O Papel do Receptor Pregnane X (PXR) na Sinalização Indol e na Permeabilidade Intestinal na Doença Inflamatória Intestinal
12 de setembro de 2019 atualizado por: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
O objetivo deste estudo é entender melhor os mecanismos responsáveis pelo desenvolvimento e gravidade das Doenças Inflamatórias Intestinais (DII), como a Doença de Crohn e a Colite Ulcerativa, que causam inflamação do intestino e podem afetar outras áreas do intestino. corpo
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em dados preliminares promissores, o estudo caracterizará a alegação de que a sinalização PXR serve como um elo mecanístico chave entre o ambiente do hospedeiro e o sistema imunológico inato no intestino.
Acredita-se amplamente que uma das causas da DII decorre da detecção anormal de bactérias comensais.
A pesquisa lançará luz sobre os mecanismos moleculares usados pelas células epiteliais da barreira intestinal na detecção de comensais e na regulação das respostas inflamatórias no intestino.
Isso fornecerá um novo mecanismo para o qual mais mecanismos derivados de probióticos podem ser usados para anular a inflamação intestinal.
Espera-se que esses agentes sirvam eventualmente como alternativas não tóxicas ou adjuvantes à terapêutica atualmente disponível para DII.
O protocolo de pesquisa envolverá a coleta de fezes, seja por autocoleta ou por lavagem colonoscópica.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
43
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos pertencentes à população-alvo (ou seja, diagnosticados com DII, especificamente doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada e pacientes sem diagnóstico de DII nos quais a ressecção do intestino delgado, cólon ou ileocolônico é recomendada.
Descrição
Critério de inclusão:
i) pacientes com DII
- Pacientes de 18 a 65 anos com diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa ou colite indeterminada
- Disposto e capaz de consentir na participação no estudo
- Para se inscrever no estudo completo, uma indicação clara para colonoscopia deve estar presente. Se a colonoscopia não for indicada, os pacientes podem optar por participar fornecendo uma amostra de fezes sem passar pela colonoscopia.
- Pacientes com DII com recomendação clínica para ressecção do intestino delgado, cólon ou íleocolônico
ii) Pacientes de controle
Pacientes de 18 a 65 anos sem diagnóstico de doença inflamatória intestinal atendidos na clínica de gastroenterologia para as seguintes indicações
- Colonoscopia de triagem
- Anemia ferropriva
- Sangramento retal
- Refluxo esofágico (colonoscopia só seria feita se indicada por outros motivos)
- Diarréia (com exclusão de doença inflamatória intestinal)
- Pacientes sem diagnóstico de doença inflamatória intestinal sendo atendidos na prática cirúrgica nos quais a ressecção do intestino delgado, colônica ou ileocolônica é recomendada
iii) Amostras pré-existentes de pacientes com DII
• Amostras pré-existentes do biobanco de tecidos de pacientes com DII do Dr. Gitit Tomer também serão analisadas. Somente amostras de pacientes que forneceram consentimento informado por escrito para uso em estudos futuros no formulário de consentimento para o biobanco de tecidos IBD pediátrico serão utilizadas neste estudo. A essas amostras de pacientes será atribuído um identificador de estudo exclusivo e os dados serão armazenados conforme indicado abaixo. Existem atualmente 38 pacientes neste biobanco, dos quais todos os 38 forneceram consentimento para o uso das amostras em estudos futuros. As amostras incluem biópsias ileais e colônicas, aspirados fecais ileais e colônicos e soro.
iv) Pacientes pediátricos com DII
- Pacientes de 0 a 22 anos com diagnóstico de doença de Crohn, colite ulcerativa, colite indeterminada ou história familiar de DII
- Disposto e capaz de consentir na participação no estudo, ou um dos pais ou responsável fornece consentimento por escrito para a participação
- Para se inscrever no estudo completo, uma indicação clara para colonoscopia e biópsia deve estar presente. Se a colonoscopia não for indicada, os pacientes podem optar por participar fornecendo uma amostra de fezes sem passar pela colonoscopia.
- Pacientes pediátricos com DII com recomendação clínica para ressecção do intestino delgado, cólon ou íleocolônico
Critério de exclusão:
- Relutante ou incapaz de fornecer consentimento
- Presença de distúrbios inflamatórios sistêmicos comórbidos, como artrite reumatóide, sarcoidose, psoríase, esclerose múltipla, insuficiência cardíaca avançada ou descompensada, cirrose ou obesidade mórbida (Índice de massa corporal (IMC) acima de 40)
- Síndrome do intestino irritável
- Obstrução intestinal
- Contra-indicação para colonoscopia ou biópsias
- Câncer ou malignidade em 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Doença Inflamatória Intestinal (DII)
Os indivíduos serão solicitados a fornecer uma amostra de fezes (se nenhuma colonoscopia for realizada) ou, se clinicamente indicado, uma colonoscopia será realizada de acordo com a rotina médica padrão.
Durante a colonoscopia, as fezes serão coletadas para análise e 3 biópsias adicionais serão retiradas do íleo e do cólon para fins de pesquisa.
Alternativamente, os indivíduos que estão passando por ressecção intestinal e/ou colônica fornecerão fezes antes da cirurgia e uma parte de suas amostras de patologia será usada para fins de pesquisa após avaliação patológica completa.
|
As fezes serão coletadas de indivíduos que foram diagnosticados com DII ou com intestino delgado, cólon ou ileocolônico e assinaram o consentimento para o grupo controle.
As fezes serão coletadas automaticamente ou por meio de procedimento de colonoscopia de rotina.
3 biópsias adicionais (para fins de pesquisa) serão retiradas de pacientes submetidos à colonoscopia de acordo com o padrão de atendimento
|
|
Indivíduos não afetados por IBD (Grupo de Controle)
Os resultados dos indivíduos com DII serão comparados aos indivíduos do grupo controle.
|
As fezes serão coletadas de indivíduos que foram diagnosticados com DII ou com intestino delgado, cólon ou ileocolônico e assinaram o consentimento para o grupo controle.
As fezes serão coletadas automaticamente ou por meio de procedimento de colonoscopia de rotina.
3 biópsias adicionais (para fins de pesquisa) serão retiradas de pacientes submetidos à colonoscopia de acordo com o padrão de atendimento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de estudos moleculares em indivíduos com e sem DII
Prazo: Até 5 anos
|
Mediremos e analisaremos níveis de RNA e proteínas de citocinas, expressão de proteínas juncionais, PXR (pregnane X receptor) e TLRs (receptores toll-like) em tecidos e realizaremos estudos de permeabilidade intestinal em indivíduos com e sem DII.
|
Até 5 anos
|
|
Ensaios para biofilme e fago
Prazo: Até 5 anos
|
Até 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
2 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
2 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de setembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de setembro de 2019
Última verificação
1 de setembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
- 5R01CA161879 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .