Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność integracyjnej i uzupełniającej praktyki w zdrowiu jako strategii leczenia otyłości

12 września 2019 zaktualizowane przez: Cicero Jonas Rodrigues Benjamim, University of Pernambuco
Podkreśla się otyłość, wskazywaną jako chorobę, która coraz częściej dotyka jednostki i staje się epidemią w ostatnich dziesięcioleciach, ale wykazano, że aurikuloterapia przyczynia się do leczenia tej choroby. Celem tego badania była ocena skuteczności terapeutycznej aurikuloterapii związanej z z edukacją dietetyczną w redukcji masy ciała u osób otyłych. Jest to randomizowane badanie kliniczne z prostą ślepą próbą.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biorąc pod uwagę niski koszt, korzyści i przydatność aurikuloterapii w integralnej opiece nad jednostką, a także pozostałą lukę dotyczącą badań dotyczących praktyki aurikuloterapii u pacjentów otyłych na reprezentatywnej próbie, niniejsze badanie zostanie przeprowadzone z była ocena skuteczności terapeutycznej aurikuloterapii połączonej z edukacją dietetyczną w redukcji masy ciała u otyłych pacjentów.

Badanie zostanie przeprowadzone w laboratorium żywieniowym III kampusu Petrolina University of Pernambuco (UPE), z udziałem użytkowników, u których wcześniej zdiagnozowano otyłość. Jest to randomizowane badanie kliniczne z prostą ślepą próbą, z 3 grupami: grupa kontrolna (otrzyma zindywidualizowany plan żywieniowy - reedukację żywieniową i mikroporek zawierający punkt wykonany czarnym długopisem żelowym, który zostanie umieszczony w uchu); grupa aurikuloterapii (otrzyma zindywidualizowany plan diety – reedukacja diety i metoda terapii uszu ze strategicznymi punktami dla otyłości) oraz grupa placebo (otrzyma zindywidualizowany plan diety – reedukacja diety i punkty pozorowane, punkty niewskazujące do proponowanego leczenia).

Do badania zostaną włączeni wszyscy dorośli pacjenci obojga płci w wieku 20 lat z ukończonymi 44 latami niepełnymi, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne.

- Kryteria włączenia: wszyscy dorośli pacjenci zgłaszający się na leczenie odchudzające w UPE w sierpniu 2019 r., którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu poprzez podpisanie formularza świadomej zgody (ICF). - Kryteria wykluczenia: kobiety w ciąży, pacjentki leczone z otyłością wtórną do jakiejś patologii i wymagające wcześniejszego leczenia w celu kontroli hormonalnej lub niewłaściwie wypełnione lub niepodpisane formularz świadomej zgody.

Liczebność próby oszacowano za pomocą oprogramowania EPI INFO w wersji 3.5.1. Do obliczeń przyjęto, że 20% dorosłych jest otyłych, a 30% ma odpowiedni stan odżywienia, zakładając względne ryzyko otyłości równe 1,5, dla poziomu istotności 95% (1-alfa) i wartości mocy. 80% (1-alfa) przy stosunku nienaświetlonych do naświetlonych wynoszącym 1:1. . Szacunkowa wartość próby wynosiła 36 osób dorosłych w każdej grupie, a całkowita próba 108, dodając 10% w każdej grupie, aby zrekompensować wszelkie straty, dała ostateczną próbę 120 osób, bez 40 uczestników na grupę.

Randomizacja zostanie przeprowadzona na początku interwencji przez badacza niezaangażowanego w badanie przy użyciu tablicy liczb losowych aplikacji Epitable z oprogramowania EPI-INFO. Kody, które określą, do której grupy będą należeć rekrutowani otyli pacjenci (grupa kontrolna, aurikuloterapia lub placebo), zostaną umieszczone w nieprzezroczystych kopertach i zapieczętowane przez jednego z badaczy, który nie będzie zaangażowany w ich otwieranie, a po rekrutacji zostaną otwierane przez asystenta badawczego, który będzie rejestrował pacjentów zgodnie z kolejnością wylosowanych kopert.

:

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość
  • Wskaźnik masy ciała: > 29,9kg/m²

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pacjenci z leczeniem wtórnym
  • Potrzebujesz wcześniejszego leczenia w celu kontroli hormonalnej
  • Niewłaściwie wypełniony lub podpisany formularz świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Grupa kontrolna
Otrzyma zindywidualizowany plan żywieniowy - reedukację żywieniową oraz mikropory zawierające punkt wykonany czarnym żelem, który zostanie umieszczony w uchu
Inny: Grupa kontrolna
Otrzyma zindywidualizowany plan żywieniowy - reedukację żywieniową oraz mikropory zawierające punkt wykonany czarnym żelem, który zostanie umieszczony w uchu
Aktywny komparator: Grupa Aurikuloterapii
Otrzyma zindywidualizowany plan dietetyczny - reedukację dietetyczną oraz metodę terapii uszu ze strategicznymi punktami otyłości
Inny: Grupa Aurikuloterapii
Otrzyma zindywidualizowany plan dietetyczny - reedukację dietetyczną oraz metodę terapii uszu ze strategicznymi punktami otyłości
Komparator placebo: Grupa placebo
Otrzymam zindywidualizowany plan diety - reedukację diety oraz punkty fikcyjne, punkty niewskazujące do proponowanego leczenia
Inny: Grupa placebo
Otrzyma zindywidualizowany plan diety - reedukacja diety i punkty fikcyjne, punkty niewskazujące do proponowanego leczenia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata masy ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Utrata wagi zostanie zweryfikowana za pomocą kilograma (kg)
12 tygodni
Obwód brzucha
Ramy czasowe: 12 tygodni
Będzie mierzona przez obwód brzucha mierzony w centymetrach (cm)
12 tygodni
Ryzyko sercowo-naczyniowe
Ramy czasowe: 12 tygodni

Obwód talii w centymetrach (cm) posłuży do oceny spadku ryzyka sercowo-naczyniowego, biorąc pod uwagę punkty odcięcia Światowej Organizacji Zdrowia.

Mężczyźni -Wzrost ≥ 94 cm; Znacznie powiększony ≥ 102 cm.

Kobieta - Wzrost ≥ 80 cm; Znacznie powiększony ≥ 88 cm.
12 tygodni
Wysokość
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmierzony wzrost należy przyjąć w centymetrach (cm)
12 tygodni
Indeks maksymalnego ciała
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik masy ciała (BMI) zostanie obliczony na podstawie wagi (kg) i wzrostu (m) przy użyciu wzoru (kg/m²).
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Pernambuco

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
  • Dyrektor Studium: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UPernambuco11-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grupa kontrolna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj