Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektiviteten av integrerande och kompletterande övningar inom hälsa som en strategi för behandling av fetma

12 september 2019 uppdaterad av: Cicero Jonas Rodrigues Benjamim, University of Pernambuco
Fetma lyfts fram, pekas ut som en sjukdom som har drabbat individer alltmer och blivit en epidemi under de senaste decennierna, men auriculotherapy har visat sig bidra till behandlingen av denna sjukdom. Syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av auriculotherapy associerad med kostutbildning i viktminskning hos överviktiga patienter. Detta är en enkelblind randomiserad klinisk prövning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Med tanke på den låga kostnaden, fördelarna och användbarheten av auriculotherapy i den integrerade vården av individen, såväl som den återstående klyftan när det gäller studier som involverar utövandet av auriculotherapy på överviktiga patienter med ett representativt urval, kommer denna studie att genomföras med syftet med denna studie var att utvärdera den terapeutiska effekten av aurikuloterapi i samband med kostutbildning för att minska vikten hos överviktiga patienter.

Studien kommer att utföras vid näringslaboratoriet III vid University of Pernambuco (UPE) Petrolina campus, med användare som tidigare diagnostiserats med fetma. Detta är en enkelblind randomiserad klinisk prövning, med 3 grupper: kontrollgrupp (kommer att få en individualiserad kostplan - matförsörjning och mikroporer som innehåller en spets gjord med en svart gelpenna som kommer att placeras i örat); aurikuloterapigrupp (kommer att få individualiserad dietplan - dietomskolning och öronterapimetod med strategiska punkter för fetma) och placebogrupp (kommer att få individualiserad kostplan - dietomskolning och skenpoäng, poäng som inte är vägledande för den föreslagna behandlingen).

Kommer att inkluderas i studien alla vuxna patienter av båda könen i en ålder av 20 år fullföljer under 44 ofullständiga år, som uppfyller behörighetskriterierna.

- Inklusionskriterier: Alla vuxna patienter som söker behandling för viktminskning i augusti 2019 vid UPE och som samtycker till att delta i studien genom att underteckna Informed Consent Form (ICF). - Uteslutningskriterier: Gravida kvinnor, patienter som behandlas med fetma sekundärt till någon patologi och som behöver tidigare behandling för hormonkontroll, eller som inte har fyllt i eller undertecknat formuläret för informerat samtycke.

Provstorleken uppskattades av programvaran EPI INFO, version 3.5.1. För beräkningen ansågs att 20 % av vuxna är överviktiga och 30 % har adekvat näringsstatus, med antagande av en relativ risk på 1,5 för att bli överviktiga, för en signifikansnivå på 95 % (1-alfa) och ett effektvärde. 80 % (1-alfa) med förhållandet mellan oexponerade/exponerade är 1:1. . Det uppskattade värdet av urvalet var 36 vuxna i varje grupp, och det totala urvalet 108, som lade till 10 % i varje grupp för att kompensera för eventuella förluster, resulterade i ett slutligt urval på 120 individer, utan 40 deltagare per grupp.

Randomisering kommer att utföras nära början av interventionen av en forskare som inte är involverad i studien med hjälp av Epitable-applikationens slumptalstabell från EPI-INFO-mjukvaran. Koderna som kommer att definiera vilken grupp de rekryterade överviktiga patienterna (kontrollgrupp, aurikuloterapi eller placebo) kommer att tillhöra kommer att läggas i ogenomskinliga kuvert och förseglas av en av forskarna som inte kommer att vara med och öppna dem, och kommer vid rekrytering att vara öppnas av forskningsassistenten, som kommer att registrera patienterna, efter sekvensen av de ritade kuverten.

:

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 44 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fetma
  • Kroppsmassaindex: > 29,9 kg/m²

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Patienter med behandling sekundär
  • Behöver tidigare behandling för hormonkontroll
  • Har inte fyllt i eller undertecknat formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Kontrollgrupp
Kommer att få en individuell kostplan - omskolning av matsmältningen och mikroporer som innehåller en spets gjord med en svart gelpenna som kommer att placeras i örat
Kommer att få en individuell kostplan - omskolning av matsmältningen och mikroporer som innehåller en spets gjord med en svart gelpenna som kommer att placeras i örat
Aktiv komparator: Aurikuloterapigrupp
Kommer att få individualiserad kostplan - diet-omskolning och öronterapimetod med strategiska punkter för fetma
Kommer att få individualiserad kostplan - diet-omskolning och öronterapimetod med strategiska punkter för fetma
Placebo-jämförare: Placebogrupp
Kommer att få individualiserad dietplan - dietomskolning och skenpoäng, poäng som inte är vägledande för den föreslagna behandlingen
Kommer att få en individualiserad dietplan - omskolning av diet och skenpoäng, poäng som inte är vägledande för den föreslagna behandlingen).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Viktminskning
Tidsram: 12 veckor
Viktminskning kommer att verifieras med hjälp av kilogram (kg)
12 veckor
Bukens omkrets
Tidsram: 12 veckor
Kommer att mätas av bukens omkrets mätt i centimeter (cm)
12 veckor
Kardiovaskulär risk
Tidsram: 12 veckor

Midjemåttet i centimeter (cm) kommer att användas för att bedöma minskningen av kardiovaskulär risk, med tanke på gränspunkterna för världshälsoorganisationen.

Män -Ökade ≥ 94 cm; Avsevärt ökad ≥ 102cm.

Kvinna - Ökad ≥ 80 cm; Avsevärt ökad ≥ 88cm.

12 veckor
Höjd
Tidsram: 12 veckor
Den uppmätta höjden ska tas till centimeter (cm)
12 veckor
Body Max Index
Tidsram: 12 veckor
Body Mass Index (BMI) kommer att utvärderas från vikt (kg) och längd (m) med hjälp av formeln (kg/m²).
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
  • Studierektor: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2020

Avslutad studie (Förväntat)

30 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • UPernambuco11-09

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera