- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04089501
Rola receptora pregnanu X (PXR) w sygnalizacji indolowej i przepuszczalności jelit w nieswoistym zapaleniu jelit
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
i) Pacjenci z nieswoistym zapaleniem jelit
- Pacjenci w wieku 18-65 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego lub nieokreślonego zapalenia jelita grubego
- Chęć i możliwość wyrażenia zgody na udział w badaniu
- Aby zostać zakwalifikowanym do pełnego badania, muszą istnieć wyraźne wskazania do kolonoskopii. Jeśli kolonoskopia nie jest wskazana, pacjenci mogą zdecydować się na udział w badaniu, dostarczając próbkę kału bez poddawania się kolonoskopii.
- Pacjenci z IBD z klinicznym zaleceniem resekcji jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego
ii) Pacjenci kontrolni
Pacjenci w wieku 18-65 lat bez rozpoznania nieswoistych zapaleń jelit zgłaszający się do poradni gastroenterologicznej z następujących wskazań
- Kolonoskopia przesiewowa
- Niedokrwistość z niedoboru żelaza
- Krwawienie z odbytnicy
- Refluks przełykowy (kolonoskopia byłaby wykonywana tylko w przypadku wskazań z innych powodów)
- Biegunka (z wykluczeniem nieswoistego zapalenia jelit)
- Pacjenci bez rozpoznania nieswoistego zapalenia jelit zgłaszani do gabinetu chirurgicznego, u których zalecana jest resekcja jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego
iii) Istniejące wcześniej próbki od pacjentów z IBD
• Przeanalizowane zostaną również wcześniej istniejące próbki z biobanku tkanek pacjentów z IBD dr Gitit Tomer. W tym badaniu zostaną wykorzystane wyłącznie próbki pobrane od pacjentów, którzy wyrazili świadomą pisemną zgodę na wykorzystanie w przyszłych badaniach na formularzu zgody na biobank tkanek pediatrycznych z nieswoistym zapaleniem jelit. Takim próbkom pacjentów zostanie przypisany unikalny identyfikator badania, a dane będą przechowywane w sposób wskazany poniżej. Obecnie w tym biobanku znajduje się 38 pacjentów, z których wszyscy 38 wyrazili zgodę na wykorzystanie próbek w przyszłych badaniach. Próbki obejmują biopsje jelita krętego i okrężnicy, aspiraty kału z jelita krętego i okrężnicy oraz surowicę.
iv) Pacjenci pediatryczni z IBD
- Pacjenci w wieku 0-22 lat z rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, nieokreślonego zapalenia jelita grubego lub nieswoistego zapalenia jelita grubego w wywiadzie rodzinnym
- Chętny i zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu lub rodzic lub opiekun przedstawi pisemną zgodę na udział
- Aby włączyć się do pełnego badania, muszą istnieć wyraźne wskazania do kolonoskopii i biopsji. Jeśli kolonoskopia nie jest wskazana, pacjenci mogą zdecydować się na udział w badaniu, dostarczając próbkę kału bez poddawania się kolonoskopii.
- Pacjenci pediatryczni z IBD z klinicznym zaleceniem resekcji jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego
Kryteria wyłączenia:
- Nie chce lub nie może wyrazić zgody
- Obecność współistniejących ogólnoustrojowych chorób zapalnych, takich jak reumatoidalne zapalenie stawów, sarkoidoza, łuszczyca, stwardnienie rozsiane, zaawansowana lub zdekompensowana niewydolność serca, marskość lub chorobliwa otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 40)
- Zespół jelita drażliwego
- Niedrożność jelit
- Przeciwwskazania do kolonoskopii lub biopsji
- Rak lub nowotwór złośliwy w ciągu 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nieswoiste zapalenie jelit (IBD)
Pacjenci zostaną poproszeni o dostarczenie próbki kału (jeśli nie ma być wykonywana kolonoskopia) lub, jeśli jest to klinicznie wskazane, kolonoskopia zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardową procedurą medyczną.
Podczas kolonoskopii zostanie pobrany kał do analizy oraz 3 dodatkowe biopsje z jelita krętego i okrężnicy do celów badawczych.
Alternatywnie, osoby poddawane resekcji jelita i/lub okrężnicy oddają stolec przed operacją, a część ich próbek patologicznych zostanie wykorzystana do celów badawczych po pełnej ocenie patologicznej.
|
Kał zostanie pobrany od osób, u których zdiagnozowano NZJ lub jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego i które podpisały zgodę na grupę kontrolną.
Kał zostanie pobrany samodzielnie lub w ramach rutynowej procedury kolonoskopii.
3 dodatkowe biopsje (do celów badawczych) zostaną pobrane od pacjentów poddawanych kolonoskopii zgodnie ze standardem opieki
|
|
Osoby nie dotknięte IBD (grupa kontrolna)
Wyniki osób z IBD zostaną porównane z wynikami osób z grupy kontrolnej.
|
Kał zostanie pobrany od osób, u których zdiagnozowano NZJ lub jelita cienkiego, okrężnicy lub jelita krętego i które podpisały zgodę na grupę kontrolną.
Kał zostanie pobrany samodzielnie lub w ramach rutynowej procedury kolonoskopii.
3 dodatkowe biopsje (do celów badawczych) zostaną pobrane od pacjentów poddawanych kolonoskopii zgodnie ze standardem opieki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza badań molekularnych u osób z IBD i bez
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Zmierzymy i przeanalizujemy poziomy RNA i białek cytokin, ekspresję białek węzłowych, PXR (receptor pregnanu X) i TLR (receptory toll-like) w tkankach oraz przeprowadzimy badania przepuszczalności jelit u osób z IBD i bez.
|
Do 5 lat
|
|
Testy na obecność biofilmu i faga
Ramy czasowe: Do 5 lat
|
Do 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Grant/umowa NIH USA)
- 5R01CA161879 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .