肥満治療における戦略としての健康における統合的および補完的実践の有効性
調査の概要
詳細な説明
個人の総合的なケアにおける耳介療法の低コスト、利点、および適用性、ならびに代表的なサンプルを使用した肥満患者における耳介療法の実践を含む研究に関する残りのギャップを考慮して、この研究は実施されます この研究の目的肥満患者の減量における食事教育に関連する耳介療法の治療効果を評価することでした。
この研究は、ペルナンブコ大学 (UPE) ペトロリーナ キャンパスの栄養研究所 III で実施され、以前に肥満と診断されたユーザーが使用されます。 これは単純盲検の無作為化臨床試験で、3 つのグループがあります。耳介療法グループ（個別化された食事計画 - 食事の再教育と肥満の戦略的ポイントを伴う耳介治療法）およびプラセボ群（個別化された食事計画 - 食事の再教育と偽点、提案された治療を示さないポイント）を受け取ります。
20 歳で 44 歳未満で、適格基準を満たす男女のすべての成人患者が研究に含まれます。
- 包含基準: 2019 年 8 月に UPE で減量の治療を希望し、インフォームド コンセント フォーム (ICF) に署名して研究に参加することに同意したすべての成人患者。 -除外基準：妊娠中の女性、何らかの病状に続発する肥満で治療され、ホルモン制御のために以前の治療が必要な患者、またはインフォームドコンセントフォームに適切に記入または署名していない患者。
サンプル サイズは、EPI INFO ソフトウェア バージョン 3.5.1 によって推定されました。 計算では、成人の 20% が肥満であり、30% が適切な栄養状態にあると見なされました。肥満の相対リスクを 1.5、有意水準 95% (1-アルファ)、検出力値と仮定します。 未露光/露光の比率が1:1で80%(1-アルファ)。 サンプルの推定値は、各グループの成人 36 人であり、損失を補うために各グループに 10% を追加した合計 108 人のサンプルは、120 人の最終サンプルとなり、グループあたり 40 人の参加者はいませんでした。
EPI-INFO ソフトウェアの Epitable アプリケーションの乱数テーブルを使用して、調査に関与していない研究者が介入の開始近くに無作為化を実行します。 募集された肥満患者（対照群、耳介療法またはプラセボ）が属するグループを定義するコードは、不透明な封筒に入れられ、開封に関与しない研究者の 1 人によって封印されます。患者を登録する研究助手によって、描かれた封筒の順序に従って開封されます。
:
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 肥満
- 体格指数: > 29,9kg/m²
除外基準:
- 妊娠中の女性
- 二次治療を受けた患者
- ホルモンコントロールのための前治療が必要
- インフォームド コンセント フォームに適切に記入または署名していない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：対照群
個別の食事計画を受け取ります - 耳に配置される黒いゲルペンで作られた点を含む栄養再教育とマイクロポア
|
個別の食事計画を受け取ります - 耳に配置される黒いゲルペンで作られた点を含む栄養再教育とマイクロポア
|
|
アクティブコンパレータ：耳介療法グループ
個別化されたダイエットプランを受けます - 食事再教育と肥満の戦略的ポイントを備えた耳介治療法
|
個別化されたダイエットプランを受けます - 食事再教育と肥満の戦略的ポイントを備えた耳介治療法
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ群
個別の食事計画を受け取ります - 食事の再教育と偽点、提案された治療を示さない点
|
個別の食事計画を受け取ります - 食事の再教育と偽点、提案された治療を示すものではありません)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
減量
時間枠：12週間
|
減量はキログラム (kg) で検証されます
|
12週間
|
|
腹囲
時間枠：12週間
|
センチメートル（cm）で測定された腹囲によって測定されます
|
12週間
|
|
心血管リスク
時間枠：12週間
|
世界保健機関のカットオフポイントを考慮して、心血管リスクの減少を評価するために、センチメートル (cm) 単位の胴囲が使用されます。 男性 - ≥ 94 cm の増加; 102cm以上大幅に増加。 女性 - 80cm以上増加; 88cm以上大幅に増加。 |
12週間
|
|
身長
時間枠：12週間
|
測定された高さは、センチメートル (cm) の範囲で取得する必要があります。
|
12週間
|
|
ボディマックス指数
時間枠：12週間
|
体格指数 (BMI) は、式 (kg/m²) を使用して、体重 (kg) と身長 (m) から評価されます。
|
12週間
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Alessandra Galdino、University of Pernambuco
- スタディディレクター：Andrea Sotero, phD、University of Pernambuco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。