Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihtoehtoja teinien itsemurhahoitoon (START)

keskiviikko 3. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Monipaikkainen tutkimus itsetuhoisten nuorten psykiatrinen hoidon tulosten vertaamiseksi eri hoitoympäristöissä

Lähes satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan laitoshoitoa ja avohoitoa kriisiinterventioklinikalle. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus rekisteröidä jopa 1 000 osallistujaa 4 paikkakunnalla viiden vuoden aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastatakseen tyydyttämättömään tarpeeseen optimoida nuorten itsetuhoisuuden hoitoa ja hallintaa, tutkijat ehdottavat, että arvioidaan, johtaako poliklinikka (OCIC) parempiin hoitotuloksiin kuin sairaalahoito. Tämän tavoitteen saavuttamiseksi tutkijat ehdottavat usean paikan tutkimusta sen arvioimiseksi, voiko OCIC laitoshoitoon verrattuna johtaa pienempään itsemurhariskiin (ensisijainen tulos) sekä korkeampaan hoitotyytyväisyyteen (TS) ja tyytyväisyyteen elämään. (SL) (toissijaiset tulokset) sekä laillisten huoltajien/vanhempien että potilaiden osalta. Lisäksi tutkijat arvioivat, mitkä kliiniset ja sosioekonomiset tekijät lähtötilanteessa voivat vaikuttaa hoidon tuloksiin. Ehdotetun tutkimuksen tulosten avulla tutkijat pystyvät vähentämään perheen ja lääkärin päätöksenteon epävarmuutta siitä, mikä on paras hoitoasetus itsemurha-nuorille kohdepopulaatiossa. Tulokset auttavat merkittävästi potilaita, perheitä ja kliinikkoja tässä päätöksentekoprosessissa ja parantavat itsetuhoisten nuorten tuloksia. Tutkimus on suunniteltu saavuttamaan seuraavat erityistavoitteet (SA):

SA1: Mittaa erot OCIC:n ja sairaalahoidon välillä itsemurhatapahtuman ensimmäiseen uusiutumiseen (itsemurhayritys, keskeytynyt yritys, sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi, hätä/kiireellinen arviointi itsemurhariskin vuoksi ja itsemurhakuolema) ja itsemurhatapahtumien määrä 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikana itsemurhaa tekevien nuorten kohdalla heidän lähtötilanteen päivystysosastolla (ED) käyntien jälkeen.

Hypoteesi (H) 1.1: Satunnaistaminen OCIC:hen ED:stä johtaa pidempään itsemurhatapahtuman ensimmäiseen uusiutumiseen verrattuna laitoshoitoon 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän kuluttua itsemurha-ajattelun lähtötilanteesta. H1.2 Satunnaistaminen OCIC:hen johtaa pienempään määrään itsemurhatapahtumia 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikana verrattuna laitoshoitoon. H1.3 Hoitovaikutusten heterogeenisyys [HTE]: Tutkijat tutkivat, missä määrin seuraavat erityiset kliiniset piirteet ja sosiodemografiset piirteet eroavat potilailla, jotka reagoivat OCIC- tai sairaalapsykiatriseen hoitoon. Reaktio määritellään itsemurhatapahtuman ensimmäisen toistumisen viivästymisenä ja itsemurhatapahtumien pienemmällä määrällä 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikana. Kliiniset piirteet: 1) itsemurha-ajatusten vakavuus lähtötilanteessa ja yli 180 päivää; 2) itsemurhatapahtumien lukumäärä vain lähtötilanteessa; 3) Aineen käyttö lähtötilanteessa ja yli 180 päivää. Sosiodemografiset piirteet lähtötilanteessa: 1) Ikä 2) Sukupuoli 3) Sukupuoli-identiteetti 4) Vakuutustyyppi (julkinen vakuutus/ei vakuutusta/yksityinen) 5) Etnisyys (latinalaisamerikkalainen/ei); 6) Rotu (afrikkalais-amerikkalainen (AA) vs. ei-afrikkalainen amerikkalainen); 7) Asuminen yhden biologisen vanhemman, kahden biologisen vanhemman, isäpuolen, sukulaisen tai muun SA2:n kanssa: Arvioi hoitotyytyväisyyttä (TS) ja tyytyväisyyttä elämään (SL) OCIC:n ja laitoshoidon aikana.

H2.1: Kaiken kaikkiaan OCIC-ryhmän potilailla ja laillisilla huoltajilla/vanhemmilla on korkeampi TS (hoidon päätyttyä OCIC- tai potilaspsykiatriassa) ja parempi SL kuin laitoshoitoryhmässä 30 päivän, 90 ja 180 päivän aikana.

SA3: Tutkimustavoitteena on arvioida demografiset tiedot ja mahdolliset hoidon esteet kolmannelle "no show" -ryhmän vertailuhenkilölle, joka satunnaistettiin OCIC- tai laitoshoitoon, mutta joka ei koskaan ilmestynyt tai poistunut osastolta ilman lääkärin neuvoja (AMA).

H3.1: No show -ryhmä (kolmas vertailuryhmä), joka ei saapunut mihinkään OCIC-käyntiin tai jätti AMA:n laitoshoidosta, eroaa muista vertailuryhmistä seuraavien hoidon esteiden osalta: 1) Ikä 2) Sukupuoli 3) Vakuutustyyppi (julkinen vakuutus/ei vakuutusta/yksityinen) 4) Etnisyys (latinalaisamerikkalainen/ei) 64; 5) Rotu (afrikkalais-amerikkalainen (AA) vs. ei-afrikkalainen amerikkalainen); 6) Asuminen yhden biologisen vanhemman, kahden biologisen vanhemman, isäpuolen, sukulaisen tai muun kanssa H3.2: No show -ryhmällä on huomattavasti lyhyempi aika itsemurhatapahtuman ensimmäiseen uusiutumiseen ja suurempi määrä itsemurhatapahtumia 30 päivän, 90 päivän ja 180 päivän aikana verrattuna muihin potilaisiin.

SA4: Toissijaisena tavoitteena on arvioida tulosten erot (katso tulokset SA1:stä ja SA2:sta) viikoittain hoidon jakamisen seuraajien ja hoidon vaihtajien välillä.

SA 5: Toissijaisena tavoitteena on arvioida tulosten ero henkilökohtaisten OCIC-palvelujen ja etäterveyden OCIC-palvelujen välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

1000

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Glen Oaks, New York, Yhdysvallat, 11004
        • Rekrytointi
        • Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Victor Fornari, MD
        • Päätutkija:
          • Vera Feuer, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Rekrytointi
        • Cincinnati Children's Hospital and Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Rekrytointi
        • Nationwide Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Bridge, PhD
        • Päätutkija:
          • David Axelson, MD
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • UT Southwestern Medical Center/Children's Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Graham Emslie, MD
        • Päätutkija:
          • Beth Kennard, PsyD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Nuoret, jotka ovat 12–17-vuotiaita (mukaan lukien 17-vuotiaat, jotka täyttävät 18 vuotta tutkimuksen aikana).
  2. Heidät tuodaan päivystykseen (ED) itsemurha-ajatusten tai -käyttäytymisen vuoksi
  3. Edellyttää korkeampaa hoitotasoa (OCIC tai sairaalahoito), joka osoittaa kliinikon määrityksen ja CHRT-SR-pistemäärän 15–52.
  4. Laillisen huoltajan läsnäolo
  5. Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen/suostumuksen, joka sisältää tietoisen suostumuksen lomakkeessa (ICF) ja tässä pöytäkirjassa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nuoret, joilla on itsemurha-ajatuksia, jotka asettavat itsensä vakavaan välittömään itsemurhariskiin kliinisen arvion perusteella.
  2. Nuoret, jotka tarvitsevat 24 tunnin valvontaa, mutta kukaan aikuinen ei voi tarjota ympärivuorokautista valvontaa sairaalan ulkopuolella
  3. Nuoret, joilla ei ole kykyä lukea ja vastata kyselyn kysymyksiin
  4. Nuoret, jotka eivät puhu englantia, koska tässä tutkimuksessa käytetyt asteikot ja kyselyt ovat saatavilla vain englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Potilaspsykiatria
Lasten ja nuorten laitoshoito
Käyttäytyminen: Potilaspsykiatria
Sairaalahoito itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hoitamiseksi ja vakauttamiseksi.
Active Comparator: Poliittinen kriisiinterventioklinikka
OCIC on avohoitopoliklinikka
Käyttäytyminen: Poliittinen kriisiinterventioklinikka
Psykiatrinen poliklinikka, joka tarjoaa kriisiinterventiota itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen hoitamiseksi ja vakauttamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika itsemurhatapahtuman ensimmäiseen toistumiseen
Aikaikkuna: 180 päivää
Mittaa erot OCIC:n ja laitoshoidon välillä itsemurhatapahtuman (itsemurhayritys, keskeytetty yritys, sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi, hätä/kiireellinen arviointi itsemurhariskin vuoksi ja itsemurhakuolema) ensimmäiseen uusiutumiseen kuluvassa ajassa.
180 päivää
Itsemurhatapahtumien määrä hoidon jälkeen.
Aikaikkuna: 180 päivää
Mittaa ero OCIC:n ja laitoshoidon välillä itsemurhatapahtumien määrässä (itsemurhayritys, keskeytynyt yritys, sairaalahoito itsemurhariskin vuoksi, hätä/kiireellinen arviointi itsemurhariskin vuoksi ja itsemurhakuolema) 180 päivän aikana itsemurhaa tekevillä nuorilla ED-käynnin jälkeen.
180 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitotyytyväisyys arvioituna käyttämällä asiakastyytyväisyyskyselyyn mukautettua (CSQ).
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi asiakkaan hoitotyytyväisyysaste (TS) OCIC- ja laitoshoidossa. Tämä mitataan potilaalla, joka täyttää asiakastyytyväisyyskyselyn (CSQ).
180 päivää
Demografiset tekijät START-demographics -lomakkeella arvioituna.
Aikaikkuna: 180 päivää
Tutkivana tavoitteena on arvioida demografisia vaikutuksia, jotka voivat vaikuttaa hoitotuloksiin kaikissa ryhmissä (sairaalapotilaat, OCIC ja ei-show-ryhmä). Tämän mittaavat potilas ja vanhempi täyttävät START-demografiset tiedot, mukaan lukien tiedot rodusta, etnisestä alkuperästä, potilaan seksuaalinen suuntautuminen, potilaan seksuaalinen identiteetti, kotitalouden koulutustaso ja tulot, perheen rakenne (vanhempien ja/tai huoltajien lukumäärä kotona) ja muut sosioekonomiset tekijät.
180 päivää
Elämänlaatutyytyväisyys arvioituna PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kohdepankki v1.0 - Yleinen elämätyytyväisyys - lyhyt lomake 5a
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi ja vertaa potilaan tyytyväisyyttä elämään joko OCIC:ssä tai sairaalahoidossa saadun hoidon jälkeen käyttämällä PROMIS® (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) -kohdepankkia v1.0 - Yleinen elämätyytyväisyys - Lyhytlomake 5a.
180 päivää
Elämänlaatutyytyväisyys PROMIS Pediatric Item Bank v1.0:n avulla arvioituna – Elämäntyytyväisyys – lyhyt lomake 4a
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi ja vertaa potilaan tyytyväisyyttä elämään joko OCIC:ssä tai sairaalahoidossa hoidon jälkeen käyttämällä elämänlaatutyytyväisyyttä PROMIS Pediatric Item Bank v1.0:n avulla arvioituna - Life Satisfaction - Short Form 4a.
180 päivää
Elämänlaatutyytyväisyys arvioituna PROMIS Parent Proxy Item Bank versiolla 1.0 - Life Satisfaction - Short Form 8a
Aikaikkuna: 180 päivää
Arvioi ja vertaa potilaan tyytyväisyyttä elämään joko OCIC:ssä tai sairaalahoidossa suoritetun hoidon jälkeen käyttämällä: Elämänlaatutyytyväisyys, joka on arvioitu käyttämällä PROMIS Parent Proxy Item Bank v1.0 -tyytyväisyyttä elämään - lyhyt lomake 8a.
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Yhteistyökumppanit

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Drew Barzman, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 4. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. tammikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. tammikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PCS-2018C1-11111

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Potilaspsykiatria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa