Efektivita integrativní a doplňkové praxe ve zdraví jako strategie léčby obezity

Vzhledem k nízkým nákladům, přínosům a použitelnosti aurikuloterapie v rámci integrální péče o jednotlivce, jakož i zbývající mezery ve studiích zahrnujících praxi aurikuloterapie u obézních pacientů s reprezentativním vzorkem, bude tato studie provedena s cílem této studie bylo zhodnotit terapeutickou účinnost aurikuloterapie spojené s dietní edukací při redukci hmotnosti u obézních pacientů.

Studie bude provedena v nutriční laboratoři III Univerzity v Pernambuco (UPE) v kampusu Petrolina s uživateli, u kterých byla dříve diagnostikována obezita. Jedná se o jednoduše zaslepenou randomizovanou klinickou studii se 3 skupinami: kontrolní skupina (dostane individuální dietní plán - alimentární reedukaci a mikropóry obsahující hrot vytvořený černým gelovým perem, který bude umístěn do ucha); skupina aurikuloterapie (dostane individualizovaný dietní plán - dietní reedukace a metoda ušní terapie se strategickými body pro obezitu) a placebo skupina (dostane individualizovaný dietní plán - dieta reedukace a falešné body, body neindikující navrhovanou léčbu).

Do studie budou zařazeni všichni dospělí pacienti obou pohlaví ve věku 20 let kompletní po dobu 44 neúplných let, kteří splňují kritéria způsobilosti.

- Kritéria zařazení: Všichni dospělí pacienti, kteří v srpnu 2019 hledají léčbu na hubnutí na UPE a kteří souhlasí s účastí ve studii podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF). - Kritéria vyloučení: Těhotné ženy, pacienti, kteří jsou léčeni s obezitou v důsledku nějaké patologie a potřebují předchozí léčbu kvůli hormonální kontrole, nebo řádně nevyplnili nebo nepodepsali formulář informovaného souhlasu.

Velikost vzorku byla odhadnuta softwarem EPI INFO, verze 3.5.1. Pro výpočet bylo uvažováno, že 20 % dospělých je obézních a 30 % má adekvátní nutriční stav, za předpokladu relativního rizika 1,5 být obézní, pro hladinu významnosti 95 % (1-alfa) a hodnotu síly. 80 % (1-alfa) s poměrem neexponované/exponované 1:1. Odhadovaná hodnota vzorku byla 36 dospělých v každé skupině a celkový vzorek 108, s připočtením 10 % v každé skupině, aby se kompenzovaly případné ztráty, vedl ke konečnému vzorku 120 jedinců, bez 40 účastníků na skupinu.

Randomizace bude provedena blízko začátku intervence výzkumníkem, který není zapojen do studie, pomocí tabulky náhodných čísel aplikace Epitable ze softwaru EPI-INFO. Kódy, které definují, do které skupiny budou rekrutovaní obézní pacienti (kontrolní skupina, aurikuloterapie nebo placebo) patřit, budou vloženy do neprůhledných obálek a zapečetěny jedním z výzkumníků, kteří se nebudou podílet na jejich otevírání, a po náboru budou otevře asistent výzkumu, který zaregistruje pacienty podle pořadí vylosovaných obálek.

: