비만 치료의 전략으로서 통합 및 보완 건강 관리의 효과
연구 개요
상세 설명
본 연구는 비만 환자를 대상으로 한 대표 표본을 대상으로 한 이침 요법의 시행과 관련된 연구와 관련하여 남아있는 격차뿐만 아니라 개인의 통합적 치료에 있어 이침 요법의 낮은 비용, 이점 및 적용 가능성을 고려하여 다음과 같이 수행됩니다. 비만 환자의 체중 감소에 대한 식이 교육과 관련된 이침 요법의 치료 효과를 평가하는 것입니다.
이 연구는 이전에 비만 진단을 받은 사용자를 대상으로 Pernambuco 대학(UPE) Petrolina 캠퍼스의 영양 실험실 III에서 수행됩니다. 이것은 3개 그룹으로 구성된 단순 맹검 무작위 임상 시험입니다. auriculotherapy 그룹(개별화된 다이어트 계획 - 다이어트 재교육 및 비만에 대한 전략적 포인트가 있는 귀 치료 방법을 받을 것임) 및 위약 그룹(개별화된 다이어트 계획 - 다이어트 재교육 및 가짜 포인트, 제안된 치료를 나타내지 않는 포인트를 받을 것임).
자격 기준을 충족하는 불완전한 44년 동안 완료된 20세 연령의 남녀의 모든 성인 환자가 연구에 포함됩니다.
- 선정기준 : 2019년 8월 UPE에서 체중감소 치료를 희망하는 모든 성인 환자로서 Informed Consent Form(ICF)에 서명하여 연구 참여에 동의한 자. - 제외 기준 : 임산부, 일부 병리학에 이차적인 비만 치료를 받고 있으며 호르몬 조절을 위해 사전 치료가 필요하거나 사전 동의서를 제대로 작성하거나 서명하지 않은 환자.
표본 크기는 EPI INFO 소프트웨어 버전 3.5.1로 추정했습니다. 계산을 위해 성인의 20%가 비만이고 30%가 적절한 영양 상태를 가지고 있는 것으로 간주되었으며, 유의 수준 95%(1-알파) 및 검정력 값에 대해 비만이 될 상대 위험을 1.5로 가정했습니다. 80%(1-알파) 미노광/노광 비율이 1:1. . 샘플의 추정 값은 각 그룹의 성인 36명이었고, 손실을 보상하기 위해 각 그룹에 10%를 추가한 총 샘플 108개는 그룹당 40명의 참가자가 없는 120명의 개인으로 구성된 최종 샘플이 되었습니다.
EPI-INFO 소프트웨어에서 Epitable 응용 프로그램의 난수 테이블을 사용하여 연구에 참여하지 않은 연구원이 중재 시작 근처에서 무작위화를 수행합니다. 모집된 비만 환자가 속한 그룹(대조군, 이침 요법 또는 위약)을 정의하는 코드는 불투명한 봉투에 넣고 개봉에 관여하지 않는 연구원 중 한 명이 봉인하고 모집 시 그려진 봉투의 순서에 따라 환자를 등록할 연구 조교가 개봉합니다.
:
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 비만
- 체질량 지수: > 29,9kg/m²
제외 기준:
- 임산부
- 2차 치료를 받는 환자
- 호르몬 조절을 위해 사전 치료가 필요함
- 정보에 입각한 동의서를 제대로 작성하거나 서명하지 않았습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군
개별화된 식이 계획을 받게 됩니다 - 영양 재교육 및 귀에 넣을 검정색 젤 펜으로 만든 점을 포함하는 미세 구멍
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개별화된 식이 계획을 받게 됩니다 - 영양 재교육 및 귀에 넣을 검정색 젤 펜으로 만든 점을 포함하는 미세 구멍
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활성 비교기: 이침치료 그룹
개인별 식이요법 계획 - 비만에 대한 전략적인 식이요법 재교육 및 이음치료법 제공
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개인별 식이요법 계획 - 비만에 대한 전략적인 식이요법 재교육 및 이음치료법 제공
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위약 비교기: 위약 그룹
개별화된 다이어트 계획을 받게 됩니다 - 다이어트 재교육 및 가짜 포인트, 제안된 치료를 나타내지 않는 포인트
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개별화된 다이어트 계획을 받게 됩니다 - 다이어트 재교육 및 가짜 포인트, 제안된 치료를 나타내지 않는 포인트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중 감량
기간: 12주
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체중 감량은 킬로그램(kg)으로 확인됩니다.
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12주
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복부 둘레
기간: 12주
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센티미터(cm) 단위로 측정한 복부 둘레로 측정합니다.
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12주
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심혈관 위험
기간: 12주
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센티미터(cm) 단위의 허리둘레는 세계보건기구의 기준점을 고려하여 심혈관 위험 감소를 평가하는 데 사용됩니다. 남성 - ≥ 94 cm 증가; 102cm 이상 크게 증가했습니다. 여성 - ≥ 80 cm 증가; 88cm 이상 크게 증가했습니다. |
12주
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키
기간: 12주
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측정한 높이는 센티미터(cm) 단위로 한다.
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12주
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바디 맥스 인덱스
기간: 12주
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체질량 지수(BMI)는 공식(kg/m²)을 사용하여 체중(kg)과 신장(m)에서 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
- 연구 책임자: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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대조군에 대한 임상 시험
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