Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van de Pregnane X-receptor (PXR) bij indoolsignalering en darmpermeabiliteit bij inflammatoire darmaandoeningen

12 september 2019 bijgewerkt door: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Het doel van deze studie is om de mechanismen die verantwoordelijk zijn voor de ontwikkeling en de ernst van inflammatoire darmziekte (IBD), zoals de ziekte van Crohn en colitis ulcerosa, beter te begrijpen. lichaam

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Op basis van veelbelovende voorlopige gegevens zal de studie de bewering karakteriseren dat PXR-signalering dient als een belangrijke mechanistische link tussen de gastheeromgeving en het aangeboren immuunsysteem in de darm. Er wordt algemeen aangenomen dat één oorzaak van IBD voortkomt uit abnormale detectie van commensale bacteriën. Het onderzoek zal licht werpen op de moleculaire mechanismen die worden gebruikt door epitheelcellen van de darmbarrière bij het detecteren van commensalen en het reguleren van ontstekingsreacties in de darm. Dit zal een nieuw mechanisme bieden waarop meer van mechanismen afgeleide probiotica kunnen worden gebruikt om darmontsteking op te heffen. Het is te hopen dat deze middelen uiteindelijk zullen dienen als niet-toxische alternatieven of aanvullingen op de momenteel beschikbare therapieën voor IBD. Het onderzoeksprotocol omvat het verzamelen van ontlasting, hetzij door zelfverzameling, hetzij door colonoscopisch wassen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

43

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die behoren tot de doelpopulatie (d.w.z. gediagnosticeerd met IBD, met name de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis en patiënten zonder diagnose van IBD bij wie resectie van de dunne darm, colon of ileocolon wordt aanbevolen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

i) IBD-patiënten

  • Patiënten van 18-65 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
  • Om een ​​volledige studie te kunnen volgen, moet er een duidelijke indicatie voor coloscopie aanwezig zijn. Als colonoscopie niet geïndiceerd is, kunnen patiënten ervoor kiezen om deel te nemen door een ontlastingsmonster te verstrekken zonder colonoscopie te ondergaan.
  • IBD-patiënten met een klinische aanbeveling voor resectie van de dunne darm, colon of ileocolon

ii) Controlepatiënten

  • Patiënten van 18-65 jaar zonder diagnose van inflammatoire darmziekte die worden gezien in de gastro-enterologische praktijk voor de volgende indicaties

    • Screening colonoscopie
    • Bloedarmoede door ijzertekort
    • Anale bloeding
    • Oesofageale reflux (colonoscopie zou alleen worden gedaan als het om andere redenen geïndiceerd is)
    • Diarree (met uitsluiting van inflammatoire darmaandoeningen)
  • Patiënten zonder diagnose van inflammatoire darmaandoening die worden gezien in de operatiepraktijk bij wie resectie van de dunne darm, colon of ileocolon wordt aanbevolen

iii) Reeds bestaande exemplaren van IBD-patiënten

• Reeds bestaande monsters uit de IBD-patiëntweefselbiobank van Dr. Gitit Tomer zullen ook worden geanalyseerd. Alleen patiëntmonsters van patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor gebruik in toekomstige onderzoeken op het toestemmingsformulier voor de pediatrische IBD-weefselbiobank zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Aan dergelijke patiëntspecimens wordt een unieke onderzoeksidentificatiecode toegewezen en de gegevens worden opgeslagen zoals hieronder aangegeven. Er zijn momenteel 38 patiënten binnen deze biobank, van wie alle 38 toestemming hebben gegeven voor het gebruik van de monsters in toekomstige studies. Specimens omvatten biopsieën van zowel ileum als colon, fecale aspiraten van ileum en colon, en serum.

iv) Pediatrische IBD-patiënten

  • Patiënten van 0-22 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis of een familiegeschiedenis van IBD
  • Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, of een ouder of voogd geeft schriftelijke toestemming voor deelname
  • Om deel te kunnen nemen aan het volledige onderzoek dient er een duidelijke indicatie voor coloscopie en biopsie aanwezig te zijn. Als colonoscopie niet geïndiceerd is, kunnen patiënten ervoor kiezen om deel te nemen door een ontlastingsmonster te verstrekken zonder colonoscopie te ondergaan.
  • Pediatrische IBD-patiënten met een klinische aanbeveling voor resectie van de dunne darm, colon of ileocolon

Uitsluitingscriteria:

  • Geen toestemming willen of kunnen geven
  • Aanwezigheid van comorbide systemische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, sarcoïdose, psoriasis, multiple sclerose, gevorderd of gedecompenseerd hartfalen, cirrose of morbide obesitas (Body mass index (BMI) hoger dan 40)
  • Prikkelbare darm syndroom
  • Darmobstructie
  • Contra-indicatie voor colonoscopie of biopsieën
  • Kanker of maligniteit binnen 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Inflammatoire darmaandoening (IBD)
Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster te verstrekken (als er geen colonoscopie moet worden uitgevoerd) of, indien klinisch geïndiceerd, zal een colonoscopie worden uitgevoerd volgens de standaard medische routine. Tijdens colonoscopie wordt de ontlasting verzameld voor analyse en worden er 3 extra biopsieën genomen, elk van het ileum en de dikke darm voor onderzoeksdoeleinden. Als alternatief zullen proefpersonen die een darm- en/of colonresectie ondergaan voorafgaand aan de operatie ontlasting toedienen en een deel van hun pathologiespecimens zal worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden na volledige pathologische evaluatie.
Ontlasting zal worden verzameld van proefpersonen bij wie de diagnose IBD is gesteld of die in de dunne darm, colon of ileocolonic zijn en toestemming hebben ondertekend voor de controlegroep. De ontlasting wordt zelf verzameld of via een routinematige colonoscopieprocedure.
Er zullen 3 extra biopsieën (voor onderzoeksdoeleinden) worden genomen van patiënten die colonoscopie ondergaan volgens de zorgstandaard
Onderwerpen die niet door IBD worden beïnvloed (controlegroep)
Resultaten van proefpersonen met IBD zullen worden vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
Ontlasting zal worden verzameld van proefpersonen bij wie de diagnose IBD is gesteld of die in de dunne darm, colon of ileocolonic zijn en toestemming hebben ondertekend voor de controlegroep. De ontlasting wordt zelf verzameld of via een routinematige colonoscopieprocedure.
Er zullen 3 extra biopsieën (voor onderzoeksdoeleinden) worden genomen van patiënten die colonoscopie ondergaan volgens de zorgstandaard

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Analyse van moleculaire studies bij proefpersonen met en zonder IBD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
We zullen RNA- en eiwitniveaus van cytokines, junctionele eiwitexpressie, PXR (pregnane X-receptor) en TLR's (toll-like receptors) in weefsels meten en analyseren en intestinale permeabiliteitsstudies uitvoeren bij proefpersonen met en zonder IBD.
Tot 5 jaar
Assays voor biofilm en faag
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
Tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 februari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 mei 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 5R01CA161879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten

Klinische onderzoeken op Kruk collectie

3
Abonneren