Pregnane X -reseptorin (PXR) rooli indolisignaaleissa ja suoliston läpäisevyydessä tulehduksellisissa suolistosairaudissa
torstai 12. syyskuuta 2019 päivittänyt: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää paremmin mekanismeja, jotka ovat vastuussa tulehduksellisen suolistosairauden (IBD), kuten Crohnin taudin ja haavaisen paksusuolitulehduksen, kehittymisestä ja vaikeusasteesta, jotka aiheuttavat suoliston tulehdusta sekä mahdollisesti vaikuttavat muihin suoliston alueisiin. kehon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lupaavien alustavien tietojen perusteella tutkimus luonnehtii väitettä, jonka mukaan PXR-signalointi toimii keskeisenä mekaanisena linkkinä isäntäympäristön ja suolistossa olevan synnynnäisen immuunijärjestelmän välillä.
Yleisesti uskotaan, että yksi IBD:n syy johtuu kommensaalibakteerien epänormaalista havaitsemisesta.
Tutkimus valaisee suoliston esteepiteelisolujen käyttämiä molekyylimekanismeja kommensaalien havaitsemisessa ja suoliston tulehdusvasteiden säätelyssä.
Tämä tarjoaa uuden mekanismin, jota kohti voidaan käyttää useampia mekanismeja, joista on johdettu probiootteja suoliston tulehduksen poistamiseksi.
Toivotaan, että nämä aineet toimisivat lopulta myrkyttöminä vaihtoehtoina tai lisäaineina tällä hetkellä saatavilla oleville IBD:n hoitomuodoille.
Tutkimusprotokolla sisältää ulosteiden keräämisen joko itsekeräämällä tai kolonoskooppisella pesulla.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kohdepopulaatioon kuuluvat koehenkilöt (eli joilla on diagnosoitu IBD, erityisesti Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus ja potilaat, joilla ei ole IBD-diagnoosia ja joille suositellaan ohutsuolen, paksusuolen tai ileokoolonin resektiota.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i) IBD-potilaat
- 18–65-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus tai epämääräinen paksusuolitulehdus
- Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen
- Täydelliseen tutkimukseen ilmoittautumiseksi on oltava selkeä indikaatio kolonoskopiasta. Jos kolonoskopiaa ei ole tarkoitettu, potilaat voivat halutessaan osallistua toimittamalla ulostenäytteen ilman kolonoskopiaa.
- IBD-potilaat, joilla on kliininen suositus ohutsuolen, paksusuolen tai ileokoolonin resektioon
ii) Kontrollipotilaat
18–65-vuotiaat potilaat, joilla ei ole diagnosoitu tulehduksellista suolistosairautta gastroenterologian vastaanotolla seuraaviin käyttöaiheisiin
- Seulontakolonoskopia
- Raudanpuuteanemia
- Peräsuolen verenvuoto
- Ruokatorven refluksi (kolonoskopia tehdään vain, jos se on aiheellista muista syistä)
- Ripuli (ei tulehduksellinen suolistosairaus)
- Potilaat, joilla ei ole diagnosoitu tulehduksellista suolistosairautta leikkauskäytännössä ja joille suositellaan ohutsuolen, paksusuolen tai ileocolonin resektiota
iii) Aiemmat näytteet IBD-potilailta
• Myös olemassa olevat näytteet tohtori Gitit Tomerin IBD-potilaiden kudospankista analysoidaan. Tässä tutkimuksessa käytetään vain potilasnäytteitä potilailta, jotka ovat antaneet tietoon perustuvan kirjallisen suostumuksen käytettäväksi tulevissa tutkimuksissa lasten IBD-kudosbiopankin suostumuslomakkeella. Tällaisille potilasnäytteille määritetään yksilöllinen tutkimustunniste ja tiedot tallennetaan alla kuvatulla tavalla. Tässä biopankissa on tällä hetkellä 38 potilasta, joista kaikki 38 antoivat suostumuksen näytteiden käyttöön tulevissa tutkimuksissa. Näytteet sisältävät sekä sykkyräsuolen että paksusuolen biopsiat, sykkyräsuolen ja paksusuolen ulosteen aspiraatit ja seerumin.
iv) Pediatriset IBD-potilaat
- 0–22-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus, epämääräinen paksusuolitulehdus tai suvussa IBD
- Halukas ja kykenevä suostumaan tutkimukseen osallistumiseen tai vanhempi tai huoltaja antaa kirjallisen suostumuksen osallistumiseen
- Täydelliseen tutkimukseen osallistumiseksi on oltava selkeä indikaatio kolonoskopiaan ja biopsiaan. Jos kolonoskopiaa ei ole tarkoitettu, potilaat voivat halutessaan osallistua toimittamalla ulostenäytteen ilman kolonoskopiaa.
- Pediatriset IBD-potilaat, joilla on kliininen suositus ohutsuolen, paksusuolen tai ileokoolonin resektioon
Poissulkemiskriteerit:
- Ei halua tai pysty antamaan suostumusta
- Samanaikaiset systeemiset tulehdussairaudet, kuten nivelreuma, sarkoidoosi, psoriaasi, multippeliskleroosi, pitkälle edennyt tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta, kirroosi tai sairaalloinen liikalihavuus (kehomassaindeksi (BMI) yli 40)
- Ärtyvän suolen oireyhtymä
- Suolen tukos
- Vasta-aihe kolonoskopialle tai biopsialle
- Syöpä tai pahanlaatuinen kasvain 12 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD)
Koehenkilöitä pyydetään toimittamaan ulostenäyte (jos kolonoskopiaa ei ole tarkoitus tehdä) tai jos se on kliinisesti aiheellista, kolonoskopia suoritetaan normaalin lääketieteellisen rutiinin mukaisesti.
Kolonoskopian aikana uloste kerätään analysointia varten ja kullekin sykkyräsuolesta ja paksusuolesta otetaan 3 lisäbiopsiaa tutkimustarkoituksiin.
Vaihtoehtoisesti henkilöt, joille tehdään suolen ja/tai paksusuolen resektio, tarjoavat ulosteen ennen leikkausta, ja osaa heidän patologisista näytteistään käytetään tutkimustarkoituksiin täydellisen patologisen arvioinnin jälkeen.
|
Uloste kerätään koehenkilöiltä, joilla on diagnosoitu IBD tai joilla on ohutsuoli, paksusuolen tai ileokoolon ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen kontrolliryhmään.
Uloste kerätään itse tai rutiininomaisella kolonoskopiamenettelyllä.
3 ylimääräistä biopsiaa (tutkimustarkoituksiin) otetaan potilailta, joille tehdään kolonoskopia hoidon standardin mukaisesti
|
|
Kohteet, joilla ei ole IBD:tä (kontrolliryhmä)
IBD-potilaiden tuloksia verrataan kontrolliryhmän koehenkilöihin.
|
Uloste kerätään koehenkilöiltä, joilla on diagnosoitu IBD tai joilla on ohutsuoli, paksusuolen tai ileokoolon ja jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen kontrolliryhmään.
Uloste kerätään itse tai rutiininomaisella kolonoskopiamenettelyllä.
3 ylimääräistä biopsiaa (tutkimustarkoituksiin) otetaan potilailta, joille tehdään kolonoskopia hoidon standardin mukaisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Molekyylitutkimusten analyysi koehenkilöillä, joilla on IBD ja ilman
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Mittaamme ja analysoimme sytokiinien RNA- ja proteiinitasoja, liitosproteiinien ilmentymistä, PXR-reseptoria (pregnane X -reseptori) ja TLR:itä (toll-like reseptorit) kudoksissa ja teemme suolen läpäisevyystutkimuksia koehenkilöillä, joilla on IBD ja ilman.
|
Jopa 5 vuotta
|
|
Biofilmin ja faagin määritykset
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta
|
Jopa 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 2. toukokuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. syyskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 16. syyskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. syyskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- 5R01CA161879 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki