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炎症性腸疾患におけるインドールシグナル伝達と腸管透過性におけるプレグナンX受容体(PXR)の役割

2019年9月12日 更新者:Sridhar Mani、Albert Einstein College of Medicine
この研究の目的は、腸の炎症を引き起こすだけでなく腸の他の領域にも影響を与える可能性がある、クローン病や潰瘍性大腸炎などの炎症性腸疾患(IBD)の発症と重症度に関与するメカニズムをより深く理解することです。体

調査の概要

詳細な説明

この研究は、有望な予備データに基づいて、PXRシグナル伝達が宿主環境と腸内の自然免疫系の間の重要な機構的リンクとして機能するという主張を特徴付けることになる。 IBD の原因の 1 つは、共生細菌の異常な感知に起因すると広く考えられています。 この研究は、腸内で共生生物を感知し、炎症反応を調節する際に腸管関門上皮細胞によって使用される分子機構に光を当てることになる。 これは、腸の炎症を抑制するためにプロバイオティクス由来のより多くのメカニズムを使用できる新しいメカニズムを提供します。 これらの薬剤が最終的には、現在利用可能な IBD 治療薬の非毒性の代替薬または補助薬として機能することが期待されています。 研究プロトコルには、自己採取または結腸鏡洗浄による糞便の採取が含まれます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

43

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳未満 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象集団に属する被験者(すなわち、IBD、具体的にはクローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形大腸炎と診断された患者、および小腸、結腸、または回腸切除術が推奨されるIBDの診断を受けていない患者)。

説明

包含基準:

i) IBD患者

  • クローン病、潰瘍性大腸炎、または不定形性大腸炎と診断された18~65歳の患者
  • 研究への参加に喜んで同意できる
  • 完全な研究に登録するには、結腸内視鏡検査の明確な適応が存在する必要があります。 結腸内視鏡検査が適応されない場合、患者は結腸内視鏡検査を受けずに便標本を提供することで参加することを選択できます。
  • 小腸、結腸、または回腸結腸の切除が臨床的に推奨されている IBD 患者

ii) 対照患者

  • 炎症性腸疾患の診断を受けていない18~65歳の患者で、以下の適応症で消化器科を受診している患者

    • スクリーニング結腸内視鏡検査
    • 鉄欠乏性貧血
    • 直腸出血
    • 食道逆流症(他の理由で必要な場合は結腸鏡検査のみが行われます)
    • 下痢(炎症性腸疾患を除く)
  • 炎症性腸疾患の診断がなく、小腸、結腸、または回腸の切除が推奨される外科診療を受けている患者

iii) IBD 患者からの既存の検体

• ギティット・トマー博士の IBD 患者組織バイオバンクからの既存の標本も分析されます。 この研究では、小児 IBD 組織バイオバンクの同意書に関する将来の研究で使用するための書面による同意を提供した患者からの患者サンプルのみが使用されます。 このような患者検体には一意の研究識別子が割り当てられ、データは以下に示すように保存されます。 このバイオバンクには現在 38 人の患者がおり、そのうち 38 人全員が将来の研究で検体を使用することに同意しました。 検体には、回腸および結腸の両方の生検、回腸および結腸の糞便吸引物、および血清が含まれます。

iv) 小児 IBD 患者

  • クローン病、潰瘍性大腸炎、不定形性大腸炎、またはIBDの家族歴があると診断されている0~22歳の患者
  • 研究への参加に意欲的かつ同意できる、または親または保護者が参加について書面による同意を提供している
  • 完全な研究に登録するには、結腸内視鏡検査と生検の明確な適応が存在する必要があります。 結腸内視鏡検査が適応されない場合、患者は結腸内視鏡検査を受けずに便標本を提供することで参加することを選択できます。
  • 小腸、結腸、または回腸結腸の切除が臨床的に推奨されている小児IBD患者

除外基準:

  • 同意したくない、または同意できない
  • 関節リウマチ、サルコイドーシス、乾癬、多発性硬化症、進行性心不全または非代償性心不全、肝硬変、病的肥満などの全身性炎症性疾患の併発(BMIが40以上)
  • 過敏性腸症候群
  • 腸閉塞症
  • 結腸内視鏡検査または生検に対する禁忌
  • 12か月以内のがんまたは悪性腫瘍

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
炎症性腸疾患 (IBD)
被験者は便サンプルの提供を求められます(結腸内視鏡検査が実施されない場合)、または臨床的に必要な場合には、標準的な医療ルーチンに従って結腸内視鏡検査が実施されます。 結腸内視鏡検査では、分析のために便が収集され、研究目的で回腸と結腸からそれぞれ 3 つの追加の生検が採取されます。 あるいは、腸および/または結腸の切除を受けている被験者は手術前に便を提供し、病理標本の一部は完全な病理学的評価後の研究目的に使用されます。
便は、IBDと診断された対象、または小腸、結腸、回腸結腸の対象であり、対照群に対する同意書に署名した対象から採取される。 便は自己採取されるか、または通常の結腸内視鏡検査手順によって採取されます。
標準治療に従って結腸内視鏡検査を受ける患者からさらに 3 つの生検 (研究目的) が採取されます。
IBDの影響を受けていない被験者(対照群)
IBDを有する被験者の結果は、対照群の被験者と比較される。
便は、IBDと診断された対象、または小腸、結腸、回腸結腸の対象であり、対照群に対する同意書に署名した対象から採取される。 便は自己採取されるか、または通常の結腸内視鏡検査手順によって採取されます。
標準治療に従って結腸内視鏡検査を受ける患者からさらに 3 つの生検 (研究目的) が採取されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IBDの有無にかかわらず被験者における分子研究の分析
時間枠:最長5年
私たちは、組織内のサイトカインのRNAおよびタンパク質レベル、結合タンパク質の発現、PXR(プレグナンX受容体)およびTLR(トール様受容体)を測定および分析し、IBDの有無にかかわらず被験者の腸管透過性研究を実施します。
最長5年
バイオフィルムとファージのアッセイ
時間枠:最長5年
最長5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Sridhar Mani, MD、Albert Einstein College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年2月25日

一次修了 (実際)

2019年5月2日

研究の完了 (実際)

2019年5月2日

試験登録日

最初に提出

2019年9月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年9月12日

最初の投稿 (実際)

2019年9月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月12日

最終確認日

2019年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5R01CA161879 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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