Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola receptora pregnanu X (PXR) w sygnalizacji indolowej i przepuszczalności jelit w nieswoistym zapaleniu jelit

12 września 2019 zaktualizowane przez: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Celem tego badania jest lepsze zrozumienie mechanizmów odpowiedzialnych za rozwój i ciężkość nieswoistych zapaleń jelit (IBD), takich jak choroba Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejące zapalenie jelita grubego, które powodują zapalenie jelit, a także potencjalnie wpływają na inne obszary układu pokarmowego. ciało

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W oparciu o obiecujące dane wstępne badanie scharakteryzuje twierdzenie, że sygnalizacja PXR służy jako kluczowe mechanistyczne powiązanie między środowiskiem gospodarza a wrodzonym układem odpornościowym w jelitach. Powszechnie uważa się, że jedną z przyczyn IBD jest nieprawidłowe wyczuwanie bakterii komensalnych. Badania rzucą światło na mechanizmy molekularne wykorzystywane przez komórki nabłonka bariery jelitowej do wykrywania komensali i regulowania reakcji zapalnych w jelitach. Zapewni to nowy mechanizm, w kierunku którego można zastosować więcej probiotyków pochodzących z mechanizmów w celu zniesienia zapalenia jelit. Istnieje nadzieja, że ​​środki te będą ostatecznie służyć jako nietoksyczne alternatywy lub dodatki do obecnie dostępnych środków terapeutycznych na IBD. Protokół badawczy będzie obejmował pobieranie kału, albo przez samodzielne zbieranie, albo poprzez płukanie kolonoskopowe.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci należący do populacji docelowej (tj. z rozpoznaniem IBD, w szczególności z chorobą Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub nieokreślonym zapaleniem jelita grubego oraz pacjenci bez rozpoznania IBD, u których zalecana jest resekcja jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

i) Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
  • Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
  • Aby zostać zakwalifikowanym do pełnego badania, muszą istnieć wyraźne wskazania do kolonoskopii. Jeśli kolonoskopia nie jest wskazana, pacjenci mogą zdecydować się na udział w badaniu, dostarczając próbkę kału bez poddawania się kolonoskopii.
  • Pacjenci z IBD z klinicznym zaleceniem resekcji jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego

ii) Pacjenci kontrolni

  • Pacjenci w wieku 18-65 lat bez rozpoznania nieswoistych zapaleń jelit zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej z następujących wskazań

    • Kolonoskopia przesiewowa
    • Niedokrwistość z niedoboru żelaza
    • Krwawienie z odbytnicy
    • Refluks przełykowy (kolonoskopia byłaby wykonywana tylko w przypadku wskazań z innych powodów)
    • Biegunka (z wykluczeniem nieswoistego zapalenia jelit)
  • Pacjenci bez rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit zgłaszani do gabinetu chirurgicznego, u których zalecana jest resekcja jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego

iii) Istniejące wcześniej próbki od pacjentów z IBD

• Przeanalizowane zostaną również wcześniej istniejące próbki z biobanku tkanek pacjentów z IBD dr Gitit Tomer. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie próbki pobrane od pacjentów, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę na wykorzystanie w przyszłych badaniach na formularzu zgody na biobank tkanek pediatrycznych z nieswoistym zapaleniem jelit. Takim próbkom pacjentów zostanie przypisany unikalny identyfikator badania, a dane będą przechowywane w sposób wskazany poniżej. Obecnie w tym biobanku znajduje się 38 pacjentów, z których wszyscy 38 wyrazili zgodę na wykorzystanie próbek w przyszłych badaniach. Próbki obejmują biopsje jelita krętego i okrężnicy, aspiraty kału z jelita krętego i okrężnicy oraz surowicę.

iv) Pacjenci pediatryczni z IBD

  • Pacjenci w wieku 0-22 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelita grubego w wywiadzie rodzinnym
  • Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub rodzic lub opiekun przedstawi pisemną zgodę na udział
  • Aby włączyć się do pełnego badania, muszą istnieć wyraźne wskazania do kolonoskopii i biopsji. Jeśli kolonoskopia nie jest wskazana, pacjenci mogą zdecydować się na udział w badaniu, dostarczając próbkę kału bez poddawania się kolonoskopii.
  • Pacjenci pediatryczni z IBD z klinicznym zaleceniem resekcji jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego

Kryteria wyłączenia:

  • Nie chce lub nie może wyrazić zgody
  • Obecność współistniejących ogólnoustrojowych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, zaawansowana lub zdekompensowana niewydolność serca, marskość lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40)
  • Zespół jelita drażliwego
  • Niedrożność jelit
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii lub biopsji
  • Rak lub nowotwór złośliwy w ciągu 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału (jeśli nie ma być wykonywana kolonoskopia) lub, jeśli jest to klinicznie wskazane, kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą medyczną. Podczas kolonoskopii zostanie pobrany kał do analizy oraz 3 dodatkowe biopsje z jelita krętego i okrężnicy do celów badawczych. Alternatywnie, osoby poddawane resekcji jelita i/lub okrężnicy oddają stolec przed operacją, a część ich próbek patologicznych zostanie wykorzystana do celów badawczych po pełnej ocenie patologicznej.
Kał zostanie pobrany od osób, u których zdiagnozowano NZJ lub jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego i które podpisały zgodę na grupę kontrolną. Kał zostanie pobrany samodzielnie lub w ramach rutynowej procedury kolonoskopii.
3 dodatkowe biopsje (do celów badawczych) zostaną pobrane od pacjentów poddawanych kolonoskopii zgodnie ze standardem opieki
Osoby nie dotknięte IBD (grupa kontrolna)
Wyniki osób z IBD zostaną porównane z wynikami osób z grupy kontrolnej.
Kał zostanie pobrany od osób, u których zdiagnozowano NZJ lub jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego i które podpisały zgodę na grupę kontrolną. Kał zostanie pobrany samodzielnie lub w ramach rutynowej procedury kolonoskopii.
3 dodatkowe biopsje (do celów badawczych) zostaną pobrane od pacjentów poddawanych kolonoskopii zgodnie ze standardem opieki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza badań molekularnych u osób z IBD i bez
Ramy czasowe: Do 5 lat
Zmierzymy i przeanalizujemy poziomy RNA i białek cytokin, ekspresję białek węzłowych, PXR (receptor pregnanu X) i TLR (receptory toll-like) w tkankach oraz przeprowadzimy badania przepuszczalności jelit u osób z IBD i bez.
Do 5 lat
Testy na obecność biofilmu i faga
Ramy czasowe: Do 5 lat
Do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5R01CA161879 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj