Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pregnane X-receptorens (PXR) rolle i indolsignalering og intestinal permeabilitet ved inflammatorisk tarmsygdom

12. september 2019 opdateret af: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Målet med denne undersøgelse er bedre at forstå de mekanismer, der er ansvarlige for udviklingen af ​​og sværhedsgraden af ​​inflammatorisk tarmsygdom (IBD), såsom Crohns sygdom og colitis ulcerosa, som forårsager betændelse i tarmen såvel som potentielt påvirker andre områder af tarmen. legeme

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på lovende foreløbige data, vil undersøgelsen karakterisere påstanden om, at PXR-signalering tjener som et nøglemekanistisk bindeled mellem værtsmiljøet og det medfødte immunsystem i tarmen. Det er en udbredt opfattelse, at en årsag til IBD stammer fra unormal sansning af kommensale bakterier. Forskningen vil kaste lys over de molekylære mekanismer, der bruges af tarmbarriereepitelceller til at registrere commensals og regulere inflammatoriske reaktioner i tarmen. Dette vil give en ny mekanisme, hvortil flere mekanismer afledt probiotika kan bruges til at ophæve tarmbetændelse. Det er håbet, at disse midler i sidste ende vil tjene som ikke-toksiske alternativer eller supplementer til aktuelt tilgængelige terapeutika for IBD. Forskningsprotokollen vil involvere indsamling af afføring, enten ved selvindsamling eller gennem koloskopisk vask.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

43

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der tilhører målpopulationen, (dvs. diagnosticeret med IBD, specifikt Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemmelig colitis og patienter uden diagnose af IBD, hos hvem tyndtarms-, colon- eller ileocolon-resektion anbefales.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

i) IBD-patienter

  • Patienter i alderen 18-65 år med diagnosen Crohns sygdom, colitis ulcerosa eller ubestemt colitis
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i studiet
  • For at kunne tilmeldes fuldstændig undersøgelse skal der være en klar indikation for koloskopi. Hvis koloskopi ikke er indiceret, kan patienterne vælge at deltage ved at give en afføringsprøve uden at gennemgå koloskopi.
  • IBD-patienter med en klinisk anbefaling for tyndtarm-, colon- eller ileocolon resektion

ii) Kontrolpatienter

  • Patienter i alderen 18-65 år uden diagnose af inflammatorisk tarmsygdom, der ses i gastroenterologisk praksis for følgende indikationer

    • Screening koloskopi
    • Jernmangelanæmi
    • Rektal blødning
    • Esophageal refluks (koloskopi vil kun blive udført, hvis det er indiceret af andre årsager)
    • Diarré (med udelukkelse af inflammatorisk tarmsygdom)
  • Patienter uden diagnose af inflammatorisk tarmsygdom ses i operationspraksis, hos hvem tyndtarms-, colon- eller ileocolon resektion anbefales

iii) Præ-eksisterende prøver fra IBD-patienter

• Eksisterende prøver fra Dr. Gitit Tomers IBD-patientvævsbiobank vil også blive analyseret. Kun patientprøver fra patienter, der har givet informeret skriftligt samtykke til brug i fremtidige undersøgelser på samtykkeformularen til den pædiatriske IBD-vævsbiobank, vil blive brugt i denne undersøgelse. Sådanne patientprøver vil blive tildelt en unik undersøgelsesidentifikator, og dataene vil blive lagret som angivet nedenfor. Der er i øjeblikket 38 patienter i denne biobank, hvoraf alle 38 har givet samtykke til brug af prøverne i fremtidige undersøgelser. Prøver omfatter både ileal- og colonbiopsier, ileal- og colonfækale aspirater og serum.

iv) Pædiatriske IBD-patienter

  • Patienter i alderen 0-22 år med en diagnose af Crohns sygdom, colitis ulcerosa, ubestemt colitis eller en familiehistorie med IBD
  • Villig og i stand til at give samtykke til deltagelse i undersøgelsen, eller en forælder eller værge giver skriftligt samtykke til deltagelse
  • For at kunne deltage i hele undersøgelsen skal der være en klar indikation for koloskopi og biopsi. Hvis koloskopi ikke er indiceret, kan patienterne vælge at deltage ved at give en afføringsprøve uden at gennemgå koloskopi.
  • Pædiatriske IBD-patienter med en klinisk anbefaling til tyndtarm-, colon- eller ileocolon resektion

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ude af stand til at give samtykke
  • Tilstedeværelse af komorbide systemiske inflammatoriske lidelser såsom leddegigt, sarkoidose, psoriasis, multipel sklerose, fremskreden eller dekompenseret hjertesvigt, skrumpelever eller sygelig fedme (Body Mass Index (BMI) over 40)
  • Irritabelt tarmsyndrom
  • Tarmobstruktion
  • Kontraindikation til koloskopi eller biopsier
  • Kræft eller malignitet inden for 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
Forsøgspersoner vil blive bedt om at give en afføringsprøve (hvis der ikke skal udføres koloskopi), eller hvis det er klinisk indiceret, vil en koloskopi blive udført i henhold til standard medicinsk rutine. Under koloskopi vil afføring blive indsamlet til analyse og 3 yderligere biopsier vil blive taget hver fra ileum og colon til forskningsformål. Alternativt vil forsøgspersoner, der gennemgår tarm- og/eller tyktarmsresektion, give afføring før operation, og en del af deres patologiprøver vil blive brugt til forskningsformål efter fuldstændig patologisk evaluering.
Diagnostisk test: Skammel samling
Afføring vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med IBD, eller som er tyndtarms-, colon- eller ileocoloniske og har underskrevet samtykke til kontrolgruppen. Afføring vil blive indsamlet selv eller gennem rutinemæssig koloskopi procedure.
Diagnostisk test: Biopsi samling
3 yderligere biopsier (til forskningsformål) vil blive taget fra patienter, der gennemgår koloskopi i henhold til standardbehandling
Emner, der ikke er påvirket af IBD (kontrolgruppe)
Resultater fra forsøgspersoner med IBD vil blive sammenlignet med forsøgspersoner i kontrolgruppen.
Diagnostisk test: Skammel samling
Afføring vil blive indsamlet fra forsøgspersoner, der er blevet diagnosticeret med IBD, eller som er tyndtarms-, colon- eller ileocoloniske og har underskrevet samtykke til kontrolgruppen. Afføring vil blive indsamlet selv eller gennem rutinemæssig koloskopi procedure.
Diagnostisk test: Biopsi samling
3 yderligere biopsier (til forskningsformål) vil blive taget fra patienter, der gennemgår koloskopi i henhold til standardbehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af molekylære undersøgelser i forsøgspersoner med og uden IBD
Tidsramme: Op til 5 år
Vi vil måle og analysere RNA- og proteinniveauer af cytokiner, junctional proteinekspression, PXR (pregnane X-receptor) og TLR'er (toll-lignende receptorer) i væv og udføre intestinale permeabilitetsundersøgelser i forsøgspersoner med og uden IBD.
Op til 5 år
Assays for biofilm og fag
Tidsramme: Op til 5 år
Op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

2. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2019

Først opslået (Faktiske)

13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 5R01CA161879 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Inflammatoriske tarmsygdomme

Kliniske forsøg med Skammel samling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner