- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04089501
De rol van de Pregnane X-receptor (PXR) bij indoolsignalering en darmpermeabiliteit bij inflammatoire darmaandoeningen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) IBD-patiënten
- Patiënten van 18-65 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa of onbepaalde colitis
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan onderzoek
- Om een volledige studie te kunnen volgen, moet er een duidelijke indicatie voor coloscopie aanwezig zijn. Als colonoscopie niet geïndiceerd is, kunnen patiënten ervoor kiezen om deel te nemen door een ontlastingsmonster te verstrekken zonder colonoscopie te ondergaan.
- IBD-patiënten met een klinische aanbeveling voor resectie van de dunne darm, colon of ileocolon
ii) Controlepatiënten
Patiënten van 18-65 jaar zonder diagnose van inflammatoire darmziekte die worden gezien in de gastro-enterologische praktijk voor de volgende indicaties
- Screening colonoscopie
- Bloedarmoede door ijzertekort
- Anale bloeding
- Oesofageale reflux (colonoscopie zou alleen worden gedaan als het om andere redenen geïndiceerd is)
- Diarree (met uitsluiting van inflammatoire darmaandoeningen)
- Patiënten zonder diagnose van inflammatoire darmaandoening die worden gezien in de operatiepraktijk bij wie resectie van de dunne darm, colon of ileocolon wordt aanbevolen
iii) Reeds bestaande exemplaren van IBD-patiënten
• Reeds bestaande monsters uit de IBD-patiëntweefselbiobank van Dr. Gitit Tomer zullen ook worden geanalyseerd. Alleen patiëntmonsters van patiënten die geïnformeerde schriftelijke toestemming hebben gegeven voor gebruik in toekomstige onderzoeken op het toestemmingsformulier voor de pediatrische IBD-weefselbiobank zullen in dit onderzoek worden gebruikt. Aan dergelijke patiëntspecimens wordt een unieke onderzoeksidentificatiecode toegewezen en de gegevens worden opgeslagen zoals hieronder aangegeven. Er zijn momenteel 38 patiënten binnen deze biobank, van wie alle 38 toestemming hebben gegeven voor het gebruik van de monsters in toekomstige studies. Specimens omvatten biopsieën van zowel ileum als colon, fecale aspiraten van ileum en colon, en serum.
iv) Pediatrische IBD-patiënten
- Patiënten van 0-22 jaar met een diagnose van de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa, onbepaalde colitis of een familiegeschiedenis van IBD
- Bereid en in staat om toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek, of een ouder of voogd geeft schriftelijke toestemming voor deelname
- Om deel te kunnen nemen aan het volledige onderzoek dient er een duidelijke indicatie voor coloscopie en biopsie aanwezig te zijn. Als colonoscopie niet geïndiceerd is, kunnen patiënten ervoor kiezen om deel te nemen door een ontlastingsmonster te verstrekken zonder colonoscopie te ondergaan.
- Pediatrische IBD-patiënten met een klinische aanbeveling voor resectie van de dunne darm, colon of ileocolon
Uitsluitingscriteria:
- Geen toestemming willen of kunnen geven
- Aanwezigheid van comorbide systemische inflammatoire aandoeningen zoals reumatoïde artritis, sarcoïdose, psoriasis, multiple sclerose, gevorderd of gedecompenseerd hartfalen, cirrose of morbide obesitas (Body mass index (BMI) hoger dan 40)
- Prikkelbare darm syndroom
- Darmobstructie
- Contra-indicatie voor colonoscopie of biopsieën
- Kanker of maligniteit binnen 12 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Inflammatoire darmaandoening (IBD)
Proefpersonen zullen worden gevraagd om een ontlastingsmonster te verstrekken (als er geen colonoscopie moet worden uitgevoerd) of, indien klinisch geïndiceerd, zal een colonoscopie worden uitgevoerd volgens de standaard medische routine.
Tijdens colonoscopie wordt de ontlasting verzameld voor analyse en worden er 3 extra biopsieën genomen, elk van het ileum en de dikke darm voor onderzoeksdoeleinden.
Als alternatief zullen proefpersonen die een darm- en/of colonresectie ondergaan voorafgaand aan de operatie ontlasting toedienen en een deel van hun pathologiespecimens zal worden gebruikt voor onderzoeksdoeleinden na volledige pathologische evaluatie.
|
Ontlasting zal worden verzameld van proefpersonen bij wie de diagnose IBD is gesteld of die in de dunne darm, colon of ileocolonic zijn en toestemming hebben ondertekend voor de controlegroep.
De ontlasting wordt zelf verzameld of via een routinematige colonoscopieprocedure.
Er zullen 3 extra biopsieën (voor onderzoeksdoeleinden) worden genomen van patiënten die colonoscopie ondergaan volgens de zorgstandaard
|
Onderwerpen die niet door IBD worden beïnvloed (controlegroep)
Resultaten van proefpersonen met IBD zullen worden vergeleken met proefpersonen in de controlegroep.
|
Ontlasting zal worden verzameld van proefpersonen bij wie de diagnose IBD is gesteld of die in de dunne darm, colon of ileocolonic zijn en toestemming hebben ondertekend voor de controlegroep.
De ontlasting wordt zelf verzameld of via een routinematige colonoscopieprocedure.
Er zullen 3 extra biopsieën (voor onderzoeksdoeleinden) worden genomen van patiënten die colonoscopie ondergaan volgens de zorgstandaard
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Analyse van moleculaire studies bij proefpersonen met en zonder IBD
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
We zullen RNA- en eiwitniveaus van cytokines, junctionele eiwitexpressie, PXR (pregnane X-receptor) en TLR's (toll-like receptors) in weefsels meten en analyseren en intestinale permeabiliteitsstudies uitvoeren bij proefpersonen met en zonder IBD.
|
Tot 5 jaar
|
Assays voor biofilm en faag
Tijdsspanne: Tot 5 jaar
|
Tot 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
- 5R01CA161879 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Inflammatoire darmziekten
-
University of California, San DiegoChildren's Hospital of MichiganVoltooidMultisystem Inflammatory Syndrome-KinderenVerenigde Staten
-
University of ArkansasBeëindigdPediatrische patiënten met SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome)Verenigde Staten
-
GlyPharma TherapeuticsVectivBio AGVoltooidSBS - Short Bowel SyndroomDenemarken
-
Central Hospital, Nancy, FranceBeaujon Hospital; Société Francophone Nutrition Clinique et MétabolismeOnbekendSBS - Short Bowel SyndroomFrankrijk
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
SpringWorks Therapeutics, Inc.VerkrijgbaarNeurofibromatose Type 1-geassocieerde plexiforme neurofibromen | Histiocytisch neoplasma | Andere MAP-K Pathway Driven Diseases
Klinische onderzoeken op Kruk collectie
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten