Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pregnane X-receptorns (PXR) roll i indolsignalering och intestinal permeabilitet vid inflammatorisk tarmsjukdom

12 september 2019 uppdaterad av: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
Målet med denna studie är att bättre förstå de mekanismer som är ansvariga för utvecklingen av och svårighetsgraden av inflammatorisk tarmsjukdom (IBD), såsom Crohns sjukdom och ulcerös kolit, som orsakar inflammation i tarmen såväl som potentiellt påverkar andra delar av sjukdomen. kropp

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Baserat på lovande preliminära data kommer studien att karakterisera påståendet att PXR-signalering fungerar som en nyckelmekanistisk länk mellan värdmiljön och det medfödda immunsystemet i tarmen. Det anses allmänt att en orsak till IBD härrör från onormal avkänning av kommensala bakterier. Forskningen kommer att belysa de molekylära mekanismer som används av epitelceller i tarmbarriären för att känna av kommensaler och reglera inflammatoriska svar i tarmen. Detta kommer att tillhandahålla en ny mekanism mot vilken fler mekanismer härledda probiotika skulle kunna användas för att upphäva tarminflammation. Förhoppningen är att dessa medel så småningom skulle fungera som icke-toxiska alternativ eller komplement till för närvarande tillgängliga terapier för IBD. Forskningsprotokollet kommer att innebära insamling av avföring, antingen genom självinsamling eller genom koloskopisk tvättning.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

43

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som tillhör målpopulationen, (dvs diagnostiserats med IBD, specifikt Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit och patienter utan diagnos av IBD hos vilka tunntarms-, kolon- eller ileokolonresektion rekommenderas.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

i) IBD-patienter

  • Patienter i åldern 18-65 med diagnosen Crohns sjukdom, ulcerös kolit eller obestämd kolit
  • Vill och kan samtycka till deltagande i studien
  • För att kunna anmäla sig till en komplett studie måste en tydlig indikation för koloskopi finnas. Om koloskopi inte är indicerat kan patienterna välja att delta genom att tillhandahålla ett avföringsprov utan att genomgå koloskopi.
  • IBD-patienter med en klinisk rekommendation för tunntarms-, kolon- eller ileokolonresektion

ii) Kontrollpatienter

  • Patienter i åldern 18-65 år utan diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom som ses i gastroenterologin för följande indikationer

    • Screening koloskopi
    • Järnbristanemi
    • Rektal blödning
    • Esofageal reflux (koloskopi skulle endast göras om det är indicerat av andra skäl)
    • Diarré (med undantag för inflammatorisk tarmsjukdom)
  • Patienter utan diagnos av inflammatorisk tarmsjukdom som ses i kirurgin där tunntarms-, kolon- eller ileokolonresektion rekommenderas

iii) Redan existerande prover från IBD-patienter

• Redan existerande prover från Dr. Gitit Tomers IBD-patientvävnadsbiobank kommer också att analyseras. Endast patientprover från patienter som har lämnat informerat skriftligt samtycke för användning i framtida studier på samtyckesformuläret för den pediatriska IBD-vävnadsbiobanken kommer att användas i denna studie. Sådana patientprover kommer att tilldelas en unik studieidentifierare och data kommer att lagras enligt nedan. Det finns för närvarande 38 patienter inom denna biobank, varav alla 38 gav sitt samtycke för användning av proverna i framtida studier. Prover inkluderar både ileum- och kolonbiopsier, ileum- och kolonfekala aspirater och serum.

iv) Pediatriska IBD-patienter

  • Patienter i åldern 0-22 med diagnosen Crohns sjukdom, ulcerös kolit, obestämd kolit eller en familjehistoria av IBD
  • Vill och kan samtycka till deltagande i studien, eller en förälder eller vårdnadshavare ger skriftligt samtycke till deltagande
  • För att kunna delta i hela studien måste en tydlig indikation för koloskopi och biopsi finnas. Om koloskopi inte är indicerat kan patienterna välja att delta genom att tillhandahålla ett avföringsprov utan att genomgå koloskopi.
  • Pediatriska IBD-patienter med en klinisk rekommendation för tunntarms-, kolon- eller ileokolonresektion

Exklusions kriterier:

  • Ovillig eller oförmögen att ge samtycke
  • Förekomst av komorbida systemiska inflammatoriska störningar såsom reumatoid artrit, sarkoidos, psoriasis, multipel skleros, avancerad eller dekompenserad hjärtsvikt, skrumplever eller sjuklig fetma (Body Mass Index (BMI) över 40)
  • Irritabel tarm
  • Tarmobstruktion
  • Kontraindikation för koloskopi eller biopsier
  • Cancer eller malignitet inom 12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Inflammatorisk tarmsjukdom (IBD)
Försökspersonerna kommer att bli ombedda att tillhandahålla ett avföringsprov (om ingen koloskopi ska utföras) eller om det är kliniskt indicerat kommer en koloskopi att utföras enligt vanlig medicinsk rutin. Under koloskopi kommer avföring att samlas in för analys och ytterligare 3 biopsier kommer att tas vardera från ileum och kolon för forskningsändamål. Alternativt kommer försökspersoner som genomgår tarm- och/eller kolonresektion att ge avföring före operation och en del av deras patologiprover kommer att användas för forskningsändamål efter fullständig patologisk utvärdering.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföring kommer att samlas in från försökspersoner som har diagnostiserats med IBD eller som är tunntarms-, kolon- eller ileokoloniska och har undertecknat samtycke för kontrollgruppen. Avföring kommer att samlas in själv eller genom rutinmässig koloskopi.
Diagnostiskt test: Biopsisamling
3 ytterligare biopsier (för forskningsändamål) kommer att tas från patienter som genomgår koloskopi enligt standardvård
Ämnen som inte påverkas av IBD (kontrollgrupp)
Resultat från försökspersoner med IBD kommer att jämföras med försökspersoner i kontrollgruppen.
Diagnostiskt test: Pallsamling
Avföring kommer att samlas in från försökspersoner som har diagnostiserats med IBD eller som är tunntarms-, kolon- eller ileokoloniska och har undertecknat samtycke för kontrollgruppen. Avföring kommer att samlas in själv eller genom rutinmässig koloskopi.
Diagnostiskt test: Biopsisamling
3 ytterligare biopsier (för forskningsändamål) kommer att tas från patienter som genomgår koloskopi enligt standardvård

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av molekylära studier i försökspersoner med och utan IBD
Tidsram: Upp till 5 år
Vi kommer att mäta och analysera RNA- och proteinnivåer av cytokiner, junctional protein expression, PXR (pregnane X-receptor) och TLRs (toll-like receptors) i vävnader och utföra intestinala permeabilitetsstudier i försökspersoner med och utan IBD.
Upp till 5 år
Analyser för biofilm och fag
Tidsram: Upp till 5 år
Upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College Of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 februari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

2 maj 2019

Avslutad studie (Faktisk)

2 maj 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Första postat (Faktisk)

13 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2019

Senast verifierad

1 september 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • 5R01CA161879 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Kliniska prövningar på Pallsamling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera