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염증성 장 질환에서 인돌 신호 전달 및 장 투과성에서 Pregnane X 수용체(PXR)의 역할

2019년 9월 12일 업데이트: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
이 연구의 목표는 크론병 및 궤양성 대장염과 같은 염증성 장 질환(IBD)의 발병 및 중증도에 책임이 있는 메커니즘을 더 잘 이해하는 것입니다. 몸

연구 개요

상세 설명

유망한 예비 데이터를 기반으로 하는 이 연구는 PXR 신호가 숙주 환경과 내장의 선천적 면역 체계 사이의 주요 메커니즘 링크 역할을 한다는 주장을 특징지을 것입니다. IBD의 원인 중 하나는 공생 박테리아의 비정상적인 감지에서 비롯된다고 널리 알려져 있습니다. 이 연구는 공생체를 감지하고 장에서 염증 반응을 조절하는 장 장벽 상피 세포가 사용하는 분자 메커니즘에 대해 밝힐 것입니다. 이것은 프로바이오틱스에서 파생된 더 많은 메커니즘이 장 염증을 제거하는 데 사용될 수 있는 새로운 메커니즘을 제공할 것입니다. 이러한 제제가 궁극적으로 IBD에 대해 현재 이용 가능한 치료제에 대한 무독성 대안 또는 보조제 역할을 할 것으로 기대됩니다. 연구 프로토콜에는 자체 수집 또는 대장 내시경 세척을 통한 대변 수집이 포함됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

43

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

65년 이하 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

대상 집단에 속하는 피험자(즉, IBD, 특히 크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염으로 진단되고 소장, 결장 또는 회장 결장 절제술이 권장되는 IBD 진단이 없는 환자).

설명

포함 기준:

i) IBD 환자

  • 크론병, 궤양성 대장염 또는 불확정 대장염 진단을 받은 18-65세의 환자
  • 연구 참여에 동의하고 동의할 수 있는 자
  • 전체 연구에 등록하려면 대장내시경 검사에 대한 명확한 적응증이 있어야 합니다. 대장내시경이 필요하지 않은 경우 환자는 대장내시경을 거치지 않고 대변 검체를 제공하여 참여할 수 있습니다.
  • 소장, 결장 또는 회장 결장 절제술에 대한 임상적 권고가 있는 IBD 환자

ii) 대조군 환자

  • 18-65세의 환자 중 염증성 장질환 진단이 없는 환자

    • 선별 대장내시경
    • 철 결핍 성 빈혈
    • 직장 출혈
    • 식도 역류(대장경 검사는 다른 이유로 지시된 경우에만 수행됨)
    • 설사(염증성 장질환 제외)
  • 소장, 결장 또는 회장 결장 절제술이 권장되는 외과 진료에서 염증성 장 질환 진단을받지 못한 환자

iii) IBD 환자의 기존 검체

• Gitit Tomer 박사의 IBD 환자 조직 바이오뱅크의 기존 표본도 분석됩니다. 소아 IBD 조직 바이오뱅크에 대한 동의서 양식에 대한 향후 연구에서 사용하기 위해 정보에 입각한 서면 동의서를 제공한 환자의 환자 샘플만 이 연구에서 활용될 것입니다. 이러한 환자 표본에는 고유한 연구 식별자가 할당되며 데이터는 아래에 표시된 대로 저장됩니다. 현재 이 바이오뱅크에는 38명의 환자가 있으며, 이 중 38명 모두 향후 연구에서 표본 사용에 동의했습니다. 표본에는 회장 및 결장 생검, 회장 및 결장 분변 흡인물 및 혈청이 모두 포함됩니다.

iv) 소아 IBD 환자

  • 크론병, 궤양성 대장염, 불확정 대장염 또는 IBD 가족력이 있는 0-22세 환자
  • 연구 참여에 동의할 의지와 능력이 있거나 부모 또는 보호자가 참여에 대한 서면 동의를 제공한 경우
  • 전체 연구에 등록하려면 대장내시경 및 생검에 대한 명확한 적응증이 있어야 합니다. 대장내시경이 필요하지 않은 경우 환자는 대장내시경을 거치지 않고 대변 검체를 제공하여 참여할 수 있습니다.
  • 소장, 결장 또는 회장 결장 절제술에 대한 임상적 권고가 있는 소아 IBD 환자

제외 기준:

  • 동의를 제공할 의사가 없거나 제공할 수 없음
  • 류마티스 관절염, 사르코이드증, 건선, 다발성 경화증, 진행성 또는 비대상성 심부전, 간경변 또는 병적 비만(체질량 지수(BMI) 40 이상)과 같은 동반이환 전신 염증 질환의 존재
  • 과민성 대장 증후군
  • 장폐색
  • 대장내시경 또는 생검에 대한 금기
  • 12개월 이내의 암 또는 악성 종양

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
염증성 장질환(IBD)
피험자는 대변 샘플을 제공하도록 요청받거나(대장경 검사를 수행하지 않는 경우) 임상적으로 지시된 경우 표준 의료 절차에 따라 대장 내시경 검사를 수행합니다. 대장 내시경 중에 분석을 위해 대변을 수집하고 연구 목적으로 회장과 결장에서 각각 3개의 추가 생검을 채취합니다. 대안적으로 장 및/또는 결장 절제술을 받는 피험자는 수술 전에 대변을 제공하고 병리 표본의 일부는 완전한 병리학적 평가 후 연구 목적으로 사용됩니다.
대변은 IBD 진단을 받았거나 소장, 결장 또는 회장이 있고 대조군에 대한 동의서에 서명한 피험자로부터 수집됩니다. 대변은 자가 수집하거나 일상적인 대장 내시경 절차를 통해 수집합니다.
치료 표준에 따라 대장내시경 검사를 받는 환자로부터 3개의 추가 생검(연구 목적)을 채취합니다.
IBD의 영향을 받지 않는 피험자(대조군)
IBD를 가진 피험자의 결과는 대조군의 피험자와 비교할 것입니다.
대변은 IBD 진단을 받았거나 소장, 결장 또는 회장이 있고 대조군에 대한 동의서에 서명한 피험자로부터 수집됩니다. 대변은 자가 수집하거나 일상적인 대장 내시경 절차를 통해 수집합니다.
치료 표준에 따라 대장내시경 검사를 받는 환자로부터 3개의 추가 생검(연구 목적)을 채취합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IBD가 있거나 없는 피험자의 분자 연구 분석
기간: 최대 5년
우리는 조직에서 사이토카인, 접합부 단백질 발현, PXR(pregnane X 수용체) 및 TLR(톨유사 수용체)의 RNA 및 단백질 수준을 측정 및 분석하고 IBD 유무에 관계없이 장 투과성 연구를 수행합니다.
최대 5년
생물막 및 파지에 대한 분석
기간: 최대 5년
최대 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 2월 25일

기본 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 완료 (실제)

2019년 5월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 12일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5R01CA161879 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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염증성 장 질환에 대한 임상 시험

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