramurale psychiatrie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren