Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til Pregnane X-reseptoren (PXR) i indolsignalering og intestinal permeabilitet ved inflammatorisk tarmsykdom

12. september 2019 oppdatert av: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Målet med denne studien er å bedre forstå mekanismene som er ansvarlige for utviklingen av og alvorlighetsgraden av inflammatorisk tarmsykdom (IBD), slik som Crohns sykdom og ulcerøs kolitt, som forårsaker betennelse i tarmen samt potensielt påvirker andre områder av tarmen. kropp

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Basert på lovende foreløpige data, vil studien karakterisere påstanden om at PXR-signalering fungerer som en nøkkelmekanistisk kobling mellom vertsmiljøet og det medfødte immunsystemet i tarmen. Det er allment antatt at en årsak til IBD stammer fra unormal sansing av kommensale bakterier. Forskningen vil kaste lys over de molekylære mekanismene som brukes av epitelceller i tarmbarrieren til å registrere commensals og regulere inflammatoriske responser i tarmen. Dette vil gi en ny mekanisme som flere mekanismer avledet probiotika kan brukes til for å oppheve tarmbetennelse. Det er å håpe at disse midlene til slutt vil tjene som ikke-toksiske alternativer eller tillegg til for tiden tilgjengelige terapeutika for IBD. Forskningsprotokollen vil innebære innsamling av avføring, enten ved egeninnsamling eller gjennom koloskopisk vask.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

43

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer som tilhører målpopulasjonen, (dvs. diagnostisert med IBD, spesifikt Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt og pasienter uten diagnose av IBD hvor tynntarm-, tykktarms- eller ileokolonreseksjon anbefales.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

i) IBD-pasienter

  • Pasienter i alderen 18-65 år med diagnosen Crohns sykdom, ulcerøs kolitt eller ubestemt kolitt
  • Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studiet
  • For å melde seg på komplett studie, må en klar indikasjon for koloskopi være tilstede. Hvis koloskopi ikke er indisert, kan pasienter velge å delta ved å gi en avføringsprøve uten å gjennomgå koloskopi.
  • IBD-pasienter med en klinisk anbefaling for reseksjon av tynntarm, tykktarm eller ileokolon

ii) Kontrollpasienter

  • Pasienter i alderen 18-65 år uten diagnose av inflammatorisk tarmsykdom som er sett i gastroenterologisk praksis for følgende indikasjoner

    • Screening koloskopi
    • Jernmangelanemi
    • Endetarmsblødning
    • Esophageal refluks (koloskopi vil bare bli utført hvis indisert av andre grunner)
    • Diaré (med utelukkelse av inflammatorisk tarmsykdom)
  • Pasienter uten diagnose av inflammatorisk tarmsykdom som er sett i kirurgipraksisen hvor tynntarm-, tykktarms- eller ileokolonreseksjon anbefales

iii) Eksisterende prøver fra IBD-pasienter

• Eksisterende prøver fra IBD-pasientvevsbiobanken til Dr. Gitit Tomer vil også bli analysert. Kun pasientprøver fra pasienter som har gitt informert skriftlig samtykke til bruk i fremtidige studier på samtykkeskjema for pediatrisk IBD-vevsbiobank vil bli benyttet i denne studien. Slike pasientprøver vil bli tildelt en unik studieidentifikator, og dataene vil bli lagret som angitt nedenfor. Det er i dag 38 pasienter innenfor denne biobanken, hvorav alle 38 ga samtykke til bruk av prøvene i fremtidige studier. Prøver inkluderer både ileal- og colonbiopsier, ileal- og colonfekalaspirater og serum.

iv) Pediatriske IBD-pasienter

  • Pasienter i alderen 0-22 år med diagnosen Crohns sykdom, ulcerøs kolitt, ubestemt kolitt eller familiehistorie med IBD
  • Villig og i stand til å samtykke til deltakelse i studiet, eller en forelder eller verge gir skriftlig samtykke til deltakelse
  • For å kunne delta i hele studien må det foreligge en klar indikasjon for koloskopi og biopsi. Hvis koloskopi ikke er indisert, kan pasienter velge å delta ved å gi en avføringsprøve uten å gjennomgå koloskopi.
  • Pediatriske IBD-pasienter med en klinisk anbefaling for tynntarm-, tykktarms- eller ileokolonisk reseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Uvillig eller ute av stand til å gi samtykke
  • Tilstedeværelse av komorbide systemiske inflammatoriske lidelser som revmatoid artritt, sarkoidose, psoriasis, multippel sklerose, avansert eller dekompensert hjertesvikt, skrumplever eller sykelig overvekt (kroppsmasseindeks (BMI) over 40)
  • Irritabel tarm-syndrom
  • Tarmobstruksjon
  • Kontraindikasjon for koloskopi eller biopsier
  • Kreft eller malignitet innen 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Inflammatorisk tarmsykdom (IBD)
Forsøkspersonene vil bli bedt om å gi en avføringsprøve (hvis ingen koloskopi skal utføres), eller hvis det er klinisk indisert, vil en koloskopi bli utført i henhold til standard medisinsk rutine. Under koloskopi vil avføring bli samlet inn for analyse og 3 ekstra biopsier vil bli tatt hver fra ileum og kolon for forskningsformål. Alternativt vil forsøkspersoner som gjennomgår tarm- og/eller tykktarmsreseksjon gi avføring før kirurgi, og en del av deres patologiprøver vil bli brukt til forskningsformål etter fullstendig patologisk evaluering.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføring vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med IBD eller som har tynntarm, tykktarm eller ileokolon og har signert samtykke for kontrollgruppen. Avføring vil bli samlet inn selv eller gjennom rutinemessig koloskopi.
Diagnostisk test: Biopsisamling
3 ekstra biopsier (for forskningsformål) vil bli tatt fra pasienter som gjennomgår koloskopi i henhold til standard behandling
Personer som ikke er berørt av IBD (kontrollgruppe)
Resultater fra forsøkspersoner med IBD vil bli sammenlignet med forsøkspersoner i kontrollgruppen.
Diagnostisk test: Krakk samling
Avføring vil bli samlet inn fra forsøkspersoner som har blitt diagnostisert med IBD eller som har tynntarm, tykktarm eller ileokolon og har signert samtykke for kontrollgruppen. Avføring vil bli samlet inn selv eller gjennom rutinemessig koloskopi.
Diagnostisk test: Biopsisamling
3 ekstra biopsier (for forskningsformål) vil bli tatt fra pasienter som gjennomgår koloskopi i henhold til standard behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av molekylære studier hos personer med og uten IBD
Tidsramme: Inntil 5 år
Vi vil måle og analysere RNA- og proteinnivåer av cytokiner, junctional proteinekspresjon, PXR (pregnane X-reseptor) og TLR (toll-lignende reseptorer) i vev og utføre intestinale permeabilitetsstudier hos personer med og uten IBD.
Inntil 5 år
Analyser for biofilm og fag
Tidsramme: Inntil 5 år
Inntil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. februar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

2. mai 2019

Studiet fullført (Faktiske)

2. mai 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 5R01CA161879 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Inflammatoriske tarmsykdommer

Kliniske studier på Krakk samling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere