Efectividad de la Práctica Integrativa y Complementaria en Salud como Estrategia en el Tratamiento de la Obesidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Considerando el bajo costo, los beneficios y la aplicabilidad de la auriculoterapia en la atención integral del individuo, así como el vacío existente en cuanto a estudios que involucren la práctica de la auriculoterapia en pacientes obesos con una muestra representativa, se realizará este estudio con el objetivo de este estudio fue evaluar la eficacia terapéutica de la auriculoterapia asociada a la educación dietética en la reducción de peso en pacientes obesos.
El estudio se realizará en el laboratorio de nutrición III de la Universidad de Pernambuco (UPE), campus Petrolina, con usuarios previamente diagnosticados con obesidad. Se trata de un Ensayo Clínico Aleatorizado simple ciego, con 3 grupos: grupo control (recibirá plan dietético individualizado - reeducación alimentaria y microporo que contiene un punto hecho con un bolígrafo de gel negro que se colocará en el oído); grupo auriculoterapia (recibirá plan dietético individualizado - dieta reeducación y método auriculoterapia con puntos estratégicos para la obesidad) y grupo placebo (recibirá plan dietético individualizado - dieta reeducación y puntos sham, puntos no indicativos del tratamiento propuesto).
Serán incluidos en el estudio todos los pacientes adultos de ambos sexos en la edad de 20 años completos por 44 años incompletos, que cumplan con los criterios de elegibilidad.
- Criterios de inclusión: Todos los pacientes adultos que busquen tratamiento para la pérdida de peso en agosto de 2019 en la UPE y que acepten participar en el estudio mediante la firma del Formulario de Consentimiento Libre e Informado (ICF). - Criterios de exclusión: Embarazadas, pacientes que estén en tratamiento de obesidad secundaria a alguna patología y necesiten tratamiento previo para el control hormonal, o que no hayan cumplimentado o firmado debidamente el consentimiento informado.
El tamaño de la muestra fue estimado por el software EPI INFO, versión 3.5.1. Para el cálculo se consideró que el 20% de los adultos son obesos y el 30% tiene un estado nutricional adecuado, asumiendo un riesgo relativo de 1,5 de ser obeso, para un nivel de significación del 95% (1-alfa) y un valor de potencia. 80% (1-alfa) siendo la relación de no expuestos/expuestos de 1:1. . El valor estimado de la muestra fue de 36 adultos en cada grupo, y la muestra total de 108, sumando un 10% en cada grupo para compensar las pérdidas, resultó en una muestra final de 120 individuos, sin 40 participantes por grupo.
La aleatorización se realizará cerca del comienzo de la intervención por un investigador que no participe en el estudio utilizando la tabla de números aleatorios de la aplicación Epitable del software EPI-INFO. Los códigos que definirán a qué grupo pertenecerán los pacientes obesos reclutados (Grupo control, auriculoterapia o placebo) serán colocados en sobres opacos y sellados por uno de los investigadores que no intervendrá en su apertura, y en el momento del reclutamiento serán abierto por el asistente de investigación, quien registrará a los pacientes, siguiendo la secuencia de los sobres sorteados.
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Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obesidad
- Índice de Masa Corporal: > 29,9kg/m²
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Pacientes con tratamiento secundario
- Necesita tratamiento previo para el control hormonal
- No haber completado o firmado correctamente el formulario de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de control
Recibirá plan dietético individualizado - reeducación alimentaria y microporo que contiene un punto realizado con un bolígrafo de gel negro que se colocará en el oído
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Recibirá plan dietético individualizado - reeducación alimentaria y microporo que contiene un punto realizado con un bolígrafo de gel negro que se colocará en el oído
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Comparador activo: Grupo de Auriculoterapia
Recibirá plan de alimentación individualizado - método de reeducación dietética y auriculoterapia con puntos estratégicos para la obesidad
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Recibirá plan de alimentación individualizado - método de reeducación dietética y auriculoterapia con puntos estratégicos para la obesidad
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Comparador de placebos: Grupo placebo
Recibirá un plan de dieta individualizado: reeducación de la dieta y puntos simulados, puntos no indicativos para el tratamiento propuesto
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Recibirá plan dietético individualizado - dieta reeducación y puntos sham, puntos no indicativos del tratamiento propuesto).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pérdida de peso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La pérdida de peso se verificará mediante kilogramo (kg)
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12 semanas
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Circunferencia abdominal
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se medirá por la circunferencia abdominal medida en centímetros (cm)
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12 semanas
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Riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Se utilizará la circunferencia de la cintura en centímetros (cm) para evaluar la disminución del riesgo cardiovascular, considerando los puntos de corte de la organización mundial de la salud. Hombres -Aumento ≥ 94 cm; Aumento sustancial ≥ 102 cm. Mujer - Aumento ≥ 80 cm; Aumento sustancial ≥ 88 cm. |
12 semanas
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Altura
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La altura medida se tomará en la medida de los centímetros (cm)
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12 semanas
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Índice de cuerpo máximo
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El índice de masa corporal (IMC) se evaluará a partir del peso (kg) y la altura (m) utilizando la fórmula (kg/m²).
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
- Director de estudio: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPernambuco11-09
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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