Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az integráló és kiegészítő egészségügyi gyakorlat hatékonysága az elhízás kezelésében

2019. szeptember 12. frissítette: Cicero Jonas Rodrigues Benjamim, University of Pernambuco
Kiemelték az elhízást, mint olyan betegséget, amely egyre inkább érinti az egyéneket, és az elmúlt évtizedekben járványsá vált, de kimutatták, hogy az auriculoterápia hozzájárul e betegség kezeléséhez. A tanulmány célja az volt, hogy értékelje a kapcsolódó auriculoterápia terápiás hatékonyságát. diétás oktatással az elhízott betegek súlyának csökkentésében. Ez egy egyszerű vak randomizált klinikai vizsgálat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Figyelembe véve az auriculoterápia alacsony költségét, előnyeit és alkalmazhatóságát az egyén integrált gondozásában, valamint az elhízott betegek aurikuloterápia gyakorlását magában foglaló, reprezentatív mintával végzett vizsgálatok tekintetében fennálló hiányosságokat, ezt a vizsgálatot azzal a céllal végezzük, hogy a tanulmány célja. célja az volt, hogy értékelje a diétás oktatással összefüggő auriculoterápia terápiás hatékonyságát az elhízott betegek súlyának csökkentésében.

A vizsgálatot a Pernambuco Egyetem (UPE) Petrolina campusának III. táplálkozási laboratóriumában végzik el, olyan felhasználókkal, akiknél korábban elhízással diagnosztizáltak. Ez egy egyszerű vak, randomizált klinikai vizsgálat, 3 csoporttal: kontrollcsoport (egyénre szabott étrendi tervet kap – táplálkozási reedukáció és mikropórus, amely egy fekete géltollal készített pontot tartalmaz, amelyet a fülbe helyeznek); auriculoterápiás csoport (egyénre szabott diétatervet kap - diéta újranevelés és aurikuláris terápiás módszer stratégiai pontokkal az elhízásért) és placebo csoport (egyénre szabott diétatervet kap - diéta átképzés és színlelt pontok, a javasolt kezelésre nem utaló pontok).

A vizsgálatba bevonják mindazon felnőtt, 20 éves, mindkét nemű betegeket, akik 44 nem teljes éven keresztül teljesítik, és megfelelnek a jogosultsági feltételeknek.

- Bevonási kritériumok: Minden felnőtt beteg, aki 2019 augusztusában fogyás céljából kezelést kért az UPE-nél, és aki az informált beleegyező nyilatkozat (ICF) aláírásával hozzájárul a vizsgálatban való részvételhez. - Kizárási kritériumok: terhes nők, olyan betegek, akiket valamilyen kórkép miatt másodlagos elhízással kezelnek, és hormonális kontrollra szorulnak, vagy nem megfelelően töltötték ki vagy írták alá a beleegyező nyilatkozatot.

A minta méretét az EPI INFO szoftver 3.5.1-es verziója becsülte meg. A számításhoz azt vették figyelembe, hogy a felnőttek 20%-a elhízott és 30%-a megfelelő tápláltsági állapotú, feltételezve, hogy az elhízottság relatív kockázata 1,5, 95%-os szignifikanciaszinthez (1-alfa) és teljesítményértékhez. 80% (1-alfa), a nem exponált/exponált arány 1:1. A minta becsült értéke 36 felnőtt volt minden csoportban, és a teljes minta 108, minden csoportban hozzáadva 10%-ot az esetleges veszteségek kompenzálására, így a végső minta 120 fő volt, csoportonként nem volt 40 résztvevő.

A véletlenszerűsítést a beavatkozás kezdete előtt egy olyan kutató végzi el, aki nem vesz részt a vizsgálatban, az Epitable alkalmazás véletlenszám-táblázatával az EPI-INFO szoftverből. Azokat a kódokat, amelyek meghatározzák, hogy a felvett elhízott betegek melyik csoportba tartoznak (kontrollcsoport, auriculoterápia vagy placebo), átlátszatlan borítékokba helyezik, és le kell pecsételni azokat a kutatók egyike, akik nem vesznek részt a felnyitásukban, és a toborzáskor a kutatási asszisztens nyitja meg, aki a kihúzott borítékok sorrendjét követve regisztrálja a betegeket.

:

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elhízottság
  • Testtömegindex: > 29,9 kg/m²

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők
  • Másodlagos kezelésben részesülő betegek
  • Korábbi kezelés szükséges a hormonális szabályozáshoz
  • Nem megfelelően töltötték ki vagy írták alá a beleegyező nyilatkozatot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Ellenőrző csoport
Személyre szabott étrendi tervet kap – étkezési újranevelés és mikropórus, amely egy fekete zselés tollal készült hegyet tartalmaz, amelyet a fülbe helyezünk.
Egyéb: Ellenőrző csoport
Személyre szabott étrendi tervet kap – étkezési újranevelés és mikropórus, amely egy fekete zselés tollal készült hegyet tartalmaz, amelyet a fülbe helyezünk.
Aktív összehasonlító: Auriculotherapy csoport
Személyre szabott diétatervet kap – diéta átképzés és aurikuláris terápiás módszer az elhízás stratégiai pontjaival
Egyéb: Auriculotherapy csoport
Személyre szabott diétatervet kap – diéta átképzés és aurikuláris terápiás módszer az elhízás stratégiai pontjaival
Placebo Comparator: Placebo csoport
Személyre szabott étrend-tervet kap – diéta átképzés és színlelt pontok, a javasolt kezelésre nem utaló pontok
Egyéb: Placebo csoport
Személyre szabott étrend-tervet kap – diéta átképzés és színlelt pontok, a pontok nem jelzésértékűek a javasolt kezelésre).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fogyás
Időkeret: 12 hét
A súlycsökkenést kilogrammban (kg) kell ellenőrizni
12 hét
Haskörfogat
Időkeret: 12 hét
A haskörfogattal mérve, centiméterben (cm)
12 hét
Szív- és érrendszeri kockázat
Időkeret: 12 hét

A szív- és érrendszeri kockázat csökkenésének értékeléséhez a centiméterben (cm) megadott derékbőséget fogják használni, figyelembe véve az Egészségügyi Világszervezet határpontjait.

Férfiak -Növekedett ≥ 94 cm; Jelentősen megnövekedett ≥ 102 cm.

Nő – ≥ 80 cm-rel megnőtt; Jelentősen megnövekedett ≥ 88 cm.
12 hét
Magasság
Időkeret: 12 hét
A mért magasságot centiméterre (cm) kell megadni.
12 hét
Test Max Index
Időkeret: 12 hét
A testtömeg-indexet (BMI) a súly (kg) és a magasság (m) alapján a (kg/m²) képlet segítségével értékelik.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pernambuco

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
  • Tanulmányi igazgató: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • UPernambuco11-09

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ellenőrző csoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel