综合和补充健康实践作为肥胖治疗策略的有效性
研究概览
详细说明
考虑到耳穴疗法在个体整体护理中的低成本、益处和适用性，以及涉及在具有代表性样本的肥胖患者中进行耳穴疗法实践的研究的剩余差距，本研究将以本研究的目的进行旨在评估与饮食教育相关的耳穴疗法在减轻肥胖患者体重方面的疗效。
该研究将在伯南布哥大学 (UPE) Petrolina 校区的营养实验室 III 进行，用户之前被诊断患有肥胖症。 这是一项单盲随机临床试验，分为3组：对照组（将接受个性化的饮食计划-消化再教育和微孔，其中包含用黑色凝胶笔做的一个点将被放置在耳朵中）；耳穴疗法组（将接受个性化饮食计划-饮食再教育和耳穴治疗方法以及针对肥胖症的战略要点）和安慰剂组（将接受个性化饮食计划-饮食再教育和假点，点不代表建议的治疗）。
将纳入研究的所有年龄在 20 岁以下且未满 44 年且符合资格标准的成年患者。
- 纳入标准：2019 年 8 月在 UPE 寻求减肥治疗并通过签署知情同意书 (ICF) 同意参与研究的所有成年患者。 - 排除标准：孕妇、因某些病理学继发肥胖并需要先前的激素控制治疗或未正确填写或签署知情同意书的患者。
样本量由 EPI INFO 软件 3.5.1 版估算。 对于计算，假设肥胖的相对风险为 1.5，显着性水平为 95% (1-alpha) 和功效值，则认为 20% 的成年人肥胖，30% 的成年人营养状况良好。 80% (1-alpha) 未曝光/曝光比例为 1: 1. . 样本的估计值为每组 36 名成年人，总样本为 108，每组增加 10% 以补偿任何损失，最终样本为 120 人，每组没有 40 名参与者。
随机化将在干预开始时由未参与研究的研究人员使用 EPI-INFO 软件中的 Epitable 应用程序的随机数字表进行。 将定义招募的肥胖患者（对照组、耳穴疗法或安慰剂）属于哪个组的代码将被放置在不透明的信封中，并由一位不会参与打开信封的研究人员密封，在招募时，将由研究助理打开，他将按照抽取信封的顺序对患者进行登记。
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研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 肥胖
- 体重指数：> 29,9kg/m²
排除标准：
- 孕妇
- 二次治疗患者
- 需要先前的荷尔蒙控制治疗
- 未正确填写或签署知情同意书
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：控制组
将接受个性化的饮食计划 - 消化道再教育和微孔，其中包含一个用黑色凝胶笔做的点，将被放置在耳朵中
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将接受个性化的饮食计划 - 消化道再教育和微孔，其中包含一个用黑色凝胶笔做的点，将被放置在耳朵中
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有源比较器：耳穴组
将接受个性化的饮食计划-针对肥胖症的饮食再教育和耳穴疗法
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将接受个性化的饮食计划-针对肥胖症的饮食再教育和耳穴疗法
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安慰剂比较：安慰剂组
将接受个性化的饮食计划 - 饮食再教育和假点，点不代表建议的治疗
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将接受个性化的饮食计划 - 饮食再教育和假点，点不代表建议的治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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减肥
大体时间：12周
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减重将通过千克（kg）来验证
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12周
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腹围
大体时间：12周
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将测量的腹围以厘米 (cm) 为单位
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12周
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心血管风险
大体时间：12周
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考虑到世界卫生组织的临界点，将使用以厘米 (cm) 为单位的腰围来评估心血管风险的降低。 男性——增加≥94厘米；大幅增加≥102cm。 女性 - 增加 ≥ 80 厘米；大幅增加≥88cm。 |
12周
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高度
大体时间：12周
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测量的身高以厘米为单位
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12周
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身体最大指数
大体时间：12周
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体重指数 (BMI) 将使用公式 (kg/m²) 根据体重 (kg) 和身高 (m) 进行评估。
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Alessandra Galdino、University of Pernambuco
- 研究主任：Andrea Sotero, phD、University of Pernambuco
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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