- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04089501
Die Rolle des Pregnane-X-Rezeptors (PXR) bei der Indolsignalisierung und der Darmpermeabilität bei entzündlichen Darmerkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) IBD-Patienten
- Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit der Diagnose Morbus Crohn, Colitis ulcerosa oder Colitis indeterminate
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen
- Für die Aufnahme in das komplette Studium muss eine eindeutige Indikation zur Koloskopie vorliegen. Wenn eine Koloskopie nicht indiziert ist, können sich Patienten für die Teilnahme entscheiden, indem sie eine Stuhlprobe ohne Koloskopie abgeben.
- IBD-Patienten mit einer klinischen Empfehlung für eine Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolonresektion
ii) Kontrollpatienten
Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren ohne Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die in der gastroenterologischen Praxis für die folgenden Indikationen behandelt werden
- Screening-Koloskopie
- Eisenmangelanämie
- Rektale Blutung
- Ösophagus-Reflux (Koloskopie würde nur durchgeführt, wenn aus anderen Gründen eine Indikation vorliegt)
- Durchfall (mit Ausschluss einer entzündlichen Darmerkrankung)
- Patienten ohne Diagnose einer entzündlichen Darmerkrankung, die in der chirurgischen Praxis behandelt werden und denen eine Resektion des Dünndarms, des Dickdarms oder des Ileokolons empfohlen wird
iii) Vorhandene Proben von IBD-Patienten
• Bereits vorhandene Proben aus der Gewebebiobank von Dr. Gitit Tomer für IBD-Patienten werden ebenfalls analysiert. In dieser Studie werden nur Patientenproben von Patienten verwendet, die eine informierte schriftliche Einwilligung zur Verwendung in zukünftigen Studien auf dem Einwilligungsformular für die pädiatrische IBD-Gewebebiobank erteilt haben. Solchen Patientenproben wird eine eindeutige Studienkennung zugewiesen und die Daten werden wie unten angegeben gespeichert. Derzeit gibt es 38 Patienten in dieser Biobank, von denen alle 38 der Verwendung der Proben in zukünftigen Studien zugestimmt haben. Zu den Proben gehören sowohl Ileum- und Dickdarmbiopsien, Ileum- und Dickdarm-Kotaspirate als auch Serum.
iv) Pädiatrische IBD-Patienten
- Patienten im Alter von 0 bis 22 Jahren mit der Diagnose Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Colitis indeterminate oder einer familiären Vorgeschichte von IBD
- Bereit und in der Lage, der Teilnahme an der Studie zuzustimmen, oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter erteilt eine schriftliche Zustimmung zur Teilnahme
- Um an der vollständigen Studie teilnehmen zu können, muss eine eindeutige Indikation zur Koloskopie und Biopsie vorliegen. Wenn eine Koloskopie nicht indiziert ist, können sich Patienten für die Teilnahme entscheiden, indem sie eine Stuhlprobe ohne Koloskopie abgeben.
- Pädiatrische IBD-Patienten mit einer klinischen Empfehlung für eine Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolonresektion
Ausschlusskriterien:
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, eine Einwilligung zu erteilen
- Vorliegen komorbider systemischer entzündlicher Erkrankungen wie rheumatoider Arthritis, Sarkoidose, Psoriasis, Multipler Sklerose, fortgeschrittener oder dekompensierter Herzinsuffizienz, Zirrhose oder krankhafter Fettleibigkeit (Body-Mass-Index (BMI) über 40)
- Reizdarmsyndrom
- Darmverschluss
- Kontraindikation für Koloskopie oder Biopsie
- Krebs oder bösartige Erkrankung innerhalb von 12 Monaten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Entzündliche Darmerkrankung (IBD)
Die Probanden werden gebeten, eine Stuhlprobe abzugeben (falls keine Koloskopie durchgeführt werden soll) oder, falls klinisch indiziert, eine Koloskopie gemäß medizinischer Standardroutine durchzuführen.
Während der Koloskopie wird Stuhl zur Analyse gesammelt und zu Forschungszwecken werden jeweils 3 zusätzliche Biopsien aus dem Ileum und dem Dickdarm entnommen.
Alternativ stellen Probanden, die sich einer Darm- und/oder Dickdarmresektion unterziehen, vor der Operation Stuhl zur Verfügung und ein Teil ihrer pathologischen Proben wird nach vollständiger pathologischer Beurteilung für Forschungszwecke verwendet.
|
Der Stuhl wird von Probanden gesammelt, bei denen IBD diagnostiziert wurde oder die Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolon-Patienten haben und für die Kontrollgruppe eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Der Stuhl wird selbst oder durch eine routinemäßige Koloskopie gesammelt.
3 zusätzliche Biopsien (zu Forschungszwecken) werden von Patienten entnommen, die sich gemäß dem Pflegestandard einer Koloskopie unterziehen
|
Probanden, die nicht von IBD betroffen sind (Kontrollgruppe)
Die Ergebnisse von Probanden mit IBD werden mit Probanden in der Kontrollgruppe verglichen.
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Der Stuhl wird von Probanden gesammelt, bei denen IBD diagnostiziert wurde oder die Dünndarm-, Dickdarm- oder Ileokolon-Patienten haben und für die Kontrollgruppe eine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.
Der Stuhl wird selbst oder durch eine routinemäßige Koloskopie gesammelt.
3 zusätzliche Biopsien (zu Forschungszwecken) werden von Patienten entnommen, die sich gemäß dem Pflegestandard einer Koloskopie unterziehen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Analyse molekularer Studien an Probanden mit und ohne IBD
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Wir werden die RNA- und Proteinspiegel von Zytokinen, die Expression von Verbindungsproteinen, PXR (Pregnane-X-Rezeptor) und TLRs (Toll-like-Rezeptoren) in Geweben messen und analysieren und Darmpermeabilitätsstudien bei Patienten mit und ohne IBD durchführen.
|
Bis zu 5 Jahre
|
Assays für Biofilm und Phagen
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre
|
Bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- 5R01CA161879 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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