Alternativ för självmordsbehandling för tonåringar (START)
En studie på flera platser för att jämföra resultaten av psykiatrisk behandling av suicidala ungdomar i olika behandlingsmiljöer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att möta det otillfredsställda behovet av att optimera behandlingen och hanteringen av suicidalitet hos ungdomar, föreslår utredarna att utvärdera om poliklinisk krisinterventionsklinik (OCIC) leder till bättre behandlingsresultat än slutenvård. För att uppnå detta mål föreslår utredarna en multi-site studie för att utvärdera om OCIC, jämfört med slutenvård, kan leda till en lägre risk för en suicidal händelse (primärt utfall) samt högre behandlingstillfredsställelse (TS) och tillfredsställelse med livet (SL) (sekundära resultat) av både vårdnadshavare/föräldrar och patienter. Vidare kommer utredarna att bedöma vilka kliniska och socioekonomiska faktorer vid baslinjen som kan påverka behandlingsresultaten. Med resultaten från den föreslagna studien kommer utredarna att kunna minska familjens och klinikernas beslutsosäkerhet om den bästa behandlingsinställningen för suicidala tonåringar i målpopulationen. Resultaten kommer avsevärt att hjälpa patienter, familjer och läkare med denna beslutsprocess och förbättra resultaten för suicidala tonåringar. Studien har utformats för att uppnå följande specifika mål (SA):
SA1: Mät skillnaderna mellan OCIC och slutenvårdsbehandling i tiden fram till första återfall av en självmordshändelse (ett självmordsförsök, avbrutet försök, sjukhusvistelse på grund av suicidalrisk, en akut/brådskande utvärdering på grund av suicidalrisk och ett självmordsdöd) och antalet suicidhändelser under 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar för suicidala ungdomar efter deras baslinjebesök på akutmottagningen (ED).
Hypotes (H) 1.1: Tilldelning med randomisering till OCIC från akutmottagningen kommer att leda till en längre tid till den första återkomsten av en suicidal händelse jämfört med slutenvård efter 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar från grundbesöket på akutmottagningen för suicidalitet. H1.2 Tilldelning med randomisering till OCIC kommer att leda till ett lägre antal suicidhändelser under 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar jämfört med slutenvård. H1.3 Behandlingseffekternas heterogenitet [HTE]: Utredarna kommer att undersöka i vilken grad följande specifika kliniska särdrag och sociodemografiska särdrag skiljer sig åt för patienter som svarar på OCIC eller sluten psykiatribehandling. Svar definieras av en fördröjning av den första återkomsten av en suicidal händelse och ett lägre antal suicidhändelser under 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar. Kliniska egenskaper: 1) Svårighetsgraden av självmordstankar vid baslinjen och över 180 dagar; 2) antal suicidhändelser endast vid baslinjen; 3) Substansanvändning vid baslinjen och över 180 dagar. Sociodemografiska egenskaper vid baslinjen: 1) Ålder 2) Kön 3) Könsidentitet 4) Typ av försäkring (offentlig försäkring/ingen försäkring/privat) 5) Etnicitet (spansktalande/icke); 6) Ras (afroamerikansk (AA) kontra icke-afroamerikan); 7) Att bo med en biologisk förälder, två biologiska föräldrar, en styvförälder, en släkting eller annan SA2: Bedöm behandlingstillfredsställelse (TS) och tillfredsställelse med livet (SL) över OCIC och slutenvård.
H2.1: Sammantaget kommer patienter och vårdnadshavare/föräldrar i OCIC-gruppen att ha högre TS (vid avslutad behandling inom OCIC eller sluten psykiatri) och bättre SL än slutenvårdsgruppen över 30 dagar, 90 och 180 dagar.
SA3: Som ett utforskande syfte, utvärdera demografin och potentiella hinder för behandling för en tredje jämförelseperson i gruppen "no show" som randomiserades till OCIC eller slutenvård men aldrig dök upp eller lämnade slutenvårdsavdelningen mot medicinsk rådgivning (AMA).
H3.1: Den uteblivna gruppen (den tredje jämförelsepersonen) som inte kom till några OCIC-besök eller lämnade AMA från slutenvård kommer att skilja sig från de andra jämförelsepersonerna med avseende på följande hinder för behandling: 1) Ålder 2) Kön 3) Typ av försäkring (offentlig försäkring/ingen försäkring/privat) 4) Etnicitet (spansktalande/icke) 64; 5) Ras (afroamerikansk (AA) kontra icke-afrikansk amerikan); 6) Bor med en biologisk förälder, två biologiska föräldrar, en styvförälder, en släkting eller annan H3.2: No show-gruppen kommer att ha betydligt kortare tid till första återfall av en suicidal händelse och ett större antal suicidhändelser under 30 dagar, 90 dagar och 180 dagar jämfört med andra patienter.
SA4: Som ett sekundärt mål, utvärdera skillnaden i resultat (se resultat i SA1 och SA2) hos behandlingsfördelningsföljare vecka för vecka och behandlingsbytare.
SA 5: Som ett sekundärt mål, utvärdera skillnaden i resultat mellan personliga OCIC-tjänster och OCIC-tjänster för telehälsovård.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Drew Barzman, MD
- Telefonnummer: (513) 636-0807
- E-post: drew.barzman@cchmc.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Jennifer Combs, MSSA
- Telefonnummer: (513) 803-0007
- E-post: jennifer.combs@cchmc.org
Studieorter
-
-
New York
-
Glen Oaks, New York, Förenta staterna, 11004
- Rekrytering
- Northwell Health
-
Kontakt:
- Victor Fornari, MD
- Telefonnummer: 718-470-3510
- E-post: vfornari@northwell.edu
-
Huvudutredare:
- Victor Fornari, MD
-
Huvudutredare:
- Vera Feuer, MD
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
- Rekrytering
- Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
-
Kontakt:
- Drew Barzman, MD
- Telefonnummer: 513-636-0807
- E-post: drew.barzman@cchmc.org
-
Kontakt:
- Jennifer Combs, MSSA
- Telefonnummer: 513-803-0007
- E-post: jennifer.combs@cchmc.org
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43205
- Rekrytering
- Nationwide Children's Hospital
-
Kontakt:
- Jeffrey Bridge, PhD
- Telefonnummer: 614-722-3066
- E-post: jeff.bridge@nationwidechildrens.org
-
Huvudutredare:
- Jeffrey Bridge, PhD
-
Huvudutredare:
- David Axelson, MD
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Har inte rekryterat ännu
- UT Southwestern Medical Center/Children's Health
-
Kontakt:
- Graham Emslie, MD
- Telefonnummer: 844-424-4537
- E-post: graham.emslie@utsouthwestern.edu
-
Huvudutredare:
- Graham Emslie, MD
-
Huvudutredare:
- Beth Kennard, PsyD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ungdomar som är 12 till 17 år gamla (inklusive 17-åringar som kommer att fylla 18 år under studiens gång).
- Förs till akutmottagningen (ED) på grund av självmordstankar eller -beteenden
- Kräv en högre vårdnivå (OCIC eller slutenvård) indikerad av läkarens beslutsamhet och en CHRT-SR-poäng på 15 till 52.
- Närvaron av en vårdnadshavare
- Kan ge undertecknat informerat samtycke, vilket inkluderar efterlevnad av kraven och begränsningarna som anges i formuläret för informerat samtycke (ICF) och i detta protokoll.
Exklusions kriterier:
- Ungdomar med självmordstankar som utsätter sig för en allvarlig överhängande risk för självmord baserat på klinisk bedömning.
- Ungdomar som behöver tillsyn 24 timmar om dygnet men ingen vuxen kan ge tillsyn 24 timmar om dygnet utanför sjukhuset
- Ungdomar utan förmåga att läsa och svara på enkätfrågor
- Ungdomar som inte är engelsktalande på grund av att de skalor och undersökningar som används för denna studie endast är tillgängliga på engelska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sluten psykiatri
Slutenvård för barn och ungdomar
|
Inläggning på sjukhus för att behandla och stabilisera självmordstankar och självmordsbeteende.
|
|
Aktiv komparator: Poliklinisk krisinsatsmottagning
OCIC är poliklinisk krisinsatsmottagning
|
Öppenvårdspsykiatrisk mottagning som ger krisinsatser för att behandla och stabilisera självmordstankar och självmordsbeteende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dags för första upprepningen av en självmordshändelse
Tidsram: 180 dagar
|
Mät skillnaderna mellan OCIC och slutenvårdsbehandling i tiden fram till första återfall av en självmordshändelse (ett självmordsförsök, avbrutet försök, sjukhusvistelse på grund av suicidalrisk, en akut/brådskande utvärdering på grund av suicidalrisk och ett självmordsdöd).
|
180 dagar
|
|
Antal självmordshändelser efter behandling.
Tidsram: 180 dagar
|
Mät skillnaden mellan OCIC och slutenvårdsbehandling i antalet suicidhändelser (ett självmordsförsök, avbrutet försök, sjukhusvistelse på grund av suicidalrisk, en akut/brådskande utvärdering på grund av suicidalrisk och ett självmordsdöd) under 180 dagar för suicidala ungdomar efter deras första ED-besök.
|
180 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandlingstillfredsställelse bedömd med hjälp av Custom Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm graden av tillfredsställelse av klientens behandling (TS) över OCIC och slutenvårdsbehandling.
Detta kommer att mätas genom att patienten fyller i Client Satisfaction Questionnaire-Adapted (CSQ).
|
180 dagar
|
|
Demografiska faktorer utvärderade med START-demografiformuläret.
Tidsram: 180 dagar
|
Som ett utforskande syfte, utvärdera de demografiska influenserna som kan påverka behandlingsresultaten för alla grupper (slutenvårdspatienter, OCIC och no show-grupp). Detta kommer att mätas genom att patienten och föräldern fyller i START-demografiformuläret, inklusive information om ras, etnicitet, patientens sexuella läggning, patientens sexuella identitet, hushållets utbildningsnivå och inkomst, familjesammansättning (antal föräldrar och/eller vårdnadshavare i hemmet) och andra socioekonomiska faktorer.
|
180 dagar
|
|
Livskvalitet tillfredsställelse bedömd med hjälp av PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Allmän Livstillfredsställelse - Short Form 5a
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm och jämför patientens tillfredsställelse med livet efter behandling i antingen OCIC eller slutenvård med hjälp av PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Item Bank v1.0 - Allmänt livstillfredsställelse - Kort formulär 5a.
|
180 dagar
|
|
Livskvalitetstillfredsställelse bedömd med PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Livstillfredsställelse - Short Form 4a
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm och jämför patientens livstillfredsställelse efter behandling i antingen OCIC eller slutenvård med hjälp av Quality of Life Satisfaction som bedömts med PROMIS Pediatric Item Bank v1.0 - Livstillfredsställelse - Short Form 4a.
|
180 dagar
|
|
Livskvalitetstillfredsställelse bedömd med PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Livstillfredsställelse - Kort formulär 8a
Tidsram: 180 dagar
|
Bedöm och jämför patientens livstillfredsställelse efter behandling i antingen OCIC eller slutenvård med hjälp av: Livskvalitetstillfredsställelse bedömd med PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a.
|
180 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PCS-2018C1-11111
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .