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Die Rolle des Pregnane-X-Rezeptors (PXR) bei der Indolsignalisierung und der Darmpermeabilität bei entzündlichen Darmerkrankungen

12. September 2019 aktualisiert von: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Ziel dieser Studie ist es, die Mechanismen besser zu verstehen, die für die Entstehung und den Schweregrad von entzündlichen Darmerkrankungen (IBD) wie Morbus Crohn und Colitis ulcerosa verantwortlich sind, die eine Entzündung des Darms verursachen und möglicherweise auch andere Bereiche des Darms beeinträchtigen Körper

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf vielversprechenden vorläufigen Daten wird die Studie die Behauptung charakterisieren, dass die PXR-Signalübertragung als wichtige mechanistische Verbindung zwischen der Wirtsumgebung und dem angeborenen Immunsystem im Darm dient. Es wird allgemein angenommen, dass eine Ursache für IBD auf einer abnormalen Wahrnehmung kommensaler Bakterien beruht. Die Forschung wird Aufschluss über die molekularen Mechanismen geben, die Darmbarriere-Epithelzellen bei der Erkennung von Kommensalen und der Regulierung von Entzündungsreaktionen im Darm nutzen. Dies wird einen neuen Mechanismus liefern, mit dem weitere Mechanismen abgeleiteter Probiotika zur Beseitigung von Darmentzündungen eingesetzt werden könnten. Es besteht die Hoffnung, dass diese Wirkstoffe letztendlich als ungiftige Alternativen oder Ergänzungen zu derzeit verfügbaren Therapeutika für IBD dienen würden. Das Forschungsprotokoll umfasst die Sammlung von Kot, entweder durch Selbstsammlung oder durch koloskopische Wäsche.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Personen, die zur Zielpopulation gehören (d. h. bei denen eine entzündliche Darmerkrankung (CED), insbesondere Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate diagnostiziert wurde, und Patienten ohne Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung (CED), bei denen eine Resektion des Dünndarms, des Dickdarms oder des Ileokolons empfohlen wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) IBD-Patienten

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
  • Für die Aufnahme in das komplette Studium muss eine eindeutige Indikation zur Koloskopie vorliegen. Wenn eine Koloskopie nicht indiziert ist, können sich Patienten für die Teilnahme entscheiden, indem sie eine Stuhlprobe ohne Koloskopie abgeben.
  • IBD-Patienten mit einer klinischen Empfehlung für eine Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolonresektion

ii) Kontrollpatienten

  • Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die in der gastroenterologischen Praxis für die folgenden Indikationen behandelt werden

    • Screening-Koloskopie
    • Eisenmangelanämie
    • Rektale Blutung
    • Ösophagus-Reflux (Koloskopie würde nur durchgeführt, wenn aus anderen Gründen eine Indikation vorliegt)
    • Durchfall (mit Ausschluss einer entzündlichen Darmerkrankung)
  • Patienten ohne Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die in der chirurgischen Praxis behandelt werden und denen eine Resektion des Dünndarms, des Dickdarms oder des Ileokolons empfohlen wird

iii) Vorhandene Proben von IBD-Patienten

• Bereits vorhandene Proben aus der Gewebebiobank von Dr. Gitit Tomer für IBD-Patienten werden ebenfalls analysiert. In dieser Studie werden nur Patientenproben von Patienten verwendet, die eine informierte schriftliche Einwilligung zur Verwendung in zukünftigen Studien auf dem Einwilligungsformular für die pädiatrische IBD-Gewebebiobank erteilt haben. Solchen Patientenproben wird eine eindeutige Studienkennung zugewiesen und die Daten werden wie unten angegeben gespeichert. Derzeit gibt es 38 Patienten in dieser Biobank, von denen alle 38 der Verwendung der Proben in zukünftigen Studien zugestimmt haben. Zu den Proben gehören sowohl Ileum- und Dickdarmbiopsien, Ileum- und Dickdarm-Kotaspirate als auch Serum.

iv) Pädiatrische IBD-Patienten

  • Patienten im Alter von 0 bis 22 Jahren mit der Diagnose Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate oder einer familiären Vorgeschichte von IBD
  • Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
  • Um an der vollständigen Studie teilnehmen zu können, muss eine eindeutige Indikation zur Koloskopie und Biopsie vorliegen. Wenn eine Koloskopie nicht indiziert ist, können sich Patienten für die Teilnahme entscheiden, indem sie eine Stuhlprobe ohne Koloskopie abgeben.
  • Pädiatrische IBD-Patienten mit einer klinischen Empfehlung für eine Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolonresektion

Ausschlusskriterien:

  • Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
  • Vorliegen komorbider systemischer entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Sarkoidose, Psoriasis, Multipler Sklerose, fortgeschrittener oder dekompensierter Herzinsuffizienz, Zirrhose oder krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) über 40)
  • Reizdarmsyndrom
  • Darmverschluss
  • Kontraindikation für Koloskopie oder Biopsie
  • Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb von 12 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
Die Probanden werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben (falls keine Koloskopie durchgeführt werden soll) oder, falls klinisch indiziert, eine Koloskopie gemäß medizinischer Standardroutine durchzuführen. Während der Koloskopie wird Stuhl zur Analyse gesammelt und zu Forschungszwecken werden jeweils 3 zusätzliche Biopsien aus dem Ileum und dem Dickdarm entnommen. Alternativ stellen Probanden, die sich einer Darm- und/oder Dickdarmresektion unterziehen, vor der Operation Stuhl zur Verfügung und ein Teil ihrer pathologischen Proben wird nach vollständiger pathologischer Beurteilung für Forschungszwecke verwendet.
Der Stuhl wird von Probanden gesammelt, bei denen IBD diagnostiziert wurde oder die Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolon-Patienten haben und für die Kontrollgruppe eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Der Stuhl wird selbst oder durch eine routinemäßige Koloskopie gesammelt.
3 zusätzliche Biopsien (zu Forschungszwecken) werden von Patienten entnommen, die sich gemäß dem Pflegestandard einer Koloskopie unterziehen
Probanden, die nicht von IBD betroffen sind (Kontrollgruppe)
Die Ergebnisse von Probanden mit IBD werden mit Probanden in der Kontrollgruppe verglichen.
Der Stuhl wird von Probanden gesammelt, bei denen IBD diagnostiziert wurde oder die Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolon-Patienten haben und für die Kontrollgruppe eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben. Der Stuhl wird selbst oder durch eine routinemäßige Koloskopie gesammelt.
3 zusätzliche Biopsien (zu Forschungszwecken) werden von Patienten entnommen, die sich gemäß dem Pflegestandard einer Koloskopie unterziehen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse molekularer Studien an Probanden mit und ohne IBD
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Wir werden die RNA- und Proteinspiegel von Zytokinen, die Expression von Verbindungsproteinen, PXR (Pregnane-X-Rezeptor) und TLRs (Toll-like-Rezeptoren) in Geweben messen und analysieren und Darmpermeabilitätsstudien bei Patienten mit und ohne IBD durchführen.
Bis zu 5 Jahre
Assays für Biofilm und Phagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
Bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5R01CA161879 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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