- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04089384
Effektiviteten av integrerande och kompletterande övningar inom hälsa som en strategi för behandling av fetma
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med tanke på den låga kostnaden, fördelarna och användbarheten av auriculotherapy i den integrerade vården av individen, såväl som den återstående klyftan när det gäller studier som involverar utövandet av auriculotherapy på överviktiga patienter med ett representativt urval, kommer denna studie att genomföras med syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av aurikuloterapi i samband med kostutbildning för att minska vikten hos överviktiga patienter.
Studien kommer att utföras vid näringslaboratoriet III vid University of Pernambuco (UPE) Petrolina campus, med användare som tidigare diagnostiserats med fetma. Detta är en enkelblind randomiserad klinisk prövning, med 3 grupper: kontrollgrupp (kommer att få en individualiserad kostplan - matförsörjning och mikroporer som innehåller en spets gjord med en svart gelpenna som kommer att placeras i örat); aurikuloterapigrupp (kommer att få individualiserad dietplan - dietomskolning och öronterapimetod med strategiska punkter för fetma) och placebogrupp (kommer att få individualiserad kostplan - dietomskolning och skenpoäng, poäng som inte är vägledande för den föreslagna behandlingen).
Kommer att inkluderas i studien alla vuxna patienter av båda könen i en ålder av 20 år fullföljer under 44 ofullständiga år, som uppfyller behörighetskriterierna.
- Inklusionskriterier: Alla vuxna patienter som söker behandling för viktminskning i augusti 2019 vid UPE och som samtycker till att delta i studien genom att underteckna Informed Consent Form (ICF). - Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor, patienter som behandlas med fetma sekundärt till någon patologi och som behöver tidigare behandling för hormonkontroll, eller som inte har fyllt i eller undertecknat formuläret för informerat samtycke.
Provstorleken uppskattades av programvaran EPI INFO, version 3.5.1. För beräkningen ansågs att 20 % av vuxna är överviktiga och 30 % har adekvat näringsstatus, med antagande av en relativ risk på 1,5 för att bli överviktiga, för en signifikansnivå på 95 % (1-alfa) och ett effektvärde. 80 % (1-alfa) med förhållandet mellan oexponerade/exponerade är 1:1. . Det uppskattade värdet av urvalet var 36 vuxna i varje grupp, och det totala urvalet 108, som lade till 10 % i varje grupp för att kompensera för eventuella förluster, resulterade i ett slutligt urval på 120 individer, utan 40 deltagare per grupp.
Randomisering kommer att utföras nära början av interventionen av en forskare som inte är involverad i studien med hjälp av Epitable-applikationens slumptalstabell från EPI-INFO-mjukvaran. Koderna som kommer att definiera vilken grupp de rekryterade överviktiga patienterna (kontrollgrupp, aurikuloterapi eller placebo) kommer att tillhöra kommer att läggas i ogenomskinliga kuvert och förseglas av en av forskarna som inte kommer att vara med och öppna dem, och kommer vid rekrytering att vara öppnas av forskningsassistenten, som kommer att registrera patienterna, efter sekvensen av de ritade kuverten.
:
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Fetma
- Kroppsmassaindex: > 29,9 kg/m²
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna
- Patienter med behandling sekundär
- Behöver tidigare behandling för hormonkontroll
- Har inte fyllt i eller undertecknat formuläret för informerat samtycke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp
Kommer att få en individuell kostplan - omskolning av matsmältningen och mikroporer som innehåller en spets gjord med en svart gelpenna som kommer att placeras i örat
|
Kommer att få en individuell kostplan - omskolning av matsmältningen och mikroporer som innehåller en spets gjord med en svart gelpenna som kommer att placeras i örat
|
|
Aktiv komparator: Aurikuloterapigrupp
Kommer att få individualiserad kostplan - diet-omskolning och öronterapimetod med strategiska punkter för fetma
|
Kommer att få individualiserad kostplan - diet-omskolning och öronterapimetod med strategiska punkter för fetma
|
|
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kommer att få individualiserad dietplan - dietomskolning och skenpoäng, poäng som inte är vägledande för den föreslagna behandlingen
|
Kommer att få en individualiserad dietplan - omskolning av diet och skenpoäng, poäng som inte är vägledande för den föreslagna behandlingen).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor
|
Viktminskning kommer att verifieras med hjälp av kilogram (kg)
|
12 veckor
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: 12 veckor
|
Kommer att mätas av bukens omkrets mätt i centimeter (cm)
|
12 veckor
|
|
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 12 veckor
|
Midjemåttet i centimeter (cm) kommer att användas för att bedöma minskningen av kardiovaskulär risk, med tanke på gränspunkterna för världshälsoorganisationen. Män -Ökade ≥ 94 cm; Avsevärt ökad ≥ 102cm. Kvinna - Ökad ≥ 80 cm; Avsevärt ökad ≥ 88cm. |
12 veckor
|
|
Höjd
Tidsram: 12 veckor
|
Den uppmätta höjden ska tas till centimeter (cm)
|
12 veckor
|
|
Body Max Index
Tidsram: 12 veckor
|
Body Mass Index (BMI) kommer att utvärderas från vikt (kg) och längd (m) med hjälp av formeln (kg/m²).
|
12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
- Studierektor: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPernambuco11-09
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .