- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04089501
Il ruolo del recettore del pregnano X (PXR) nella segnalazione dell'indolo e nella permeabilità intestinale nelle malattie infiammatorie intestinali
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Montefiore Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
i) Pazienti con IBD
- Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata
- Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
- Per iscriversi allo studio completo, deve essere presente una chiara indicazione per la colonscopia. Se la colonscopia non è indicata, i pazienti possono scegliere di partecipare fornendo un campione di feci senza sottoporsi a colonscopia.
- Pazienti con IBD con una raccomandazione clinica per la resezione del piccolo intestino, del colon o ileocolon
ii) Controllare i pazienti
Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni senza diagnosi di malattia infiammatoria intestinale visitati nello studio di gastroenterologia per le seguenti indicazioni
- Colonscopia di screening
- Anemia da carenza di ferro
- Sanguinamento rettale
- Reflusso esofageo (la colonscopia verrebbe eseguita solo se indicata per altri motivi)
- Diarrea (con esclusione della malattia infiammatoria intestinale)
- Pazienti senza diagnosi di malattia infiammatoria intestinale visitati nella pratica chirurgica in cui è raccomandata la resezione dell'intestino tenue, del colon o dell'ileocolon
iii) Campioni preesistenti di pazienti affetti da IBD
• Verranno analizzati anche campioni preesistenti della biobanca di tessuti di pazienti IBD del Dr. Gitit Tomer. In questo studio verranno utilizzati solo campioni di pazienti da pazienti che hanno fornito il consenso scritto informato per l'uso in studi futuri sul modulo di consenso per la biobanca di tessuti IBD pediatrici. A tali campioni di pazienti verrà assegnato un identificatore di studio univoco e i dati verranno archiviati come indicato di seguito. Attualmente ci sono 38 pazienti all'interno di questa biobanca, di cui tutti i 38 hanno fornito il consenso per l'uso dei campioni in studi futuri. I campioni includono biopsie ileali e del colon, aspirati fecali ileali e del colon e siero.
iv) Pazienti pediatrici con IBD
- Pazienti di età compresa tra 0 e 22 anni con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata o storia familiare di IBD
- Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, o un genitore o tutore fornisce il consenso scritto per la partecipazione
- Per iscriversi allo studio completo, deve essere presente una chiara indicazione per la colonscopia e la biopsia. Se la colonscopia non è indicata, i pazienti possono scegliere di partecipare fornendo un campione di feci senza sottoporsi a colonscopia.
- Pazienti pediatrici con IBD con una raccomandazione clinica per la resezione del piccolo intestino, del colon o ileocolon
Criteri di esclusione:
- Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
- Presenza di disturbi infiammatori sistemici in comorbilità come artrite reumatoide, sarcoidosi, psoriasi, sclerosi multipla, insufficienza cardiaca avanzata o scompensata, cirrosi o obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) superiore a 40)
- Sindrome dell'intestino irritabile
- Occlusione intestinale
- Controindicazione alla colonscopia o alle biopsie
- Cancro o malignità entro 12 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di feci (se non deve essere eseguita alcuna colonscopia) o se clinicamente indicato, verrà eseguita una colonscopia secondo la routine medica standard.
Durante la colonscopia, le feci verranno raccolte per l'analisi e verranno prelevate 3 biopsie aggiuntive ciascuna dall'ileo e dal colon per scopi di ricerca.
In alternativa, i soggetti sottoposti a resezione intestinale e/o del colon forniranno feci prima dell'intervento chirurgico e una parte dei loro campioni patologici verrà utilizzata per scopi di ricerca dopo una valutazione patologica completa.
|
Le feci saranno raccolte da soggetti a cui è stata diagnosticata una IBD o che hanno un colon, un colon o un ileocolon e hanno firmato il consenso per il gruppo di controllo.
Le feci saranno raccolte autonomamente o tramite procedura di colonscopia di routine.
Verranno prelevate 3 biopsie aggiuntive (per scopi di ricerca) da pazienti sottoposti a colonscopia secondo lo standard di cura
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Soggetti non affetti da IBD (gruppo di controllo)
I risultati dei soggetti con IBD saranno confrontati con i soggetti nel gruppo di controllo.
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Le feci saranno raccolte da soggetti a cui è stata diagnosticata una IBD o che hanno un colon, un colon o un ileocolon e hanno firmato il consenso per il gruppo di controllo.
Le feci saranno raccolte autonomamente o tramite procedura di colonscopia di routine.
Verranno prelevate 3 biopsie aggiuntive (per scopi di ricerca) da pazienti sottoposti a colonscopia secondo lo standard di cura
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Analisi di studi molecolari in soggetti con e senza IBD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Misureremo e analizzeremo i livelli di RNA e proteine di citochine, espressione proteica giunzionale, PXR (recettore del pregnano X) e TLR (recettori toll-like) nei tessuti ed eseguiremo studi di permeabilità intestinale in soggetti con e senza IBD.
|
Fino a 5 anni
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Saggi per biofilm e fago
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
|
Fino a 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-4465
- 3R01CA127231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
- 5R01CA161879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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