Эффективность интегративной и взаимодополняющей практики в области здравоохранения как стратегии лечения ожирения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Учитывая дешевизну, преимущества и применимость аурикулотерапии в комплексной помощи индивидууму, а также остающийся пробел в исследованиях, связанных с практикой аурикулотерапии у пациентов с ожирением на репрезентативной выборке, данное исследование будет проведено с целью данного исследования. заключалась в оценке терапевтической эффективности аурикулотерапии, связанной с диетическим просвещением, в снижении веса у пациентов с ожирением.
Исследование будет проводиться в лаборатории питания III кампуса Петролина Университета Пернамбуко (UPE) с участием пользователей, ранее диагностированных с ожирением. Это простое слепое рандомизированное клиническое исследование с 3 группами: контрольная группа (получит индивидуальный план питания - пищевое перевоспитание и микропору, содержащую точку, сделанную черной гелевой ручкой, которую поместят в ухо); группа аурикулотерапии (получит индивидуальный план диеты - переобучение диете и метод аурикулярной терапии со стратегическими точками для ожирения) и группа плацебо (получит индивидуальный план диеты - переобучение диете и фиктивные точки, точки, не показывающие для предлагаемого лечения).
В исследование будут включены все взрослые пациенты обоего пола в возрасте от 20 полных до 44 неполных лет, отвечающие критериям приемлемости.
- Критерии включения: все взрослые пациенты, обратившиеся за лечением для снижения веса в августе 2019 года в UPE и согласившиеся участвовать в исследовании, подписав форму информированного согласия (ICF). - Критерии исключения: беременные женщины, пациенты, которые лечатся от ожирения, вторичного по отношению к какой-либо патологии и нуждаются в предшествующем лечении для гормонального контроля, или должным образом не заполнили или не подписали форму информированного согласия.
Размер выборки оценивался с помощью программного обеспечения EPI INFO, версия 3.5.1. Для расчета считалось, что 20% взрослых страдают ожирением и 30% имеют адекватный статус питания, при относительном риске ожирения, равном 1,5, при уровне значимости 95% (1-альфа) и степени мощности. 80% (1-альфа) при соотношении неэкспонированный/экспонированный 1:1. Расчетное значение выборки составляло 36 взрослых в каждой группе, а общая выборка составила 108 человек, с добавлением 10% в каждой группе для компенсации любых потерь, в результате чего окончательная выборка составила 120 человек без 40 участников в группе.
Рандомизация будет проводиться в начале вмешательства исследователем, не участвующим в исследовании, с использованием таблицы случайных чисел приложения Epitable из программного обеспечения EPI-INFO. Коды, которые будут определять, к какой группе будут принадлежать набранные пациенты с ожирением (контрольная группа, аурикулотерапия или плацебо), будут помещены в непрозрачные конверты и запечатаны одним из исследователей, который не будет участвовать в их вскрытии, а после набора будет открывается научным сотрудником, который будет регистрировать пациентов, следуя последовательности вытягивания конвертов.
:
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Ожирение
- Индекс массы тела: > 29,9 кг/м²
Критерий исключения:
- Беременные женщины
- Пациенты со вторичным лечением
- Требуется предварительное лечение для гормонального контроля
- Не заполнили или не подписали должным образом форму информированного согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа
Получат индивидуальный план питания - пищевое перевоспитание и микропору, содержащую точку, сделанную черной гелевой ручкой, которая будет помещена в ухо.
|
Получат индивидуальный план питания - пищевое перевоспитание и микропору, содержащую точку, сделанную черной гелевой ручкой, которая будет помещена в ухо.
|
|
Активный компаратор: Группа аурикулотерапии
Получите индивидуальный план диеты - переобучение диете и метод аурикулярной терапии со стратегическими точками при ожирении.
|
Получите индивидуальный план диеты - переобучение диете и метод аурикулярной терапии со стратегическими точками при ожирении.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Получите индивидуальный план диеты - переобучение диете и ложные баллы, баллы, не показывающие предлагаемое лечение
|
Будет получен индивидуальный план диеты - переобучение диеты и ложные баллы, баллы, не являющиеся показательными для предлагаемого лечения).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря веса
Временное ограничение: 12 недель
|
Потеря веса будет проверена с помощью килограмма (кг)
|
12 недель
|
|
Окружность живота
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряется окружностью живота в сантиметрах (см)
|
12 недель
|
|
Сердечно-сосудистый риск
Временное ограничение: 12 недель
|
Окружность талии в сантиметрах (см) будет использоваться для оценки снижения сердечно-сосудистого риска с учетом пороговых значений Всемирной организации здравоохранения. Мужчины - Рост ≥ 94 см; Значительно увеличился ≥ 102 см. Женщина - Увеличение ≥ 80 см; Значительно увеличился ≥ 88 см. |
12 недель
|
|
Высота
Временное ограничение: 12 недель
|
Измеряемый рост должен измеряться в сантиметрах (см)
|
12 недель
|
|
Максимальный индекс тела
Временное ограничение: 12 недель
|
Индекс массы тела (ИМТ) будет оцениваться по весу (кг) и росту (м) по формуле (кг/м²).
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Alessandra Galdino, University of Pernambuco
- Директор по исследованиям: Andrea Sotero, phD, University of Pernambuco
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPernambuco11-09
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .