Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Pregnane X receptor (PXR) szerepe az indol jelátvitelben és a bélpermeabilitásban gyulladásos bélbetegségben

2019. szeptember 12. frissítette: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértse a gyulladásos bélbetegség (IBD) kialakulásáért és súlyosságáért felelős mechanizmusokat, mint például a Crohn-betegség és a colitis ulcerosa, amelyek a bélgyulladást okozzák, és potenciálisan befolyásolják a bélrendszer egyéb területeit. test

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ígéretes előzetes adatok alapján a tanulmány azt az állítást fogja jellemezni, hogy a PXR jelátvitel kulcsfontosságú mechanikai kapcsolatként szolgál a gazdakörnyezet és a bélben lévő veleszületett immunrendszer között. Széles körben elterjedt az a vélemény, hogy az IBD egyik oka a kommenzális baktériumok abnormális érzékeléséből adódik. A kutatás rávilágít azokra a molekuláris mechanizmusokra, amelyeket a bélgát-hámsejtek használnak a kommenzálisok érzékelésére és a bélben a gyulladásos válaszok szabályozására. Ez egy új mechanizmust biztosít, amelyhez több mechanizmusból származó probiotikum használható a bélgyulladás megszüntetésére. Remélhetőleg ezek a szerek végül nem mérgező alternatívákként vagy kiegészítőként szolgálnak a jelenleg elérhető IBD terápiákhoz. A kutatási protokoll magában foglalja a széklet összegyűjtését, akár öngyűjtéssel, akár kolonoszkópos mosással.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

43

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 65 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A célpopulációhoz tartozó alanyok (azaz IBD-vel, különösen Crohn-betegséggel, fekélyes vastagbélgyulladással vagy határozatlan vastagbélgyulladással diagnosztizált betegek és olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak IBD-t, és akiknél vékonybél-, vastag- vagy csípőbél-reszekció javasolt.

Leírás

Bevételi kritériumok:

i) IBD-s betegek

  • 18-65 éves betegek, akiknél Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás vagy határozatlan vastagbélgyulladás diagnosztizáltak
  • Hajlandó és képes hozzájárulni a tanulásban való részvételhez
  • A teljes vizsgálatba való beiratkozáshoz a kolonoszkópia egyértelmű jelzésének jelen kell lennie. Ha a kolonoszkópia nem javallt, a betegek választhatnak a részvételt úgy, hogy székletmintát adnak át kolonoszkópia nélkül.
  • Vékonybél-, vastag- vagy csípőbél-reszekciós klinikai ajánlással rendelkező IBD-s betegek

ii) Kontroll betegek

  • 18-65 éves betegek, akiknél nem diagnosztizáltak gyulladásos bélbetegséget a gasztroenterológiai gyakorlatban a következő indikációk miatt

    • Szűrő kolonoszkópia
    • Vashiányos vérszegénység
    • Rektális vérzés
    • Nyelőcső reflux (kolonoszkópiára csak akkor kerül sor, ha más okok miatt indokolt)
    • Hasmenés (a gyulladásos bélbetegség kizárásával)
  • Olyan betegek, akiknél nem diagnosztizáltak gyulladásos bélbetegséget a sebészeti gyakorlatban, akiknél vékonybél-, vastag- vagy csípőbél-reszekció javasolt

iii) IBD-s betegektől származó, már meglévő minták

• A Dr. Gitit Tomer IBD-beteg szöveti biobankjából származó, már meglévő mintákat is elemzik. Ebben a vizsgálatban csak olyan betegek mintáit használjuk fel, akik tájékozott írásos beleegyezést adtak a jövőbeni vizsgálatokhoz a gyermekkori IBD szöveti biobank hozzájárulási űrlapján. Az ilyen betegminták egyedi vizsgálati azonosítót kapnak, és az adatokat az alábbiak szerint tárolják. Jelenleg 38 beteg van ebben a biobankban, akik közül mind a 38 beleegyezését adta a minták jövőbeni vizsgálatok során történő felhasználásához. A minták között szerepelnek ileális és vastagbélbiopsziák, ileális és vastagbélbéli aspirátumok és szérum.

iv) Gyermekkori IBD-s betegek

  • 0-22 éves betegek, akiknél Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás, határozatlan vastagbélgyulladás vagy a családban előfordult IBD.
  • Ha hajlandó és képes hozzájárulni a tanulmányban való részvételhez, vagy a szülő vagy gondviselő írásban hozzájárul a részvételhez
  • A teljes vizsgálatban való részvételhez a kolonoszkópia és a biopszia egyértelmű indikációja szükséges. Ha a kolonoszkópia nem javallt, a betegek választhatnak a részvételt úgy, hogy székletmintát adnak át kolonoszkópia nélkül.
  • Gyermekkori IBD-s betegek vékonybél-, vastagbél- vagy csípőbél-reszekció klinikai ajánlásával

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó vagy nem tud beleegyezést adni
  • Komorbid szisztémás gyulladásos rendellenességek, például rheumatoid arthritis, sarcoidosis, pikkelysömör, sclerosis multiplex, előrehaladott vagy dekompenzált szívelégtelenség, cirrhosis vagy kóros elhízás (40 feletti testtömegindex (BMI))
  • Irritábilis bél szindróma
  • Bélelzáródás
  • A kolonoszkópia vagy biopszia ellenjavallata
  • Rák vagy rosszindulatú daganat 12 hónapon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Gyulladásos bélbetegség (IBD)
Az alanyokat felkérik, hogy adjanak székletmintát (ha nem kell kolonoszkópiát végezni), vagy ha klinikailag indokolt, a szokásos orvosi rutin szerint kolonoszkópiát kell végezni. A kolonoszkópia során székletet gyűjtenek elemzés céljából, és további 3 biopsziát vesznek az ileumból és a vastagbélből kutatási célokra. Alternatív megoldásként a bél- és/vagy vastagbélreszekción átesett alanyok székletet biztosítanak a műtét előtt, és patológiás mintáik egy részét kutatási célokra használják fel a teljes patológiai értékelést követően.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kollekció
Az IBD-vel diagnosztizált, vagy vékonybél-, vastag- vagy csípőbélben szenvedő alanyoktól székletet gyűjtenek, és aláírták a kontrollcsoportba való beleegyezését. A széklet önállóan vagy rutin kolonoszkópiás eljárással gyűjthető.
Diagnosztikai vizsgálat: Biopszia gyűjtemény
3 további biopsziát vesznek (kutatási célból) azoktól a betegektől, akiknél az ellátás standardja szerint kolonoszkópián estek át.
Az IBD-vel nem érintett alanyok (kontrollcsoport)
Az IBD-ben szenvedő alanyok eredményeit összehasonlítjuk a kontrollcsoport alanyaival.
Diagnosztikai vizsgálat: Széklet kollekció
Az IBD-vel diagnosztizált, vagy vékonybél-, vastag- vagy csípőbélben szenvedő alanyoktól székletet gyűjtenek, és aláírták a kontrollcsoportba való beleegyezését. A széklet önállóan vagy rutin kolonoszkópiás eljárással gyűjthető.
Diagnosztikai vizsgálat: Biopszia gyűjtemény
3 további biopsziát vesznek (kutatási célból) azoktól a betegektől, akiknél az ellátás standardja szerint kolonoszkópián estek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Molekuláris vizsgálatok elemzése IBD-vel és anélkül
Időkeret: Akár 5 év
Mérjük és elemezzük a citokinek RNS- és fehérjeszintjét, a junkcionális fehérjeexpressziót, a PXR-t (pregnán X receptor) és a TLR-eket (toll-like receptorok) a szövetekben, és bélpermeabilitási vizsgálatokat végzünk IBD-ben szenvedő és nem szenvedő alanyokon.
Akár 5 év
Vizsgálatok biofilmre és fágra
Időkeret: Akár 5 év
Akár 5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Albert Einstein College of Medicine

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. február 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. május 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. május 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. szeptember 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • 5R01CA161879 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyulladásos bélbetegségek

Klinikai vizsgálatok a Széklet kollekció

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cyprus

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel