Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Il ruolo del recettore del pregnano X (PXR) nella segnalazione dell'indolo e nella permeabilità intestinale nelle malattie infiammatorie intestinali

12 settembre 2019 aggiornato da: Sridhar Mani, Albert Einstein College of Medicine
L'obiettivo di questo studio è comprendere meglio i meccanismi responsabili dello sviluppo e della gravità delle malattie infiammatorie intestinali (IBD), come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa, che causano l'infiammazione dell'intestino e potenzialmente interessano altre aree del corpo

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Sulla base di dati preliminari promettenti, lo studio caratterizzerà l'affermazione che la segnalazione PXR funge da collegamento meccanicistico chiave tra l'ambiente ospite e il sistema immunitario innato nell'intestino. È opinione diffusa che una causa di IBD derivi dal rilevamento anomalo dei batteri commensali. La ricerca farà luce sui meccanismi molecolari utilizzati dalle cellule epiteliali della barriera intestinale per rilevare i commensali e regolare le risposte infiammatorie nell'intestino. Ciò fornirà un nuovo meccanismo verso il quale più meccanismi derivati ​​dai probiotici potrebbero essere utilizzati per abrogare l'infiammazione intestinale. Si spera che questi agenti servano alla fine come alternative non tossiche o in aggiunta alle terapie attualmente disponibili per le IBD. Il protocollo di ricerca prevederà la raccolta delle feci, sia per autoraccolta che per lavaggio colonscopico.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti appartenenti alla popolazione target (ad es. con diagnosi di IBD, in particolare morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata e pazienti senza diagnosi di IBD in cui è raccomandata la resezione dell'intestino tenue, del colon o ileocolonico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

i) Pazienti con IBD

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa o colite indeterminata
  • Disponibilità e capacità di acconsentire alla partecipazione allo studio
  • Per iscriversi allo studio completo, deve essere presente una chiara indicazione per la colonscopia. Se la colonscopia non è indicata, i pazienti possono scegliere di partecipare fornendo un campione di feci senza sottoporsi a colonscopia.
  • Pazienti con IBD con una raccomandazione clinica per la resezione del piccolo intestino, del colon o ileocolon

ii) Controllare i pazienti

  • Pazienti di età compresa tra 18 e 65 anni senza diagnosi di malattia infiammatoria intestinale visitati nello studio di gastroenterologia per le seguenti indicazioni

    • Colonscopia di screening
    • Anemia da carenza di ferro
    • Sanguinamento rettale
    • Reflusso esofageo (la colonscopia verrebbe eseguita solo se indicata per altri motivi)
    • Diarrea (con esclusione della malattia infiammatoria intestinale)
  • Pazienti senza diagnosi di malattia infiammatoria intestinale visitati nella pratica chirurgica in cui è raccomandata la resezione dell'intestino tenue, del colon o dell'ileocolon

iii) Campioni preesistenti di pazienti affetti da IBD

• Verranno analizzati anche campioni preesistenti della biobanca di tessuti di pazienti IBD del Dr. Gitit Tomer. In questo studio verranno utilizzati solo campioni di pazienti da pazienti che hanno fornito il consenso scritto informato per l'uso in studi futuri sul modulo di consenso per la biobanca di tessuti IBD pediatrici. A tali campioni di pazienti verrà assegnato un identificatore di studio univoco e i dati verranno archiviati come indicato di seguito. Attualmente ci sono 38 pazienti all'interno di questa biobanca, di cui tutti i 38 hanno fornito il consenso per l'uso dei campioni in studi futuri. I campioni includono biopsie ileali e del colon, aspirati fecali ileali e del colon e siero.

iv) Pazienti pediatrici con IBD

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 22 anni con diagnosi di morbo di Crohn, colite ulcerosa, colite indeterminata o storia familiare di IBD
  • Disposto e in grado di acconsentire alla partecipazione allo studio, o un genitore o tutore fornisce il consenso scritto per la partecipazione
  • Per iscriversi allo studio completo, deve essere presente una chiara indicazione per la colonscopia e la biopsia. Se la colonscopia non è indicata, i pazienti possono scegliere di partecipare fornendo un campione di feci senza sottoporsi a colonscopia.
  • Pazienti pediatrici con IBD con una raccomandazione clinica per la resezione del piccolo intestino, del colon o ileocolon

Criteri di esclusione:

  • Riluttanza o impossibilità a fornire il consenso
  • Presenza di disturbi infiammatori sistemici in comorbilità come artrite reumatoide, sarcoidosi, psoriasi, sclerosi multipla, insufficienza cardiaca avanzata o scompensata, cirrosi o obesità patologica (indice di massa corporea (BMI) superiore a 40)
  • Sindrome dell'intestino irritabile
  • Occlusione intestinale
  • Controindicazione alla colonscopia o alle biopsie
  • Cancro o malignità entro 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Malattia infiammatoria intestinale (IBD)
Ai soggetti verrà chiesto di fornire un campione di feci (se non deve essere eseguita alcuna colonscopia) o se clinicamente indicato, verrà eseguita una colonscopia secondo la routine medica standard. Durante la colonscopia, le feci verranno raccolte per l'analisi e verranno prelevate 3 biopsie aggiuntive ciascuna dall'ileo e dal colon per scopi di ricerca. In alternativa, i soggetti sottoposti a resezione intestinale e/o del colon forniranno feci prima dell'intervento chirurgico e una parte dei loro campioni patologici verrà utilizzata per scopi di ricerca dopo una valutazione patologica completa.
Le feci saranno raccolte da soggetti a cui è stata diagnosticata una IBD o che hanno un colon, un colon o un ileocolon e hanno firmato il consenso per il gruppo di controllo. Le feci saranno raccolte autonomamente o tramite procedura di colonscopia di routine.
Verranno prelevate 3 biopsie aggiuntive (per scopi di ricerca) da pazienti sottoposti a colonscopia secondo lo standard di cura
Soggetti non affetti da IBD (gruppo di controllo)
I risultati dei soggetti con IBD saranno confrontati con i soggetti nel gruppo di controllo.
Le feci saranno raccolte da soggetti a cui è stata diagnosticata una IBD o che hanno un colon, un colon o un ileocolon e hanno firmato il consenso per il gruppo di controllo. Le feci saranno raccolte autonomamente o tramite procedura di colonscopia di routine.
Verranno prelevate 3 biopsie aggiuntive (per scopi di ricerca) da pazienti sottoposti a colonscopia secondo lo standard di cura

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi di studi molecolari in soggetti con e senza IBD
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Misureremo e analizzeremo i livelli di RNA e proteine ​​di citochine, espressione proteica giunzionale, PXR (recettore del pregnano X) e TLR (recettori toll-like) nei tessuti ed eseguiremo studi di permeabilità intestinale in soggetti con e senza IBD.
Fino a 5 anni
Saggi per biofilm e fago
Lasso di tempo: Fino a 5 anni
Fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sridhar Mani, MD, Albert Einstein College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-4465
  • 3R01CA127231 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5R01CA161879 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta delle feci

3
Sottoscrivi