Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Integratiivisen ja täydentävän terveydenhoidon tehokkuus liikalihavuuden hoidon strategiana

torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Cicero Jonas Rodrigues Benjamim, University of Pernambuco
Liikalihavuus on korostettu ja korostettu sairaudeksi, joka on vaikuttanut yhä enemmän yksilöihin ja joka on muodostunut epidemiaksi viime vuosikymmeninä, mutta aurikuloterapian on osoitettu edistävän tämän taudin hoitoa. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida korvahoitoon liittyvän terapeuttista tehoa. liikalihavien potilaiden painonpudotuksessa. Tämä on yksinkertainen sokea satunnaistettu kliininen tutkimus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ottaen huomioon aurikuloterapian alhaiset kustannukset, hyödyt ja sovellettavuuden yksilön kokonaishoidossa sekä jäljellä olevan aukon tutkimuksissa, jotka koskevat korvanhoitoa lihavilla potilailla edustavalla otoksella, tämä tutkimus tehdään tämän tutkimuksen tavoitteena. Tarkoituksena oli arvioida ruokavalioopetukseen liittyvän aurikuloterapian terapeuttista tehoa painon alentamisessa lihavilla potilailla.

Tutkimus suoritetaan Pernambucon yliopiston (UPE) Petrolinan kampuksen ravitsemuslaboratoriossa III, jossa käyttäjillä on aiemmin diagnosoitu liikalihavuus. Tämä on yksinkertainen sokea satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa on 3 ryhmää: kontrolliryhmä (saa yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ravinnon uudelleenkasvatus ja mikrohuokoset, jotka sisältävät mustalla geelikynällä tehdyn kärjen, joka asetetaan korvaan); korvaterapiaryhmä (saa yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ruokavalion uudelleenkoulutus ja korvaterapiamenetelmä strategisilla pisteillä liikalihavuudelle) ja plaseboryhmä (saa yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ruokavalion uudelleenkoulutus ja valepisteet, pisteet eivät ole ohjeellisia ehdotettuun hoitoon).

Tutkimukseen otetaan mukaan kaikki 20-vuotiaat kumpaakin sukupuolta olevat aikuiset 44 keskeneräisen vuoden potilaat, jotka täyttävät kelpoisuusvaatimukset.

- Osallistumiskriteerit: Kaikki aikuispotilaat, jotka hakeutuvat laihdutushoitoon elokuussa 2019 UPE:ssa ja jotka suostuvat osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuslomakkeen (ICF). - Poissulkemiskriteerit: Raskaana olevat naiset, potilaat, joita hoidetaan jonkin patologian johdosta toissijaisesti liikalihavuudesta ja jotka tarvitsevat aikaisempaa hoitoa hormonaalista hallintaa varten tai jotka eivät ole asianmukaisesti täyttäneet tai allekirjoittaneet tietoon perustuvaa suostumuslomaketta.

Otoskoko on arvioitu EPI INFO -ohjelmiston versiolla 3.5.1. Laskennassa otettiin huomioon, että 20 % aikuisista on lihavia ja 30 %:lla on riittävä ravitsemustila, olettaen, että suhteellinen riski olla 1,5 on liikalihavuutta, merkitsevyystasolla 95 % (1-alfa) ja tehoarvolla. 80 % (1-alfa) valottamattoman/valotetun suhteen ollessa 1:1. Otoksen arvioitu arvo oli 36 aikuista kussakin ryhmässä, ja kokonaisotos 108, johon lisättiin 10 % kussakin ryhmässä mahdollisten menetysten korvaamiseksi, johti lopulliseen 120 henkilön otokseen, jossa ei ollut 40 osallistujaa ryhmää kohden.

Satunnaistuksen suorittaa tutkimukseen osallistumaton tutkija lähellä interventiota Epitable-sovelluksen satunnaislukutaulukon avulla EPI-INFO-ohjelmistosta. Koodit, jotka määrittävät, mihin ryhmään rekrytoidut liikalihavat potilaat (vertailuryhmä, auriculotherapy tai lumelääke) kuuluvat, asetetaan läpinäkymättömiin kirjekuoriin ja sinetöidään jonkun tutkijan toimesta, joka ei osallistu niiden avaamiseen, ja rekrytoinnin yhteydessä avaa tutkimusassistentti, joka rekisteröi potilaat piirrettyjen kirjekuorien järjestyksen mukaisesti.

:

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 44 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lihavuus
  • Painoindeksi: > 29,9 kg/m²

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana olevat naiset
  • Potilaat, joilla on toissijainen hoito
  • Tarvitsee aikaisempaa hoitoa hormonaaliseen hallintaan
  • Etkö ole täytetty tai allekirjoittanut tietoon perustuvaa suostumuslomaketta kunnolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausryhmä
Ansaitsee yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ravinnon uudelleenkasvatusta ja mikrohuokosia, jotka sisältävät mustalla geelikynällä tehdyn kärjen, joka asetetaan korvaan
Muut: Ohjausryhmä
Ansaitsee yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ravinnon uudelleenkasvatusta ja mikrohuokosia, jotka sisältävät mustalla geelikynällä tehdyn kärjen, joka asetetaan korvaan
Active Comparator: Auriculotherapy ryhmä
Saa yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ruokavalion uudistus- ja korvaterapiamenetelmän strategisilla pisteillä liikalihavuudelle
Muut: Auriculotherapy ryhmä
Saa yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ruokavalion uudistus- ja korvaterapiamenetelmän strategisilla pisteillä liikalihavuudelle
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Saat yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ruokavalion uudelleenkoulutus ja valepisteet, pisteet eivät ole ohjeellisia ehdotettuun hoitoon
Muut: Placebo ryhmä
Saa yksilöllisen ruokavaliosuunnitelman - ruokavalion uudelleenkoulutus ja valepisteet, pisteet eivät ole ohjeellisia ehdotetulle hoidolle).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painonpudotus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painonpudotus varmistetaan kilogrammalla (kg)
12 viikkoa
Vatsan ympärysmitta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitataan vatsan ympärysmitalla senttimetreinä (cm)
12 viikkoa
Kardiovaskulaarinen riski
Aikaikkuna: 12 viikkoa

Vyötärönympärysmitta senttimetreinä (cm) käytetään sydän- ja verisuoniriskin pienenemisen arvioimiseen ottaen huomioon Maailman terveysjärjestön raja-arvot.

Miehet - Lisätty ≥ 94 cm; Huomattavasti lisääntynyt ≥ 102cm.

Nainen - Pituus ≥ 80 cm; Huomattavasti lisääntynyt ≥ 88cm.
12 viikkoa
Korkeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mitattu korkeus on otettava senttimetreinä (cm)
12 viikkoa
Kehon maksimiindeksi
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Painoindeksi (BMI) arvioidaan painosta (kg) ja pituudesta (m) kaavalla (kg/m²).
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pernambuco

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
  • Opintojohtaja: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UPernambuco11-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ohjausryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa